BALADEX

Prospecto: información para el paciente

Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, jarabe
Theophyllinum + Guaifenesinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Baladex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Baladex
3. Cómo tomar Baladex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baladex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Baladex y para qué se utiliza

Baladex es un medicamento en forma de jarabe que contiene dos principios activos: teofilina y guaifenesina.
La teofilina ejerce un efecto relajante sobre los músculos lisos de los bronquios, y la guaifenesina tiene propiedades expectorantes.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de los estados de disnea:

• en el curso del asma bronquial, bronquitis;
• y en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica, enfisema pulmonar).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Baladex

Cuándo no debe tomar el medicamento Baladex

• si el paciente es alérgico a la teofilina o a la guayafenzina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece epilepsia o hipertiroidismo;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Baladex, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares o hipertensión arterial;
• si el paciente padece enfermedades respiratorias;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas;
• si el paciente padece alcoholismo;
• si el paciente tiene fiebre que persiste más de 3 días;
• si el paciente es obeso;
• si el paciente tiene más de 55 años.

El medicamento contiene teofilina y guayafenzina
Debido al riesgo de sobredosis, antes de usarlo debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen teofilina o guayafenzina.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Interacción de Baladex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal);

• antibióticos macrólidos;

• clindamicina, lincomicina (antibióticos del grupo de las lincosamidas);

• isoniazida (medicamento antituberculoso);

• derivados de las quinolonas (antibióticos con acción bactericida, por ejemplo, pefloxacina);

• anticonceptivos orales;

• mexiletina (medicamento antiarrítmico);

• allopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);

• furosemida (medicamento diurético);

• medicamentos orales anticoagulantes;

• halotano (utilizado en anestesia inhalatoria);

• simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina);

• glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);

• reserpina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión);

• ketamina (utilizada en anestesia);

• nicotina;

• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y la epilepsia);

• rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);

• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).

• La teofilina disminuye el efecto de los sales de litio, propranolol y relajantes musculares no despolarizantes; intensifica la hipoglucemia provocada por el uso de glucocorticosteroides, β-adrenérgicos (salbutamol, fenoterol) y diuréticos.

• Los medicamentos protectores de la mucosa gástrica disminuyen el efecto de la guayafenzina. Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Baladex solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Baladex solo puede utilizarse durante la lactancia si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el niño. La teofilina pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria tras tomar este medicamento.

Baladex contiene etanol, glucosa, sacarosa, benzoato sódico, sorbitol líquido no cristalino y sodio

Etanol
Este medicamento contiene 618,8 mg de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe, lo que equivale al 12,38 % (p/v). La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento equivale a 16 mL de cerveza o 7 mL de vino.
El alcohol presente en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden incluir sensación de somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar a su capacidad de concentración y actividad física.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Glucosa
El medicamento contiene 260 mg de glucosa en cada 5 mL de jarabe. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Sacarosa
El medicamento contiene 2,5 g de sacarosa en cada 5 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Benzoato sódico
El medicamento contiene 10 mg de benzoato sódico en cada 5 mL de jarabe.

Sorbitol líquido no cristalino
El medicamento contiene 250 mg de sorbitol líquido no cristalino, lo que equivale a 165,6 mg de sorbitol puro en cada 5 mL de jarabe y corresponde a 0,01 ww.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (adulto o niño) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

Sodio
El medicamento contiene 11,38 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 5 mL de jarabe. Esto equivale al 0,57 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Baladex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La dosificación la establece el médico individualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Para medir la dosis debe utilizarse la jeringa dosificadora adjunta al envase. Esto permite medir
la dosis exacta.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg: 5 a 10 mL (50 a 00 mg
de teofilina) de 2 a 3 veces al día.
Niños mayores de 6 años con un peso corporal inferior a 40 kg: 11 a 16,5 mg/kg de peso corporal de teofilina al día, divididos en 2 o 3 dosis.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 6 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Baladex
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. Tras una sobredosis del jarabe pueden aparecer: convulsiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco acompañadas de paro cardíaco.
Olvido de tomar el medicamento Baladex
Debe continuar tomándose el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolor de cabeza, inquietud, excitación, convulsiones clónico-tónicas, especialmente en caso de sobredosis significativa;
• hipotonía (hipotensión arterial: disminución considerable de la presión sanguínea);
• insuficiencia circulatoria;
• alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (ritmo cardíaco rápido);
• erupción cutánea;
• hipokalemia (disminución del nivel de potasio en el suero sanguíneo);
• hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en la sangre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Baladex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baladex

• Las sustancias activas del medicamento son teofilina y guayafenesina. 5 mL de jarabe contienen 50 mg de teofilina y 30 mg de guayafenesina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, etanol 96%, glucosa, glicerol, sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizante, citrato sódico, benzoato sódico, sacarosa, levomentol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Baladex y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio de color que contiene 150 mL de jarabe, cerrado con tapón de aluminio blanco y provisto de una dosificadora, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów