ASOLFENA

Prospecto: información para el paciente

Asolfena, 5 mg, comprimidos recubiertos
Asolfena, 10 mg, comprimidos recubiertos
succinato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Asolfena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Asolfena
3. Cómo tomar Asolfena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asolfena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asolfena y para qué se utiliza
La sustancia activa de Asolfena pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite aumentar el tiempo entre las necesidades de ir al baño y aumentar la cantidad de orina que puede retenerse en la vejiga.
Asolfena se utiliza para tratar los síntomas de una enfermedad denominada «vejiga hiperactiva». Estos síntomas incluyen: urgencia intensa e incontrolable de orinar sin advertencia previa, necesidad frecuente de orinar o incontinencia urinaria por no llegar a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Asolfena

No tome Asolfena:

• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6),

• si no puede orinar o vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria),

• si padece enfermedades graves del estómago o intestino (incluida la megacolon tóxica, una complicación de la colitis ulcerosa),

• si padece miastenia grave, una enfermedad muscular que puede causar debilidad muscular significativa,

• si tiene presión intraocular elevada asociada a pérdida progresiva de la visión (glaucoma),

• si está sometido a diálisis,

• si padece enfermedad hepática grave,

• si padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada
  y además está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Asolfena del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le proporcionará información al respecto.
  Antes de comenzar el tratamiento con Asolfena, debe informar a su médico sobre cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente.
  Advertencias y precauciones
  Antes de tomar Asolfena, consulte con su médico o farmacéutico si:

• tiene dificultades para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción de la vejiga urinaria) o problemas para orinar (por ejemplo, flujo de orina débil). El riesgo de acumulación excesiva de orina en la vejiga (retención urinaria) es considerablemente mayor.

• padece obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).

• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristalsis). Su médico le informará al respecto.

• padece enfermedad renal grave.

• padece enfermedad hepática moderada.

• tiene dolor abdominal intenso (hernia de hiato) o acidez de estómago (reflujo gastroesofágico).

• padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Debe informar a su médico sobre cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con Asolfena.
Antes de comenzar el tratamiento con Asolfena, su médico evaluará si existen otras causas que puedan provocar la necesidad frecuente de orinar, como insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del bombeo cardíaco) o enfermedad renal. Si padece infección del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (tratamiento dirigido contra infecciones bacterianas específicas).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Asolfena en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Asolfena y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían intensificarse,
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de Asolfena,
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aumentan la motilidad gastrointestinal. Asolfena podría reducir su efecto,
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamilo o diltiazem, ya que podrían disminuir la velocidad de eliminación de Asolfena del organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que podrían aumentar la velocidad de eliminación de Asolfena del organismo,
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Toma de Asolfena con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, según preferencia del paciente.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Asolfena, salvo que su médico considere que es necesario. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Asolfena puede provocar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o sensación de fatiga.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Asolfena contiene lactosa
Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Asolfena

Instrucciones sobre el uso adecuado
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tragar la pastilla entera y acompañarla con un poco de líquido. Puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. No se deben romper ni masticar las tabletas.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico haya indicado tomar 10 mg al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Asolfena
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Asolfena o si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, hiperexcitabilidad, convulsiones, dificultad para respirar, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), acumulación excesiva de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila (midriasis).

Olvido de la toma de una dosis de Asolfena
Si el paciente olvida tomar una dosis de Asolfena a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomarse más de una dosis a la vez. En caso de dudas, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Asolfena
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Asolfena, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Debe dejar de tomar Asolfena y buscar ayuda médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción anafiláctica o reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel);
• en algunos pacientes que toman solifenacina succinato se han descrito angioedemas (una reacción alérgica de la piel que provoca hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar).

Asolfena puede provocar los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar gástrico.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga urinaria,
• sensación de somnolencia,
• alteración del gusto (disgeusia),
• sequedad (irritación) de los ojos,
• sequedad de las fosas nasales,
• reflujo del contenido ácido del estómago hacia el esófago (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga, acumulación de líquido en las pantorrillas (edema).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• acumulación de grandes cantidades de heces duras en el intestino grueso (estreñimiento),
• acumulación excesiva de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, confusión,
• erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, concentración elevada de potasio en sangre que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular, cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares del corazón, sensación de palpitaciones, latidos más rápidos del corazón,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones hepáticas,
• debilidad muscular,
• alteraciones renales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Asolfena

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura:
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase de las tabletas después de la primera apertura
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
El período de validez después de la primera apertura es de 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asolfena

• El principio activo de Asolfena es el succinato de solifenacina.
  Asolfena 5 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
  Asolfena 10 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K25, estearato de magnesio.
  Véase el apartado 2: „Asolfena contiene lactosa”.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPa·s, talco, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo en los comprimidos de 10 mg).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Asolfena 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, ligeramente biconvexos, de blanco a blanco-amarillento, con bordes biselados. Diámetro del comprimido: 7,5 mm.
Asolfena 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, ligeramente biconvexos, de color blanco-rosado, con bordes irregulares. Diámetro del comprimido: 7,5 mm.
Se dispone de cajas de cartón que contienen 10, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísters.
También hay cajas de cartón que contienen 250 comprimidos recubiertos en frascos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres comerciales del medicamento en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500