ZYCLARA

Prospecto: información para el paciente

Zyclara crema 3,75 %

imiquimod
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zyclara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zyclara
3. Cómo usar Zyclara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyclara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyclara y para qué se utiliza

Zyclara crema 3,75% contiene el principio activo imiquimod, que es un modulador de la respuesta inmunitaria (para estimular el sistema inmunitario humano).
Este medicamento se receta para el tratamiento de la queratosis actínica en adultos.
Este medicamento estimula el sistema inmunitario de su cuerpo para que produzca sustancias naturales que contribuyen a combatir la queratosis actínica.
La queratosis actínica se manifiesta con áreas ásperas de la piel, que se observan en personas que han estado expuestas a la luz solar durante largos períodos de tiempo a lo largo de su vida. Estas áreas pueden tener el mismo color que la piel o presentarse grises, rosadas, rojas o marrones. Pueden ser lisas y escamosas, o bien gruesas, ásperas, duras y verrugosas.
Este medicamento debe utilizarse únicamente para la queratosis actínica en la cara o en el cuero cabelludo, si su médico ha decidido que constituye el tratamiento más adecuado para usted.

2. Qué debe saber antes de usar Zyclara

No use Zyclara

• si es alérgico al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Zyclara:

• si ha utilizado previamente este medicamento u otros preparados similares con una concentración diferente
• si padece enfermedades autoinmunes
• si ha sometido a un trasplante de órgano
• si tiene un número anómalo de células sanguíneas.

Instrucciones generales durante el tratamiento

• Si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica o a un tratamiento con medicamentos, espere hasta que la zona a tratar haya cicatrizado antes de usar este medicamento.
• Evite el contacto con los ojos, labios y fosas nasales. En caso de contacto accidental, retire la crema lavando con agua.
• Use la crema únicamente por vía externa (sobre la piel de la cara o del cuero cabelludo).
• No use más crema de la recetada por su médico.
• Tras aplicar este medicamento, no cubra la zona tratada con vendas u otras apósitos.
• Si nota molestias excesivas en la zona tratada, retire la crema lavándola con agua y un jabón suave. Una vez desaparezcan las molestias, puede reanudar el tratamiento según las indicaciones. La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
• Durante el tratamiento con este medicamento, no use lámparas o camas solares y evite en lo posible la exposición a la luz solar. Si tiene que salir durante el día, use una crema solar protectora y vista ropa protectora y un sombrero de ala ancha.

Reacciones cutáneas locales
Durante el uso de Zyclara, pueden aparecer reacciones cutáneas locales, debido al modo en que el medicamento actúa sobre la piel. Estas reacciones pueden ser un signo de que el medicamento está actuando como se espera.
Durante el uso de Zyclara y hasta la curación, la zona tratada puede presentar un aspecto muy diferente al de la piel sana. También existe la posibilidad de que la inflamación presente empeore temporalmente.
Antes o durante la aparición de reacciones cutáneas locales, este medicamento puede también causar síntomas similares a los de la gripe (incluyendo fatiga, náuseas, fiebre, dolor muscular y articular y escalofríos).
Si aparecen síntomas similares a la gripe, sensación de malestar general o reacciones cutáneas locales intensas, puede tomar un descanso de varios días. Podría reanudar el tratamiento con la crema de imiquimod tras la disminución de la reacción cutánea. Sin embargo, el ciclo de tratamiento de 2 semanas no debe prolongarse, ni en caso de dosis olvidadas ni de períodos de descanso.
La intensidad de las reacciones cutáneas locales tiende a reducirse en el segundo ciclo respecto al primer ciclo de tratamiento con Zyclara.
La respuesta al tratamiento no puede evaluarse adecuadamente hasta que hayan desaparecido las reacciones cutáneas locales. El tratamiento debe continuar según lo indicado.
Este medicamento puede revelar y tratar queratosis actínicas que no habían sido detectadas previamente y que, por tanto, parecían haber desaparecido. Continúe la aplicación durante toda la duración del ciclo de tratamiento, incluso si todas las lesiones por queratosis actínica parecen haber desaparecido.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado para su uso en niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años. No existen datos disponibles sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zyclara
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si debe tomar medicamentos inmunosupresores que reduzcan la respuesta inmunitaria, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Evite usar simultáneamente Zyclara y cualquier otra crema que contenga imiquimod en la misma zona de tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Valore con su médico los riesgos y beneficios del uso de Zyclara durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos ni indirectos durante el embarazo.
No se sabe si el imiquimod pasa a la leche materna. No use Zyclara si está lactando o tiene intención de hacerlo. Discuta con su médico si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zyclara.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Zyclara contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, alcohol cetílico, alcohol
estearílico y alcohol bencílico.
El metilparahidroxibenzoato (E218) y el propilparahidroxibenzoato (E216) pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Cada sobrecito de este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar Zyclara

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice este medicamento hasta que su médico le haya mostrado la forma correcta de usarlo.
Este medicamento debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara y en el cuero cabelludo.

Dosificación
Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, justo antes de acostarse.
La dosis máxima diaria es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
Este medicamento no debe aplicarse en zonas más extensas que la cara entera o el cuero cabelludo despoblado.

Vía de administración

1. Antes de acostarse, lávese bien las manos y la zona de
   tratamiento con agua y un jabón suave. Séquese bien las
   manos y deje secar completamente la zona a tratar.

2. Abra un sobre de Zyclara justo antes de usarlo y extrai­ga
   una pequeña cantidad de crema sobre la punta de los dedos.
   No deben utilizarse más de 2 sobres por cada aplicación.

3. Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada.
   Masajee suavemente hasta que la crema sea absorbida. Evite
   el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales.

4. Tras aplicar la crema, deseche el sobre abierto. Lávese bien
   las manos con agua y jabón.

5. Deje actuar Zyclara sobre la piel durante aproximadamente
   8 horas. Durante este periodo, no se duche ni se bañe. No
   cubra la zona tratada con vendajes ni con otras oclusio­nes.

6. Tras aproximadamente 8 horas, lave la zona tratada con
   Zyclara con agua y un jabón suave.

Duración del tratamiento
El tratamiento comienza con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de un período de descanso sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con otra aplicación diaria durante dos semanas más.

Si utiliza más Zyclara de lo que debe
Si ha aplicado demasiada crema, lávese con agua y un jabón suave para eliminar el exceso.
Una vez que la reacción cutánea haya disminuido, puede continuar el tratamiento según el esquema habitual recomendado.
La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
Si ha tragado accidentalmente este medicamento, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Zyclara
Si olvida aplicar una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y continúe luego según el esquema habitual de tratamiento. La crema no debe aplicarse más de una vez al día. Cada ciclo de tratamiento no debe prolongarse más de dos semanas, aunque haya olvidado algunas dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zyclara.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos durante el uso de
este medicamento:
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida) con lesiones en la piel o manchas que comienzan
como pequeñas áreas rojas y progresan hasta parecerse a pequeñas lesiones en forma de diana,
acompañadas eventualmente de síntomas como picor, fiebre, sensación general de malestar, dolor
articular, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y llagas en la boca. Si aparece alguno de
estos efectos, deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
En algunos individuos se ha observado una reducción del número de células sanguíneas (frecuencia
desconocida). Esta condición puede hacerle más susceptible a infecciones, provocar la aparición de
hematomas con mayor facilidad o causar fatiga. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su
médico.
Algunos pacientes que padecen enfermedades autoinmunes pueden experimentar un empeoramiento de
su estado. Si nota cualquier cambio durante el tratamiento con Zyclara, informe a su médico.
Si observa pus o cualquier otro signo de infección cutánea (frecuencia desconocida), hable con su
médico.
Muchos de los efectos de este medicamento se deben a su acción local en la piel. Las reacciones cutáneas
locales pueden ser una señal de que el medicamento está actuando como se espera. Si durante el uso de
este medicamento la piel no reacciona adecuadamente o experimenta molestias excesivas, deje de
aplicar la crema y lave la zona con agua y jabón suave. A continuación, consulte a su médico o farmacéutico.
Este podría recomendarle que suspenda la aplicación de este medicamento durante algunos días (es
decir, hacer una breve pausa en el tratamiento).
También se han notificado los siguientes efectos adversos de imiquimod:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento de la piel, formación de costras, descamación de la piel, secreción, sequedad de la piel, hinchazón de la piel, úlcera cutánea y reducción de la pigmentación de la piel en el lugar de aplicación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Otras reacciones en el lugar de aplicación, por ejemplo, inflamación, picor, dolor, ardor, irritación y erupción cutánea
• Aumento del tamaño de las glándulas
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Pérdida de apetito
• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos
• Síntomas similares a los de la gripe
• Fiebre
• Dolor
• Dolor muscular y articular
• Dolor en el pecho
• Insomnio
• Fatiga
• Infección viral (herpes simple)
• Aumento de la glucemia (nivel de glucosa en sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en el lugar de aplicación, por ejemplo, sangrado, pequeñas áreas hinchadas en la piel, inflamación, hormigueo, aumento de la sensibilidad al tacto, formación de cicatrices, sensación de calor, úlcera por presión, ampollas o pústulas
• Debilidad
• Temblores
• Falta de energía (letargo)
• Molestias
• Hinchazón de la cara
• Dolor de espalda
• Dolor en las extremidades
• Congestión nasal
• Dolor de garganta
• Irritación ocular
• Hinchazón de los párpados
• Depresión
• Irritabilidad
• Boca seca
• Dolor abdominal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Recaída de enfermedades autoinmunes (enfermedades relacionadas con una respuesta inmunitaria anómala)
• Reacciones cutáneas en zonas alejadas del lugar de aplicación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del color de la piel. Algunos pacientes han presentado alteraciones del color de la piel en la zona donde se aplicó Zyclara. Aunque algunas alteraciones mejoraron gradualmente con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes.
• Caída del cabello. Un pequeño número de pacientes ha presentado pérdida de cabello en la zona tratada o en las áreas circundantes.
• Aumento de las enzimas hepáticas. Se han notificado aumentos de las enzimas del hígado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyclara

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Las bolsitas no deben reutilizarse una vez abiertas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zyclara

• El principio activo es imiquimod. Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod). Los demás componentes son ácido isostearico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol esteárico, parafina blanda blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana y agua purificada (véase también la sección 2 “Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol esteárico y alcohol bencílico.”)

Descripción del aspecto de Zyclara y contenido del envase

• Cada sobre de crema Zyclara al 3,75 % contiene 250 mg de una crema de color blanco a ligeramente amarillo, con aspecto homogéneo.
• Cada caja contiene 14, 28 ó 56 sobres monodosis de poliéster/polietileno de baja densidad blanco/película de aluminio. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Luxemburgo/Luxemburgo
Viatris Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Bélgica/Bélgica)
България Hungría
Mylan EOOD Viatris Healthcare Kft.
Tel: +359 2 44 55 400 1138 Budapest
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
República Checa Malta
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +420 222 004 400 Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
Dinamarca Países Bajos
Viatris ApS Mylan Healthcare B.V.
Tlf: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
Alemania Noruega
Viatris Healthcare GmbH Viatris AS
Tel: +49 800 0700 800 Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Estonia Austria
Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena
Tel: +43 (0)1 86 390
Grecia Polonia
Viatris Hellas Ltd Tel: +30 210 010 0002 Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel: +48 22 546 6400
España Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +34 900 102 712 Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200
Francia Rumanía
Viatris Santé 1 bis place de la Défense – Tour BGP PRODUCTS SRL
Trinity Tel.: +40 372 579 000
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
Croacia Eslovenia
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o.
Koranska 2 Tel: +386 1 23 63 180
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 9
Irlanda República Eslovaca
Tel: +353 8711600 Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Islandia Finlandia/Finlandia
Icepharma hf Viatris Oy
Sími: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Suecia
Viatris Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Milán 104 35 Estocolmo
Tel: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
GPA Pharmaceuticals Ltd Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +357 22863100 Tel: 353 18711600
Letonia
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Lituania
Viatris UAB Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. +370 52051288
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu