AROPILO

Prospecto: Información para el paciente

Aropilo, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aropilo
3. Cómo tomar Aropilo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aropilo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Aropilo es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Aropilo se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas zonas del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural y, de este modo, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aropilo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aropilo

• si el paciente presenta alergia a la ropinirola o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece una enfermedad hepática.

Debe informarse al médico si cualquiera de estas situaciones pudiera afectar al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Aropilo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos particulares (impulsos incontrolables hacia los juegos de azar o actividad sexual excesiva);
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirola el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de retirada del agonista de la dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas pocas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar al médico si el paciente o su familia/cuidador observan comportamientos inusuales derivados de un impulso incontrolable, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, compulsión por comer o gastar dinero, impulso sexual excesivo o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente.
El médico podría decidir que el medicamento Aropilo no es adecuado para el paciente o podría recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.
Interacción del medicamento Aropilo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos herbales u otros medicamentos adquiridos sin receta. Debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Aropilo

El medicamento Aropilo debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
El medicamento Aropilo puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como único medicamento o en combinación con otro medicamento denominado L-dopa (también conocido como levodopa).
Debe informarse al médico si el paciente o su familia observan cualquier comportamiento inusual (como un fuerte impulso al juego o un aumento del deseo y/o conducta sexual) durante el tratamiento con Aropilo. El médico podrá entonces modificar la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
No se debe administrar Aropilo a niños. Aropilo no se prescribe habitualmente a personas menores de 18 años de edad.
Dosis recomendada
Puede ser necesario un período de tiempo para determinar la dosis óptima de Aropilo.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente, el médico aumentará la dosis semanalmente durante un período de tres semanas más.
Después, el médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
La dosis habitual oscila entre 1 mg y 3 mg tres veces al día (dosis diaria total: 3 mg a 9 mg). Si no se logra una mejoría suficiente de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico podrá decidir aumentar gradualmente la dosis.
Algunos pacientes reciben una dosis de hasta 8 mg de Aropilo tres veces al día (24 mg en total por día).
Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico podría recomendar reducir progresivamente las dosis de esos medicamentos.
Si el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con Aropilo podrían presentarse movimientos involuntarios (discinesias).
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe informarse al médico, quien podrá ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
No debe tomarse más Aropilo del que haya indicado el médico
Pueden pasar varias semanas antes de que Aropilo comience a hacer efecto.
Vía de administración
Aropilo debe tomarse tres veces al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Lo mejor es tomar Aropilo con las comidas, ya que esto reduce la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Sobredosis de Aropilo
Debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Debe mostrárseles el envase del medicamento.
Una persona que haya tomado una dosis excesiva de Aropilo podría experimentar: sensación de náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, sensación de cansancio (físico o mental), desmayos, alucinaciones.
Olvido de una dosis de Aropilo
Si se olvida tomar una dosis de Aropilo, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si recuerda la dosis olvidada, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se ha olvidado tomar Aropilo durante uno o más días, debe consultarse al médico sobre cómo reanudar el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Aropilo
No debe interrumpirse el tratamiento con Aropilo a menos que el médico lo indique. Aropilo debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Aropilo, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar considerablemente. La interrupción repentina del tratamiento podría provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, una condición potencialmente grave y con riesgo para la vida. Los síntomas incluyen: akinésia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión mental y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Aropilo, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis que se está tomando.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes del medicamento Aropilo suelen presentarse cuando algunos pacientes comienzan el tratamiento por primera vez y/o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y pueden disminuir tras un breve período de tratamiento.
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alucinaciones («ver» cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• hinchazón de piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia excesiva durante el día (somnolencia incontrolable)
• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)
• trastornos psiquiátricos, tales como delirio (fuerte confusión mental grave), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, picazón e hinchazón de la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas o picazón intensa (ver sección 2)
• agresividad
• uso excesivo del medicamento Aropilo (deseo incontrolable de tomar dosis elevadas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación dopaminérgica)
• tras la interrupción o reducción de la dosis del medicamento Aropilo pueden presentarse: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS)
• alteraciones en la función hepática, detectadas en análisis de sangre
• erección espontánea

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir un impulso, tentación o compulsión de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  • un impulso intenso por jugar de forma incontrolable, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
  • cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo;
  • gastos o compras compulsivas e incontrolables;
  • episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).

Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.

Tratamiento con Aropilo en combinación con levodopa (L-dopa)
En pacientes que toman Aropilo junto con levodopa, con el tiempo pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, al comenzar el tratamiento con Aropilo pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si se presentan estos síntomas, debe informar al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• sensación de desconcierto es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aropilo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase (blisters o envase)
y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aropilo
La sustancia activa es ropinirol (Ropinirolum).
Cada comprimido recubierto de Aropilo 5 mg contiene 5 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Opadry 03B20462 azul: indigotina (E132), laca, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Aropilo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Aropilo 5 mg son redondos y de color azul claro.

Blíster de lámina de PVC/Politrifluoroetileno clorado (PCTFE)/PVC/Aluminio:
Envases con: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos recubiertos.

Frasco de 50 ml con tapón de polietileno:
84 comprimidos recubiertos.

Frasco de 50 ml con tapón de polietileno con absorbente de humedad en el tapón:
84 comprimidos recubiertos.

No todos los tipos de envases disponibles deben encontrarse necesariamente en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
VIPHARM S.A.
Calle A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. (+4822) 679 51 35
Fax: (+4822) 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Aropilo