ACEITE DE MENTA NOVENTIS

Prospecto: Información para el paciente

Aceite de menta piperita Noventis, 182 mg, cápsulas gastroresistentes blandas
Menthae piperitae aetheroleum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Peppermint oil Noventis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Peppermint oil Noventis
3. Cómo tomar Peppermint oil Noventis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Peppermint oil Noventis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Peppermint oil Noventis y para qué se utiliza

Peppermint oil Noventis es un medicamento fitoterapéutico que contiene aceite esencial de menta piperita.
Peppermint oil Noventis se utiliza para aliviar de forma sintomática las contracciones leves del tubo digestivo (de intensidad moderada), la distensión abdominal y el dolor abdominal, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable (enfermedad crónica que dificulta el vaciado del intestino grueso).
Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.
Este producto está indicado para personas de edad avanzada, adultos, adolescentes y niños de 8 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Peppermint oil Noventis

Cuándo no debe tomar Peppermint oil Noventis

• si el paciente tiene alergia al aceite esencial de menta piperita o al mentol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades hepáticas;
• si el paciente padece inflamación de las vías biliares;
• si el paciente padece cálculos biliares u otros trastornos de las vías biliares;
• si el paciente presenta una producción reducida de ácido clorhídrico en el estómago (aclorhidria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• acidez;
• hernia de hiato (desplazamiento de la parte superior del estómago hacia la cavidad torácica).

Los síntomas de estas enfermedades a veces empeoran tras tomar el medicamento Peppermint oil Noventis. En tales casos, debe interrumpir el tratamiento con Peppermint oil Noventis.
Las cápsulas deben tragarse enteras, es decir, sin partir ni masticar, ya que ello provocaría la liberación prematura del aceite esencial de menta piperita, lo que podría causar irritación local en la boca y el esófago.

Niños
No se recomienda el uso de Peppermint oil Noventis en niños menores de 8 años.

Peppermint oil Noventis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

La administración simultánea con otros medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, tales como antagonistas de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico, podría provocar la liberación prematura del aceite esencial de menta piperita desde la cápsula entérica. No se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos con Peppermint oil Noventis.

No debe utilizar Peppermint oil Noventis junto con ningún otro producto que contenga aceite esencial de menta piperita.

Peppermint oil Noventis, alimentos y bebidas
La ingesta simultánea de alimentos puede provocar la disolución prematura del contenido de la cápsula entérica.
Por este motivo, se recomienda tomar Peppermint oil Noventis al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha estudiado adecuadamente la seguridad durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda el uso de Peppermint oil Noventis durante el embarazo y la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
No se sabe si los componentes del aceite esencial de menta piperita pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Peppermint oil Noventis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en adolescentes, adultos y personas mayores
La dosis recomendada es de 1-2 cápsulas. La dosis diaria es de 3-6 cápsulas (puede alcanzarse tomando 1-2 cápsulas 3 veces al día o 2 cápsulas 2 veces al día).
Uso en niños de 8 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 1 cápsula tres veces al día.
No debe utilizarse una dosis superior a la indicada.
Niños menores de 8 años
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 8 años.
Modo de administración
El medicamento Peppermint oil Noventis debe tomarse 30 minutos antes de las comidas, tragando la cápsula entera (es decir, sin partir ni masticar), con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua fría).
La duración del tratamiento depende de la duración de los síntomas y normalmente es de 1-2 semanas. La duración máxima del tratamiento es de 3 meses. Debe consultarse al médico o al farmacéutico si el paciente no se siente mejor o si empeora después de 10 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Peppermint oil Noventis
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a otro profesional sanitario. Debe llevarse consigo este prospecto.
Los síntomas de sobredosis probablemente se deben a la presencia de mentol y pueden incluir:

• síntomas graves a nivel del estómago, intestino delgado y colon, diarrea, lesiones del recto, náuseas;
• convulsiones como en la epilepsia, pérdida de conciencia, apnea (cese de la respiración);
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• falta de coordinación muscular y otros problemas del sistema nervioso.

Omisión de una dosis de Peppermint oil Noventis
Si se olvida una dosis, debe tomarse la dosis habitual a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• acidez (ardor de estómago), ardor en la zona anal, náuseas, sequedad de boca, vómitos
• visión borrosa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica repentina y grave con síntomas como descenso de la presión arterial y dificultad respiratoria), que requieren atención médica inmediata, dolor de cabeza, temblor muscular, falta de coordinación muscular (ataxia), frecuencia cardíaca demasiado baja (bradicardia), erupción cutánea eritematosa
• orina y heces con olor a mentol
• dificultad y dolor al orinar, inflamación del glande (balanitis).

Debe interrumpirse el tratamiento si los efectos adversos resultan molestos para el paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Peppermint oil Noventis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Peppermint oil Noventis

• El principio activo es el aceite esencial de menta. Cada cápsula contiene 182 mg (0,2 ml) de Menthae piperitae aetheroleum (aceite esencial de menta).
• Los demás componentes son: gelatina; glicerol; agua purificada; etilcelulosa; alginato de sodio; triglicéridos de ácidos grasos de cadena media; ácido esteárico purificado; ácido oleico.

Aspecto del medicamento Peppermint oil Noventis y contenido del envase
Peppermint oil Noventis son cápsulas blandas, ovaladas, opacas y transparentes, que contienen un líquido incoloro, amarillo claro o amarillo verdoso claro.
El medicamento se suministra en blísters transparentes (PVC/PVDC/Aluminio), que se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30, 60 u 80 cápsulas gastroresistentes blandas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante:
Noventis s. r. o.
Filmová 174, Kudlov
760 01 Zlín
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Permisan
Polonia Peppermint oil Noventis
Eslovaquia Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly