ADVANTAN

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero
Advantan, 1 mg/g, pomada
Methylprednisoloni aceponas
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan pomada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Advantan pomada
3. Cómo usar Advantan pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan pomada contiene como principio activo metilprednisolona aceponato, un glucocorticoide de potente acción, destinado a uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el metilprednisolona aceponato ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores, lo que conduce a la desaparición de síntomas como enrojecimiento, edema, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones
Eczema (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no debe utilizarse Advantan crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan crema
• cuando en las zonas a tratar existan
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• alteraciones provocadas por enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela)
• rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales tras la vacunación
• enfermedades atróficas de la piel (atrofia)

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Este medicamento debe administrarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá aplicarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Cuando se aplique el medicamento en la piel del rostro, debe extremarse la precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel del rostro puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan altas dosis del medicamento, se aplica sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados, o tras la aplicación bajo vendaje oclusivo o cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel debe ser lo más breve posible.
La utilización del medicamento sobre piel dañada, en pliegues cutáneos, sobre grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En los niños, las pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden darse también en zonas del cuerpo como axilas, ingles, pliegues cutáneos o piel entre los dedos.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo pañales).
Advantan crema y otros medicamentos
No existen notificaciones sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o que amamantan tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar Advantan crema sobre la piel de los pechos.
Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Advantan crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Advantan crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Normalmente, el medicamento se aplica en una capa fina sobre la piel afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única del medicamento aplicado sobre la piel (aplicación en una gran superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) o tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación del medicamento Advantan crema
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad tras finalizar el tratamiento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, el medicamento Advantan pomada puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación y escozor en el lugar de aplicación.
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas de cada 100): inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación, escozor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas de cada 1000): granos en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, nódulos en el lugar de aplicación, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad al medicamento, hipertricosis, acné, adelgazamiento de la piel (atrofia), estrías cutáneas, dermatitis perioral, alteración del color de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, visión borrosa.
Durante la aplicación local de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN CREMA

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan pomada

• La sustancia activa es el acetonido de metilprednisolona. 1 g de pomada contiene 1 mg de acetonido de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, cera blanca, Dehymuls E, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan pomada y contenido del envase
Pomada transparente, blanca o ligeramente amarillenta.
Envase: tubo de aluminio revestido internamente con resina epoxi, con membrana de seguridad y tapón de HDPE, que contiene 50 g de pomada, presentado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11639/2019/05
Número de autorización de importación paralela: 356/22