AZELAMED

Prospecto: Información para el paciente

Azelamed, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Azelastini hydrochloridum
Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Azelamed
3. Cómo utilizar Azelamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza

Azelamed contiene azelastina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de la histamina, una sustancia que el organismo produce durante una reacción alérgica. Se ha demostrado que la azelastina reduce la inflamación de la mucosa nasal.
Azelamed se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Si no hay mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azelamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azelamed

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Azelamed, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante la administración del medicamento la cabeza se inclina demasiado hacia atrás, puede producirse somnolencia y sabor amargo en la boca debido a una absorción aumentada.
Otros medicamentos y Azelamed
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones con otros medicamentos.
Azelamed puede utilizarse simultáneamente con otros medicamentos antihistamínicos y/o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central solo tras consultar con el médico.
Uso de Azelamed con el alcohol
Por lo general, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe suficiente experiencia sobre el uso de azelastina durante el embarazo. Por este motivo, como medida de precaución para evitar riesgos, no debe utilizarse el medicamento Azelamed durante los primeros tres meses de embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, Azelamed solo debe utilizarse si es absolutamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
El principio activo de Azelamed pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no debe utilizarse el medicamento Azelamed durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros, los pacientes pueden experimentar síntomas como: fatiga, cansancio, agotamiento, mareo o debilidad, que también podrían deberse a la enfermedad subyacente. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.
El consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos que afecten a la vigilia pueden intensificar estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Azelamed

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 pulverización del aerosol Azelamed en cada orificio nasal, dos veces al día (por la mañana y por la noche) (lo que equivale a una dosis de 0,56 mg de clorhidrato de azelastina por día).

Niños
No existen estudios adecuados disponibles sobre la dosificación y farmacocinética en niños; por lo tanto, el medicamento Azelamed no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No existe experiencia suficiente sobre el tratamiento con Azelamed en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Instrucciones de administración
Durante la administración del medicamento Azelamed, debe mantenerse la cabeza en posición vertical (ver instrucciones [diagramas] a continuación).

1. Retire la tapa de protección. 2. … antes del primer uso. 3. Presione la bombilla una vez pulverizando el aerosol en cada orificio nasal, manteniendo la cabeza recta.
   Antes del primer uso, presione la bombilla varias veces (tres veces) hasta que aparezca una pulverización uniforme.
2. Después del uso, limpie la punta con una toallita limpia y coloque la tapa protectora.
   Advertencia: Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante tres semanas o más y el paciente desea reanudar su uso, debe presionar nuevamente la bombilla antes de la administración nasal.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Azelamed depende del tipo, intensidad y evolución de los síntomas.
Azelamed es adecuado para un tratamiento prolongado.
Si considera que el efecto del medicamento Azelamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azelamed
Azelamed se aplica localmente en la nariz. Dado que una pulverización contiene una pequeña dosis de principio activo, es poco probable que aparezcan síntomas de intoxicación, incluso si se aplica localmente una dosis mucho mayor que la recomendada.
Sin embargo, si se tragara accidentalmente una gran cantidad de este medicamento (por ejemplo, si un niño ingiriera todo el contenido del frasco), debe ponerse en contacto con un médico.
No existe experiencia sobre el uso de dosis tóxicas (muy altas, venenosas) de clorhidrato de azelastina en humanos. Según los resultados de estudios en animales, tras una sobredosis significativa o en caso de intoxicación, podrían esperarse síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, inquietud, excitación o fatiga profunda y prolongada o somnolencia). En tales casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Azelamed
Si olvida aplicar una dosis de Azelamed, no debe tomar ninguna medida específica. Continúe el tratamiento con la misma dosis cuando sea necesaria la siguiente administración. Si es necesario, también puede aplicar Azelamed entre el momento en que olvidó la dosis y el momento en que deba administrar la siguiente.

Interrupción del tratamiento con Azelamed
Si es posible, Azelamed debe utilizarse regularmente hasta la desaparición de los síntomas.
Si se interrumpe el tratamiento con Azelamed, existe la posibilidad de que reaparezcan los síntomas típicos de la enfermedad.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensación de sabor amargo en la cavidad oral, generalmente provocado por una posición inadecuada durante la administración del aerosol (cabeza inclinada hacia atrás durante la administración, véase el punto 3 "Instrucciones de uso"), que ocasionalmente puede provocar náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
Irritación de la mucosa nasal inflamada (escozor, hormigueo), estornudos, hemorragia nasal.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):
Náuseas.
Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad, somnolencia (aturdimiento, adormecimiento), erupción cutánea, picor, urticaria, fatiga (agotamiento, debilidad), mareo o debilidad, que también podrían estar provocados por la enfermedad.
Qué debe hacerse
Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen ser transitorios. Por ello, no es necesario adoptar medidas específicas.
Si tras la administración del medicamento Azelamed aparece un sabor amargo en la cavidad oral, puede contrarrestarse bebiendo una bebida sin alcohol (por ejemplo, zumo, leche).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azelamed

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche de cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en posición vertical.
Período de validez tras la primera apertura del envase
Después de la primera apertura del frasco, el producto Azelamed no debe utilizarse más allá de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azelamed:

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de azelastina. 1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de azelastina. Cada pulverización (0,14 ml) contiene 0,14 mg de clorhidrato de azelastina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio, hipromelosa 4000, agua purificada.

Aspecto del medicamento Azelamed y contenido del envase
Azelamed es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, para aerosol nasal (administración nasal).
Azelamed se presenta en un frasco de vidrio marrón con bomba pulverizadora que incluye un aplicador y una tapa protectora.
Tamaño del envase:
10 ml de solución en un frasco de 10 ml.
Titular y fabricante:
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Azelastin axicur 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Austria: Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Polonia: Azelamed
Croacia: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina