BECLONASAL AQUA

Prospecto: Información para el usuario

Beclonasal Aqua, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
beclometasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Beclonasal Aqua y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclonasal Aqua
3. Cómo usar Beclonasal Aqua
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beclonasal Aqua
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclonasal Aqua y para qué se utiliza

La sustancia activa de Beclonasal Aqua es el dipropionato de beclometasona. El dipropionato de
beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando se
aplica localmente en la mucosa nasal, reduce la inflamación y la hinchazón.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica estacional y perenne, incluyendo
la fiebre del heno, así como la rinitis vasomotora (inflamación de la mucosa nasal causada por la
dilatación de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal).

2. Qué debe saber antes de usar Beclonasal Aqua

No use Beclonasal Aqua:

• si es alérgico al dipropionato de beclometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Beclonasal Aqua, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene una infección o úlcera en el interior de la nariz,
• tiene tendencia a sufrir epistaxis (hemorragias nasales) recurrentes,
• ha sufrido lesiones nasales o ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la nariz,
• padece una infección fúngica, bacteriana o vírica sistémica no tratada,
• padece asma que está siendo tratada con esteroides,
• padece tuberculosis.

Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Beclonasal Aqua no se recomienda para niños menores de 6 años debido a la falta de datos clínicos suficientes.

Beclonasal Aqua y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no requieren receta médica.
El uso simultáneo de Beclonasal Aqua y otros medicamentos que contienen corticosteroides administrados por vía oral o inhalada puede provocar supresión de la función de la corteza suprarrenal.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Beclonasal Aqua, por lo que su médico podría recomendar una vigilancia estrecha si está tomando estos medicamentos (incluyendo medicamentos para la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
El médico decidirá si puede usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad para conducir ni manejar máquinas.

Beclonasal Aqua, aerosol nasal, contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 9 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis única (0,09 ml), lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de suspensión. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo usar Beclonasal Aqua

Siempre debe usar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determinará su médico en función del tipo de enfermedad. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 6 años es de 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día. La dosis diaria total no debe superar las ocho pulverizaciones individuales (4 pulverizaciones en cada fosa nasal).

Beclonasal Aqua no se recomienda para niños menores de 6 años.

Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica y la rinitis vasomotora. Debe usarse de forma regular. No reduce rápidamente la hinchazón de la mucosa nasal ni la producción de secreciones. El efecto terapéutico óptimo se alcanza tras varios días de tratamiento.
En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, el medicamento debe comenzarse antes del inicio de la temporada de polinización.
Este medicamento no trata los síntomas alérgicos oculares. Su médico podría recomendar un tratamiento adicional con otro medicamento para estos síntomas.

Instrucciones de uso

Antes de usarlo:

1. Agite bien el frasco y retire la tapa protectora.
2. Sujete el frasco tal como se muestra en la Figura 1; apoye el fondo del frasco sobre el pulgar y coloque el pulverizador entre el dedo índice y el medio.
3. Liberación de la dosis (pulverización): Para liberar la dosis, presione con los dedos el pulverizador y el fondo del frasco. Antes de la primera utilización, realice de 3 a 6 pulverizaciones en el aire hasta obtener una pulverización completa. Si no ha utilizado el medicamento durante un período prolongado, compruebe que la dosis liberada es completa pulsando el pulverizador 1 o 2 veces.

Uso del medicamento:

1. Soplar la nariz.

2. Agite bien el frasco y retire la tapa protectora.
3. Sujete el frasco tal como se muestra en la Figura 1; apoye el fondo del frasco sobre el pulgar y coloque el pulverizador entre el dedo índice y el medio. Para liberar la dosis, presione con los dedos el pulverizador y el fondo del frasco.

4. Introduzca la boquilla del pulverizador en una fosa nasal tal como se muestra en la Figura 2 y tape la otra fosa nasal presionando suavemente con un dedo. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante. Libere una dosis y, al mismo tiempo, respire suave y profundamente por la nariz. Figura 2.
5. Retire el pulverizador de la fosa nasal y expulse el aire por la boca. Si el medicamento sale por la fosa nasal, respire suavemente por la nariz para ayudar a absorberlo.
6. Repita los pasos descritos en los puntos 4 y 5 para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
7. Si necesita administrar dos dosis en una fosa nasal, repita los pasos descritos en los puntos 4, 5 y 6.
8. Tras su uso, limpie la boquilla del pulverizador y coloque la tapa protectora.

Limpieza:

1. Separe el pulverizador del frasco tirando suavemente (Figura 3).
2. Lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia.
3. Séquelos bien.
4. Vuelva a montar las piezas. Figura 3.

Si usa más Beclonasal Aqua del que debe

Es importante que use este medicamento exactamente según las instrucciones del envase o las indicaciones de su médico. Solo debe usar la dosis que su médico le haya indicado. El uso de una dosis mayor o menor puede agravar los síntomas.

El uso prolongado de dosis elevadas de dipropionato de beclometasona puede provocar supresión de la función suprarrenal, lo que puede reducir la producción de cortisol por el organismo. Por ello, debe administrar el medicamento según las indicaciones recibidas.
Si usted (o cualquier otra persona) ha usado más medicamento del indicado, debe consultar inmediatamente a su médico.

Si olvida usar Beclonasal Aqua

Si olvida aplicar una dosis de Beclonasal Aqua, aplique la siguiente dosis según el horario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Asegúrese de tener suficiente medicamento antes de viajar o irse de vacaciones.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración del medicamento puede presentarse un ligero estornudo y sabor u olor desagradables.
Raramente ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ), el medicamento puede provocar sequedad e irritación de la mucosa nasal y faríngea, úlceras de la mucosa nasal y perforación del tabique nasal (la membrana que separa las fosas nasales), epistaxis, dolor de cabeza, aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Muy raramente ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ), el medicamento puede causar cataratas, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento, así como hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad respiratoria y (o) sibilancias.
Se ha notificado visión borrosa con frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ).
En casos muy raros, el tratamiento con corticosteroides nasales puede afectar a la producción normal de esteroides en el organismo. Esto es más probable cuando se administran dosis altas durante largos períodos de tiempo.
Debe informarse al médico si:

• el paciente siente dolor en la nariz o garganta o si se produce epistaxis tras la administración del medicamento,
• el paciente presenta síntomas oculares que no forman parte de los síntomas habituales de la fiebre del heno, especialmente dolor y visión borrosa.

Efectos adversos adicionales en niños
Uno de los efectos raros puede ser el retraso del crecimiento en niños. En los niños que toman este medicamento durante largos períodos, el médico controlará regularmente el crecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beclonasal Aqua

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la indicación: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco no abierto: Conservar por debajo de 30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Frasco abierto: Después de la primera apertura del frasco, el período de validez es de 6 meses. Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Beclonasal Aqua

• La sustancia activa es el dipropionato de beclometasona. Cada dosis del aerosol contiene 50 microgramos de dipropionato de beclometasona.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, glucosa, celulosa dispersable (Avicel RC 591), cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio solución 1M o ácido clorhídrico solución 1M (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Beclonasal Aqua y contenido del envase
Suspensión blanca o casi blanca. Aerosol: neblina fina.
Tamaño del envase: botella de 10 ml que contiene 70 dosis u 80 dosis, botella de 30 ml que contiene 200 dosis.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]