ÁCIDO TIÓCTICO DELFARMA

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Thioctic acid Delfarma (Tiotop), 600 mg, comprimidos recubiertos
Acidum thiocticum
Thioctic acid Delfarma y Tiotop son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thioctic acid Delfarma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Thioctic acid Delfarma
3. Cómo tomar Thioctic acid Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thioctic acid Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thioctic acid Delfarma y para qué se utiliza

El ácido alfa-lipoico, sustancia activa de Thioctic acid Delfarma, es una sustancia producida por el organismo que influye en ciertos procesos metabólicos. El ácido alfa-lipoico posee propiedades antioxidantes que protegen las células nerviosas frente a los productos del metabolismo.
Thioctic acid Delfarma se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la neuropatía diabética periférica (sensoriomotora).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thioctic acid Delfarma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Thioctic acid Delfarma

• si el paciente es alérgico al ácido tióctico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thioctic acid Delfarma, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Los pacientes con un determinado genotipo del antígeno leucocitario humano (más frecuente en la raza
japonesa y coreana, pero también presente en la raza caucásica) tienen mayor predisposición a desarrollar
el síndrome autoinmune de insulina (un trastorno relacionado con las hormonas que regulan la concentración
de glucosa en suero, con una marcada disminución de la glucosa en sangre) durante el tratamiento con
ácido tióctico.
El paciente puede observar un olor diferente en la orina tras la administración de ácido tióctico, pero este
fenómeno no tiene ninguna relevancia clínica.
Niños y adolescentes
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No se debe utilizar el medicamento Thioctic acid Delfarma en niños y adolescentes debido a la falta
de datos clínicos suficientes en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Thioctic acid Delfarma con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente,
recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
La administración del medicamento Thioctic acid Delfarma puede neutralizar el efecto de la cisplatina (un medicamento
antineoplásico). El ácido alfa-lipoico, el principio activo del medicamento Thioctic acid Delfarma,
reacciona químicamente con iones metálicos, por lo que no debe administrarse simultáneamente con sustancias
que contengan estos metales (por ejemplo: productos con hierro, productos con magnesio, productos lácteos debido a su contenido en calcio). Si el paciente toma el medicamento 30 minutos antes del desayuno, los productos con hierro y
magnesio pueden administrarse durante la comida o por la noche.
El medicamento Thioctic acid Delfarma potencia el efecto de los medicamentos antidiabéticos (insulina y (o) otros
medicamentos antidiabéticos orales) que reducen la concentración de glucosa en suero sanguíneo, por lo que se requiere
una monitorización constante de la glucemia, especialmente tras el inicio del tratamiento con el medicamento
Thioctic acid Delfarma. En casos individuales, puede ser necesario reducir la dosis de insulina y (o) de otro
medicamento antidiabético oral con el fin de evitar síntomas de hipoglucemia.
Uso del medicamento Thioctic acid Delfarma con alimentos y bebidas
El consumo habitual de alcohol constituye un factor de riesgo importante en el desarrollo y progresión de la neuropatía, y por tanto también tiene un impacto negativo en los resultados del tratamiento con el medicamento Thioctic acid Delfarma. Por esta razón, se recomienda en general a los pacientes con diabetes evitar en lo posible el consumo de alcohol, incluso durante los períodos sin tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la reproducción. El medicamento Thioctic acid Delfarma debe administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo frente al beneficio del tratamiento. La mujer embarazada solo debe recibir tratamiento con el medicamento Thioctic acid Delfarma en casos excepcionales y exclusivamente bajo supervisión médica.
Lactancia
No se sabe si el ácido tióctico o sus metabolitos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento con el medicamento Thioctic acid Delfarma, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no indicaron riesgo alguno relacionado con la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que el medicamento Thioctic acid Delfarma pueda alterar la capacidad
para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Thioctic acid Delfarma contiene lactosa monohidrato
El medicamento Thioctic acid Delfarma contiene lactosa (34,79 mg en un comprimido) como excipiente.
Si el paciente tiene una intolerancia a ciertos azúcares confirmada por el médico, debe consultar con su
médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Thioctic acid Delfarma

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Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de Thioctic acid Delfarma (600 mg de ácido alfa-
lipoico) por día. El medicamento Thioctic acid Delfarma debe tomarse entero, con líquido, en ayunas.
La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir la absorción del ácido alfa-
lipoico. Por ello, se recomienda tomar la dosis completa media hora antes del desayuno, especialmente en pacientes con un tiempo de vaciamiento gástrico prolongado.
Dado que la polineuropatía periférica es una enfermedad crónica, requiere un tratamiento prolongado con el medicamento Thioctic acid Delfarma.
El médico decidirá el tratamiento de forma individualizada.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del tratamiento con Thioctic acid Delfarma es insuficiente o excesivo,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Thioctic acid Delfarma
En caso de sobredosis, pueden presentarse náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
En casos aislados, se han observado síntomas graves, parcialmente potencialmente mortales (incluyendo convulsiones generalizadas, alteración del equilibrio ácido-base con acidosis asociada y (o) alteración grave de la coagulación sanguínea) tras la ingestión de más de 10 g de ácido alfa-lipoico, especialmente en combinación con alcohol.
Ante la más mínima sospecha de sobredosis con Thioctic acid Delfarma (por ejemplo: >10 comprimidos de 600 mg en adultos y >50 mg/kg de peso corporal en niños), el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital y debe iniciarse el procedimiento estándar para el tratamiento de intoxicaciones (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado).
Las convulsiones, la alteración del equilibrio ácido-base y otros síntomas que pongan en peligro la vida requieren un tratamiento intensivo.
Omisión de la toma del medicamento Thioctic acid Delfarma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Thioctic acid Delfarma
Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían empeorar.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, mareos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones del gusto, cefalea, sudoración, trastornos visuales, reacciones alérgicas cutáneas (incluyendo erupción cutánea, urticaria y picor).
En casos muy raros, la concentración de glucosa en sangre puede disminuir debido a una mejora en el aprovechamiento de la glucosa. En tales casos se han observado síntomas similares a los de la hipoglucemia, como mareos, sudoración, cefalea y trastornos visuales.
Frecuencia desconocida: alteraciones hormonales relacionadas con la regulación de la concentración de glucosa en plasma sanguíneo, con una clara reducción de estos niveles (síndrome autoinmune de insulina).
Si aparecen cualquiera de los síntomas de efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Thioctic acid Delfarma.
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Debe informarse al médico, quien evaluará su gravedad y tomará las medidas adecuadas.
En caso de presentarse los primeros síntomas de una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Si se observa que algún efecto adverso se vuelve grave o no está mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Thioctic acid Delfarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thioctic acid Delfarma

• El principio activo del medicamento es el ácido alfa-lipoico (ácido tióctico), en una dosis de 600 mg por comprimido.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, simeticona, carboximetilalmidón sódico.
  Recubrimiento del comprimido (Opadry 200 Optimized Performance Coating 200F210038 Green): polietilenglicol 3350, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 104), alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), índigo carmín FD&C azul n.º 2, laca de aluminio (E 132), bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Thioctic acid Delfarma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de forma alargada, biconvexos, de color verde.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/PE/PVDC-Al, conteniendo 10 comprimidos, dentro de un estuche de cartón del tamaño adecuado, acompañado de un prospecto para el paciente.
Tamaños de envase: 30, 60, 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
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Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
World Medicine Europe Ltd., Bul. Simeonovsko Shose 130, piso 3, 1700 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
World Medicine Europe Ltd., Bul. „Bulgaria” n.º 110, BX. A, ap. 8, 1618 Sofía, Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20220272
Número de autorización de importación paralela: 34/26
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