AZZALURE

¡Atención! Conservar el prospecto: Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produjeran efectos adversos en el paciente, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azzalure
3. Cómo usar Azzalure
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azzalure
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza

Azzalure contiene toxina botulínica de tipo A, que produce relajación muscular. Azzalure actúa en la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación desde las terminaciones nerviosas del neurotransmisor acetilcolina. Esto evita la contracción muscular. La relajación muscular es transitoria y desaparece progresivamente.

Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en el rostro. Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente el aspecto de arrugas glabellares moderadas o severas (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas periorbitales (patas de gallo) en la comisura externa del ojo.

2. Información importante antes de usar Azzalure

Cuándo no debe utilizarse la inyección de Azzalure:

• si el paciente es alérgico a la toxina Clostridium botulinum tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si existe una infección en el lugar propuesto para la inyección;
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la inyección de Azzalure, debe discutir con el médico:

• si el paciente padece trastornos neuromusculares;
• si el paciente presenta con frecuencia dificultad para tragar (disfagia);
• si el paciente se atraganta frecuentemente con alimentos o bebidas, provocando tos o ahogo;
• si existe inflamación en el lugar propuesto para la inyección;
• si los músculos en el lugar propuesto para la inyección están debilitados;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación que implican un tiempo de coagulación más prolongado de lo habitual, por ejemplo hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea causados por deficiencia de un factor de coagulación);
• si el paciente ha sido sometido a cirugía facial o si se planea una intervención quirúrgica de este tipo u otro procedimiento quirúrgico en un futuro próximo;
• si el paciente ya ha recibido inyecciones de otra toxina botulínica;
• si tras el último tratamiento con toxina botulínica no se observó una mejoría significativa de las arrugas.

Durante el tratamiento con Azzalure puede presentarse sequedad ocular. El medicamento Azzalure puede provocar una frecuencia reducida de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que podría dañar la superficie del ojo.
Esta información ayudará al médico a tomar la decisión adecuada respecto al riesgo y beneficio del tratamiento.

Advertencias especiales
Muy raramente, la acción de la toxina botulínica puede provocar debilidad muscular en zonas alejadas del lugar de inyección.
Cuando se han utilizado toxinas botulínicas con más frecuencia que cada 12 semanas o en dosis más altas para el tratamiento de otras enfermedades, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en los pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si acude al médico (independientemente del motivo de la consulta), debe informarle de que ha recibido previamente tratamiento con Azzalure.

Niños y adolescentes
El uso de Azzalure no está indicado en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, ya que Azzalure puede influir en la acción de otros medicamentos, y especialmente en:

• antibióticos utilizados en infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina), o
• otros medicamentos relajantes musculares.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas
Las inyecciones de Azzalure pueden administrarse antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Azzalure durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que estén lactando. Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la inyección de Azzalure, puede presentarse visión borrosa transitoria, debilidad muscular o debilidad generalizada. Si aparece alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Azzalure

El medicamento Azzalure debe administrarse únicamente por médicos que dispongan de la formación y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como del equipo necesario.
El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. El frasco de Azzalure debe utilizarse únicamente para un solo paciente durante una única sesión de tratamiento.
La dosis recomendada de Azzalure es la siguiente:

• arrugas del músculo frontal: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona situada por encima de la nariz y las cejas;
• arrugas en la comisura externa del ojo: 60 unidades, inyectadas como 10 unidades en cada uno de los 6 puntos de inyección, bilateralmente, en las zonas de arrugas tipo "patas de gallo".

Las unidades utilizadas en otros productos de toxina botulínica no son equivalentes. Las unidades Speywood de Azzalure no pueden intercambiarse con otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debería hacerse visible en unos pocos días tras la inyección.
El intervalo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por el médico. El medicamento no debe administrarse con más frecuencia que cada 12 semanas.
Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Azzalure
La administración de una dosis superior a la recomendada de Azzalure podría provocar debilidad muscular en músculos situados fuera del lugar de inyección. Esto podría ocurrir tras un cierto periodo de tiempo. Si se presentara esta situación, debe informarse inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan:

• Dificultad para respirar, tragar o hablar;
• Hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel, o erupción cutánea con picor y granitos. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento Azzalure.

Debe informar al médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picor, hormigueo, dolor, molestias, sensación de pinchazo o hematoma en el lugar de la inyección
• Cefalea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Cansancio ocular, visión borrosa, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo ocular, síndrome del ojo seco, temblores musculares alrededor del ojo
• Parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Visión alterada, borrosa o doble
• Mareos
• Picor, erupción cutánea
• Reacciones alérgicas

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción cutánea con picor y granitos
• Trastornos del movimiento de los globos oculares

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad general
• Cansancio
• Síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en la zona externa del ojo:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Cefalea
• Hinchazón del párpado
• Formación de hematomas, picor e hinchazón alrededor de los ojos
• Caída del párpado superior
• Parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Sequedad ocular

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad general
• Cansancio
• Síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos solían presentarse generalmente durante la primera semana tras la inyección del medicamento y desaparecían rápidamente. Habitualmente tenían carácter leve o moderado.
Muy raramente se han notificado efectos adversos en músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen un aumento de la debilidad muscular, dificultad para tragar, tos y atragantamiento al tragar (cuando alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden producirse trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si aparecen estos efectos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Azzalure

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Azzalure después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar Azzalure en nevera (2°C-8°C). No congelar.
El médico disolverá Azzalure y preparará la solución para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azzalure

• La sustancia activa es toxina botulínica (tipo A) para inyecciones*. Un frasco contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes del medicamento son albúmina humana y lactosa monohidrato.

*Complejo de toxina de Clostridium botulinum (bacteria) (tipo A) con hemaglutinina
Las unidades Speywood del medicamento Azzalure son específicas para este producto y no pueden intercambiarse con otros preparados que contengan toxina botulínica.
Aspecto del medicamento Azzalure y contenido del envase
El medicamento Azzalure se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Está disponible en envases que contienen 1 o 2 frascos.
El medicamento Azzalure es un polvo blanco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Fabricante:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 63/120/10-C
Número de autorización para importación paralela: 331/24

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico profesional:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Dosificación y forma de administración:
Ver sección 3 del prospecto para el paciente.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre el uso, preparación y eliminación del medicamento.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la técnica aséptica.
El medicamento Azzalure debe disolverse en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml).
De acuerdo con la tabla siguiente sobre la disolución, debe extraerse en la jeringa el volumen necesario de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición precisa de 0,63 ml o 1,25 ml se puede realizar mediante jeringas graduadas en intervalos de 0,1 ml y 0,01 ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de desechar cualquier producto Azzalure no utilizado tras la reconstrucción (en el vial o en la jeringa), debe inactivarse mediante la adición de 2 ml de solución diluida de hipoclorito sódico al 0,55% o al 1% (solución de Dakin).
No vaciar los viales, jeringas ni materiales usados. Deben eliminarse directamente en contenedores adecuados y desecharse conforme a los requisitos locales.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• Limpiar cualquier producto derramado: utilizando un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) en caso de polvo, o con un material absorbente seco en caso del producto ya reconstituido.
• Limpiar la superficie contaminada con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) y después secarla.
• En caso de rotura del vial, seguir las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto con precaución para no provocar cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con solución de hipoclorito sódico (lejía) y después aclarar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, aclararlos cuidadosamente con abundante cantidad de agua o con solución oftálmica para irrigación ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar cuidadosamente la zona afectada con abundante cantidad de agua y tomar las medidas médicas adecuadas en función de la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre la administración, preparación y eliminación del medicamento.