XIMARACT

Folleto informativo: información para el paciente

Ximaract 50 mg polvo para solución inyectable

cefuroxima
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ximaract y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ximaract
3. Cómo se administra Ximaract
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ximaract
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ximaract y para qué se utiliza

Ximaract contiene el principio activo cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica), que pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para eliminar las bacterias o gérmenes que causan infecciones.
Este medicamento se utilizará si se somete a una intervención quirúrgica ocular debido a cataratas (opacidad del cristalino).
El cirujano oftalmólogo administrará este medicamento mediante inyección en el ojo al final de la cirugía de cataratas con el fin de prevenir una infección ocular.

2. Qué debe saber antes de que se le administren Ximaract

No tome Ximaract si es alérgico a la cefuroxima o a cualquier otro antibiótico perteneciente a la
clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administren Ximaract

• si es alérgico a otros antibióticos, como la penicilina;
• si previamente ha tenido una infección resistente a los antibióticos, por ejemplo, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina;
• si tiene riesgo de sufrir una infección grave;
• si le han diagnosticado una catarata complicada;
• si se prevé una intervención quirúrgica ocular combinada;
• si padece una enfermedad tiroidea grave.

Ximaract debe administrarse en las condiciones asépticas establecidas para la cirugía de cataratas (es decir,
en un entorno limpio y libre de gérmenes).
Un frasco unidosis de Ximaract debe utilizarse únicamente para un solo paciente.
Otros medicamentos y Ximaract
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte
a su médico o farmacéutico antes de que se le administren este medicamento.
Se le administrará Ximaract solo si su médico considera claramente necesario.

3. Cómo se administra Ximaract

Ximaract se le administrará mediante una inyección dentro del ojo, realizada por un cirujano oftálmico, al final de una intervención quirúrgica de cataratas.
Ximaract es un polvo estéril que debe disolverse en una solución salina inyectable antes de su administración.
Si se administra demasiado o muy poco Ximaract
El medicamento es administrado por un profesional sanitario. Si cree que ha recibido demasiada o muy poca cantidad del medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas.

• Reacción alérgica grave que provoca una erupción cutánea pruriginosa en relieve (urticaria), dificultad para respirar o mareos. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
  • Visión borrosa o distorsionada cerca o en el centro del campo visual (edema macular). La frecuencia de este efecto adverso es "desconocida", es decir, no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ximaract

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el frasco dentro del estuche para
proteger el medicamento de la luz.
Únicamente para uso individual.
Después de la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
La solución reconstituida sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ximaract

• El principio activo es cefuroxima (como cefuroxima sódica).
• Cada frasco contiene 50 mg de cefuroxima.
• Tras la reconstrucción, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
• No contiene otros componentes.

Para preparar el producto para la administración intracameral, debe utilizarse una aguja estéril (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) con un filtro de 5 micrones (membrana de copolímero acrílico).
El filtro, la aguja y cualquier otro instrumental necesario para la preparación de Ximaract NO están incluidos en el envase.
Para más detalles sobre los dispositivos médicos y los disolventes necesarios, ver el apartado "Cómo se administra Ximaract".

Descripción del aspecto de Ximaract y contenido del envase
Ximaract es un polvo blanco o casi blanco, para solución inyectable, contenido en un frasco de vidrio transparente.
Cada envase contiene 1 frasco o bien 10 o 25 frascos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Italia
Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Estonia, Italia, Alemania, Lituania, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, España, Eslovaquia, Suecia, Hungría:
Ximaract
Francia: iCéCA

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)).

Cómo preparar y administrar Ximaract
Frasco monodosis para una única administración intracameral.
Tras la reconstrucción, Ximaract debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftalmólogo, en condiciones asépticas recomendadas para la cirugía de cataratas.
La solución reconstruida debe inspeccionarse visualmente y solo debe utilizarse si es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstrucción y no debe reutilizarse.
El medicamento debe desecharse si se observan partículas en la solución.

La dosis recomendada de cefuroxima es de 1 mg disuelto en 0,1 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
NO DEBE SUPERARSE LA DOSIS RECOMENDADA.
Frasco monodosis para administración única.
Cada frasco debe utilizarse para el tratamiento de un solo ojo. En su caso, la etiqueta desprendible del frasco puede pegarse en la historia clínica del paciente.

Para preparar el producto para la administración intracameral, siga las siguientes instrucciones:

1. Compruebe la integridad de la cápsula de cierre antes de retirarla.
2. Desinfecte la superficie externa del tapón de goma del frasco antes de insertar una aguja estéril.
3. Inserte la aguja perpendicularmente en el centro del tapón del frasco, manteniendo el frasco en posición vertical. Inyecte en el frasco 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con técnica aséptica.
4. Agite suavemente hasta que la solución sea clara, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
5. Monte la aguja estéril (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) con filtro de 5 micrones (membrana de copolímero acrílico) en una jeringa estéril de 1 ml. A continuación, inserte la jeringa estéril de 1 ml perpendicularmente en el centro del tapón del frasco, manteniendo el frasco en posición vertical.
6. Aspire asépticamente al menos 0,1 ml de la solución. El resto de la solución reconstruida que quede en el frasco (4,9 ml) debe desecharse.
7. Desconecte la aguja con filtro de 5 micrones de la jeringa y monte la jeringa con una cánula adecuada para la cámara anterior.
8. Expulse cuidadosamente el aire y el exceso de medicamento de la jeringa presionando lentamente el émbolo, hasta que el borde del émbolo quede alineado con la marca de 0,1 ml en la jeringa. La jeringa está lista para la inyección.

Tras su uso, deseche toda la solución reconstruida restante. No la conserve para usos posteriores.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.