ATORVAGEN

Prospecto: Información para el paciente

Atorvagen, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvagen, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvagen, 40 mg, comprimidos recubiertos
(Atorvastatinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Atorvagen
3. Cómo tomar Atorvagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvagen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvagen y para qué se utiliza

Atorvagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvagen se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes.
Atorvagen también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales.
Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvagen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atorvagen:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C
• si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedad hepática
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas
• en mujeres que estén lactando

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvagen, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4)
• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini accidente cerebrovascular" (llamado también ataque isquémico transitorio), un ictus hemorrágico o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro tras un ictus previo
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene función tiroidea reducida (hipotiroidismo)
• el paciente ha tenido previamente dolores musculares recurrentes de causa desconocida o problemas musculares anteriores, o si familiares cercanos han tenido problemas similares
• el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• el paciente ha tenido enfermedad hepática previa
• el paciente tiene más de 70 años de edad
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico y Atorvagen puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, el médico puede ordenar un análisis de sangre
antes de iniciar el tratamiento y, cuando sea posible, durante el mismo, con el fin de evaluar el riesgo
de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos
musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente otros medicamentos
con efectos similares (véase el apartado 2: "Atorvagen y otros medicamentos").
Si el paciente tiene diabetes o existe riesgo de desarrollarla, será estrechamente vigilado durante el
tratamiento con Atorvagen. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos
de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial.
Debe informar al médico o al farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para
diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar
medicamentos complementarios.
Atorvagen y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de la atorvastatina o su efecto en el organismo puede
verse modificado por la atorvastatina. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de
uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves,
incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol, niacina
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, combinación de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con la atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y antiácidos (medicamentos utilizados en la dispepsia que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas y bacteriemias).

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe
interrumpir temporalmente su tratamiento. El médico decidirá cuándo puede reanudarse
seguramente el tratamiento con Atorvagen. La administración conjunta de Atorvagen y ácido fusídico
puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Atorvagen, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración de Atorvagen se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe
tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades
mayores pueden alterar la acción de Atorvagen.
Alcohol
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al
respecto se encuentra en el apartado 2: "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Atorvagen en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. El uso de
Atorvagen en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Atorvagen durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin
embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe
utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.
Atorvagen contiene lactosa y sodio.
Los pacientes a los que su médico les ha indicado intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta
debe continuar durante el tratamiento con Atorvagen.
La dosis inicial recomendada de Atorvagen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños
de 10 años o más. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada
para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Atorvagen es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvagen deben tragarse enteras con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día,
con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma
hora cada día. Las tabletas de 20 mg y 40 mg pueden dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvagen la determina el médico.
Si tiene la sensación de que el efecto de Atorvagen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atorvagen
Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas de Atorvagen (más que la dosis diaria habitual),
debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Omisión de la toma de Atorvagen
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvagen
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento o si está pensando en dejar el tratamiento,
consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes:

• pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca un dolor abdominal agudo que puede irradiarse hacia la espalda);
• hepatitis (inflamación del hígado).

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes:

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso;
• enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, posiblemente con ampollas;
• debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón. Si además aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a una descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite aunque el paciente deje de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), que puede causar síntomas como coloración amarillenta de la piel u ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen o pérdida de apetito.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• si el paciente presenta dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón abdominal y coloración amarillenta de la piel u ojos, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible;
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvagen:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, hinchazón abdominal, dispepsia, diarrea;
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda, calambres musculares;
• resultados analíticos de sangre que indican una posible alteración de la función hepática.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia);
• pesadillas, insomnio;
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza;
• vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen;
• erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), aumento de la temperatura corporal;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos visuales;
• hemorragias o moretones inesperados;
• rotura del tendón;
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide);
• lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• pérdida de audición;
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• alteraciones sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre;
• diabetes: la probabilidad es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No existen recomendaciones especiales
sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la etiqueta del
frasco o en el blíster tras: CAD. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvagen
La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice coloidal anhidra, carbonato sódico, celulosa microcristalina, L-arginina, lactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico.
El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol.

Aspecto del medicamento Atorvagen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma redonda. Los comprimidos de 10 mg están marcados con «10» en un lado, los comprimidos de 20 mg con «20» en un lado, y los comprimidos de 40 mg con «40» en un lado. Los comprimidos de 20 mg y 40 mg tienen una línea de división en el otro lado.
El medicamento Atorvagen se presenta en botellas de plástico opaco de HDPE con tapón de PP, en envases de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 comprimidos.
Atorvagen también está disponible en blísters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos, y en envases calendario que contienen 28 comprimidos.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugal
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400