ZUBSOLV

Folleto informativo: información para el paciente

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales, 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales, 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguales, 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguales, 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguales, 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguales

Buprenorfina/naloxona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zubsolv y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zubsolv
3. Cómo tomar Zubsolv
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zubsolv
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?

Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona. Zubsolv se utiliza para tratar la
dependencia de opioides (medicamentos narcóticos) como la heroína o la morfina en personas
dependientes de medicamentos que han aceptado ser tratadas por su adicción. Zubsolv se utiliza en adultos y
adolescentes mayores de 15 años que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Cómo funciona Zubsolv
El comprimido contiene buprenorfina, que es responsable del tratamiento de la dependencia de opioides
(medicamentos narcóticos). También contiene naloxona, que se utiliza para disuadir el abuso del producto por vía
endovenosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Zubsolv

No tome Zubsolv si usted:

• es alérgico a la buprenorfina, al naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• padece problemas graves de respiración
• padece problemas graves del hígado
• sufre intoxicación por alcohol o padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol
• está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento del abuso de alcohol o de la dependencia de opioides.

Advertencias y precauciones

• Uso inadecuado, abuso y desvío Pueden producirse infecciones graves con posible resultado fatal si Zubsolv se utiliza incorrectamente, por ejemplo, por vía endovenosa. Este medicamento puede ser objeto de abuso por personas que consumen medicamentos bajo receta de forma inadecuada y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo de robos. No administre este medicamento a otras personas (ver sección 5). Puede causar la muerte o ser peligroso para ellas.
• Problemas respiratorios (ver también «No tome Zubsolv si» arriba) Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso inadecuado de este medicamento o por tomarlo junto con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con asma o insuficiencia respiratoria.
Este medicamento puede causar depresión respiratoria (reducción de la capacidad para respirar) grave, potencialmente mortal, en niños y en personas que no son dependientes de opioides y que lo toman accidental o deliberadamente.

• Somnolencia Este medicamento puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).
• Dependencia Este producto puede causar dependencia.
• Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la administración de buprenorfina/naloxona, especialmente cuando el medicamento se utiliza de forma inadecuada. Esto también puede deberse a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o al uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (ver apartado 4). Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos para controlar la condición de su hígado. Informe a su médico si padece algún problema hepático antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
• Síntomas de abstinencia Este producto puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber usado un opioide de acción corta (por ejemplo, morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber usado un opioide de acción prolongada, como el metadona.

Zubsolv también puede provocar síntomas de abstinencia si interrumpe el tratamiento de forma repentina.

• Presión arterial Este producto puede provocar una caída repentina de la presión arterial, provocando mareos, al levantarse rápidamente de una posición acostada.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Zubsolv puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.

• Niños y adolescentes Podría ser vigilado más estrechamente por el médico si tiene menos de 18 años.
  Este medicamento no debe tomarse en personas menores de 15 años.

• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas Este medicamento puede enmascarar los síntomas del dolor, lo que podría dificultar el diagnóstico de ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico si está tomando este medicamento.

Consulte a su médico antes de tomar Zubsolv si usted:

• Padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso conjunto de estos medicamentos con Zubsolv puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Zubsolv»)
• Tiene problemas renales
• Ha sufrido recientemente una lesión cerebral o padece una enfermedad del cerebro
• Padece presión arterial baja, próstata agrandada o dificultad para orinar debido a un estrechamiento de la uretra
• Tiene una glándula tiroides con función reducida que puede provocar fatiga o aumento de peso
• Tiene una función reducida de la glándula suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)
• Tiene problemas en el sistema biliar (por ejemplo, vesícula biliar, conducto biliar)
• Es mayor
• Está debilitado

Otros medicamentos y Zubsolv
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Zubsolv y en ocasiones provocar reacciones muy graves. No tome ningún otro medicamento mientras esté tomando Zubsolv sin haberlo consultado previamente con su médico, especialmente:

• antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Zubsolv y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
• Naltrexona y nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar trastornos por dependencia), ya que pueden interferir con los efectos terapéuticos de Zubsolv. No deben tomarse al mismo tiempo que Zubsolv, ya que podrían provocar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
• Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño), como diazepam, temazepam o alprazolam. La administración conjunta de Zubsolv con medicamentos depresores, como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede tener consecuencias fatales. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Zubsolv junto con medicamentos depresores, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse. Informe a su médico sobre todos los medicamentos depresores que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático).
• Otros medicamentos que pueden provocar somnolencia utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/epilepsia, dolor y otros trastornos mentales. Estos medicamentos pueden reducir su lucidez, haciendo peligroso conducir o utilizar maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, que es muy grave. A continuación se incluye una lista de ejemplos de estos medicamentos:
  • otros medicamentos que contienen opioides, como metadona, ciertos analgésicos y antitusígenos
• algunos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inhibidores de la MAO pueden aumentar los efectos de este medicamento
• antagonistas del receptor H1 de sedantes (utilizados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
• barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o sedación) como fenobarbital, secobarbital
• tranquilizantes (utilizados para inducir el sueño o sedación) como el hidrato de cloral
• la clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta) y medicamentos relacionados pueden prolongar los efectos de este medicamento
  • los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir pueden aumentar los efectos de este medicamento
  • algunos agentes antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas) como el ketoconazol, itraconazol, y algunos antibióticos, pueden potenciar los efectos de este medicamento
  • Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Zubsolv. Estos incluyen medicamentos para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina)

Zubsolv con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Zubsolv.
No tome Zubsolv junto con alcohol. No ingiera ni consuma ningún alimento ni bebida hasta que el comprimido se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Los riesgos asociados al uso de Zubsolv en mujeres embarazadas no son conocidos. Informe a su médico si está
embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico decidirá si el tratamiento debe continuar con un medicamento alternativo.
Si se toman durante el embarazo, especialmente en una etapa avanzada, medicamentos como Zubsolv pueden provocar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su recién nacido.
Estos síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No amamante mientras tome este medicamento, ya que Zubsolv pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zubsolv puede provocar somnolencia, mareos o alteraciones del pensamiento. Esto puede ocurrir más frecuentemente durante las primeras semanas de tratamiento, cuando su dosis se ajusta, pero también puede ocurrir si consume alcohol u otros medicamentos sedantes mientras toma Zubsolv. No conduzca, no utilice herramientas ni maquinaria, ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Zubsolv contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zubsolv

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su tratamiento ha sido prescrito y supervisado por médicos expertos en el tratamiento de la
adicción a medicamentos.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la
dosis según su respuesta.
Tratamiento inicial
La dosis inicial recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es:

• un comprimido de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg al día, o bien
• un comprimido de Zubsolv de 2,9 mg/0,71 mg al día

Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o de 2,9 mg/0,71 mg el
día 1, según las necesidades.
Existen otras concentraciones disponibles y será el médico quien decida el tratamiento óptimo para usted. Esto
puede implicar la toma de una combinación de concentraciones diferentes; sin embargo, su dosis
diaria no debe superar los 17,2 mg de buprenorfina.
Debe haber signos evidentes y claros de abstinencia antes de tomar su primera dosis de Zubsolv. Una
evaluación médica sobre su preparación para el tratamiento determinará el momento adecuado para su primera
dosis de Zubsolv.

• Tratamiento inicial de Zubsolv durante la dependencia de heroína: Si usted es dependiente de heroína o de un opioide de acción breve, su primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no antes de 6 horas desde la última ingestión de opioides.
• Tratamiento inicial de Zubsolv durante la dependencia de metadona: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debe reducirse idealmente a menos de 30 mg/día antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv. La primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no antes de 24 horas desde la última dosis de metadona.

Ingestión de Zubsolv

• Tome la dosis una vez al día o según indique su médico.
• Saque el comprimido tal como se describe a continuación. Abra el blíster solo inmediatamente antes de tomar la dosis. No retire nunca el comprimido del blíster con antelación, ya que el comprimido es sensible a la humedad.
• Coloque los comprimidos debajo de la lengua.
• Mantenga los comprimidos debajo de la lengua hasta que se disuelvan completamente.
• No mastique ni trague los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y usted podría desarrollar síntomas de abstinencia.
• No consuma ningún alimento ni bebida hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente. Aunque es posible que observe que la mayor parte del comprimido se disuelve en unos 40 segundos, pueden ser necesarios entre 5 y 10 minutos para que el comprimido se disuelva por completo en la boca.

Cómo retirar el comprimido del blíster

1. No presione el comprimido a través de la lámina de aluminio.

2. Retire solo una sección del envase blíster, cortando por la línea de puntos.

3. Doble el envase por la línea de puntos.

4. Corte siguiendo la dirección de la flecha. Si el blíster está dañado, deseche el comprimido.

Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento
El médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que usted toma, según sus necesidades. Si considera que
el efecto de Zubsolv es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico. La dosis máxima
diaria es de 17,2 mg.
Tras un período de tratamiento eficaz, puede acordar con su médico reducir gradualmente la dosis hasta un nivel
inferior de mantenimiento.
Interrupción del tratamiento
No modifique el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin el consentimiento del médico.
Dependiendo de su estado, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo estricta
supervisión médica hasta que pueda interrumpirse por completo.
Si toma más Zubsolv del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado
inmediatamente a un centro de urgencias para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar
problemas graves y potencialmente mortales en la respiración.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de somnolencia
excesiva, reducción del tamaño de las pupilas, presión arterial baja, sensación de malestar, vómitos y/o dificultad para hablar.
Si olvida tomar Zubsolv
Informe inmediatamente a su médico tan pronto como sea posible si se salta una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Zubsolv
No modifique el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o solicite atención médica urgente si presenta efectos adversos graves, tales como:

• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar, urticaria grave/eritema. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave
• somnolencia e incoordinación, visión borrosa, habla ininteligible, incapacidad para pensar bien o con claridad, o respiración que se vuelve mucho más lenta de lo normal
• cansancio extremo, picor, con aparición de coloración amarilla en la piel o en los ojos. Estos podrían ser síntomas de daño hepático
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (incapacidad para dormir)
• dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas
• sudoración excesiva
• síndrome de abstinencia del medicamento

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas similares a los de la gripe, infección, dolor de garganta y dificultad para tragar, secreción nasal
• ansiedad, depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamiento anómalo
• migraña, mareo, desmayo, aumento de la tensión muscular, hormigueo, somnolencia
• aumento de la lagrimation (hidratación de los ojos) u otro trastorno de lagrimation, visión borrosa
• aumento de la presión sanguínea, sofocos
• aumento de la tos
• dolor abdominal, problemas estomacales u otros trastornos gastrointestinales, diarrea, flatulencias, vómitos
• erupción cutánea, picor, urticaria
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular)
• anomalía en la orina
• dificultad para lograr o mantener la erección
• debilidad, dolor en el pecho, escalofríos, fiebre, sensación general de malestar, dolor, hinchazón (manos y pies)
• función hepática anómala, pérdida de peso
• lesiones accidentales causadas por pérdida de vigilancia o de coordinación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• resultados anómalos en análisis de sangre, glándulas suprarrenales (ganglios linfáticos) hinchadas
• sueños anómalos, agitación, pérdida de interés, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), dependencia del medicamento, sensación exagerada de bienestar, sensaciones de hostilidad
• amnesia (trastornos de memoria), convulsiones (crisis convulsivas), trastornos del lenguaje, temblores
• inflamación o infección ocular, disminución del tamaño de las pupilas
• latido cardiaco rápido o lento, infarto de miocardio (ataque al corazón), palpitaciones, sensación de opresión en el pecho
• presión sanguínea baja
• asma, respiración entrecortada, bostezos
• dolor y formación de llagas en la boca, decoloración de la lengua
• acné, pérdida de cabello, sequedad o descamación de la piel, nódulo en la piel
• inflamación de las articulaciones
• proteínas en la orina, infección del tracto urinario, dificultad para orinar, micción dolorosa o difícil, sangre en la orina, litiasis renal
• trastornos menstruales o vaginales, eyaculación anómala
• sensibilidad al calor o al frío
• ictus
• actividad muscular excesiva
• pérdida de apetito

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración lenta o dificultosa
• daño hepático con o sin ictericia
• Caries dentaria
• alucinaciones
• hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales
• caída de la presión sanguínea al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• síndrome de abstinencia agudo provocado por la toma del producto demasiado pronto tras el uso de opioides ilegales
• síndrome de abstinencia por medicamentos en recién nacidos

El uso inadecuado de este medicamento, mediante inyección, puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y posiblemente graves problemas hepáticos (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección indicada en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zubsolv

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas que pudieran tomar este
medicamento de forma accidental o intencionada cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Zubsolv puede ser objeto de abuso por parte de personas que consumen medicamentos sujetos a receta médica de forma inadecuada. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo contra robos.
Guarde el blíster de forma segura.
No abra el blíster con antelación.
No tome este medicamento delante de los niños.
Debe contactarse inmediatamente con un servicio de emergencia en caso de ingestión accidental o sospechosa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zubsolv
Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
Cada comprimido sublingual de 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y
0,18 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y
0,36 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y
0,71 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y
1,4 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y
2,1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y
2,9 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Los demás excipientes son manitol, ácido cítrico, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice coloidal y fumarato sódico esteárico. (ver sección 2 "Zubsolv contiene sodio").

Descripción del aspecto de Zubsolv y contenido del envase
Zubsolv está disponible en seis dosis diferentes, que varían en forma y marca grabada:

Concentración de la tableta de Zubsolv (buprenorfina/naloxona)	Descripción de la tableta de Zubsolv	Marca impresa en la tableta de Zubsolv	Aspecto
0,7 mg/0,18 mg	tableta de color blanco a blanco claro, ovalada, de 6,8 mm de longitud y	“.7” en un lado
1,4 mg/0,36 mg	tableta de color blanco a blanco claro, triangular, de base 7,2 mm y altura 6,9	“1,4” en un lado
2,9 mg/0,71 mg	tableta de color blanco a blanco claro, con forma de D, de 7,3 mm de altura y	“2,9” en un lado
5,7 mg / 1,4 mg	tableta de color blanco a blanco claro, redonda, de 7 mm de diámetro	“5,7” en un lado
8,6 mg / 2,1 mg	tableta de color blanco a blanco claro, con forma de diamante, de 9,5 mm de longitud y 7 mm de ancho	“8,6” en un lado
11,4 mg/2,9 mg	tableta de color blanco a blanco claro, con forma de cápsula, de 10,3 mm de longitud y ancho	“11,4” en un lado

Zubsolv está disponible en blísters de 7, 28 o 30 comprimidos, comprimidos sublinguales.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta
08039 Barcelona
España
Productor
Orexo AB
Virdings allé 32 A
Uppsala 754 50
Suecia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS DE LA
MODIFICACIÓN DE LOS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES
DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report , PSUR) de buprenorfina/naloxona, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la interacción entre opioides y gabapentinoides, considerando un mecanismo de acción plausible y teniendo en cuenta las advertencias ya existentes en las informaciones sobre el producto respecto a otros medicamentos que contienen opioides, el PRAC considera que una relación causal entre buprenorfina/naloxona y una interacción con gabapentinoides es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones sobre el producto de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona.
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la caries dental y de las notificaciones espontáneas, incluyendo en algunos casos una estrecha relación temporal, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre buprenorfina/naloxona y caries dental es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones sobre el producto de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona.
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre intoxicación pediátrica y resultados fatales, así como de las notificaciones espontáneas y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre buprenorfina/naloxona y la intoxicación pediátrica con resultados fatales es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia el prospecto de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) coincide con sus conclusiones generales y con los fundamentos de la recomendación.
Fundamentos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a buprenorfina/naloxona, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información sobre el producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización.