ANAFRANIL SR 75

Prospecto: información para el paciente

Anafranil SR 75, 75 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Clomipramini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Puede resultar perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Anafranil SR 75 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anafranil SR 75
3. Cómo tomar Anafranil SR 75
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anafranil SR 75
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Anafranil SR 75 y para qué se utiliza

Anafranil SR 75 es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos de liberación prolongada que contiene como principio activo clorhidrato de clomipramina, perteneciente al grupo de los antidepresivos tricíclicos.
Anafranil SR 75 se utiliza en el tratamiento de estados depresivos de diversas causas y manifestaciones, por ejemplo, depresión endógena, reactiva, neurótica, orgánica, encubierta y formas involucionales de depresión; depresión asociada a la esquizofrenia y a trastornos de la personalidad; síndromes depresivos relacionados con la vejez, con estados dolorosos crónicos y con enfermedades somáticas crónicas. Asimismo, se utiliza en el tratamiento de trastornos obsesivos, ataques de pánico, fobias y enuresis nocturna en niños (mayores de 5 años, siempre que se hayan descartado causas orgánicas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anafranil SR 75

Cuándo no debe utilizarse Anafranil SR 75

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente presenta hipersensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos;
• Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO, o durante los 14 días anteriores o posteriores al tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se recomienda la administración concomitante de inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclobemida;
• Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• Si el paciente padece síndrome congénito de QT prolongado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Anafranil SR 75, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar sobre las siguientes enfermedades:

• Epilepsia o convulsiones,
• Latidos irregulares del corazón, enfermedades cardiovasculares, especialmente alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia circulatoria,
• Esquizofrenia,
• Glaucoma (presión elevada en el globo ocular),
• Enfermedades hepáticas o renales,
• Cualquier enfermedad de la sangre,
• Dificultad para orinar, por ejemplo, en caso de enfermedad de la próstata,
• Hipertiroidismo,
• Estreñimiento frecuente,
• Abuso de alcohol.

