VARDENAFILO DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el usuario

VARDENAFIL DOC 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es VARDENAFIL DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VARDENAFIL DOC
3. Cómo tomar VARDENAFIL DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VARDENAFIL DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es VARDENAFIL DOC y para qué se utiliza?

VARDENAFIL DOC contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la
disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultades para lograr o mantener una erección.
Al menos un hombre de cada diez tiene, ocasionalmente, dificultades para lograr o mantener una erección.
Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas.
Independientemente de la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
VARDENAFIL DOC actúa únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección.
VARDENAFIL DOC permite lograr y mantener una erección el tiempo suficiente para completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar VARDENAFIL DOC

No tome VARDENAFIL DOC

• Si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos

junto con VARDENAFIL DOC podría alterar peligrosamente la presión
arterial.

• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha tenido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, presión arterial baja.
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la vista debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como VARDENAFIL DOC, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, infórmelo a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VARDENAFIL DOC.
Tenga especial cuidado con VARDENAFIL DOC:

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría ser peligrosa para usted.
• Si padece ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una condición física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen afecciones denominadas curvatura del pene, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo vardenafilo comprimidos orodispersables (ver sección Otros medicamentos y VARDENAFIL DOC).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la vista, deje de tomar VARDENAFIL DOC y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
VARDENAFIL DOC no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y VARDENAFIL DOC
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar VARDENAFIL DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de VARDENAFIL DOC aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a partir de los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la toma de VARDENAFIL DOC.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No tome VARDENAFIL DOC más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de VARDENAFIL DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico. Éste podrá recomendarle tomar una formulación alternativa de VARDENAFIL DOC con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más VARDENAFIL DOC del que debe
Los pacientes que tomen una cantidad excesiva de VARDENAFIL DOC podrían experimentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más VARDENAFIL DOC del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o ambos ojos. Interrumpa la toma de VARDENAFIL
DOC y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latido cardiaco acelerado u alterado, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente
disminuido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que tomaban vardenafil. Muchos de los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafil.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente
puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza

Frecuente
puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión

Poco frecuente
puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluida hinchazón de la cara, labios o garganta
• Trastorno del sueño
• Entumecimiento y disminución de la percepción táctil
• Somnolencia
• Trastornos visuales; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor o molestia ocular, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos; vértigo
• Latido cardiaco acelerado o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos; náuseas, boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatinfosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general

Raro
puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos ( conjuntivitis )
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular ( glaucoma ), aumento de la lagrimeo
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latido cardiaco alterado o angina)
• Presión sanguínea alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho

Muy raro o frecuencia no conocida
puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina ( hematuria )
• Sangrado del pene ( hemorragia del pene )
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia )
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VARDENAFIL DOC

No conserve a una temperatura superior a 30°
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VARDENAFIL DOC

• El principio activo es vardenafil. Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de vardenafil (como clorhidrato). Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de vardenafil (como clorhidrato). Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de vardenafil (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero del ácido metacrílico tipo C, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de VARDENAFIL DOC y contenido del envase
VARDENAFIL DOC 5 mg: son comprimidos recubiertos con película, redondos de 6 mm de color amarillo claro con la inscripción ‘A719’ grabada en un lado.
VARDENAFIL DOC 10 mg: son comprimidos recubiertos con película, redondos de 7 mm de color amarillo claro con la inscripción ‘A721’ grabada en un lado.
VARDENAFIL DOC 20 mg: son comprimidos recubiertos con película, redondos de 8,5 mm de color amarillo claro con la inscripción ‘A723’ grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres en envases de:
5 mg: 4 comprimidos
10 mg: 2, 4 y 8 comprimidos
20 mg: 4 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Productor:
ACTAVIS LTD., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta