VANCOCINA A.P.

Folleto informativo: información para el paciente

Vancocina A.P.

500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
vancomicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vancocina A.P. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancocina A.P.
3. Cómo usar Vancocina A.P.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancocina A.P.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vancocina A.P. y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados "glicopéptidos".
La vancomicina A.P. actúa eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
El polvo de vancomicina se transforma en una solución para perfusión o solución oral.
Vancocina A.P. se utiliza en todos los grupos de edad mediante perfusión para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• Infecciones de la piel y del tejido subyacente.
• Infecciones de los huesos y articulaciones.
• Infección pulmonar denominada "neumonía".
• Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes de riesgo cuando se someten a procedimientos quirúrgicos importantes.
• Infección del sistema nervioso central.
• Infección de la sangre relacionada con las infecciones mencionadas anteriormente.

Vancocina A.P. se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de infecciones de la mucosa del intestino delgado y grueso con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), provocada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Qué debe saber antes de usar Vancocina A.P.

No use Vancocina A.P.

• Si es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero antes de usar Vancocina A.P. si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica al medicamento teicoplanina, ya que podría significar que también es alérgico a Vancocina A.P.
• padece un trastorno de la audición, especialmente si es mayor (podría necesitar pruebas auditivas durante el tratamiento).
• tiene una enfermedad renal (deberá realizarse análisis de sangre y de riñón durante el tratamiento).
• recibe Vancocina A.P. mediante infusión para el tratamiento de diarrea asociada a infección por Clostridium difficile en lugar de por vía oral.
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar vancomicina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con vancomicina, incluyendo la
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Interrumpa el uso de
vancomicina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en
el apartado 4.
Consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero durante el tratamiento con
Vancocina A.P. si:

• ha recibido Vancocina A.P. durante un período prolongado (podría necesitar análisis de sangre, hepáticos y renales durante el tratamiento).
• desarrolla cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• desarrolla diarrea grave y prolongada durante o después del uso de Vancocina A.P., consulte inmediatamente a su médico. Podría ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos.

Se han notificado efectos adversos graves que pueden provocar pérdida de la vista tras la
inyección de vancomicina en los ojos.
Se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios y dolor
torácico con Vancocina A.P. Interrumpa inmediatamente Vancocina A.P. y contacte inmediatamente con el
médico o el servicio de emergencia sanitaria si observa alguno de estos signos.
Niños
Vancocina A.P. se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus
riñones no están completamente desarrollados y podrían acumular vancomicina en sangre. Este grupo
de edad requiere análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en sangre.
La administración simultánea de Vancocina A.P. y agentes anestésicos se ha asociado a
enrojecimiento de la piel (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Del mismo modo, el uso concomitante
con otros medicamentos como los antibióticos aminoglucósidos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE,
por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de
daño renal y, por tanto, podrían ser necesarios análisis de sangre y renales más frecuentes.
Ancianos
Si es mayor, su médico ajustará la dosis de Vancocina A.P.
Otros medicamentos y Vancocina A.P.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Es necesaria especial precaución si está tomando/usando otros medicamentos, ya que algunos
podrían interactuar con la vancomicina, por ejemplo:

• otros medicamentos con potencial toxicidad para el oído y los riñones, como aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B, piperacilina/tazobactam, especialmente en pacientes con pérdida auditiva preexistente o función renal reducida;
• anestésicos, ya que pueden producirse reacciones en la piel (eritema cutáneo y enrojecimiento) y reacciones alérgicas graves e inesperadas (reacciones anafilactoides);
• medicamentos que bloquean los músculos y sus nervios (bloqueantes neuromusculares), ya que puede aumentar el efecto de bloqueo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el
pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existe suficiente experiencia sobre la seguridad de Vancocina A.P. durante el embarazo.
Vancocina A.P. atraviesa la placenta y no puede descartarse un riesgo potencial relacionado con los efectos
tóxicos sobre el oído y los riñones del embrión y los recién nacidos. Por tanto, si está embarazada,
Vancocina A.P. debe usarse solo si es necesario y únicamente tras una evaluación cuidadosa del
riesgo/beneficio por parte del médico.
Lactancia
Vancocina A.P. también pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, el médico actuará con precaución debido a los
posibles efectos adversos del medicamento en el lactante (trastornos intestinales con diarrea, presencia de
infecciones por hongos y posibles reacciones alérgicas).
Si la administración de Vancocina A.P. es necesaria, el médico deberá considerar la posibilidad de
interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vancocina A.P.

