ZAFRIÑA

Folleto informativo: información para el usuario

Zafrilla 2 mg comprimidos

Dienogest
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zafrilla y para qué se utiliza

Zafrilla es un medicamento indicado para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos al desplazamiento del tejido que recubre el interior del útero). Zafrilla contiene una hormona, el progestágeno dienogest.

2. Qué debe saber antes de tomar Zafrilla

No tome Zafrilla

• tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Zafrilla y los coágulos de sangre venosos” más adelante;
• tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un infarto o un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca que provoca una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase “Zafrilla y los coágulos de sangre arteriales” más adelante;
• tiene diabetes con daño vascular;
• tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática grave (y los valores de función hepática no se han normalizado). Los síntomas de enfermedades hepáticas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor en todo el cuerpo;
• tiene o ha tenido algún tumor hepático benigno o maligno;
• tiene, ha tenido o sospecha que podría tener un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales;
• presenta sangrado vaginal inexplicable;
• es alérgica (hipersensible) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Zafrilla, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zafrilla.
No debe usar ningún tipo de anticonceptivo hormonal (comprimido, parche, dispositivo intrauterino) mientras esté tomando Zafrilla.
Zafrilla no es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe usar condón u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En determinadas situaciones debe tener especial precaución durante el uso de Zafrilla y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta:

• ha tenido alguna vez un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
• tiene una pariente cercana que ha tenido cáncer de mama;
• ha sufrido alguna vez depresión;
• tiene presión arterial alta o esta condición aparece durante el uso de Zafrilla;
• desarrolla una enfermedad hepática durante el uso de Zafrilla. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos o picor en todo el cuerpo. Informe también a su médico si estos síntomas aparecieron durante un embarazo previo;
• tiene diabetes o la ha tenido durante un embarazo previo;
• ha tenido cloasma (pigmentación marrón irregular en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
• sufre de dolor abdominal bajo durante el uso de Zafrilla.

Durante el tratamiento con Zafrilla, la posibilidad de embarazo se reduce porque Zafrilla puede tener un efecto sobre la ovulación.
Si se produce un embarazo durante la toma de Zafrilla, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de tomar Zafrilla si ha tenido un embarazo ectópico previo o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Zafrilla y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento del revestimiento del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, denominada endometriosis interna, o tumores benignos del útero, también conocidos como fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden empeorar con el uso de Zafrilla. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe consultar con su médico si debe interrumpir el tratamiento con Zafrilla.
Zafrilla y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Zafrilla experimentan cambios en el patrón del sangrado menstrual (véase sección 4).
Zafrilla y los coágulos de sangre venosos
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del riesgo de coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado con el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos, como Zafrilla. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden causar daños graves y permanentes o incluso ser fatales.
El riesgo de tener un coágulo de sangre venoso aumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si usted o alguno de sus familiares cercanos han tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar) o en otros órganos a edad temprana;
• si necesita someterse a una cirugía, permanecer en cama durante un período prolongado o si ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Zafrilla, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar la toma de Zafrilla. Generalmente, esto será posible aproximadamente 2 semanas después de que haya recuperado la movilidad completa.

Zafrilla y los coágulos de sangre arteriales
Hay poca evidencia de asociación entre el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos, como Zafrilla, y un mayor riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos.
El riesgo de tener un coágulo de sangre arterial aumenta:

• si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Zafrilla, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un infarto o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
• si tiene la presión arterial alta.

Hable con su médico antes de tomar Zafrilla. Suspender el uso de Zafrilla y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier signo posible de trombosis, como:

• dolor intenso y/o hinchazón en una pierna;
• dolor repentino e intenso en el pecho, que puede extenderse al brazo izquierdo;
• falta repentina de aire;
• tos repentina sin causa aparente;
• dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• dificultad o incapacidad para hablar;
• vértigo o desmayo;
• debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Zafrilla y el cáncer
Según los datos disponibles actualmente, no está claro si Zafrilla aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan tratamientos hormonales en comparación con aquellas que no los usan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan tratamientos hormonales se diagnostiquen más tumores, y más precozmente, porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento hormonal. Es importante que revise sus mamas regularmente y que contacte con su médico si nota algún nódulo.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si nota un dolor abdominal inusualmente intenso.
Zafrilla y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Zafrilla puede afectar la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Zafrilla para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Si toma Zafrilla, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, tanto a través de la alimentación como con suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (fragilidad ósea debido a la pérdida de minerales), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Zafrilla, ya que el medicamento tiene un efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Niños y adolescentes
Zafrilla no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de Zafrilla puede afectar la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Zafrilla para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Otros medicamentos y Zafrilla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asimismo, informe a cualquier médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Zafrilla.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Zafrilla en sangre y pueden hacer que sea menos eficaz, o pueden causar efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:
• epilepsia (por ej. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ej. rifampicina);
• infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• otras infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
• Preparados a base de Erba de San Juan.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Zafrilla con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Zafrilla debe evitar beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar los niveles de Zafrilla en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Zafrilla, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Zafrilla si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria en mujeres que toman Zafrilla.
Zafrilla contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zafrilla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Las siguientes indicaciones se aplican a Zafrilla, salvo prescripción médica diferente. Siga atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario podría no obtener el beneficio adecuado del tratamiento con Zafrilla.
Puede comenzar el tratamiento con Zafrilla cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad suficiente de líquido. Cuando termine un envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente sin interrupción. Continúe tomando los comprimidos incluso durante los días del ciclo menstrual.

Si toma más Zafrilla de la que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Zafrilla al mismo tiempo. Sin embargo, si está preocupada, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar Zafrilla o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Zafrilla se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando el comprimido al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Zafrilla, o si sufre diarrea grave, es posible que el principio activo del comprimido no se absorba completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Zafrilla, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar el olvido del comprimido.

Si interrumpe el tratamiento con Zafrilla
Si interrumpe la toma de Zafrilla, los síntomas de endometriosis pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen presentarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Zafrilla y normalmente desaparecen con el uso continuado. También pueden producirse cambios en las características del sangrado, como metrorragia (spotting), sangrados irregulares o la interrupción del ciclo menstrual.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de peso;
• estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés sexual, cambios del estado de ánimo;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, meteorismo, hinchazón abdominal o vómitos;
• acné o pérdida de cabello;
• dolor de espalda;
• molestias en las mamas, quiste ovárico o sofocos;
• sangrado uterino/vaginal, incluida la metrorragia (spotting);
• debilidad, irritabilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios de humor;
• desequilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como la sudoración) o trastornos de la atención;
• sequedad ocular;
• zumbidos en los oídos (tinnitus);
• problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes;
• presión arterial baja;
• dificultad respiratoria;
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y del intestino (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis);
• piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación de la piel;
• dolor óseo, espasmos musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos, piernas o pies;
• infección del tracto urinario;
• candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, secreciones vaginales, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreciones (vulvovaginitis atrófica) o nódulo(s) en las mamas;
• hinchazón por retención de líquidos.

Otros efectos adversos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zafrilla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zafrilla
El principio activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, povidona K-25, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Zafrilla y contenido del envase
Los comprimidos de Zafrilla 2 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, planos, con bordes
biselados, marcados con “G 93” en un lado y “RG” en el otro. El diámetro de los comprimidos es de 7 mm.
Los envases contienen 28, 84 o 168 comprimidos de Zafrilla 2 mg en blísteres de PVC rígido verde//aluminio
con calendario, en cajas de cartón plegable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Zafrilla 2 mg Tabletten
Bélgica: Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten
Bulgaria: Zafrilla
República Checa: Zafrilla
Dinamarca: Zafrilla
Estonia: SAWIS
Finlandia: Sawis
Francia: SAWIS 2 mg, comprimé
Alemania: Zafrilla 2 mg Tabletten
Croacia: ZAFRILLA 2 mg tablete
Hungría: ZAFRILLA 2 mg tabletta
Irlanda: Zafrilla
Italia: Zafrilla
Letonia: Sawis 2 mg tabletes
Lituania: SAWIS 2 mg tabletės
Luxemburgo: Zafrilla
Malta: Zafrilla
Países Bajos: Zafrilla 2 mg tabletten
Polonia: Zafrilla
Portugal: Zafril
Rumanía: ZAFRILLA 2 mg comprimate
Eslovaquia: ZAFRILLA 2 mg tablety
Eslovenia: DIENOGEST GEDEON RICHTER 2 mg tablete
España: Zafril
Suecia: Sawis
Reino Unido: Sawis