VOLIBRIS

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

ambrisentan
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Volibris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Volibris
3. Cómo tomar Volibris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Volibris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Volibris y para qué se utiliza

Volibris contiene el principio activo ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados otros antihipertensivos (utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada). Se utiliza para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años o más. La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es la presión elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (las arterias pulmonares) que llevan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe trabajar más intensamente para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que las personas sientan fatiga, mareo y dificultad respiratoria.
Volibris dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.
Volibris también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados para el tratamiento de la HAP.

2. Qué debe saber antes de tomar Volibris

No tome Volibris:
si es alérgico a ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás excipientes de este
medicamento (indicados en el apartado 6)
si está embarazada, si está planeando un embarazo, o si existe la posibilidad de que se produzca un embarazo porque no está utilizando un método eficaz de control de la
natalidad (anticoncepción). Se recomienda leer la información titulada «Embarazo»
si está amamantando con leche materna. Lea la información titulada «Lactancia»
si padece una enfermedad hepática. Hable con su médico, quien decidirá si puede tomar este
medicamento.
si padece fibrosis pulmonar de origen desconocido (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos en la sangre)
• si tiene hinchazón en las manos, tobillos o pies causada por retención de líquidos (edema periférico)
• si padece una enfermedad pulmonar en la que las venas pulmonares están obstruidas (enfermedad pulmonar veno-oclusiva)

→ Su médico decidirá si Volibris es adecuado para usted.
Debe someterse regularmente a análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Volibris, y periódicamente durante el mismo, su médico le realizará
análisis de sangre para comprobar:
si padece anemia
si el hígado funciona adecuadamente.
→ Es importante que se realice todos estos análisis de sangre de forma regular durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Volibris.
Los signos de que el hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
pérdida de apetito
malestar (náuseas)
problemas estomacales (vómitos)
aumento de la temperatura corporal (fiebre)
dolor abdominal
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (íctero)
orina de color oscuro
picor en la piel.
Si nota alguno de estos síntomas:
→ consulte inmediatamente a su médico.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Volibris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si comienza un tratamiento con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de la psoriasis), su médico podría necesitar ajustar la dosis de Volibris.
Si está tomando rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves), su médico deberá vigilarle al inicio del tratamiento con Volibris.
Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la AIP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), su médico podría necesitar vigilarle.
→ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Volibris puede causar daño fetal en niños concebidos antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento.
→ Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Volibris. Hable de esto con su médico.
→ No tome Volibris si está embarazada o planea quedarse embarazada.
→ Si está embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Volibris, consulte inmediatamente a su médico.
Si es una mujer en edad fértil (que puede quedar embarazada), su médico le pedirá que se realice
una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Volibris y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Volibris puede pasar a la leche materna.
→ No amamante con leche materna durante el tratamiento con Volibris. Hable de esto con su médico.

Fertilidad
Si es un hombre que está tomando Volibris, es posible que este medicamento pueda reducir el número de espermatozoides en el semen. Para cualquier pregunta o preocupación al respecto, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Volibris puede causar reacciones adversas, como descenso de la presión arterial, mareos, fatiga (ver apartado 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los síntomas de la enfermedad que padece también pueden impedirle sentirse capaz de conducir o utilizar maquinaria.
→ No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Volibris contiene lactosa.
Las tabletas de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcar:
→ Informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Volibris contiene lecitina derivada de la soja.
Si es alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver apartado 2 ‘No tome Volibris’).

Las tabletas de Volibris de 5 mg y 10 mg contienen un colorante denominado laca de aluminio rojo allura AC (E129)
Este puede causar reacciones alérgicas (ver apartado 4).

Volibris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Volibris

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dosis de Volibris
Adultos
La dosis habitual de Volibris es un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir
aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Si está tomando ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris una vez al
día.
Adolescentes y niños entre 8 y 18 años

El médico puede decidir aumentarle la dosis. Es importante que los niños acudan regularmente a las
consultas médicas, ya que su dosis debe ajustarse a medida que crecen o aumentan de peso.
Si se toma en combinación con ciclosporina A, la dosis de Volibris para adolescentes y niños con un
peso corporal inferior a 50 kg se limitará a 2,5 mg una vez al día o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg
o más.
Cómo tomar Volibris
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con un
vaso de agua; no debe partir, romper ni masticar el comprimido. Puede tomar Volibris con o sin comida.
Extraer un comprimido del envase blíster (solo comprimidos de 5 mg y 10 mg)
Estos comprimidos se encuentran en un envase especial para evitar que los niños puedan cogerlos.

1. Separar un comprimido: tirar por la perforación para separar un "compartimento" de la tira.

2. Levantar la capa exterior: comenzando por la esquina de color, levantar y tirar hacia arriba sobre el compartimento.

3. Empujar el comprimido: empujar suavemente uno de los extremos del comprimido a través de la capa laminada.

Los comprimidos de 2,5 mg de Volibris están contenidos en un frasco, no en un blíster.
Si toma más Volibris del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, puede presentar fácilmente reacciones adversas, como dolor de cabeza,
sofocos, mareos, náuseas (malestar) o una disminución de la presión arterial que puede hacerle creer que va a desmayarse:
→ Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los recetados.
Si olvida tomar Volibris
Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómelo tan pronto como se acuerde, y continúe luego el tratamiento como de costumbre.
→ No tome una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Volibris
Volibris es un medicamento que necesita para controlar la hipertensión arterial pulmonar.
→ No deje de tomar Volibris a menos que lo haya acordado con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos graves
Informe a su médico si se produce alguno de estos efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas. Puede observar:

• erupción cutánea, picor y hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), que pueden causar dificultad para respirar o tragar.

Hinchazón ( edema ), especialmente en los tobillos y los pies
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Insuficiencia cardíaca
Esto se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre. Es un efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• cansancio extremo
• hinchazón en los tobillos y las piernas.

Disminución del número de glóbulos rojos ( anemia )
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces requiere transfusión sanguínea. Los síntomas incluyen:

• cansancio y debilidad
• dificultad para respirar
• sensación de malestar general.

Presión arterial baja ( hipotensión )
Es un efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• sensación de desmayo

→ Informe inmediatamente a su médico si uno de estos efectos adversos aparece en usted (o en su hijo) poco después de tomar Volibris.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular, para controlar la anemia y verificar que el hígado funcione adecuadamente. Asegúrese de haber leído la información en el
apartado 2 bajo el epígrafe «¿Debe someterse a análisis de sangre de forma regular?» y «Signos de que el hígado podría no estar funcionando adecuadamente».
Otros efectos adversos
Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
mareo
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
dificultad para respirar que empeora poco después de iniciar el tratamiento con Volibris
secreción nasal o congestión nasal, congestión o dolor en los senos paranasales
sensación de malestar ( náuseas )
diarrea
sensación de cansancio.
En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HPAP)
Además de los anteriores:

• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• sensación de malestar ( vómitos )
• dolor o molestias en el pecho.

Frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
visión borrosa u otros trastornos visuales
desmayo
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
rinorrea
estreñimiento
dolor abdominal ( abdomen )
dolor o molestias en el pecho
sofocos (enrojecimiento de la piel)
vómitos ( vómito )
sensación de debilidad
sangrado nasal
erupción cutánea
Combinación con tadalafilo
Además de los anteriores (excepto las alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática):

• zumbidos en los oídos ( tinnitus ).

Poco frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
daño hepático
inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo ( hepatitis autoinmune ).
Combinación con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Volibris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Volibris
El principio activo es ambrisentán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ambrisentán.
Para los comprimidos de 2,5 mg:
Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y lecitina (soja) (E322).
Para los comprimidos de 5 mg y 10 mg:
Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y
laca de aluminio rojo allura AC (E129).
Descripción del aspecto de Volibris y contenido del envase
Volibris 2,5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido de 7 mm, de color blanco,
de forma redonda, convexa, y está marcado con "GS" en un lado y "K11" en el otro.
El comprimido recubierto con película de Volibris 5 mg es de 6,6 mm, de color rosa pálido,
de forma cuadrada, convexa, y está marcado con "GS" en un lado y "K2C" en el otro.
El comprimido recubierto con película de Volibris 10 mg es de 9,8 mm x 4,9 mm, de color rosa oscuro,
de forma ovalada, convexa, y está marcado con "GS" en un lado y "KE3" en el otro.
Volibris está disponible en envases de 2,5 mg comprimidos recubiertos con película en frascos. Cada frasco
contiene 30 comprimidos.
Volibris está disponible en envases de 5 mg y 10 mg en comprimidos recubiertos con película en envases
con blísteres de dosis unitarias de 10 x 1 o de 30 x 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suecia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras
y sus tratamientos terapéuticos.