Vancocina A.P. le será administrado por el personal médico mientras se encuentre en el hospital. El médico
decidirá la cantidad diaria de este medicamento que debe recibir y la duración del tratamiento.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de:

• su edad,
• su peso,
• la infección que padece,
• el estado de su función renal,
• su capacidad auditiva,
• otros medicamentos que esté tomando.

Administración por vía intravenosa
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 15-20 mg por cada
kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 8-12 horas. En algunos casos, el médico puede
decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis máxima no debe superar los 2 g por toma.
Uso en niños
Niños de un mes hasta menos de 12 años de edad
La dosis se calculará en función de su peso corporal. La dosis habitual de infusión es de 10-15 mg por cada
kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos prematuros y recién nacidos (de 0 a 27 días)
La dosificación se calculará en función de la edad posmenstrual [(tiempo transcurrido desde el primer día del último
ciclo menstrual hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal)].
Los pacientes de edad avanzada, las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad renal, incluidos aquellos en
diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.
Administración oral
Para adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrarle una dosis
diaria más alta, hasta 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Si previamente ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa), puede necesitar una dosis diferente y una duración distinta del tratamiento.
Uso en niños
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Se administra generalmente cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Vía de administración
La infusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través
de un tubo hacia uno de sus vasos sanguíneos y al cuerpo. El médico o la enfermera le administrarán la
vancomicina siempre por vía sanguínea y nunca por vía muscular.
La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.
Si se administra para el tratamiento de trastornos gastrointestinales (la llamada colitis pseudomembranosa), el
medicamento debe administrarse como solución para uso oral (tomará el medicamento por vía oral).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la infección que padece y puede durar varias semanas.
La duración de la terapia puede variar para cada paciente en función de la respuesta individual al
tratamiento.
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis de sangre, se le podría pedir que proporcione
muestras de orina y también pruebas auditivas para controlar signos de posibles efectos adversos.
Si toma más Vancocina A.P. de la debida
Este medicamento le será administrado por el personal médico mientras se encuentre en el hospital.
Es improbable que tome más de la cantidad debida. El médico controlará la cantidad de Vancocina A.P.
que le es administrada.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Vancocina A.P., notifíquelo inmediatamente
al médico.
Si interrumpe el tratamiento con Vancocina A.P.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de usar la vancomicina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y descamada, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Vancocina A.P. puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) son raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.
La absorción de vancomicina por el tracto gastrointestinal es despreciable. Sin embargo, si padece una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo, especialmente si también tiene una enfermedad renal, podrían aparecer efectos adversos que se producen cuando la vancomicina se administra mediante infusión.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la presión sanguínea
• Falta de aliento, respiración ruidosa (un sonido agudo provocado por la obstrucción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• Erupción e inflamación del interior de la boca, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• Problemas renales que pueden detectarse principalmente en los análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de una vena
• Aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• Aumento de algunos glóbulos blancos en la sangre
• Pérdida de equilibrio, zumbidos en los oídos, mareo
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Náuseas (sensación de disgusto)
• Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• Dolor en el pecho y en los músculos de la espalda
• Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Aparición repentina de una reacción alérgica grave con formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir asociado a fiebre alta y dolores articulares
• Parada cardíaca
• Inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, diarrea
• Confusión, mareo, pérdida de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina
• Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingle, debajo del mentón y en las axilas (ganglios linfáticos inflamados), pruebas anormales de función hepática y de sangre
• Erupción con ampollas y fiebre
• Degradación excesiva de los glóbulos rojos que causa fatiga y palidez cutánea (anemia hemolítica)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, al farmacéutico del hospital o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancocina A.P.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Después de la dilución, la solución puede conservarse en nevera (entre +2 y +8°C).
Vancocina A.P. es estable durante 14 días en nevera, tras la reconstitución inicial. Cada dilución adicional es estable durante 24 horas a temperatura ambiente.
Para más información sobre las condiciones de conservación, consulte la sección reservada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vancocina A.P.
Vancocina A.P. 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral
El principio activo es:
500 mg de clorhidrato de vancomicina equivalente a 500.000 UI de vancomicina.
El otro componente es: manitol (E421).
Descripción del aspecto de Vancocina A.P. y contenido del envase
Polvo para concentrado para solución para perfusión y para solución oral, 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
VANCOCIN ITALIA S.R.L., Via Ferreri 11 – 27100 Pavia (PV)
Productor
Vianex S. A. (Planta C) Avenida Marathonos, km 16, Pallini, Attiki – 153 51 Grecia
Otras fuentes de información
Consejos/información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales. Si
el médico ha recetado antibióticos, estos están destinados precisamente para su enfermedad actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunos bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se
denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos se vuelven ineficaces.
El abuso de antibióticos incrementa la resistencia. También puede ayudar a que las bacterias se vuelvan resistentes y, por tanto, retrasar el tratamiento o disminuir la eficacia antibiótica si no se respeta adecuadamente:

• dosis
• pauta
• duración del tratamiento

En consecuencia, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 - Use antibióticos solo cuando estén recetados.
2 - Siga rigurosamente las instrucciones.
3 - No vuelva a usar un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios.
Para qué se utiliza Vancocina A.P.
Administración por vía endovenosa
Vancocina A.P. está indicada en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones complejas de la piel y tejidos blandos (cSSTI)
• infecciones óseas y articulares
• neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
• neumonía nosocomial (HAP), incluida la neumonía asociada a ventilación (VAP)
• endocarditis infecciosa
• meningitis bacteriana aguda
• bacteriemia que se produce en asociación con, o se sospecha que está asociada a, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Vancocina A.P. también está indicada en todos los grupos de edad para profilaxis antibacteriana perioperatoria en pacientes con alto riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana durante procedimientos quirúrgicos importantes.

Administración oral
La vancomicina está indicada en todos los grupos de edad para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (CDI).
Debe consultarse las guías oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Advertencias y precauciones
Reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales. En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento con vancomicina debe interrumpirse inmediatamente y deben iniciarse las medidas de emergencia adecuadas.
En pacientes que reciben vancomicina durante períodos prolongados o junto con otros medicamentos que pueden provocar neutropenia o agranulocitosis, debe monitorizarse el recuento leucocitario a intervalos regulares. Todos los pacientes que reciben vancomicina deben someterse a exámenes hematológicos periódicos, análisis de orina, pruebas de función hepática y renal.
La vancomicina debe usarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas a la teicoplanina, ya que puede producirse hipersensibilidad cruzada, incluido shock anafiláctico fatal.
Espectro de actividad antibacteriana
La vancomicina tiene un espectro de actividad antibacteriana limitado a organismos Gram-positivos. No está indicada para su uso como agente único en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, a menos que el agente patógeno ya haya sido identificado y se sepa que es sensible, o cuando exista una fuerte sospecha de que los agentes patógenos más probables sean sensibles al tratamiento con vancomicina.
El uso racional de la vancomicina debe tener en cuenta su espectro de actividad bacteriana, su perfil de seguridad y la adecuación de la terapia antibacteriana estándar para tratar al paciente individual.
Ototoxicidad
Se ha notificado ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente, en pacientes con antecedentes de sordera, que han recibido dosis endovenosas excesivas o que reciben tratamiento concomitante con otra sustancia ototóxica, como un aminoglucósido. La vancomicina también debe evitarse en pacientes con pérdida auditiva previa. El tinnitus puede preceder a la sordera. La experiencia con otros antibióticos sugiere que la sordera puede progresar incluso tras la interrupción del tratamiento. Para reducir el riesgo de ototoxicidad, los niveles sanguíneos deben determinarse periódicamente y se recomienda realizar pruebas periódicas de la función auditiva.
Los pacientes ancianos son particularmente sensibles al daño auditivo. El seguimiento de la función vestibular y auditiva debe realizarse durante y después del tratamiento en estos pacientes. Debe evitarse el uso concomitante o secuencial de otras sustancias ototóxicas.
Reacciones relacionadas con la perfusión
La administración rápida en bolo (es decir, en pocos minutos) puede asociarse a hipotensión exagerada (incluido shock y, raramente, paro cardíaco), respuestas similares a la histamina y erupción maculopapular o eritematosa ("síndrome del hombre rojo" o "síndrome del cuello rojo"). La vancomicina debe administrarse lentamente en solución diluida (2,5-5,0 mg/ml) a una velocidad no superior a 10 mg/min y durante un período no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con la perfusión rápida.
La interrupción de la perfusión generalmente provoca la cesación repentina de estas reacciones.
La frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión (hipotensión, sofocos, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de agentes anestésicos. Esto puede reducirse administrando vancomicina mediante perfusión durante al menos 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), incluida la síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, asociadas al tratamiento con vancomicina (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron en los primeros días y hasta ocho semanas después del inicio del tratamiento con vancomicina.
En el momento de la prescripción, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente por posibles reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, la vancomicina debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo.
Si un paciente ha desarrollado una SCAR con el uso de vancomicina, no debe reiniciarse nunca el tratamiento con vancomicina.
Reacciones relacionadas con el sitio de administración
En muchos pacientes que reciben vancomicina por vía endovenosa, puede producirse dolor y tromboflebitis, ocasionalmente graves. La frecuencia y gravedad de la tromboflebitis pueden minimizarse mediante la administración lenta del producto en solución diluida y cambiando regularmente los sitios de perfusión.
La eficacia y seguridad de la vancomicina no han sido establecidas para las vías de administración intratecal, intralumbar e intraventricular.
Nefrotoxicidad
La vancomicina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, incluida anuria, ya que la posibilidad de desarrollar efectos tóxicos es mucho mayor en presencia de concentraciones sanguíneas elevadas prolongadas. El riesgo de toxicidad aumenta con concentraciones sanguíneas altas o con terapia prolongada.
Se recomienda el monitorización regular de los niveles de vancomicina durante tratamientos con dosis altas o de larga duración, especialmente en pacientes con disfunción renal o con capacidad auditiva comprometida, así como en caso de administración concomitante de sustancias respectivamente nefrotóxicas u ototóxicas.
Trastornos oculares
La vancomicina no está autorizada para uso intracameral o intravítreo, incluida la profilaxis de endoftalmitis.
Se han observado casos aislados de vasculitis hemorrágica retiniana oclusiva (HORV), incluida pérdida permanente de la vista, tras el uso intracameral o intravítreo de vancomicina durante o después de una cirugía de catarata.
Población pediátrica
Las recomendaciones actuales de dosificación intravenosa para la población pediátrica, especialmente en niños menores de 12 años, pueden conducir a niveles subterapéuticos de vancomicina en un número elevado de niños. Sin embargo, la seguridad de dosis aumentadas de vancomicina no ha sido evaluada adecuadamente y no pueden recomendarse generalmente dosis superiores a 60 mg/kg/día.
La vancomicina debe usarse con especial precaución en recién nacidos prematuros y en niños pequeños, debido a su inmadurez renal y al posible aumento de las concentraciones séricas de vancomicina. Por lo tanto, las concentraciones sanguíneas de vancomicina deben monitorizarse cuidadosamente en estos niños.
La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con eritema y sofocos de tipo histamínico en niños. Asimismo, el uso concomitante con agentes nefrotóxicos como antibióticos aminoglucósidos, AINEs (por ejemplo, ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso persistente) y anfotericina B se asocia con un mayor riesgo de nefrotoxicidad, por lo que se recomienda un monitorización más frecuente de los niveles séricos de vancomicina y de la función renal.
Uso en ancianos
La disminución natural de la filtración glomerular con la edad puede provocar concentraciones séricas elevadas de vancomicina si no se ajusta la dosis.
Interacciones farmacológicas con agentes anestésicos
La depresión miocárdica inducida por anestésicos puede verse potenciada por la vancomicina. Durante la anestesia, las dosis deben diluirse bien y administrarse lentamente con un control cardíaco cuidadoso. Deben evitarse cambios bruscos de posición hasta que la perfusión esté completa para permitir el ajuste postural.
Enterocolitis pseudomembranosa
En caso de diarrea grave y persistente, debe considerarse la posibilidad de enterocolitis pseudomembranosa, que puede ser potencialmente fatal. No deben administrarse medicamentos antidiarreicos.
Superinfección
El uso prolongado de vancomicina puede provocar superinfecciones por organismos no sensibles. Es esencial una observación cuidadosa del paciente. Si se producen superinfecciones durante el tratamiento, deben adoptarse medidas adecuadas.
Administración oral
La administración endovenosa de vancomicina no es eficaz para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile. La vancomicina debe administrarse por vía oral para esta indicación.
Las pruebas para la colonización por Clostridium difficile o para la toxina no se recomiendan en niños menores de 1 año debido al alto índice de colonización asintomática, salvo que exista diarrea grave en lactantes con factores de riesgo para estasis, como en la enfermedad de Hirschsprung, atresia anal operada u otros trastornos graves de la motilidad. Siempre deben investigarse etiologías alternativas y debe confirmarse la enterocolitis por Clostridium difficile.
Potencial de absorción sistémica
La absorción puede aumentar en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile. Estos pacientes pueden tener riesgo de desarrollar reacciones adversas, especialmente si existe compromiso renal concomitante. Cuanto mayor sea el deterioro renal, mayor será el riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con la administración parenteral de vancomicina. Debe realizarse el monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal.
Nefrotoxicidad
Debe realizarse monitorización periódica de la función renal cuando se trate a pacientes con disfunción renal basal o que reciban terapia concomitante con un aminoglucósido u otros medicamentos nefrotóxicos.
Ototoxicidad
Pueden ser útiles exámenes periódicos de la función auditiva para minimizar el riesgo de ototoxicidad en pacientes con pérdida auditiva basal o que reciban tratamiento concomitante con un agente ototóxico como un aminoglucósido.
Interacciones farmacológicas con agentes anti-motilidad e inhibidores de la bomba de protones
Deben evitarse los agentes anti-motilidad y debe reevaluarse el uso de inhibidores de la bomba de protones.
Desarrollo de bacterias resistentes al fármaco
El uso de vancomicina oral aumenta la posibilidad de poblaciones de Enterococos resistentes a la vancomicina en el tracto gastrointestinal. En consecuencia, se recomienda un uso prudente de la vancomicina oral.
Cómo usar Vancocina A.P.
Posología
Cuando sea apropiado, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros agentes antibacterianos.
Administración por vía endovenosa
La dosis inicial debe basarse en el peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en las concentraciones séricas para alcanzar las concentraciones terapéuticas establecidas.
Debe tenerse en cuenta la función renal para las dosis subsiguientes y el intervalo de administración.
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15-20 mg/kg de peso corporal cada 8-12 h (no debe superar 2 g por dosis).
En pacientes gravemente enfermos puede usarse una dosis inicial de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar la obtención rápida de la concentración sérica mínima establecida.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad) y recién nacidos prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el régimen posológico en recién nacidos, debe consultarse a un médico experto en el cuidado neonatal. Una posible forma de dosificar la vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla:
Infantes y niños de un mes hasta 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10-15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.

