AGREGEX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Agregex (Clopidogrel Actavis)
75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Agregex y Clopidogrel Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Agregex
3. Cómo tomar Agregex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agregex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza

Agregex contiene clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que se adhieren entre sí durante la coagulación de la sangre. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Agregex se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por ateroesclerosis (arterias), que podrían provocar eventos en el curso de una enfermedad ateroesclerótica sintomática (como: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Agregex para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de presentar estos graves eventos, porque:

• padece endurecimiento de las arterias (también conocido como ateroesclerosis) y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• ha tenido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio» (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haber colocado un stent en una arteria obstruida o estrechada, con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también debería recetarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea)
• ha tenido síntomas transitorios de accidente cerebrovascular (llamado ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular leve. Su médico también podría recetarle ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas
• padece un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular» y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales», que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes.
  Su médico le informará que los anticoagulantes orales son más eficaces en estos casos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Agregex con ácido acetilsalicílico.
  Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo de hemorragia grave, su médico debería recetarle Agregex junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agregex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agregex

• si el paciente es alérgico a clopidogrel, aceite de soja, aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad que provoque actualmente hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia cerebral,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que alguno de los problemas anteriores le afecta o tiene alguna duda, debe consultar con su médico antes de tomar Agregex.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agregex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• existe riesgo de hemorragia, como:
• una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, una úlcera gástrica),
• un trastorno sanguíneo que facilite la aparición de hemorragia interna (hemorragia en tejidos, órganos o articulaciones),
• una lesión grave sufrida recientemente,
• una intervención quirúrgica reciente (incluida odontológica),
• una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluida odontológica).
• si al paciente se le ha diagnosticado un coágulo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días,
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática,
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica u otra reacción adversa a medicamentos durante un tratamiento,
• si el paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Agregex:

• Informe a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluida odontológica).
• También debe informar inmediatamente a su médico si presenta un trastorno sanguíneo (llamado trombocitopenia trombótica trombótica), que incluye fiebre y hematomas bajo la piel que aparecen como manchas rojas puntiformes, con o sin sensación inexplicable de extrema fatiga, desorientación, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4).
• En caso de cortes o heridas, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4).
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Agregex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Agregex o viceversa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente utilizados para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares,
• heparina u otros medicamentos inyectables utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en la infección por VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le receten opioides (utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir el colesterol).

En pacientes que hayan sufrido fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus leve, Agregex puede recetarse junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Agregex y la alimentación

Agregex puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Agregex, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Agregex afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Agregex contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Agregex contiene lecitina de soja (aceite de soja) (E 322)

No tome este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Agregex

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo para pacientes con una enfermedad denominada «fibrilación auricular» (ritmo
cardíaco irregular), es una tableta de Agregex de 75 mg al día, por vía oral, con o sin alimentos, a la misma hora
cada día.
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico
puede recetarle al inicio del tratamiento una dosis única de 300 mg o 600 mg (4 u 8 tabletas de 75 mg).
Después, la dosis recomendada será una tableta de 75 mg de Agregex al día, según se describió anteriormente.
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (llamados
también episodios isquémicos transitorios) o un accidente cerebrovascular de intensidad leve, el médico
puede recetarle al inicio del tratamiento una dosis única de 300 mg de Agregex (4 tabletas de 75 mg).
Posteriormente, la dosis recomendada es una tableta de Agregex de 75 mg al día, como se indicó anteriormente,
junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después, el médico puede recetarle por separado Agregex
o ácido acetilsalicílico.
Debe continuar utilizando Agregex durante el tiempo que su médico le indique.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Agregex
Debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
riesgo aumentado de hemorragia.
Olvido de la toma de Agregex
Si el paciente olvida tomar una dosis de Agregex pero lo recuerda dentro de las 12 horas, debe tomar la
tableta inmediatamente y después tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente lo olvida durante más de 12 horas, debe tomar simplemente la siguiente dosis única a la
hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los envases de 28 tabletas, el paciente puede comprobar en el calendario impreso en el blíster el día en
que tomó por última vez la tableta de Agregex. Véase también el apartado (al final del prospecto):
«Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen en el blíster».
Interrupción del tratamiento con Agregex
No debe interrumpir el tratamiento, salvo que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomar el medicamento,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución poco frecuente del número de ciertas células sanguíneas (glóbulos sanguíneos)
• síntomas de alteración de la función hepática, como coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca en la piel en forma de pequeñas manchas rojas y (o) desorientación (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, como erupciones o picor, ampollas en la piel. Esto podría ser indicativo de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Agregex es
la hemorragia.
La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moratones inusuales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado algunos casos aislados de hemorragia ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Agregex
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que la hemorragia cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no supone un problema en cortes o lesiones menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Mareos de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, fuerte dolor abdominal con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta pérdida de conciencia), hinchazón de los labios, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor en la cavidad bucal (estomatitis), disminución de la presión arterial, desorientación, alucinaciones, dolores articulares, dolores musculares, alteraciones del gusto o pérdida del sentido del gusto.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.

Además, su médico podría detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agregex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Agregex

• El principio activo es clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel). Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dibehenato de glicerol, talco. Recubrimiento Opadry II 85G34669 Pink: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (aceite de soja) (E 322), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Agregex y contenido del envase
Comprimido recubierto, rosa, redondo, biconvexo, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "I" grabada en una cara.
Blísters Al//Al que contienen 28, 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Fabricante:
Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samakovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Números de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21097/01
OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/05
OGYI-T-21097/09
Número de autorización de importación paralela: 801/15
Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen en el blíster:
H - Lunes
K - Martes
SZE - Miércoles
CS - Jueves
P - Viernes
SZO - Sábado
V - Domingo