BELAKNE COMBI

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belakne Combi
3. Cómo usar Belakne Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belakne Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza

Belakne Combi es un medicamento utilizado en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné. El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, tiene acción antibacteriana y además ablanda y exfolia la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belakne Combi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belakne Combi:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belakne Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Belakne Combi en zonas donde la piel presente cortes, rozaduras,
quemaduras solares o erupciones cutáneas.
Debe tener cuidado de que el medicamento Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas corporales muy sensibles. Si esto ocurriera, debe enjuagar abundantemente la zona afectada con gran cantidad de agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto del medicamento Belakne Combi con el cabello y con tejidos teñidos, ya que podría decolorarlos. Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse cuidadosamente las manos.
El medicamento Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol en 1 g de gel.
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Interacción del medicamento Belakne Combi con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que el medicamento Belakne Combi.
Debe evitar la utilización simultánea de Belakne Combi con cosméticos que puedan irritar, resecar o descamar la piel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Belakne Combi si la paciente está embarazada o si planea quedarse embarazada.
Para obtener más información, consulte con su médico.
Si durante el tratamiento con Belakne Combi la paciente queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo lo antes posible a su médico para continuar con la observación adecuada.
El medicamento Belakne Combi puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del lactante al medicamento Belakne Combi, no debe aplicarse sobre el pecho.
El medicamento Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo, lo que equivale a un 4 % (p/p).

3. Cómo utilizar el medicamento Belakne Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Belakne Combi está indicado para su uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad. El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.
Aplicar una capa fina del medicamento de forma uniforme sobre la zona de piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto del producto con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Tras aplicar Belakne Combi, deben lavarse bien las manos.
Botella: una pulsación del dosificador suministra aproximadamente 0,5 g de gel de forma media.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Belakne Combi.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Belakne Combi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Belakne Combi se experimenta irritación persistente, debe consultarse con el médico.
Este podrá recomendar el uso de un producto emoliente, una aplicación menos frecuente del gel, una interrupción temporal del tratamiento o la suspensión definitiva del mismo.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
La aplicación de una dosis mayor de Belakne Combi de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultarse con el médico o un hospital:

• si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
• si el medicamento ha sido utilizado accidentalmente por un niño
• si el medicamento ha sido ingerido por accidento.

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El médico indicará qué medidas se deben tomar a continuación.
Olvido de la aplicación del medicamento Belakne Combi
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y obtener ayuda médica de inmediato si el paciente presenta
presión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el tratamiento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto por irritación), sensación de escozor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
picor de la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón del párpado, presión en la garganta, dolor de la piel (dolor escocante), ampollas, dificultad para respirar, alteraciones en el color de la piel (cambios en el color de la piel), quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel que puede aparecer tras la aplicación del medicamento Belakne Combi suele ser leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o escozor de la piel y dolor de la piel (dolor escocante), siendo más intensos durante la primera semana y desapareciendo sin necesidad de tratamiento adicional.
Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, aunque en casos más graves pueden aparecer ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Belakne Combi

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco: conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belakne Combi
Las sustancias activas del medicamento son adapaleno y peróxido de benzoilo.
Un gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, docosanol sódico, poloxámero 124, glicerol, propilenglicol (E 1520), oleato de sorbitán, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurinato sódico, isotexadecano, polisorbato 80) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Belakne Combi y contenido del envase
Belakne Combi es un gel blanco o muy amarillo pálido, opaco, disponible en los siguientes envases:
Botella blanca de polipropileno (PP) con bomba dosificadora de PP/LDPE/EVA y tapón de PP, que contiene 30 g de gel, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Croacia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/537/20-C
Número de autorización de importación paralela: 216/25

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel

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