ZONEGRAN

Folleto informativo: información para el usuario

Zonegran 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas duras

zonisamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zonegran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zonegran
3. Cómo tomar Zonegran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zonegran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zonegran y para qué se utiliza

Zonegran contiene el principio activo zonisamida y se utiliza como medicamento antiepiléptico.
Zonegran se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (crisis
parciales), que pueden o no ir seguidas de una crisis que afecta a todo el cerebro
(generalización secundaria).
Zonegran puede utilizarse:

• como tratamiento único de las crisis epilépticas en adultos
• junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Zonegran

No tome Zonegran

• si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si es alérgico a otros medicamentos sulfamídicos, por ejemplo: antibióticos sulfamídicos, diuréticos tiazídicos y medicamentos para la diabetes basados en sulfonilureas,
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

Advertencias y precauciones
Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfamídicos) que pueden causar reacciones
alérgicas graves, erupciones cutáneas graves y alteraciones en la sangre, que muy raramente pueden llevar a la
muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
En asociación con el tratamiento con Zonegran se han observado erupciones cutáneas (rash) graves, incluyendo casos
de síndrome de Stevens-Johnson.
El uso de Zonegran puede provocar niveles elevados de amoníaco en sangre, lo que podría llevar a
cambios en la función cerebral, especialmente si está tomando también otros medicamentos que pueden
aumentar los niveles de amoníaco (por ejemplo, valproato), tiene un trastorno genético que provoca
la acumulación excesiva de amoníaco en el cuerpo (trastorno del ciclo de la urea) o tiene
problemas hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si nota somnolencia o desorientación
inusuales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zonegran si:

• tiene menos de 12 años, porque podría tener un mayor riesgo de hipohidrosis, golpe de calor, neumonía y problemas hepáticos. Si tiene menos de 6 años, no se recomienda Zonegran para usted.
• es mayor, porque podría ser necesario ajustar la dosis de Zonegran y porque podría tener una mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica, erupción cutánea grave, hinchazón en los pies y las piernas y prurito al tomar Zonegran (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
• tiene problemas hepáticos, porque podría ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
• tiene problemas oculares, como glaucoma.
• tiene problemas renales, porque podría ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
• ha tenido cálculos renales en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de que se vuelvan a formar. Para reducir el riesgo de cálculos renales, beba una cantidad suficiente de agua.
• vive o está de vacaciones en un lugar con clima cálido. Zonegran puede provocar una disminución de la sudoración, lo que podría causar un aumento de la temperatura corporal. Para reducir el riesgo de un aumento excesivo de la temperatura corporal, beba suficiente agua y procure mantenerse fresco.
• tiene bajo peso o ha perdido mucho peso, porque Zonegran podría provocar una pérdida de peso adicional. Infórmelo a su médico, ya que podría ser necesario vigilar esta situación.
• está embarazada, podría quedar embarazada o está planeando un embarazo (ver la sección "embarazo, lactancia y fertilidad" para más información).

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Niños y adolescentes
Hable con su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del agotamiento por calor y deshidratación en niños
Zonegran puede reducir la sudoración de su hijo y provocar un agotamiento por calor, y si su
hijo no recibe el tratamiento adecuado, podría causar daño cerebral e incluso la muerte. Los niños tienen
un mayor riesgo, especialmente cuando hace mucho calor.
Mientras su hijo esté tomando Zonegran:

• Mantenga a su hijo fresco, especialmente cuando hace mucho calor.
• Su hijo debe evitar cualquier actividad física intensa, especialmente cuando hace mucho calor.
• Dé a su hijo abundante agua fría para beber.
• Su hijo no debe tomar estos medicamentos:
• inhibidores de la anhidrasa carbónica (como topiramato y acetazolamida) y medicamentos anticolinérgicos (como clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).

Si la piel de su hijo está muy caliente pero la sudoración es escasa o ausente, si su hijo presenta
confusión, si tiene calambres musculares o si su frecuencia cardíaca o respiratoria aumenta:

• Lleve a su hijo a un lugar fresco y a la sombra.
• Pase una esponja humedecida con agua fría (pero no helada) sobre la piel de su hijo.
• Dé a su hijo agua fría para beber.
• Consulte urgentemente a un médico.
• Peso corporal: controle mensualmente el peso de su hijo y acuda al médico lo antes posible si el peso de su hijo no aumenta adecuadamente. No se recomienda Zonegran para niños con bajo peso o con poco apetito, y debe usarse con precaución en niños con peso inferior a 20 kg.
• Aumento de los niveles de ácidos en sangre y cálculos renales: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no esté tomando otros medicamentos que puedan favorecer la formación de cálculos renales (ver Otros medicamentos). Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre y los riñones de su hijo (ver también sección 4).

No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que en este grupo de edad no se conoce
si los posibles beneficios superan los riesgos.
Otros medicamentos y Zonegran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Zonegran debe usarse con precaución en adultos cuando se toman también medicamentos que pueden causar cálculos renales, como topiramato o acetazolamida. En niños, esta combinación no se recomienda.
• Zonegran podría aumentar los niveles de ciertos medicamentos, como digoxina y quinidina, en sangre; por lo tanto, podría ser necesario reducir su dosis.
• Otros medicamentos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina, pueden reducir los niveles de Zonegran en sangre. Esto podría requerir un ajuste de la dosis de Zonegran.

Zonegran con alimentos y bebidas
Zonegran puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras toma Zonegran y durante
un mes después de suspenderlo.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico antes de suspender el anticonceptivo y
antes de quedar embarazada sobre la posibilidad de cambiar a otros tratamientos adecuados. Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No suspenda el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.
Debe tomar Zonegran durante el embarazo solo siguiendo las instrucciones de su médico. Investigaciones han
demostrado un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en niños de mujeres tratadas con medicamentos
antiepilépticos. No se conoce el riesgo de malformaciones congénitas o trastornos del neurodesarrollo (problemas con el desarrollo
cerebral) para su bebé tras haber tomado Zonegran durante el embarazo. Un estudio mostró que los niños nacidos de madres que usaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con niños nacidos de madres tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de conocer plenamente los riesgos y beneficios del uso de zonisamida para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.
No amamante mientras toma Zonegran ni durante un mes después de dejar de tomarlo.
No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad en el hombre. Los estudios en
animales han mostrado cambios en los parámetros relacionados con la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zonegran podría afectar su concentración y su capacidad de reacción y podría hacerle sentir
somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Preste especial atención al conducir vehículos o al usar maquinaria si experimenta estos efectos tras tomar Zonegran.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Zonegran contiene amarillo ocaso FCF (E110) y rojo allura AC (E129)
Las cápsulas duras de Zonegran de 100 mg contienen un colorante amarillo denominado amarillo ocaso
FCF (E110) y un colorante rojo denominado rojo allura AC (E129), que pueden causar reacciones
alérgicas.
Zonegran contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Zonegran

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

Cuando tome Zonegran solo:

• La dosis inicial es de 100 mg, tomada una vez al día.
• Esta dosis puede aumentarse en incrementos de hasta 100 mg, con intervalos de una o dos semanas.
• La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.

Cuando tome Zonegran junto con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis inicial es de 50 mg al día, tomada en dos dosis iguales de 25 mg.
• Esta dosis puede aumentarse hasta 100 mg con intervalos de una o dos semanas.
• La dosis diaria recomendada oscila entre 300 mg y 500 mg.
• Algunos pacientes responden a dosis más bajas. La dosis puede aumentarse más lentamente si aparecen efectos adversos, en pacientes ancianos o si existen problemas renales o hepáticos.

Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de al menos 20 kg:

• La dosis inicial es de 1 mg por cada kg de peso corporal, tomada una vez al día.
• Esta dosis puede aumentarse en 1 mg por cada kg de peso corporal, con intervalos de una a dos semanas.
• La dosis diaria recomendada es de 6 a 8 mg por kg de peso para un niño con un peso corporal hasta 55 kg, o de 300 a 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (según la dosis más baja), tomada una vez al día.

Ejemplo: un niño que pesa 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana,
y luego aumentar la dosis diaria en 25 mg al comienzo de cada semana, hasta alcanzar una dosis diaria
entre 150 y 200 mg.

Si tiene la impresión de que el efecto de Zonegran es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

• Las cápsulas de Zonegran deben tragarse enteras con agua.
• No mastique las cápsulas.
• Zonegran puede tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico.
• Si toma Zonegran dos veces al día, debe tomar la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.

Si toma más Zonegran del que debe

Si cree que ha tomado más Zonegran del que debe, informe inmediatamente a la persona que lo cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento. La ingestión de una dosis excesiva podría causar somnolencia y pérdida de conciencia. También podría experimentar náuseas, dolor de estómago, contracciones musculares, movimientos oculares anormales, sensación de desmayo, disminución de la frecuencia cardíaca y reducción de la respiración y de la función renal. No conduzca.

Si olvida tomar Zonegran

• Si olvida tomar una dosis, no se preocupe y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zonegran

• Zonegran está indicado para ser tomado como medicamento de uso a largo plazo. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin la indicación de su médico.
• Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento con Zonegran, la dosis se reducirá gradualmente para minimizar el riesgo de crisis epilépticas adicionales.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfamidas) que pueden provocar reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas graves y alteraciones de la sangre, que muy raramente pueden conducir a la muerte.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si:

• tiene dificultad para respirar, aparece hinchazón en la cara, los labios o la lengua, o una erupción cutánea grave, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
• presenta signos de hipertermia: temperatura corporal elevada pero con sudoración escasa o ausente, latidos rápidos del corazón y respiración acelerada, calambres musculares y confusión.
• tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de pacientes tratados con antiepilépticos como Zonegran han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
• tiene dolores musculares o sensación de debilidad, ya que podrían ser un signo de una degeneración muscular anómala que podría provocar problemas renales.
• siente un dolor repentino en la espalda o en el estómago, tiene dolor al orinar o nota la presencia de sangre en la orina, ya que podrían ser un indicio de cálculos renales.
• aparecen problemas visuales, como dolor en los ojos o visión borrosa, durante el tratamiento con Zonegran.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si:

• aparece una erupción cutánea inexplicable, ya que podría transformarse en una erupción o descamación más grave.
• se siente inusualmente cansado o con fiebre, tiene dolor de garganta, hinchazón de las glándulas o nota que le salen moretones con facilidad, ya que esto podría indicar una alteración de la sangre.
• aparecen signos de aumento de los niveles de ácidos en la sangre: dolor de cabeza, somnolencia, dificultad para respirar y pérdida de apetito. Esto podría requerir un control o tratamiento por parte del médico.

Su médico podría decidir interrumpir la administración de Zonegran.
Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran son leves. Aparecen durante el primer mes de tratamiento y normalmente disminuyen con la continuación del mismo. En niños de 6 a 17 años de edad, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, con las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y alteraciones de las enzimas hepáticas (no frecuentes).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• agitación, irritabilidad, confusión, depresión.
• escasa coordinación muscular, mareo, mala memoria, somnolencia, visión doble.
• pérdida de apetito, reducción de los niveles de bicarbonato en sangre (una sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para dormir, pensamientos extraños o inusuales, ansiedad o labilidad emocional.
• lentitud en el pensamiento, pérdida de concentración, alteraciones del lenguaje, sensación anómala en la piel (hormigueo), temblor, movimientos oculares involuntarios.
• cálculos renales.
• erupciones cutáneas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, fatiga, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de cabello.
• equimosis (pequeño hematoma en la piel causado por la salida de sangre tras la rotura de un vaso sanguíneo).
• adelgazamiento, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (heces blandas), estreñimiento.
• hinchazón de los pies y las piernas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ira, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
• vómitos.
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares.
• cálculos urinarios.
• infección/inflamación de los pulmones, infecciones del tracto urinario.
• niveles bajos de potasio en sangre, convulsiones/crisis epilépticas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad para moverse, sudoración, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (crisis epilépticas prolongadas o repetidas).
• trastornos respiratorios, dificultad para respirar, inflamación de los pulmones.
• inflamación del páncreas (dolor intenso en el estómago o en la espalda).
• problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho normalmente eliminado por los riñones) en sangre.
• erupciones cutáneas graves o descamación cutánea grave (al mismo tiempo puede sentir malestar o puede aparecer fiebre).
• degeneración muscular anómala (puede sentir dolor o debilidad muscular), que podría provocar problemas renales.
• hinchazón de las glándulas, alteraciones de la sangre (reducción del número de células sanguíneas, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, dar un aspecto pálido, sensación de fatiga y fiebre, y favorecer la aparición de moretones).
• disminución de la sudoración, aumento excesivo de la temperatura corporal.
• glaucoma, es decir, un bloqueo de líquidos dentro del ojo que provoca un aumento de la presión ocular. Pueden aparecer dolor en los ojos, visión borrosa o pérdida de visión, que pueden ser signos de glaucoma.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zonegran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que las cápsulas, el blíster o la caja están dañados, o si hay signos visibles de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase al farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zonegran
El principio activo de Zonegran es la zonisamida.
La cápsula dura de Zonegran 25 mg contiene 25 mg de zonisamida. La cápsula dura de Zonegran 50 mg
contiene 50 mg de zonisamida. La cápsula dura de Zonegran 100 mg contiene 100 mg de zonisamida.

• Los demás componentes presentes en la cápsula son celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado (de semillas de soja) y laurilsulfato sódico.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172). Además, la cubierta de las cápsulas de 100 mg contiene amarillo ocaso FCF (E110) y rojo allura (E129).

Véase el apartado 2 para obtener información importante sobre los excipientes: amarillo ocaso FCF (E110) y
rojo allura AC (E129) y aceite vegetal hidrogenado (de semillas de soja).
Aspecto de Zonegran y contenido del envase

• Las cápsulas duras de Zonegran de 25 mg tienen cuerpo opaco blanco y tapón opaco blanco, con la inscripción “ZONEGRAN 25” en negro.
• Las cápsulas duras de Zonegran de 50 mg tienen cuerpo opaco blanco y tapón opaco gris, con la inscripción “ZONEGRAN 50” en negro.
• Las cápsulas duras de Zonegran de 100 mg tienen cuerpo opaco blanco y tapón opaco rojo, con la inscripción “ZONEGRAN 100” en negro.

Las cápsulas duras de Zonegran se presentan en blísters, en envases que contienen:

• 25 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas
• 50 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irlanda
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER,
38070, FRANCIA

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel/Tel: +32 (0)28 088 620 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel.: +44 (0) 208 588 9131 Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
República Checa Hungría
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Dinamarca Malta
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131 +44 (0) 208 588 9131
Alemania Países Bajos
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +49 (0) 800 1840 212 Tel: +31 (0) 208 08 3206
Estonia Noruega
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Grecia Austria
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +43 (0) 800 298 022
España Polonia
Ferrer Internacional, S.A. Amdipharm Limited
Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Francia Portugal
CENTRE SPECIALITES Amdipharm Limited
PHARMACEUTIQUES Tel: +44 (0) 208 588 9131
Tél: 01.47.04.80.46
Croacia Rumanía
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Irlanda Eslovenia
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Islandia República Eslovaca
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Sími: +44 (0) 208 588 9131 Tel.: +44 (0) 208 588 9131
Italia Finlandia/Suecia
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +39 02 600 630 37 Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Chipre Suecia
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +46 (0)8 408 38 440
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos
de la autorización de comercialización
Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre la zonisamida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
“Uso durante el embarazo” es un riesgo potencial importante para la zonisamida. La zonisamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz, salvo que sea claramente necesario y únicamente si se considera que los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto. Los datos clínicos sobre los riesgos potenciales de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo asociados al uso de zonisamida durante el embarazo son muy limitados, y dichos riesgos permanecen desconocidos. La información actual del producto indica que el riesgo potencial del uso de zonisamida durante el embarazo en mujeres no es conocido, sin embargo no hace referencia específica a los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo. Se considera que la información del producto debe reflejar claramente el conocimiento científico actualmente disponible respecto a estos riesgos potenciales, con el fin de garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén adecuadamente informados sobre lo que se conoce acerca de los riesgos asociados al uso durante el embarazo. Además, las medidas de minimización de riesgos relacionadas con su uso en mujeres en edad fértil y durante el embarazo, descritas en la información del producto, requieren modificaciones. Dado el requisito de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y las incertidumbres sobre el riesgo para el feto asociado al uso durante el embarazo, debe considerarse la realización de una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento para descartar un embarazo, tal como se recomienda para otros medicamentos antiepilépticos. Asimismo, la información del producto debe reflejar claramente que la reevaluación del tratamiento antiepiléptico debe realizarse antes de la concepción y antes de que se interrumpa la anticoncepción, y que la necesidad de una revisión urgente por parte del médico en caso de embarazo sospechoso o confirmado debe quedar claramente indicada en la información del producto. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen zonisamida debe modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de los términos
de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre la zonisamida, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de la zonisamida permanece inalterada,
siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos
de la autorización de comercialización.