AZITROMICINA GENOPTIM

Prospecto: información para el paciente

Azithromycin Genoptim, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azithromycin Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azithromycin Genoptim
3. Cómo tomar Azithromycin Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azithromycin Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azithromycin Genoptim y para qué se utiliza

Azithromycin Genoptim es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos.
Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina. Estas infecciones incluyen:

• Agudización de la bronquitis crónica y neumonía,
• Sinusitis, faringitis, amigdalitis,
• Otitis media aguda,
• Infecciones de la piel y tejidos blandos de leve a moderada intensidad, por ejemplo, infección de los folículos pilosos (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infecciones de la piel con erupción roja brillante (erisipela),
• Infección no complicada de la uretra o del cuello uterino causada por la bacteria Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Azithromycin Genoptim

Cuándo no debe tomar el medicamento Azithromycin Genoptim

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otro antibiótico macrólido o ketólido.

No debe utilizarse este medicamento si se da alguna de las situaciones mencionadas. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Azithromycin Genoptim.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales graves,
• el paciente padece trastornos graves de la función cardíaca o alteraciones graves del ritmo cardíaco (visibles en el registro del ECG o en el monitor del equipo de ECG),
• el paciente tiene niveles sanguíneos bajos de potasio o magnesio,
• el paciente presenta signos de una infección adicional,
• el paciente padece trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Debe interrumpir el tratamiento con Azithromycin Genoptim y notificar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, desde picor de la piel hasta ampollas grandes en la piel, o bien úlceras en los labios, alrededor de los ojos, nariz, boca y órganos genitales. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave, angioedema o reacción anafiláctica.
• diarrea prolongada, con sangre o moco en las heces. Esto podría ser un signo de una enfermedad intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa.

Azithromycin Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico – utilizados para tratar la acidez o indigestión. Azithromycin Genoptim debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de tomar un medicamento que neutralice el ácido gástrico;
• ergotamina – utilizada para tratar la migraña;
• warfarina o medicamentos similares – utilizados para fluidificar la sangre. Azithromycin Genoptim puede aumentar aún más el efecto anticoagulante;
• cisaprida – utilizada para tratar trastornos gastrointestinales. Pueden aparecer trastornos graves del corazón (visibles en el registro del ECG o en el monitor del equipo de ECG);
• terfenadina – utilizada para tratar la fiebre del heno. Pueden aparecer trastornos graves del corazón (visibles en el registro del ECG o en el monitor del equipo de ECG);
• zidovudina o nelfinavir – utilizados para tratar infecciones por VIH. La administración conjunta de nelfinavir con Azithromycin Genoptim puede provocar un mayor número de efectos adversos indicados en este prospecto;
• rifabutina – utilizada para tratar la tuberculosis;
• quinidina – utilizada para tratar arritmias cardíacas;
• ciclosporina – medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. En este caso, el médico recomendará controles regulares de la concentración sanguínea de ciclosporina y puede ajustar la dosis.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Azithromycin Genoptim puede potenciar sus efectos. El médico podría ajustar la dosis:

• alfentanilo – medicamento sedante utilizado durante intervenciones quirúrgicas,
• digoxina – utilizada para tratar trastornos cardíacos,
• colchicina – utilizada para tratar la gota y la fiebre familiar mediterránea,
• astemizol – utilizado para tratar la fiebre del heno,
• pimozida – utilizada para tratar trastornos psiquiátricos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La azitromicina puede administrarse durante el embarazo y la lactancia solo cuando la administración de este medicamento sea absolutamente necesaria.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Si este medicamento provoca mareo u otros síntomas que reduzcan la capacidad de concentración, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Azithromycin Genoptim contiene lactosa (en forma de monohidrato de lactosa)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Azithromycin Genoptim contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Azithromycin Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
• No triturar ni masticar los comprimidos.
• El comprimido de 500 mg puede partirse por la mitad.
• El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Dosificación

Adultos, adolescentes con un peso corporal de al menos 45 kg y pacientes de edad avanzada:
La dosis total recomendada es de 1500 mg. Puede administrarse de dos formas diferentes. El médico informará al paciente cuál es el modo de administración adecuado:

• durante 3 días: un comprimido de 500 mg una vez al día, o bien
• durante 5 días: un comprimido de 500 mg el día 1, seguido de un comprimido de 250 mg los días 2, 3, 4 y 5.

La dosis puede ser diferente si el paciente padece una infección del tracto urinario (uretra) o de la membrana mucosa en la zona donde el útero se une a la vagina (cérvix uterino) causada por bacterias del género Chlamydia trachomatis. En este caso, el médico puede recomendar una dosis única de 1000 mg.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg:
No se recomienda el uso de este medicamento en forma de comprimidos. En niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg debe utilizarse otra forma farmacéutica del medicamento, por ejemplo, una suspensión oral.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Azithromycin Genoptim
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Azithromycin Genoptim, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse directamente al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos tras la sobredosis:

• pérdida transitoria de la audición,
• náuseas intensas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis de Azithromycin Genoptim

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
• No obstante, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• A pesar del olvido, debe tomarse el número total de comprimidos recetados. Esto significa que el tratamiento finalizará un día después.

Interrupción del tratamiento con Azithromycin Genoptim
No debe interrumpirse el tratamiento con Azithromycin Genoptim sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Azithromycin Genoptim puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Azithromycin Genoptim y notificar inmediatamente al médico si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar (ocurren no muy frecuentemente: afectan de 1 a 10 personas por cada 1000 pacientes), erupción cutánea, picor en la piel, ampollas grandes en la piel, úlceras en los labios, ojos, nariz, boca y órganos genitales (ocurren raramente: afectan a menos de 1 persona por cada 10 000). Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave, un edema angioneurótico o una reacción anafiláctica.
• diarrea grave y prolongada con sangre o moco en las heces. Puede ser un indicio de una enfermedad intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa (frecuencia desconocida).
• fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular, ojos hinchados. Puede deberse a enfermedades graves como el síndrome de Stevens-Johnson (ocurre no muy frecuentemente: afecta de 1 a 10 personas por cada 1000 pacientes) o necrólisis epidérmica tóxica (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):

• pérdida de apetito
• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo o entumecimiento (parestequias)
• alteraciones en el gusto y olfato
• trastornos visuales
• sordera
• vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida de apetito, problemas de digestión
• erupción cutánea y picor
• dolores articulares
• fatiga
• cambios en el número de glóbulos blancos y en la concentración de bicarbonato en sangre.

No muy frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1000):

• candidiasis (infección fúngica)
• vaginitis
• disminución del número de glóbulos blancos
• nerviosismo
• disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia)
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• hipoacusia o pitidos en los oídos
• palpitaciones
• dispepsia
• estreñimiento
• hepatitis
• fotosensibilidad, enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel
• urticaria
• dolor en el pecho
• edema
• malestar general
• debilidad
• alteraciones en los niveles de las enzimas hepáticas y resultados anormales en análisis de sangre.

Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000):

• excitación
• vértigo
• alteración de la función hepática
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción (anemia hemolítica); disminución del número de plaquetas
• reacción anafiláctica
• sensación de irritabilidad, agresividad
• desmayos
• convulsiones
• hiperactividad
• trastornos del olfato (anosmia, parosmia)
• trastornos del gusto (ageusia)
• empeoramiento del estado o agravamiento de los síntomas de miastenia gravis
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, a veces potencialmente mortales, alteraciones del ritmo cardíaco detectadas en el electrocardiograma
• hipotensión
• pancreatitis
• cambio en el color de la lengua
• eritema multiforme
• alteraciones de la función renal.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico podrá entonces decidir modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azithromycin Genoptim

• Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No existen requisitos especiales de conservación.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura Lot en los envases corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azithromycin Genoptim
La sustancia activa del medicamento es azitromicina.
Cada comprimido recubierto de Azithromycin Genoptim 500 mg contiene azitromicina dihidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
fosfato monobásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry White 31K58902:
hipromelosa 15cp, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Aspecto del medicamento Azithromycin Genoptim y contenido del envase
Azithromycin Genoptim 500 mg son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, en forma de cápsula, con la inscripción "AZ" y "500" grabadas a ambos lados de la línea de división que divide el comprimido en dos mitades en una cara, y sin grabado en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de 2, 3, 6 ó 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

Fabricante/Importador:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia