ALLESTIN

Allestin, 0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Azelastini hydrochloridum
Debe leerse toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, acúdase al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente concreto. No debe cederse a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque presenten síntomas similares.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Allestin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Allestin
3. Cómo utilizar Allestin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Allestin
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ALLESTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Allestin contiene azelastina, que pertenece al grupo de medicamentos antialérgicos y antihistamínicos.
Allestin puede utilizarse para tratar o prevenir los síntomas oculares alérgicos estacionales (conjuntivitis alérgica estacional asociada a rinitis alérgica) en adultos y niños mayores de 4 años.
Allestin también puede utilizarse para tratar los síntomas oculares alérgicos no estacionales (perennes) (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Allestin no está indicado para tratar infecciones oculares.

Mecanismo de acción de Allestin
Allestin alivia rápidamente los síntomas como escozor, picor y lagrimeo, sin causar somnolencia.
La alergia es una respuesta exagerada del sistema inmunitario a sustancias externas. Se desencadena por contacto con polen, ácaros del polvo doméstico, moho o pelo de animales.
Allestin inhibe la acción de la histamina y otras sustancias inflamatorias que se liberan con mayor facilidad en personas alérgicas. De esta forma, Allestin contrarresta los síntomas de la conjuntivitis alérgica.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA UTILIZACIÓN DE ALLESTIN

Cuándo no debe utilizarse Allestin
Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.1).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Allestin, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si no está seguro de que el trastorno ocular sea de origen alérgico. Esto es especialmente importante si el problema afecta solo a un ojo, si hay disminución de la visión o dolor ocular, sin síntomas nasales. Esto podría indicar una infección y no una alergia.
• si los síntomas empeoran o persisten más de 48 horas sin mejoría significativa a pesar del uso de Allestin.

Las personas con conjuntivitis no deben usar lentes de contacto.

Niños y adolescentes
Allestin puede utilizarse para tratar trastornos alérgicos estacionales en niños a partir de 4 años y trastornos alérgicos no estacionales (perennes) en adolescentes a partir de 12 años.

Otros medicamentos y Allestin
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conoce que otros medicamentos, alimentos o bebidas afecten a Allestin.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea tener un hijo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Allestin pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede producirse una ligera irritación ocular transitoria tras la instilación del medicamento. Es poco probable que Allestin altere significativamente la visión. Si se produce cualquier alteración transitoria de la visión, no se debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se recupere la visión normal.

Allestin contiene cloruro de benzalconio
Puede causar irritación ocular. Debe evitarse el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas. Antes de instilar el medicamento, deben retirarse las lentes de contacto y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se ha demostrado que el cloruro de benzalconio puede causar decoloración de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO UTILIZAR ALLESTIN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Conjuntivitis alérgica estacional
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual en adultos y niños mayores de 4 años es de una gota en cada ojo dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una gota cuatro veces al día.
Allestin puede administrarse de forma profiláctica antes de la exposición prevista al alérgeno.

Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne)
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de una gota en cada ojo dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una gota cuatro veces al día.

Instrucciones de uso
Desenroscar la tapa. Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás y tirar suavemente del párpado inferior del ojo. Instilar cuidadosamente una gota en la parte interna del párpado inferior. Téngase cuidado de no tocar el ojo ni la piel con la punta del gotero. Soltar el párpado inferior y presionar suavemente el ángulo interno del ojo hacia la nariz. Parpadear lentamente varias veces para distribuir la gota por la superficie del ojo. Para instilar el medicamento en el otro ojo, repita los pasos anteriores.

Duración del tratamiento
Debe continuar utilizando Allestin tras la desaparición de los síntomas, mientras persista la exposición a las sustancias alergénicas (por ejemplo, polen, polvo).
No debe utilizarse Allestin durante más de 6 semanas.

Si el paciente considera que el efecto de Allestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar al médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Allestin
No se conocen reacciones específicas de sobredosificación tras la instilación ocular del medicamento, ni se esperan en esta vía de administración. En caso de ingestión accidental del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Allestin
No es necesario tomar medidas especiales si se olvida una dosis. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. Si es necesario, el medicamento también puede administrarse entre las dosis programadas.

Interrupción del tratamiento con Allestin
Siempre que sea posible, debe utilizarse Allestin de forma regular hasta la desaparición de los síntomas. Si se interrumpe el tratamiento, existe la posibilidad de que reaparezcan los síntomas típicos de la enfermedad.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Allestin puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con distinta frecuencia, descrita a continuación:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Tras la administración del medicamento Allestin, suele presentarse una ligera irritación transitoria del ojo (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo). Se han notificado casos poco frecuentes de sabor amargo en la boca. En casos muy raros, pueden aparecer reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y picor).
Actuación en caso de aparición de efectos adversos
Generalmente, los efectos adversos mencionados desaparecen rápidamente. No es necesario adoptar medidas especiales.
El sabor amargo en la boca tras la aplicación del medicamento Allestin puede evitarse bebiendo bebidas sin alcohol (jugos, agua).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR ALLESTIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Allestin después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de
la luz.
Después de la primera apertura: no utilizar el medicamento después de transcurridas 4 semanas desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Allestin

• La sustancia activa es clorhidrato de azelastina. 1 ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de azelastina. Una gota contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
• Además, el medicamento contiene: cloruro de benzalconio; sorbitol líquido cristalizable; hipromelosa; edetato disódico; hidróxido de sodio; agua purificada.

Aspecto del medicamento Allestin y contenido del envase
El medicamento Allestin es una solución transparente e incolora. Allestin está disponible en un frasco de LDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de HDPE con protección contra la apertura por niños. Un frasco contiene 6 ml de solución.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemania
Fabricante
NOVOCAT FARMA S.A.
Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcelona
España
Farma Mediterrània, S.L.
C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, 08960 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País miembro Nombre del medicamento
Alemania Azelastinhydrochlorid Stulln 0,5 mg/ml, Augentropfen
Polonia Allestin