BEGIRAX

Prospecto: Información para el paciente

Begirax, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Mirabegronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se le ha prescrito. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Begirax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Begirax
3. Cómo tomar Begirax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Begirax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Begirax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Begirax es mirabegron. Es un medicamento relajante de los músculos de la vejiga urinaria (llamado agonista del receptor beta-3 adrenérgico), que reduce la actividad de la vejiga hiperactiva y trata los síntomas asociados.
Begirax se utiliza en adultos para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva, tales como:

• urgencia miccional repentina (llamada sensación imperiosa de orinar)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal (llamada polaquiuria)
• pérdida de control al orinar (llamada incontinencia urinaria por urgencia)

2. Información importante antes de usar Begirax

Cuándo no debe utilizarse Begirax:

• si el paciente tiene alergia a la mirabegrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta y no controlada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Begirax, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga, si el flujo de orina es débil, o si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva, como medicamentos anticolinérgicos;
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos. El médico podría reducir la dosis que debe tomar el paciente o indicarle que no use Begirax, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (para VIH/SIDA) o claritromicina (para infecciones bacterianas). Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• al paciente se le ha diagnosticado anomalías en el electrocardiograma (ECG) conocidas como alargamiento del intervalo QT, o si está tomando otros medicamentos que alarguen el intervalo QT, tales como: medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; medicamentos para la rinitis alérgica; medicamentos antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales), como tiotixeno, mesoridazina, haloperidol y clorpromacina; medicamentos para infecciones, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

La mirabegrona puede provocar un aumento de la presión arterial o empeorar una hipertensión arterial preexistente. Se recomienda que el médico controle la presión arterial durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Begirax en este grupo de edad.

Begirax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Begirax puede afectar el modo de acción de otros medicamentos, y del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de Begirax.

• Informe a su médico si el paciente está tomando tiotixeno (medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para arritmias cardíacas), imipramina o desipramina (medicamentos para la depresión). Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de estos medicamentos.
• Informe a su médico si el paciente está tomando digoxina (medicamento para insuficiencia cardíaca y arritmias). El médico controlará la concentración de digoxina en sangre. Si la concentración en sangre no es adecuada, el médico podría ajustar la dosis de digoxina.
• Informe a su médico si el paciente está tomando dabigatrán etexilato (medicamento para reducir el riesgo de obstrucción de vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos en adultos con fibrilación auricular y factores de riesgo adicionales). Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Begirax durante el embarazo, si se sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada.

Durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna.

La paciente y su médico deberán decidir si debe tomar Begirax o si debe amamantar. No debe amamantar y tomar este medicamento al mismo tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Begirax afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Begirax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg tomado por vía oral una vez al día. Si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática, el médico tratante puede reducir la dosis a un comprimido de 25 mg tomado por vía oral una vez al día. Si el médico indica tomar mirabegrón de 25 mg, debe utilizarse otro medicamento disponible en el mercado que contenga 25 mg de mirabegrón.
No se deben partir los comprimidos de 50 mg, ya que esto podría afectar la forma en que actúa el comprimido.
El comprimido debe tomarse con líquido y tragarse entero. No se deben masticar ni triturar los comprimidos. El medicamento Begirax puede tomarse con o sin alimentos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Begirax
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado o si otra persona toma accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o solicitar ayuda de emergencia.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de latidos fuertes del corazón, aceleración del pulso o aumento de la presión arterial.
Olvido de la toma de Begirax
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la toma del medicamento a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Begirax
No se debe interrumpir el tratamiento con Begirax durante las primeras fases del tratamiento si el paciente no observa efecto. La adaptación de la vejiga al medicamento puede requerir tiempo. Se debe continuar tomando los comprimidos. Tampoco se debe dejar de tomar el medicamento tras notar una mejoría de los síntomas de la vejiga, ya que la interrupción del tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas de hiperactividad vesical.
No se debe interrumpir el tratamiento con Begirax sin consultar previamente con el médico, ya que los síntomas de hiperactividad vesical podrían reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El efecto adverso más grave es el latido cardíaco irregular (fibrilación auricular). Este es un
efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
si aparece este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.
Si aparece dolor de cabeza, especialmente un dolor súbito y pulsátil de tipo migrañoso, debe informarse al
médico. Esto podría ser un signo de un aumento significativo de la presión arterial.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• infección del tracto urinario
• náuseas
• estreñimiento
• dolor de cabeza
• diarrea
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la vejiga (cistitis)
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos fuertes o rápidos)
• infección vaginal
• dispepsia
• infección del estómago (gastritis)
• inflamación articular
• picor en los genitales o en la vagina (prurito vulvar y vaginal)
• aumento de la presión arterial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (GGT, AspAT y AlAT)
• picor, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción, erupción maculosa, erupción papular, prurito).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de los párpados (edema palpebral)
• hinchazón de los labios (edema labial)
• hinchazón de las capas más profundas de la piel, que puede aparecer en distintas partes del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua o la garganta, causada por la acumulación de líquidos y que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
• pequeñas manchas púrpuras en la piel (purpura)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis alérgica)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• crisis hipertensiva.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• insomnio
• desorientación.

Si el paciente padece estrechamiento en la vía de salida de la orina desde la vejiga urinaria o si el paciente
está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva, el medicamento Begirax puede
aumentar el riesgo de retención urinaria (el paciente no podrá vaciar la vejiga). Si el paciente no
puede vaciar la vejiga, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Begirax

Mantener en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Begirax

• El principio activo es mirabegrón. Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: polietilenglicol 2 000 000, celulosa microcristalina, hipromelosa tipo 2208 K100, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Begirax y contenido del envase
Begirax, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 6 mm x 13 mm.
Begirax se presenta en blísters de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC contenidos en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
10, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel: +48 22 855 40 93
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia, República Checa, Polonia Begirax