Es importante que el médico evalúe regularmente los efectos del tratamiento, lo que permite ajustar la dosis del medicamento y reducir la posibilidad de efectos adversos. Durante la visita de control, el médico puede recomendar la extracción de una muestra de sangre para análisis de laboratorio, así como medir la presión arterial y examinar la función cardíaca antes y durante el tratamiento.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico de la enfermedad
El riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio, característico de las depresiones graves, puede persistir hasta que se alcance una remisión significativa de la enfermedad.
En pacientes con trastornos depresivos, tanto adultos como niños, puede producirse un empeoramiento de la depresión y (o) de las tendencias suicidas, o un agravamiento de otros síntomas psiquiátricos, independientemente de que se estén tomando o no otros antidepresivos. Estudios clínicos a corto plazo han demostrado que los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (tendencias suicidas) en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de intentos de suicidio o que presenten un grado significativo de tendencia suicida antes del inicio del tratamiento deben someterse a una observación especialmente estrecha.
Todo paciente que esté tomando Anafranil SR 75 (independientemente de la indicación) debe estar bajo estricta supervisión médica. El médico debe estar atento a cualquier empeoramiento del estado del paciente, a la aparición de tendencias suicidas u otros síntomas psiquiátricos. Esta vigilancia médica debe realizarse especialmente al comienzo del tratamiento y en momentos de cambio de dosis. En tales situaciones, especialmente si los cambios son graves, tienen un inicio súbito o van más allá de la sintomatología habitual del paciente, debe considerarse la posibilidad de modificar el esquema terapéutico o incluso suspender el medicamento.
Los pacientes, así como los miembros de la familia y los cuidadores de niños y adultos tratados con antidepresivos por motivos psiquiátricos o no psiquiátricos, deben ser informados por el médico sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier empeoramiento del estado clínico, la aparición de pensamientos o comportamientos suicidas o cambios inusuales en el comportamiento (véase también la sección Efectos adversos).
Uso del medicamento en pacientes con enfermedades psiquiátricas
En muchos pacientes con ataques de pánico, al comienzo del tratamiento con Anafranil SR 75, pueden presentarse síntomas de ansiedad más intensos. Paradójicamente, el aumento de la ansiedad es mayor durante los primeros días de tratamiento y suele remitir en el transcurso de dos semanas.
En pacientes con esquizofrenia que reciben antidepresivos tricíclicos, en ocasiones se ha observado una activación psicótica.
También se han descrito episodios de manía o estados maníacos leves durante la fase depresiva en pacientes con trastornos afectivos cíclicos tratados con antidepresivos tricíclicos. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Anafranil SR 75 o suspenderlo y administrar al paciente un fármaco antipsicótico. Una vez que estos síntomas hayan desaparecido, si es necesario, puede reiniciarse el tratamiento con dosis bajas de Anafranil SR 75.
Los antidepresivos tricíclicos pueden provocar psicosis (con delirios), especialmente durante la noche, particularmente en personas predispuestas a tales reacciones y en pacientes de edad avanzada. Estos síntomas desaparecen generalmente en unos días tras la suspensión del medicamento.
Síndrome serotoninérgico
Debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el sistema serotoninérgico, debe respetarse las dosis recomendadas. El síndrome serotoninérgico, que se manifiesta con fiebre alta, temblores, contracciones musculares, agitación, convulsiones, delirio y coma, puede ocurrir cuando se administra conjuntamente clomipramina con fármacos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos, buprenorfina o litio.
Si el paciente presenta estos síntomas (como se indicó anteriormente), debe ponerse en contacto con su médico.
En el caso de la fluoxetina, se recomienda esperar entre 2 y 3 semanas antes o después de su administración antes de iniciar Anafranil SR 75.
Convulsiones
Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo y, por tanto, Anafranil SR 75 debe utilizarse con especial precaución en personas con epilepsia o con otros factores predisponentes a convulsiones, como lesión cerebral, administración concomitante de neurolépticos, abstinencia de alcohol o de medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, benzodiazepinas). La aparición de convulsiones depende de la dosis administrada, por lo que no deben superarse las dosis diarias recomendadas de Anafranil SR 75.
Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos similares, el tratamiento combinado con Anafranil SR 75 y terapia electroconvulsiva solo debe realizarse bajo un control muy estricto.
Uso del medicamento en pacientes con enfermedades cardiovasculares
Anafranil SR 75 debe administrarse con especial precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente a aquellos con insuficiencia circulatoria, alteraciones de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de grado I a III) o arritmias. En estos pacientes, así como en personas de edad avanzada, se recomienda la monitorización de la función cardíaca y la realización de electrocardiogramas.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que causen acumulación de clomipramina, así como evitar la administración conjunta de fármacos que prolonguen el intervalo QT junto con clomipramina (véase apartado 3).
Antes de administrar Anafranil SR 75, debe corregirse cualquier déficit de potasio debido al riesgo de alteraciones del funcionamiento cardíaco.
Antes de iniciar el tratamiento con Anafranil SR 75, se recomienda controlar la presión arterial, ya que el medicamento puede provocar descenso de la presión arterial en personas con hipotensión ortostática o circulación inestable.
Efecto anticolinérgico
Debido a sus propiedades anticolinérgicas, Anafranil SR 75 debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de presión intraocular elevada, glaucoma de ángulo estrecho o enfermedades asociadas a retención urinaria (por ejemplo, enfermedades de la próstata).
La disminución en la producción de lágrimas y la acumulación de secreción mucosa, relacionadas con las propiedades anticolinérgicas de los antidepresivos tricíclicos, pueden provocar lesiones del epitelio corneal en pacientes que usan lentes de contacto.
Recuento de glóbulos blancos
En pacientes tratados con Anafranil SR 75 se han observado, en casos aislados, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; por ello, se recomienda realizar controles periódicos del recuento sanguíneo y observar signos como fiebre o dolor de garganta. Estas recomendaciones son especialmente relevantes durante los primeros meses de tratamiento y en tratamientos prolongados.
Anestesia
Antes de recibir anestesia general o local, debe informarse al anestesista de que se está tomando Anafranil SR 75.
Grupos especiales de pacientes
Se recomienda precaución al utilizar antidepresivos tricíclicos en pacientes con enfermedades hepáticas graves y en aquellos con tumores de médula suprarrenal, en los que estos medicamentos pueden provocar una crisis hipertensiva.
Anafranil SR 75 debe utilizarse con precaución en personas con hipertiroidismo y en pacientes que toman preparados tiroideos, debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el corazón.
En pacientes con enfermedades hepáticas, se recomienda realizar controles periódicos de la actividad de las enzimas hepáticas.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a personas con estreñimiento crónico. Los antidepresivos tricíclicos pueden provocar obstrucción intestinal paralítica, especialmente en personas de edad avanzada y pacientes gravemente enfermos.
Durante el uso prolongado de antidepresivos tricíclicos se ha observado un aumento en la frecuencia de caries dentales. Por ello, durante tratamientos prolongados se recomienda controles dentales periódicos.
Interrupción del tratamiento
Debe evitarse la suspensión brusca del medicamento, debido al riesgo de efectos adversos.
Anafranil SR 75 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Estos pueden interactuar con Anafranil SR 75, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los medicamentos.
Durante el tratamiento con Anafranil SR 75, no debe tomar buprenorfina sin consultar previamente con su médico.
Es especialmente importante informar al médico sobre el consumo habitual de alcohol y sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Que afecten a la presión arterial o a la función cardíaca,
• Otros antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina),
• Neurolépticos,
• Tranquilizantes,
• Barbitalúricos,
• Benzodiazepinas,
• Inhibidores de la MAO, como la moclobemida,
• Medicamentos anticonvulsivos,
• Anticoagulantes,
• Medicamentos antiastmáticos o antialérgicos,
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• Preparados tiroideos,
• Cimetidina,
• Rifampicina,
• Metilfenidato,
• Anticonceptivos orales,
• Estrógenos,
• Diuréticos.

La información incluida en este prospecto también puede aplicarse a medicamentos que hayan sido utilizados en el pasado o que se vayan a utilizar en el futuro.
Uso de Anafranil SR 75 en personas de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada requieren dosis menores que los pacientes jóvenes o de mediana edad. Los efectos adversos son más frecuentes en personas mayores. El médico tratante debe proporcionar al paciente información detallada sobre la dosificación exacta y la necesidad de una autoobservación cuidadosa.
Niños y adolescentes
Anafranil SR 75 está indicado para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años (siempre que se hayan descartado causas orgánicas).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. No debe utilizar Anafranil SR 75 durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas en la descendencia. Sin embargo, algunos datos de registros médicos sugieren un mayor riesgo de malformaciones cardíacas en hijos de mujeres que tomaron clomipramina durante los primeros tres meses de embarazo (2 casos por cada 100 embarazos) en comparación con la población general (1 caso por cada 100 embarazos).
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está amamantando. La sustancia activa de Anafranil SR 75 pasa a la leche materna, por lo que debe suspenderse progresivamente el medicamento o interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Anafranil SR 75 puede provocar somnolencia y disminución de la capacidad de concentración en algunas personas, así como visión borrosa. Si se observan estos síntomas, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran una alta concentración. El consumo de alcohol puede intensificar la somnolencia.
Anafranil SR 75 contiene macrogol glicol estearato de hidroxiestearina.
El medicamento puede causar malestar gastrointestinal y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Anafranil SR 75

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis y la forma de administración deben ajustarse individualmente y adaptarse al estado del paciente. Para obtener el efecto óptimo, debe administrarse, siempre que sea posible, la dosis más baja eficaz. Si fuera necesario, la dosis debe aumentarse con precaución. Esta recomendación es especialmente válida para pacientes de edad avanzada y adolescentes, ya que estos grupos suelen presentar mayor sensibilidad al medicamento Anafranil SR 75 que otros pacientes.
Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc y al efecto tóxico sobre el sistema serotoninérgico, deben respetarse estrictamente las dosis recomendadas de Anafranil SR 75.
En caso de administración concomitante de medicamentos que prolonguen el intervalo QT o que actúen sobre el sistema serotoninérgico, el aumento de la dosis de Anafranil SR 75 debe realizarse con precaución.

Adultos
Depresión, trastornos obsesivos y fobias
El tratamiento debe iniciarse con 1 comprimido recubierto de 25 mg, 2–3 veces al día, o con 1 comprimido de liberación prolongada de 75 mg, una vez al día (preferiblemente por la noche). La dosis diaria debe aumentarse gradualmente, por ejemplo, en 25 mg cada varios días (según la tolerancia al medicamento), hasta alcanzar 4–6 comprimidos de 25 mg o 2 comprimidos de liberación prolongada de 75 mg durante la primera semana de tratamiento. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 250 mg al día.
Una vez alcanzada una mejora clara, la dosis diaria debe ajustarse a la dosis de mantenimiento, generalmente alrededor de 2–4 comprimidos recubiertos de 25 mg o 1 comprimido de liberación prolongada de 75 mg.

Nata de ansiedad, agorafobia
El tratamiento debe iniciarse con 1 comprimido recubierto de 10 mg al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente, la dosis debe aumentarse hasta alcanzar un estado clínico satisfactorio. La dosis diaria se determina individualmente para cada paciente y oscila entre 25 mg y 100 mg. Si fuera necesario, puede aumentarse hasta 150 mg/día. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante al menos 6 meses. Durante este período, la dosis de mantenimiento debe reducirse progresivamente.

Pacientes de edad avanzada
El tratamiento debe iniciarse con 1 comprimido recubierto de 10 mg al día. Posteriormente, la dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar una dosis óptima de entre 30 y 50 mg/día, aproximadamente a los 10 días. Esta dosis debe mantenerse durante todo el período de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Enuresis nocturna
La dosis diaria inicial es de 2–3 comprimidos recubiertos de 10 mg para niños de 5–8 años; de 1 a 2 comprimidos de 25 mg para niños de 9–12 años, y de 1–3 comprimidos de 25 mg para niños mayores de 12 años. En pacientes que no respondan completamente al tratamiento en el transcurso de una semana, pueden administrarse dosis más altas. Los comprimidos recubiertos deben administrarse como dosis única después de la cena. En el caso de niños que orinan en las primeras horas de la noche, parte de la dosis debe administrarse antes (alrededor de las 16:00 horas). Tras alcanzar la respuesta clínica deseada, el tratamiento debe continuar durante 1–3 meses, reduciendo progresivamente la dosis.
No existen datos sobre el uso de Anafranil SR 75 en niños menores de 5 años.

Los comprimidos de liberación prolongada pueden partirse por la mitad, pero no deben masticarse.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Anafranil SR 75
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la prescrita por el médico, debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Habitualmente, en las horas siguientes a la sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia intensa; alteraciones de la concentración; ritmo cardíaco rápido, lento o irregular; inquietud motora y excitación; pérdida de coordinación muscular y rigidez muscular; dificultad respiratoria; convulsiones; vómitos; fiebre. La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Olvido de la administración de Anafranil SR 75
Si se olvida una dosis de Anafranil SR 75, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con el esquema habitual de dosificación. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente según el esquema prescrito. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Anafranil SR 75
Los siguientes síntomas suelen aparecer tras la interrupción brusca del medicamento o la reducción de la dosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo y ansiedad.
Si un paciente con cataplejía deja de tomar el medicamento de forma repentina, los síntomas pueden empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, estos efectos no requieren intervención médica y pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que el organismo del paciente se acostumbre al medicamento.
Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier síntoma inesperado durante el uso del medicamento Anafranil SR 75. Esto incluye también síntomas que no parezcan estar relacionados con el uso del medicamento.
Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesaria una intervención médica:
Ictericia, reacciones cutáneas (picor o enrojecimiento), fiebre y dolor de garganta, alteraciones del equilibrio, dolor de ojos, fuerte dolor abdominal, pérdida de fuerza o rigidez muscular, espasmos musculares, dificultades para orinar, hinchazón de las mamas y galactorrea.
Ritmo cardíaco rápido o irregular (aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones), dificultad para hablar, confusión o delirio, alucinaciones, convulsiones.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad.
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a hacer efecto tras transcurridas 2 semanas, y en ocasiones más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de automutilación o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o deseos de automutilación;
• el paciente es un adulto joven; los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que han sido tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Los efectos adversos se han ordenado comenzando por los más frecuentes:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Somnolencia, fatiga, inquietud, aumento del apetito, somnolencia diurna, mareo, temblor, dolor de cabeza, convulsiones, convulsiones clónicas musculares, náuseas, sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, sudoración excesiva, trastornos de la acomodación ocular, visión borrosa, trastornos para orinar, aumento de peso, trastornos del impulso sexual, trastornos de la potencia.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)
Delirio, confusión (alteraciones de la conciencia), desorientación, alucinaciones (especialmente en personas de edad avanzada y en pacientes con enfermedad de Parkinson), estados de ansiedad, excitación, trastornos del sueño, estados de excitación maníaca, agresividad, trastornos de la memoria, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), empeoramiento de la depresión, dificultad de concentración, insomnio, pesadillas, bostezos, trastornos del habla, parestesias (sensación de pinchazos, ardor), debilidad muscular, aumento del tono muscular, sofocos, midriasis (dilatación de la pupila), taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición corporal a la vertical), cambios en el registro del ECG en pacientes con función cardíaca normal, vómitos, molestias abdominales, diarrea, pérdida de apetito, aumento de la actividad hepática (aminotransferasas), reacciones cutáneas alérgicas (erupción cutánea, urticaria), fotofobia, picor, galactorrea, aumento del tamaño de las mamas, alteraciones del gusto, acúfenos.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Agravamiento de los síntomas psicóticos, ataxia (trastornos de la coordinación motora), arritmia cardíaca, aumento de la presión arterial.
Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Trastornos de la conducción cardíaca.
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes)
Cambios en el registro del EEG, hiperpirexia (aumento significativo de la temperatura corporal), glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular), retención urinaria, hepatitis con o sin ictericia, edema (localizado o generalizado), pérdida de cabello, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), neumonitis alérgica (inflamación de los alvéolos pulmonares) con o sin eosinofilia (aumento de uno de los tipos de glóbulos blancos) o sin eosinofilia, reacciones anafilácticas o anafilactoides sistémicas, incluyendo hipotensión, alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia), púrpura.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Proceso de pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, fracturas, daño del músculo cardíaco (cardiomiopatía), insuficiencia cardíaca.
Si empeora cualquiera de los efectos adversos mencionados, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Anafranil SR 75

Sin recomendaciones especiales.
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anafranil SR 75
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de clomipramina.

• Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de clomipramina.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato dicálcico dihidrato
  Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
  Eudragit NE 30 D
  Estearato de calcio
  Sílice coloidal anhidra

Componentes del recubrimiento:
Hipromelosa
Éster hidroxiestearílico de glicerol y polietilenglicol (Kolliphor RH 40)
Óxido de hierro rojo
Talco
Dióxido de titanio

Aspecto del medicamento Anafranil SR 75 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada, de color rosa, forma alargada, con una ranura que divide el comprimido por la mitad, marcados en un lado con CG y en el otro con GD.
2 blísteres con 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno, en una caja de cartón (20 unidades).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia