ZOLADEX

Folleto informativo: información para el paciente

ZOLADEX 10,8 mg implante de liberación prolongada para uso subcutáneo

goserelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZOLADEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ZOLADEX
3. Cómo se le administrará ZOLADEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLADEX
6. Contenido del envase y demás informaciones

Mucha de la información incluida en este prospecto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.

• Cuando la información se refiere únicamente a hombres, irá precedida por el título Información para los hombres
• Cuando la información se refiere únicamente a mujeres, irá precedida por el título Información para las mujeres

1. Qué es ZOLADEX y para qué se utiliza

ZOLADEX contiene goserelina, que pertenece a la clase de análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas.
Uso de ZOLADEX en hombres
ZOLADEX 10,8 mg está indicado para

• tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre tiene una función importante en la producción del líquido seminal), que requiere una reducción de la cantidad de una hormona producida por su organismo llamada testosterona.

Uso de ZOLADEX en mujeres
ZOLADEX 10,8 mg está indicado para:

• tratar una enfermedad llamada endometriosis, en la que las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo (habitualmente en órganos cercanos al útero).
• tratar crecimientos benignos en el útero llamados fibromas uterinos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren ZOLADEX

No se le administrará ZOLADEX

• si es alérgico al goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren ZOLADEX.
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:

• cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de ZOLADEX.
• si ha presentado reacciones alérgicas durante un tratamiento previo con ZOLADEX o si está tomando otros medicamentos.
• si padece alguna enfermedad que implique debilitamiento del tejido óseo. Medicamentos como ZOLADEX 10,8 mg pueden causar una reducción del calcio en los huesos (adelgazamiento óseo).
• si está tomando ZOLADEX y desarrolla depresión. Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman ZOLADEX que pueden ser graves. Su médico podría pedirle que se someta a controles frecuentes.
• si presenta aumento de la presión sanguínea (hipertensión). Su médico podría pedirle que se someta a controles frecuentes. Tras la administración de ZOLADEX, se han notificado casos de lesiones en el lugar de la inyección (incluido daño a los vasos sanguíneos del abdomen). En casos muy raros, esto ha provocado hemorragias graves. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
• dolor abdominal
• abdomen rígido (distensión abdominal)
• dificultad para respirar
• mareo
• presión sanguínea baja y/o cualquier alteración del nivel de conciencia.

ZOLADEX 10,8 mg debe administrarse bajo prescripción médica y el tratamiento no debe interrumpirse, a menos que sea su médico quien lo decida.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está siendo tratado con ZOLADEX 10,8 mg.
Información para los hombres
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si:

• tiene dificultad para orinar o padece dolor en la espalda.

Su médico podría considerar el uso inicial de un medicamento antiandrogénico para prevenir posibles consecuencias derivadas del aumento inicial de testosterona al comienzo del tratamiento.
El uso de medicamentos como ZOLADEX (agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante - LHRH), que bloquean la producción de testosterona, puede causar una reducción de la densidad mineral ósea con adelgazamiento de los huesos.
En hombres, estudios clínicos sugieren que el uso de bifosfonatos (medicamentos que aumentan la densidad ósea) en combinación con agonistas de la LHRH puede reducir el adelgazamiento óseo.
Debe tenerse especial precaución en presencia de factores de riesgo para osteoporosis, una condición en la que el esqueleto está sujeto a pérdida de masa ósea (por ejemplo, abuso crónico de alcohol, fumadores, tratamiento a largo plazo con medicamentos para tratar convulsiones o corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o tratar ciertas reacciones alérgicas), o si en su familia hay antecedentes de osteoporosis.
Se ha observado una reducción en la capacidad de metabolizar los azúcares en hombres a los que se han administrado medicamentos como ZOLADEX 10,8 mg (agonistas de la LHRH). Esto puede manifestarse como diabetes o aumento de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes mellitus preexistente. Por ello, debe considerarse la monitorización de los niveles de azúcar en sangre (glucemia).
Información para las mujeres
Sangrado de suspensión
Durante la fase inicial del tratamiento con ZOLADEX, algunas mujeres pueden presentar sangrado vaginal de duración e intensidad variables. El sangrado vaginal, si aparece, generalmente se manifiesta durante el primer mes tras el inicio del tratamiento. Este sangrado probablemente se debe a la disminución de los niveles de estrógenos y cesará espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
ZOLADEX 10,8 mg no está indicado en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y ZOLADEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ZOLADEX podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
ZOLADEX 10,8 mg no debe usarse durante el embarazo, ya que existe un riesgo teórico de aborto o malformaciones fetales.
Antes del tratamiento, las mujeres con posibilidad de embarazo deben someterse a controles cuidadosos para descartar un embarazo en curso. Durante el tratamiento deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales, como el preservativo y el diafragma. Estos métodos deben mantenerse hasta la recuperación del ciclo menstrual (ver también la advertencia relativa a la recuperación del ciclo menstrual).
Lactancia
ZOLADEX no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZOLADEX 10,8 mg no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará ZOLADEX

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea de ZOLADEX 10,8 mg, en el abdomen, cada 12
semanas, bajo control médico.
No es necesario ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
La mejoría del estado de salud no debe implicar la interrupción del tratamiento, salvo que el médico lo
indique.
Uso en niños
ZOLADEX no está indicado para uso en niños.
Si toma más ZOLADEX del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ZOLADEX, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
La experiencia con sobredosis en humanos es limitada. En los casos en que se ha administrado
ZOLADEX involuntariamente antes de tiempo o en dosis más elevadas, no se han observado
efectos adversos clínicamente relevantes.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLADEX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En un número reducido de casos, el uso de Zoladex se ha asociado con alteraciones en el recuento de células sanguíneas, disfunción hepática, embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo principal que lleva sangre a los pulmones) e inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial), caracterizada por fiebre, tos, dificultad para respirar y aumento de un tipo de células sanguíneas denominadas glóbulos blancos.
Las siguientes categorías de frecuencia para los efectos adversos se han calculado en base a informes procedentes de estudios clínicos realizados con ZOLADEX y datos de poscomercialización.
En esta sección, los efectos adversos se definen según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del deseo sexual (este efecto adverso rara vez requiere la interrupción del tratamiento)
• sofocos (este efecto adverso rara vez requiere la interrupción del tratamiento y ocasionalmente puede continuar manifestándose durante un cierto período de tiempo (incluso meses) tras la interrupción de ZOLADEX)
• hiperhidrosis (sudoración aumentada) (este efecto adverso rara vez requiere la interrupción del tratamiento y ocasionalmente puede continuar manifestándose durante un cierto período de tiempo (incluso meses) tras la interrupción de ZOLADEX)
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• alteraciones del estado de ánimo
• depresión
• entumecimiento
• presión sanguínea anormal (este efecto puede manifestarse como descenso o aumento de la presión sanguínea, generalmente transitorios, que se resuelven durante la continuación del tratamiento o tras la suspensión de ZOLADEX. Rara vez estas alteraciones han requerido intervención médica, incluida la interrupción del tratamiento con ZOLADEX).
• erupción cutánea (generalmente de carácter leve y a menudo remite sin necesidad de interrumpir el tratamiento)
• disminución de la densidad ósea
• aumento de peso corporal
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• alergia al medicamento
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• reacción alérgica
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
• hemorragia de la hipófisis (una glándula situada en la base del cráneo)
• trastornos mentales que pueden incluir alucinaciones
• trastornos del pensamiento y de la percepción
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)

Información para hombres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disfunción eréctil
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• disminución de la capacidad para metabolizar los azúcares
• compresión de los nervios contenidos en la médula espinal
• enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• infarto de miocardio
• dolor óseo (aparece inicialmente en pacientes con cáncer de próstata y puede tratarse sintomáticamente)
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• reacciones en el lugar de inyección
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• dolores articulares (artralgia)
• obstrucción del uréter (conducto que transporta la orina desde los riñones hasta la vejiga)
• sensibilidad en la mama
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• alopecia (pérdida de cabello y vello corporal)

Información para mujeres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• acné (en la mayoría de los casos notificado dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento con ZOLADEX)
• sequedad de las zonas íntimas
• aumento del tamaño de los senos
• reacciones en el lugar de inyección.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• alopecia (pérdida de cabello) (normalmente leve, pero ocasionalmente puede ser grave)
• dolor de cabeza
• dolor articular
• aumento del tamaño del tumor
• dolor tumoral.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• quistes ováricos.
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• empeoramiento de lesiones benignas en el útero (miomas uterinos).

Se ha notificado un pequeño número de casos de hipercalcemia en mujeres tratadas por endometriosis y/o miomas uterinos. En caso de presentar síntomas indicativos de hipercalcemia (por ejemplo, sed intensa), debe descartarse el diagnóstico de hipercalcemia.
Los posibles efectos adversos anteriormente mencionados no deben causar alarma, ya que pueden no llegar a presentarse.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: http: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLADEX

No conservar a temperatura superior a 25°C.
La jeringa debe conservarse en la bolsa sellada y en su envase original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLADEX

• El principio activo es goserelina.
• El otro componente es el copolímero de lactida/glicolida.

Descripción del aspecto de ZOLADEX y contenido del envase
ZOLADEX 10,8 mg se presenta como un implante de liberación prolongada para uso subcutáneo (implante sólido de forma cilíndrica).
Está disponible en envases que contienen una jeringa precargada, de dosis única, lista para su uso.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080

Productor
AstraZeneca UK Ltd
Macclesfield
Cheshire (Reino Unido)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ZOLADEX 3,6 mg implante de liberación prolongada para uso subcutáneo

goserelina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZOLADEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ZOLADEX
3. Cómo se le administrará ZOLADEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLADEX
6. Contenido del envase y otra información

Mucha de la información incluida en este prospecto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.

• Cuando la información se refiere exclusivamente a hombres, irá precedida del título Información para los hombres
• Cuando la información se refiere exclusivamente a mujeres, irá precedida del título Información para las mujeres

1. Qué es ZOLADEX y para qué se utiliza

ZOLADEX contiene goserelina, que pertenece a la clase de fármacos denominados análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas.
Uso de ZOLADEX en hombres
ZOLADEX 3,6 mg está indicado para

• tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre tiene una función importante en la producción del líquido seminal) que requiere una reducción de la cantidad de una hormona producida por su organismo llamada testosterona.

Uso de ZOLADEX en mujeres
ZOLADEX 3,6 mg está indicado para:

• tratar el cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas, cuando está indicado el tratamiento hormonal
• tratar una enfermedad denominada endometriosis, en la que las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo (habitualmente en órganos cercanos al útero)
• tratar crecimientos benignos en el útero denominados fibromas uterinos
• adelgazar el revestimiento del útero antes de una intervención quirúrgica
• el tratamiento de la infertilidad femenina en combinación con otros medicamentos (gonadotropinas como HMG, HCG, FSH) para controlar la liberación de óvulos por los ovarios.

La duración del tratamiento puede variar según el tipo de indicación (ver sección Cómo se administra ZOLADEX).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren ZOLADEX

No se le administrará ZOLADEX

• si es alérgico al goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o si está amamantando (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren ZOLADEX.
Consulte con su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:

• cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de ZOLADEX;
• si ha presentado reacciones alérgicas durante un tratamiento previo con ZOLADEX o si está tomando otros medicamentos.
• si padece alguna enfermedad que implique debilitamiento del tejido óseo. Medicamentos como ZOLADEX 3,6 mg pueden causar una reducción del calcio en los huesos (adelgazamiento óseo).
• si está tomando ZOLADEX y desarrolla depresión. Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman ZOLADEX, que pueden ser graves. Su médico podría pedirle que se someta a controles frecuentes.
• si presenta aumento de la presión arterial (hipertensión). Su médico podría pedirle que se someta a controles frecuentes.

Después de la administración de ZOLADEX, se han notificado casos de lesiones en el lugar de la
inyección (incluido daño a los vasos sanguíneos del abdomen). En casos muy raros, esto ha provocado
hemorragias graves.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• abdomen rígido (distensión abdominal)
• dificultad para respirar
• mareo
• presión arterial baja y/o cualquier alteración del nivel de conciencia.

ZOLADEX 3,6 mg debe administrarse bajo prescripción médica y el tratamiento no debe interrumpirse,
a menos que sea su médico quien lo decida.
En caso de hospitalización, informe al personal médico que está siendo tratado con ZOLADEX 3,6 mg.
Información para los hombres
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si:

• tiene dificultad para orinar o padece dolor de espalda.

Su médico podría considerar el uso inicial de un medicamento antiandrógeno para prevenir las posibles consecuencias de un aumento inicial de testosterona al comienzo del tratamiento.
El uso de medicamentos como ZOLADEX (agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante - LHRH), que bloquean la producción de testosterona, puede causar una reducción de la densidad mineral ósea con adelgazamiento de los huesos.
En hombres, estudios clínicos sugieren que el uso de bifosfonatos (medicamentos que aumentan la densidad ósea) en combinación con agonistas de la LHRH puede reducir el adelgazamiento óseo.
Se requiere especial precaución si existen factores de riesgo para osteoporosis, una condición en la que el esqueleto está sujeto a pérdida de masa ósea (por ejemplo, abuso crónico de alcohol, fumadores, tratamiento a largo plazo con medicamentos para convulsiones u hormonas corticosteroides utilizadas para reducir la inflamación o tratar ciertas reacciones alérgicas), o si en su familia hay casos de osteoporosis.
Se ha observado una reducción en la capacidad de metabolizar los azúcares en hombres a los que se han administrado medicamentos como ZOLADEX 3,6 mg (agonistas de la LHRH). Esto puede manifestarse como diabetes o aumento de los niveles de azúcar en sangre en personas que ya padecen diabetes mellitus. Por ello, debe considerarse un control de los niveles de azúcar en sangre (glucemia).
Información para las mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, como el preservativo o el diafragma, durante el tratamiento con ZOLADEX y hasta la recuperación del ciclo menstrual tras la interrupción del tratamiento con ZOLADEX.
Cáncer de mama
Reducción de la densidad mineral ósea
El uso de medicamentos como ZOLADEX (agonistas de la LHRH) puede causar una reducción de la densidad mineral ósea. En la mayoría de las mujeres, los datos actualmente disponibles sugieren que se produce una recuperación de la densidad mineral ósea tras la interrupción del tratamiento.
Enfermedades benignas (endometriosis, fibromas, intervenciones quirúrgicas, tratamiento de la infertilidad)
Pérdida de densidad mineral ósea
En la mayoría de las mujeres, los datos actualmente disponibles sugieren que se produce una recuperación de la pérdida ósea tras la interrupción del tratamiento.
En el tratamiento de la endometriosis (cuando las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo, generalmente en órganos cercanos al útero), la adición de una terapia hormonal sustitutiva a ZOLADEX ha demostrado reducir la pérdida de densidad mineral ósea y los síntomas como sofocos y sudoración.
Sangrado por suspensión
Durante la fase inicial del tratamiento con ZOLADEX, algunas mujeres pueden presentar sangrado vaginal de duración e intensidad variables. Si ocurre, el sangrado vaginal suele manifestarse durante el primer mes de tratamiento. Este sangrado probablemente se deba a la disminución de los niveles de estrógenos y tiende a cesar espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa.
Tratamiento de la infertilidad
La inyección del implante de ZOLADEX 3,6 mg debe realizarse únicamente dentro de un programa de reproducción asistida y bajo estricto control de un especialista en esta área.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
ZOLADEX 3,6 mg no está indicado en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y ZOLADEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ZOLADEX podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos como metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico) o antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
ZOLADEX 3,6 mg no debe utilizarse durante el embarazo, ya que existe un riesgo teórico de aborto o malformaciones fetales.
Antes del tratamiento, las mujeres potencialmente fértiles deben someterse a controles rigurosos para descartar un embarazo en curso. Durante el tratamiento deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales como el preservativo y el diafragma. Estos métodos deben mantenerse hasta la recuperación del ciclo menstrual (ver también la advertencia relativa a la recuperación del ciclo menstrual).
Antes de utilizar ZOLADEX 3,6 mg en un tratamiento de fertilización asistida, debe descartarse un embarazo en curso. Cuando ZOLADEX se utiliza en estos casos, no existen evidencias clínicas que sugieran una relación causal entre su uso y anomalías en el desarrollo del óvulo, del embarazo o del parto.
Lactancia
ZOLADEX no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZOLADEX 3,6 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará ZOLADEX

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea de ZOLADEX 3,6 mg en el abdomen, cada 28
días, bajo supervisión médica.
No es necesario ningún ajuste posológico en pacientes ancianos ni en aquellos con insuficiencia renal y/o
hepática.
La mejoría del estado de salud no debe llevar a la interrupción del tratamiento, salvo que así lo indique el
médico.
Información para las mujeres
La duración del tratamiento puede variar según la indicación:

• en el caso de endometriosis, es de 6 meses;
• en el caso de fibromas uterinos, es de 3-6 meses;
• para el tratamiento previo a la cirugía en intervenciones de extirpación del endometrio (ablación endometrial), en la extirpación de séptums endouterinos (malformación que divide el útero en dos cavidades), en la conoscopy (examen visual directo de la pared interna del útero, el endometrio), en intervenciones de extirpación de fibromas (miomectomía) y de extirpación del útero (histerectomía) en pacientes con sangrado uterino entre dos menstruaciones (metrorragia), la duración del tratamiento es de 1-3 meses. No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas con ZOLADEX 3,6 mg durante períodos superiores a seis meses.

Uso en niños
ZOLADEX no está indicado para uso en niños.
Si toma más ZOLADEX del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ZOLADEX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La experiencia con sobredosis en humanos es limitada. En los casos en que ZOLADEX se ha administrado involuntariamente antes de lo previsto o en dosis más elevadas, no se han observado efectos adversos clínicamente relevantes.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLADEX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En un número reducido de casos, el uso de Zoladex se ha asociado con alteraciones en el recuento de células sanguíneas, disfunción hepática, embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo principal que lleva sangre a los pulmones) y con inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial), caracterizada por fiebre, tos, dificultad respiratoria y aumento de un tipo de células sanguíneas denominadas glóbulos blancos.
Las siguientes categorías de frecuencia de efectos adversos se han calculado a partir de informes procedentes de estudios clínicos realizados con ZOLADEX y de datos de poscomercialización.
En esta sección, los efectos adversos se clasifican según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del deseo sexual (este efecto adverso rara vez requiere la interrupción del tratamiento)
• Sofocos (este efecto adverso rara vez requiere la interrupción del tratamiento y ocasionalmente puede persistir durante un cierto período de tiempo (incluso meses) tras la interrupción de ZOLADEX)
• Hiperhidrosis (sudoración aumentada) (este efecto adverso rara vez requiere la interrupción del tratamiento y ocasionalmente puede persistir durante un cierto período de tiempo (incluso meses) tras la interrupción de ZOLADEX)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Cambios de estado de ánimo
• Depresión
• Entumecimiento
• Presión sanguínea anormal (este efecto puede manifestarse como descenso o aumento de la presión sanguínea; generalmente son transitorios y se resuelven durante la continuación del tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con ZOLADEX. Rara vez estas alteraciones han requerido intervención médica, incluida la suspensión del tratamiento con ZOLADEX)
• Erupción cutánea (generalmente de carácter leve y a menudo remite sin necesidad de interrumpir el tratamiento)
• Disminución de la densidad ósea
• Aumento de peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Alergia al medicamento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Tumor de la hipófisis (una glándula situada en la base del cráneo)
• Hemorragia de la hipófisis
• Trastornos mentales que pueden incluir alucinaciones
• Trastornos del pensamiento y de la percepción

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)

Información para los hombres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disfunción eréctil

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la capacidad para metabolizar los azúcares
• Compresión de los nervios contenidos en la médula espinal
• Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• Infarto de miocardio
• Dolor óseo (aparece inicialmente en pacientes con cáncer de próstata y puede tratarse sintomáticamente)
• Aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• Reacciones en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor articular (artralgia)
• Obstrucción del uréter (conducto que transporta la orina desde los riñones hasta la vejiga)
• Dolor en las mamas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alopécia (pérdida de cabello y vello corporal)

Información para las mujeres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Acné (en la mayoría de los casos notificado dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento con ZOLADEX)
• Sequedad de las zonas íntimas
• Aumento del tamaño de las mamas
• Reacciones en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Alopécia (pérdida de cabello) (generalmente leve, aunque ocasionalmente puede ser grave)
• Cefalea
• Dolor articular
• Aumento tumoral
• Dolor tumoral

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de los niveles de calcio en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Quistes ováricos
• Síndrome inducido por medicamentos destinados a estimular el ovario para expulsar óvulos (hiperestimulación ovárica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de crecimientos benignos en el útero (fibromas uterinos)

Además, en mujeres tratadas por enfermedades ginecológicas benignas se han notificado las siguientes reacciones adversas: alteración del vello corporal, alopecia (pérdida de cabello), sequedad de la piel, aumento del colesterol en sangre, inflamación de la vagina (vaginitis), secreción vaginal, nerviosismo, trastornos del sueño, cansancio, hinchazón debido a la acumulación de líquidos en brazos y piernas (edema periférico), dolores musculares (mialgia), calambres en las pantorrillas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y alteración de la voz.
Los posibles efectos adversos mencionados anteriormente no deben causar alarma, ya que pueden no presentarse.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLADEX

No conservar a temperatura superior a 25°C.
La jeringa debe conservarse en la bolsa sellada y en su envase original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLADEX

• El principio activo es goserelin
• El otro componente es el copolímero lactido/glicolido

Descripción del aspecto de ZOLADEX y contenido del envase
ZOLADEX 3,6 mg se presenta como un implante de liberación prolongada para uso subcutáneo (implante
sólido en forma cilíndrica).
Se presenta en envases con una jeringa precargada, unidosis, lista para su uso.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Productor
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire (Reino Unido)
SK10 2NA