AGROCIA

Prospecto: Información para el usuario

Agrocia, 50 mg/mL, solución para la piel
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no advierte mejoría después de 30 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Agrocia
3. Cómo usar Agrocia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agrocia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agrocia y para qué se utiliza

La sustancia activa de Agrocia es minoxidil. Agrocia se utiliza en el tratamiento de la alopecia de tipo masculino (alopecia androgénica).
La alopecia de tipo masculino se caracteriza por la pérdida de cabello en la parte superior de la cabeza (zona de la coronilla).
No debe utilizar Agrocia, 50 mg/mL, en mujeres.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agrocia

Cuándo no debe utilizarse Agrocia:

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Agrocia, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No debe utilizar Agrocia si la caída del cabello no es hereditaria, si es repentina y (o) parcial, o si la causa de la caída del cabello es desconocida.
• No debe utilizar Agrocia si la pérdida de cabello está relacionada con ciertos tratamientos (como la quimioterapia o tratamientos contra el cáncer) o enfermedades, tales como anemia ferropénica, alteraciones de la función tiroidea, lupus (una enfermedad autoinmune) o sífilis (una infección de transmisión sexual), trastornos graves de la nutrición o ciertos hábitos de cuidado del cabello, como trenzarlo muy apretado o recogerlo en coletas muy tensas.
• Si el paciente está utilizando apósitos oclusivos u otros medicamentos aplicados localmente sobre el cuero cabelludo.
• No debe utilizar Agrocia si en el cuero cabelludo hay inflamación, irritación, infección o enfermedades de la piel como la psoriasis, en caso de quemadura solar severa o de rozadura grave (irritación) del cuero cabelludo, o si el paciente tiene el cuero cabelludo afeitado.
• No debe utilizar Agrocia si existen enfermedades o heridas en el cuero cabelludo, ya que el medicamento podría absorberse en mayor medida. Debe comprobarse esto antes de la aplicación del medicamento.
• Si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular (del sistema circulatorio) o cardíaca, el médico deberá controlar la presión arterial y el pulso.
• Si aparecen otros síntomas generales o relacionados con la piel, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Tras aplicar el medicamento sobre el cuero cabelludo, debe lavarse muy bien las manos, ya que si el medicamento entra en contacto con otras zonas de la piel existe el riesgo de crecimiento del vello en dichas zonas.
• En caso de contacto del medicamento con los ojos o membranas mucosas, debe enjuagarse abundantemente con agua. Si fuera necesario, debe consultarse con un oftalmólogo.
• La ingestión accidental del medicamento puede provocar graves efectos adversos sobre el sistema circulatorio. Por ello, el medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Agrocia puede alterar el color y (o) la textura del cabello.
• Este medicamento puede provocar una disminución repentina de la presión arterial en pacientes que toman medicamentos vasodilatadores periféricos (utilizados en el tratamiento de trastornos cerebrovasculares) y medicamentos para la hipertensión arterial.
• No debe exponerse la zona tratada de la piel a la luz solar (incluso en días nublados) ni a lámparas que emitan radiación ultravioleta (UVA). Es importante proteger adecuadamente la zona tratada de la piel.
• Al comienzo del tratamiento con este medicamento, puede producirse una pérdida temporal aumentada del cabello, como consecuencia de la renovación capilar. Si esta pérdida excesiva persiste más de 2 semanas, debe interrumpirse el uso de Agrocia y debe consultarse con el médico.
• Debido al contenido de etanol (alcohol) y glicerol propilenglicol, el medicamento puede provocar irritación y resequedad de la piel.

No inhale el aerosol.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que aplicaban minoxidil tópicamente. El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses cuando el lactante dejó de estar expuesto a minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.
Debe interrumpirse el uso de Agrocia y debe consultarse con el médico si aparece hipotensión, dolor en el pecho, taquicardia, desmayos o mareos, aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón de manos o pies, o enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.

Agrocia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

La utilización conjunta de Agrocia con medicamentos vasodilatadores periféricos (utilizados en el tratamiento de trastornos cerebrovasculares) y medicamentos para la hipertensión arterial (como la guanetidina y sus derivados) puede provocar una disminución repentina de la presión arterial.

Tampoco debe aplicarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos tópicos o productos capilares, como corticosteroides, retinoides (por ejemplo, cremas con tretinoína) o pomadas oclusivas, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento.

El dipropionato de betametasona (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel) puede reducir la absorción sistémica de Agrocia.

En caso de administración concomitante con ciclosporina por vía sistémica (un medicamento que previene el rechazo de trasplantes de órganos), puede producirse un crecimiento excesivo del cabello.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Agrocia durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Aunque hasta la fecha no existen datos que indiquen que Agrocia afecte a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria, se debe evitar realizar estas actividades hasta que se determine cómo tolera el paciente el medicamento.

Agrocia contiene etanol y glicerol propilenglicol.
Agrocia contiene 243 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada mL de solución para uso cutáneo. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada. Debido al contenido de etanol, el medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Agrocia contiene 520 mg de glicerol propilenglicol en cada mL de solución para uso cutáneo.

3. Cómo utilizar el medicamento Agrocia

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es de 1 mL de solución (10 pulverizaciones de aerosol mediante la bomba dosificadora) dos veces al día.
Agrocia estabiliza el proceso de la alopecia de patrón masculino (alopecia androgénica) en el área tonsural del cuero cabelludo de hombres, con un diámetro de entre 3 y 10 cm. Por tanto, el tratamiento puede detener la progresión de la alopecia androgénica. El momento de inicio y el grado de respuesta al tratamiento varían de un paciente a otro, sin embargo, no puede predecirse la reacción individual debido a la falta de datos disponibles.
No debe interrumpirse prematuramente el uso del medicamento, ya que la interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición del estado inicial de alopecia antes del inicio del tratamiento, en un plazo de 3 a 4 meses.

• Debe lavarse bien las manos tras la aplicación del medicamento.
• Antes de la aplicación, debe secarse bien el cabello y la piel cabelluda. A continuación, se aplica el medicamento comenzando desde el centro de la zona tratada. No se debe aplicar el medicamento en ninguna otra parte del cuerpo debido al riesgo de crecimiento del vello en esas zonas.
• El medicamento se aplica mediante una bomba dosificadora equipada con un pulsador de dosificación y un aplicador con punta alargada. Antes de aplicar el medicamento, debe colocarse el aplicador, conectado a la bomba dosificadora, en el frasco. Siga atentamente las instrucciones siguientes para fijar el aplicador y colocar la bomba dosificadora en el frasco:
• Fijar el aplicador a la bomba dosificadora: sostenga firmemente la bomba y presione la parte superior del aplicador.

• Desenroscar y retirar la tapa del frasco.

• Colocar la bomba dosificadora en el frasco y enroscarla firmemente.

• Liberar la bomba dosificadora; el dispensador está listo para su uso.

• Dirigir el aplicador hacia el centro de la zona sin cabello, pulsar una vez la bomba y distribuir la solución por toda la zona con las yemas de los dedos (con o sin masaje).

• La dosis de 1 mL de minoxidil se obtiene tras pulsar 10 veces el botón de la bomba.

Como ocurre con otros medicamentos, la respuesta al tratamiento varía de un paciente a otro, por lo que puede ser necesario utilizar el medicamento durante un período de 4 meses para observar un crecimiento capilar notable. Durante un uso prolongado, los efectos del tratamiento permanecen estables con el tiempo. Si tras seis meses no se observa mejora en el crecimiento del cabello, debe interrumpirse el tratamiento.
Dosis
Uso exclusivo tópico. NO ingerir el medicamento.
La dosis recomendada es de 1 mL de solución (10 pulverizaciones de aerosol mediante la bomba dosificadora) dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 2 mL.
Debe respetarse la dosis diaria recomendada, independientemente del tamaño de la superficie de piel cabelluda afectada por la alopecia.
Si se considera que el efecto del medicamento Agrocia es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Agrocia en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No debe utilizarse Agrocia en pacientes mayores de 65 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Agrocia
Si se aplica una dosis superior a la recomendada de Agrocia, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Una sobredosis accidental o intencionada de Agrocia puede provocar un empeoramiento de los efectos adversos cutáneos, especialmente picor (prurito), sequedad, irritación de la piel y erupciones cutáneas (enfermedades inflamatorias agudas o crónicas de la piel).
Los síntomas objetivos y subjetivos tras la ingestión accidental o intencionada de Agrocia pueden incluir hipotensión (disminución de la presión arterial), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), edemas (hinchazón, retención excesiva de líquidos) e insuficiencia cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe buscarse ayuda médica inmediatamente y debe indicarse qué medicamento y en qué cantidad se ha ingerido.
Omisión de la aplicación de Agrocia
Debe aplicarse la siguiente dosis y luego continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Agrocia
Si se interrumpe el tratamiento con Agrocia, puede reaparecer la alopecia y regresar al estado previo al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.
Si aparecen tales síntomas, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría requerirse un tratamiento urgente.
Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas
de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos más frecuentes son: picor (especialmente en la piel), inflamación de la piel (enrojecimiento), sequedad, irritación de la piel, erupción cutánea (enfermedad inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento excesivo de vello en la piel). Estos efectos suelen ser leves a moderados
y reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación cutánea localizada (descamación y enrojecimiento)
• Dermatitis de contacto
• Sequedad de la piel
• Edema (acumulación excesiva de líquidos)
• Escozor y picor de la piel
• Hipertricosis (crecimiento excesivo de vello en la piel)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Dolor músculo-esquelético
• Depresión
• Eritema acneiforme (erupción similar al acné)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea (enfermedad inflamatoria de la piel)
• Mareo, sensación de malestar
• Irritación ocular
• Cambio en el color del cabello
• Cambio en la estructura del cabello

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Alteraciones en la presión sanguínea y frecuencia cardíaca
• Pérdida temporal del cabello, crecimiento irregular del cabello
• Dolor en el pecho

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (dificultad para tragar o respirar)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agrocia

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase con la leyenda „EXP“
y „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Agrocia
La sustancia activa del medicamento es minoxidil: cada mililitro (mL) de solución contiene 50 mg de minoxidil.
Un mL de solución equivale a 10 pulverizaciones.
Los demás componentes (sustancias excipientes) son: etanol 96%, propilenglicol y agua purificada.
Aspecto del medicamento Agrocia y contenido del envase
Agrocia es una solución cutánea. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol.
El medicamento se presenta en un frasco de HDPE con tapón de PP y bomba dosificadora de PP, envasado en una caja de cartón. El envase contiene 60 mL de solución o 120 mL de solución (2 x 60 mL).
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Fabricante
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
España
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl