VISUDYNE

Folleto informativo: información para el usuario

Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión

verteporfina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Visudyne y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Visudyne
3. Cómo se utiliza Visudyne
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Visudyne
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Visudyne y para qué sirve

Qué es Visudyne
Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa mediante la luz producida por un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica. Cuando recibe una perfusión con Visudyne, este se distribuye por su organismo a través de los vasos sanguíneos, incluidos los del fondo del ojo. Cuando la luz del láser se dirige al interior del ojo, Visudyne se activa.
Para qué sirve Visudyne
Visudyne está indicado para el tratamiento de la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
Estas enfermedades provocan una disminución de la visión. La pérdida visual está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre el fondo del ojo). Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
Visudyne está indicado para el tratamiento de las formas predominantemente clásicas de neovascularización coroidea en adultos con degeneración macular asociada a la edad, así como para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos afectados de miopía patológica.

2. Qué debe saber antes de usar Visudyne

No use Visudyne

• si es alérgico a la verteporfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece porfiria (enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
• si padece cualquier problema grave del hígado. Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No debe tomar Visudyne.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Visudyne.

• Si durante o después del tratamiento se produjeran problemas o síntomas relacionados con la infusión, como dolor en el pecho, sudoración, mareo, erupción cutánea, dificultad para respirar, enrojecimiento, latidos irregulares del corazón o convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico o personal sanitario, ya que puede ser necesario interrumpir la infusión y tratar urgentemente su estado. Los problemas relacionados con la infusión también pueden incluir pérdida repentina de conocimiento.
• Si padece algún problema hepático o un bloqueo del conducto biliar, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Visudyne.
• Si durante la infusión Visudyne se sale de la vena, y especialmente si la zona afectada está expuesta a la luz, esto puede provocar dolor, hinchazón, formación de ampollas y alteración del color de la piel en la zona afectada. Si esto ocurre, debe interrumpirse la infusión, y la piel debe enfriarse con hielo y protegerse completamente de la luz hasta que el color regrese a la normalidad. Podría necesitar tomar un analgésico.
• Cuando sea tratado con Visudyne, será sensible a la luz durante las 48 horas siguientes a la infusión. Durante este tiempo, evite la exposición a la luz solar directa, a la luz artificial intensa como las lámparas de bronceado, lámparas halógenas, lámparas de alta potencia en quirófanos o consultorios dentales, o a la luz emitida por dispositivos médicos, por ejemplo pulsioxímetros (utilizados para medir el oxígeno en la sangre). Si necesita salir al aire libre durante las primeras 48 horas tras el tratamiento, debe proteger la piel y los ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol. Los protectores solares no ofrecen protección. La iluminación normal en interiores no supone ningún riesgo.
• No permanezca en la oscuridad, ya que la exposición a la iluminación interior ayudará a su organismo a eliminar más rápidamente Visudyne.
• Si tras el tratamiento aparecieran problemas en el ojo, como pérdida de visión, hable con su médico.

Otros medicamentos y Visudyne
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la sensibilidad a la luz:

• tetraciclinas o sulfamidas (usadas para tratar infecciones bacterianas),
• fenotiazinas (usadas para tratar trastornos psiquiátricos o náuseas y vómitos),
• sulfonilureas (usadas para tratar la diabetes),
• medicamentos usados para reducir el nivel de azúcar en sangre,
• diuréticos tiazídicos (usados para reducir la presión arterial alta),
• griseofulvina (usada para tratar infecciones por hongos),
• antagonistas del calcio (usados para tratar la hipertensión, la angina y alteraciones del ritmo cardíaco),
• antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (como el dimetilsulfóxido (DMSO), el formiato, el manitol y el alcohol),
• vasodilatadores (usados para dilatar los vasos sanguíneos relajando el músculo liso),
• o si va a recibir radioterapia.

Embarazo y lactancia

• La experiencia con el uso de Visudyne en mujeres embarazadas es muy limitada. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Debe usar Visudyne solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
• La verteporfina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Informe a su médico si está en período de lactancia; él decidirá si debe continuar con el tratamiento. Se recomienda, si ha recibido Visudyne, no amamantar durante 48 horas después de la administración.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Visudyne, puede tener problemas visuales, como una visión anormal o reducida que puede ser temporal. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas hasta que su capacidad visual haya mejorado.
Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxianisol butilado (E321)
Este excipiente es irritante para los ojos, la piel y las mucosas. Si entra en contacto directo con Visudyne, debe lavar abundantemente la zona afectada con agua.

3. Cómo se utiliza Visudyne

El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos fases:

• En primer lugar, el médico o el farmacéutico prepara la solución para perfusión de Visudyne. La administración la realizará el médico o el personal sanitario mediante una perfusión intravenosa en una vena (infusión endovenosa).
• La segunda fase consiste en la activación de Visudyne en el ojo, 15 minutos después del inicio de la perfusión. El médico colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará con un láser específico. Son necesarios 83 segundos para alcanzar la dosis de luz activa necesaria para activar Visudyne. Durante este tiempo, deberá seguir las instrucciones del médico y mantener el ojo inmóvil.

Si es necesario, el tratamiento con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta un máximo de 4 veces al año.
Uso en niños
Visudyne es un tratamiento exclusivo para adultos y no está indicado para su uso en niños.
Si utiliza más Visudyne del que debe
La sobredosificación con Visudyne puede prolongar el tiempo durante el cual usted es sensible a la luz y puede necesitar seguir las instrucciones descritas en el apartado 2 sobre la protección durante un período superior a 48 horas. El médico le informará al respecto.
Una sobredosificación de Visudyne y de luz durante el tratamiento ocular puede provocar una disminución grave de la visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos oculares: disminución grave de la visión (pérdida de 4 líneas o más dentro de los 7 días posteriores al tratamiento), trastornos visuales como visión borrosa, nublada o difusa, destellos de luz, disminución visual y alteración del campo visual en el ojo tratado, como sombras grises u oscuras, puntos ciegos o manchas negras.
• Trastornos generales: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desmayo), dolor de cabeza, sensación de cabeza vacía, dificultad respiratoria.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos oculares: hemorragia de la retina o del vítreo (la sustancia gelatinosa transparente que llena el globo ocular detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desprendimiento de retina en el ojo tratado.
• Efectos adversos en el lugar de la infusión: como con otros tipos de inyección, algunos pacientes han presentado sangrado en el sitio de infusión, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad. Si esto ocurriera, habrá un aumento de la sensibilidad a la luz en esa zona de la piel hasta que desaparezca la coloración verde.
• Trastornos generales: erupción cutánea, urticaria, prurito.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos oculares: ausencia de circulación sanguínea en la retina o en la coroides (la capa vascularizada del ojo) en el ojo tratado.
• Trastornos generales: sensación de malestar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos oculares: ruptura en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquidos en la mácula.
• Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (desmayo), sudoración, enrojecimiento, variaciones de la presión sanguínea. En raras ocasiones, las reacciones vasovagales y de hipersensibilidad pueden ser graves y potencialmente incluir convulsiones.
• Infarto de miocardio se ha notificado, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, a veces dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento con Visudyne. En caso de sospecha de infarto de miocardio, llame inmediatamente al médico.
• Muerte localizada del tejido cutáneo (necrosis).

Si se presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos adversos en el lugar de la infusión: como con otros tipos de inyección, algunos pacientes pueden experimentar dolor, hinchazón, inflamación y exudación en el sitio de infusión.
• Trastornos generales: sensación de náuseas, reacciones similares a quemaduras solares, fatiga, reacción relacionada con la infusión, manifestada principalmente como dolor de espalda o de pecho y aumento de los niveles de colesterol.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, aumento de la sensibilidad y fiebre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos adversos en el lugar de la infusión: como con otros tipos de inyección, algunos pacientes han presentado formación de ampollas.
• Trastornos generales: alteraciones en la frecuencia cardíaca. Una reacción relacionada con el sitio de infusión que puede irradiarse a otras zonas, incluyendo pero no limitándose a la pelvis, las escápulas o el tórax.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Visudyne

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras 'Cad.'/'EXP'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del medicamento reconstituido a 25°C durante un período de hasta 4 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y de las condiciones de conservación del medicamento reconstituido antes de su uso. Por norma general, el medicamento reconstituido, protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25°C, no debe conservarse más de 4 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Visudyne

• El principio activo es la verteporfina. Cada vial contiene 15 mg de verteporfina. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contienen 15 mg de verteporfina.
• Los demás componentes son dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Visudyne y contenido del envase
Visudyne se presenta como un polvo de color verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente. Antes de su uso, el polvo se reconstituye con agua hasta obtener una solución opaca de color verde oscuro.
Visudyne se suministra en un envase que contiene 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Reconstituir Visudyne con 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables a fin de obtener 7,5 ml de una
solución de 2,0 mg/ml. Tras la reconstitución, la solución de Visudyne es opaca y de color verde oscuro.
Se recomienda examinar visualmente la solución antes de la administración para detectar la posible
presencia de partículas residuales o cambios de color. Para una dosis de 6 mg/m² de superficie corporal (dosis
recomendada para el tratamiento), diluir la cantidad necesaria de la solución de Visudyne en dextrosa
50 mg/ml (5 %) solución para perfusión hasta alcanzar un volumen final de 30 ml. No utilizar
solución de cloruro sódico. Se recomienda el uso de un filtro normal para la línea de perfusión con
membrana hidrofílica (por ejemplo, poliéter sulfona) con un diámetro de poro no inferior a 1,2 μm.
Para las condiciones de conservación, véase la sección 5 de este prospecto.
Tras su uso, el vial y la solución reconstituida restante deben desecharse.
En caso de derrame del preparado, recogerlo y limpiar los residuos con un paño húmedo.
Evitar el contacto con los ojos y la piel. Se recomienda el uso de guantes de goma y protección ocular. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.