BEDICORT SALIC

Prospecto: información para el paciente

Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, pomada
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea atentamente toda esta información antes de usar el medicamento, porque contiene datos
importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bedicort salic
3. Cómo usar Bedicort salic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bedicort salic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza

Bedicort salic en forma de pomada contiene dos principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción. Aplicado tópicamente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado tópicamente, ablanda la queratina y la capa córnea, y produce descamación de la piel, facilitando así la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.
Indicaciones
Bedicort salic está indicado en el tratamiento tópico de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, liquen simple crónico (neurodermitis), liquen plano, formas graves de eccema (incluyendo eccema numular y eccema de contacto).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bedicort salic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bedicort salic

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona y ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, lepra), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela), fúngicas o parasitarias (por ejemplo, sarna) de la piel;
• en acné vulgar;
• en rosácea;
• en dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en dermatitis del pañal;
• en prurito del ano y órganos genitourinarios;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bedicort salic, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, especialmente en niños.
Si durante la utilización de Bedicort salic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se produce una infección bacteriana, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante la utilización del medicamento pueden aparecer efectos adversos similares a los observados con corticosteroides de acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies cutáneas, heridas, piel dañada, su uso en grandes cantidades y durante periodos prolongados. Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, se deben adoptar precauciones especiales.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en la psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo, ya que podría aumentar la absorción cutánea del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Si aparece visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Debe utilizarse con precaución en niños mayores de 12 años. En niños, es más probable que en adultos, se produzca supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y efectos adversos típicos de los corticosteroides.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y del aumento de peso, así como hipertensión intracraneal.

Otros medicamentos y Bedicort salic
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tener previsto tomar.
No existen datos disponibles.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Bedicort salic durante el embarazo, salvo para el tratamiento local, breve y limitado a una pequeña zona de la piel.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de esta clase de productos pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el producto Bedicort salic cuando se aplica sobre la piel.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o suspenderse el tratamiento con Bedicort salic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Bedicort salic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bedicort salic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Normalmente, debe aplicarse una pequeña cantidad del medicamento (0,2 – 0,5 cm de pomada por 10 cm de superficie cutánea) sobre la zona afectada de la piel, dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Uso en niños menores de 12 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
En algunos casos, el médico puede recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento.
El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En caso de reaparición de la enfermedad, el médico decidirá si es posible repetir el tratamiento.
Debe consultarse al médico si se considera que el efecto del medicamento Bedicort salic es demasiado fuerte o demasiado débil.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Bedicort salic
La utilización prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la utilización prolongada del medicamento o su uso en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosis, el médico indicará el tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos de sobredosis de hormonas corticosuprarrenales suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará las medidas necesarias para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
Olvido de la aplicación del medicamento Bedicort salic
Si se olvida aplicar el medicamento a la hora prevista, debe utilizarse tan pronto como el paciente lo recuerde. A continuación, debe continuar con la dosificación habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso del medicamento Bedicort salic:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos de la piel: escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis,
hipertricosis, cambios tipo acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral,
dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías
y sudoración excesiva.
Debido a que el medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede producirse
inflamación de la piel.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer
efectos adversos generales del betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los síntomas adversos generales pueden presentarse principalmente en caso de tratamiento prolongado,
aplicación sobre una amplia superficie de la piel o en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén indicados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bedicort salic

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura: utilizar dentro de las 2 semanas.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bedicort salic

• Las sustancias activas del medicamento son betametasona y ácido salicílico. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Bedicort salic y contenido del envase
El medicamento Bedicort salic pomada es una masa blanca o casi blanca, semitransparente, grasa y blanda.
El tubo de aluminio contiene 15 g o 30 g de pomada.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

07.02.2025