XBONZY

Folleto informativo: información para el paciente

Xbonzy 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
detectado durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Se le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Xbonzy.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xbonzy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xbonzy
3. Cómo usar Xbonzy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xbonzy
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xbonzy y para qué se utiliza

Xbonzy contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa reduciendo la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Xbonzy se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Xbonzy también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede tratarse mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Xbonzy

No use Xbonzy

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

El profesional sanitario no le administrará Xbonzy si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Xbonzy si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xbonzy.

Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbonzy, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. El médico le hablará sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, el médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Xbonzy.

Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Xbonzy nota espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.

Alteración renal
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de Xbonzy por afecciones relacionadas con el tumor. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar las siguientes precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas en la boca o en los dientes. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que se someta a una evaluación odontológica antes de iniciar el tratamiento con Xbonzy.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir periódicamente a revisiones odontológicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento odontológico o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está siendo tratado con Xbonzy.
• Comuníquese inmediatamente con su médico y dentista si nota aparición de problemas en la boca o en los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de llagas bucales o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niveles elevados de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Xbonzy
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles elevados de calcio en sangre semanas o meses después de la interrupción del tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles elevados de calcio tras dejar de tomar Xbonzy.

Niños y adolescentes
Xbonzy no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.

Otros medicamentos y Xbonzy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. Especialmente, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Xbonzy junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Xbonzy durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Xbonzy y durante al menos 5 meses después de finalizarlo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Xbonzy o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.

No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si planea hacerlo. El médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Xbonzy, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Xbonzy para la madre.

Si está lactando durante el tratamiento con Xbonzy, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Denosumab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Xbonzy

Xbonzy debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Xbonzy es de 120 mg administrada una vez cada 4 semanas, como única
inyección subcutánea. Xbonzy se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está en tratamiento por tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.
No agitar.
Durante el tratamiento con Xbonzy, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Xbonzy nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se observa mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si, durante el tratamiento con Xbonzy o después de la interrupción del tratamiento con Xbonzy, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de curación de llagas en la boca o, en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• respiración dificultosa (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser un signo temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
informe a su médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xbonzy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), no debe volver a guardarse en la nevera y debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xbonzy

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, sacarosa, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xbonzy y contenido del envase
Xbonzy es una solución inyectable (inyectable).
Xbonzy es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. Puede contener trazas de partículas proteínicas translúcidas o blancas.
Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Fabricante
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
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Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg [email protected]
Tel: + 49 821 74881 0

Estonia Noruega
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Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
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España Polonia
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Barcelona [email protected]
Tel: + 34 93 355 49 16
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Francia Portugal
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]

Croacia Rumanía
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
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Islandia República Eslovaca
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Italia Finlandia/Suomi
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milán [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
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Chipre Suecia
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Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
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Letonia
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Xbonzy debe inspeccionarse visualmente. La solución puede contener trazas de partículas proteínicas de aspecto translúcido a blanco. No inyectar la solución si está turbia, presenta un cambio de color o contiene muchas partículas o material particulado extraño.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el sitio de inyección, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del vial.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El vial no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.