ANAGRELIDE BLUEFISH

Prospecto: Información para el usuario

Anagrelide Bluefish, 0,5 mg, cápsulas, duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Anagrelide Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelide Bluefish
3. Cómo tomar Anagrelide Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Bluefish y para qué se utiliza

Anagrelide Bluefish contiene la sustancia activa anagrelida. Anagrelide Bluefish es un medicamento que influye en la producción de plaquetas sanguíneas. Este medicamento reduce el número de plaquetas que produce la médula ósea, lo que conlleva a una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar un valor más normal. Por este motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera un número excesivo de células sanguíneas denominadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas en sangre puede provocar graves trastornos circulatorios y de coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anagrelide Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anagrelide Bluefish

• Si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica se manifiesta mediante erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• Si el paciente tiene una alteración hepática moderada o grave;
• Si el paciente tiene una alteración renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anagrelide Bluefish, debe consultar al médico:

• si el paciente tiene o sospecha que tiene una enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un alargamiento del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) desde el nacimiento o si esta alteración está presente en miembros de su familia, si el paciente está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG o si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado "Anagrelide Bluefish y otros medicamentos");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico (sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea), existe un mayor riesgo de hemorragia grave. (Véase el apartado "Anagrelide Bluefish y otros medicamentos").
Debe tomar el medicamento Anagrelide Bluefish exactamente en la dosis indicada por el médico. No debe interrumpir su tratamiento sin consultar previamente con el médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar con el médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla; problemas visuales súbitos en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación; y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
Niños y adolescentes
La información sobre el uso del medicamento Anagrelide Bluefish en niños y adolescentes es limitada, por lo que debe tenerse precaución al utilizar este medicamento.
Anagrelide Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• Ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• Teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y problemas respiratorios;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• Otros medicamentos que afectan el número de plaquetas, por ejemplo, clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• Anticonceptivos orales: la aparición de diarrea grave durante el tratamiento con este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo). Debe leer las instrucciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

El efecto del medicamento Anagrelide Bluefish o de los medicamentos mencionados puede verse alterado si se toman al mismo tiempo. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informarlo al médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Anagrelide Bluefish. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelide Bluefish. El médico puede ofrecer orientación sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Las pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo deben informarlo al médico. No debe utilizar el medicamento Anagrelide Bluefish durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si está tomando Anagrelide Bluefish.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Anagrelide Bluefish se han observado mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Anagrelide Bluefish contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Anagrelide Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cantidad de medicamento Anagrelide Bluefish que toma cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Bluefish es de 1 mg. Para alcanzar esta dosis, el paciente tomará una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana.
Transcurrido este tiempo, el médico puede indicar aumentar o disminuir el número de cápsulas tomadas, con el fin de determinar la dosis más eficaz.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No debe triturar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con las comidas, después de comer o en ayunas. Lo mejor es tomar las cápsulas a la misma hora todos los días.
No tome un número mayor o menor de cápsulas del indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico. No debe interrumpir bruscamente y por su cuenta el tratamiento con este medicamento.
El médico indicará la realización de análisis de sangre periódicos para comprobar si el medicamento es eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Anagrelide Bluefish
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Anagrelide Bluefish o si otra persona toma este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Debe mostrarse el envase del medicamento Anagrelide Bluefish.
Omisión de la administración de Anagrelide Bluefish
El paciente debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde de ello. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si experimenta cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico.
Efectos adversos graves:
No frecuentes: insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), alteraciones graves del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda, vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o alquitranadas, disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar debilidad, aparición de moretones, hemorragias o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad respiratoria, hinchazón de piernas o tobillos y coloración azulada de labios y piel).
Raros: insuficiencia renal (eliminación de muy poca orina o retención urinaria), infarto de miocardio.
Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
Mareo, fatiga, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el organismo o erupción cutánea.
Efectos adversos no frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar general, presión arterial elevada, ritmo cardíaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, hemorragias, edema (hinchazón), pérdida de peso, dolores musculares, dolores articulares, dolor de espalda, disminución o pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, especialmente en la piel, alteraciones sensoriales o sensación de hormigueo o entumecimiento, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad respiratoria, hemorragia nasal, infección grave de pulmón con fiebre, dificultad respiratoria, tos y expectoración de esputo; caída del cabello, picor y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar un análisis de sangre que podría mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas
Hemorragia de encías, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), alteraciones de la coordinación motora, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (especialmente desde posición sentada o acostada), mayor necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre), inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), aparición en los pulmones de zonas con densidad alterada, aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Trastornos potencialmente mortales del funcionamiento del corazón ( torsade de pointes );
• Inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y cambio en el color de las heces y de la orina (ictericia);
• Inflamación de los pulmones (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
• Accidente cerebrovascular (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la caja
de cartón o en el blíster, tras la indicación „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Si el médico indica al paciente que debe interrumpir el tratamiento, no debe conservar ninguna
cápsula sin utilizar, salvo que el médico indique lo contrario. Los medicamentos no deben eliminarse
por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Bluefish

• La sustancia activa de este medicamento es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: povidona (E 1201), crospovidona (E 1202), lactosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460) y estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio y agua.

Aspecto de Anagrelide Bluefish y contenido del envase
Anagrelide Bluefish se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, con parte inferior blanca opaca y tapa blanca opaca, de 14,3 mm de longitud y 5,2 mm de anchura, rellenas con un polvo granulado blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de Anagrelide Bluefish se envasan en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños y con un agente absorbente de humedad.
Tamaños del envase: 42 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Anagrelid Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca Anagrelid „Bluefish“
Alemania Anagrelid Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Noruega Anagrelide Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Portugal Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas
España Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG
Suecia Anagrelide Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda del Norte) Anagrelide 0,5 mg hard capsules
Islandia Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki
Polonia Anagrelide Bluefish