PMA: edad posmenstrual [(tiempo transcurrido desde el primer día del último ciclo menstrual hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal)].
Profilaxis perioperatoria de la endocarditis bacteriana en todos los grupos de edad
La dosis recomendada es una dosis inicial de 15 mg/kg antes de la inducción de la anestesia. Según la duración de la intervención, puede ser necesaria una segunda dosis de vancomicina.
Duración del tratamiento
La duración sugerida del tratamiento se muestra en la tabla siguiente. En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y gravedad de la infección y la respuesta clínica individual.

*Continuar hasta que no se requiera un desbridamiento adicional, el paciente haya mejorado clínicamente y el paciente permanezca sin fiebre durante 48-72 horas.
**En el caso de infecciones articulares periprotésicas, deben considerarse períodos más largos de tratamiento supresor oral con los antibióticos indicados.
***La duración y la necesidad de terapia combinada se basan en el tipo de válvula y de microorganismo.
Poblaciones particulares
Ancianos
Pueden ser necesarias dosis de mantenimiento más bajas debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
Alteración renal
En pacientes pediátricos y adultos con alteración renal, debe considerarse la posibilidad de una dosis inicial seguida de la monitorización de los niveles séricos mínimos de vancomicina, en lugar de un régimen de dosificación programado, especialmente en pacientes con alteración renal grave o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal (TRR), debido a los muchos factores variables que pueden afectar a las concentraciones de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias más bajas.
Debe tenerse especial precaución con la administración concomitante de medicamentos que puedan reducir la depuración de la vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos.
La vancomicina es escasamente dializable mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de alto flujo y de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) aumenta la depuración de la vancomicina y generalmente requiere un ajuste posdialítico de la dosis (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en caso de hemodiálisis intermitente).
Adultos
Los ajustes de dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)] / 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado con la fórmula anterior.
La dosis inicial habitual en pacientes adultos es de 15-20 mg/kg, que puede administrarse cada 24 horas en pacientes con depuración de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con alteración renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min) o en aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal, el momento y la cantidad adecuados de las dosis posteriores dependen en gran medida del tipo de TRR y deben basarse en los niveles mínimos séricos de vancomicina y en la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la siguiente dosis para esperar los resultados de los niveles de vancomicina.
En pacientes gravemente enfermos con insuficiencia renal, no debe reducirse la dosis de carga inicial (25-30 mg/kg).
Población pediátrica
Los ajustes de dosis en pacientes pediátricos con edad igual o superior a 1 año pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula de Schwartz revisada:
TFGe (mL/min/1,73m²) = (altura cm x 0,413) / creatinina sérica (mg/dl)
TFGe (mL/min/1,73m²) = (altura cm x 36,2) / creatinina sérica (µmol/L)
Para neonatos e infantes menores de 1 año de edad, debe solicitarse la opinión de un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable en ellos.
Las recomendaciones orientativas de dosificación para la población pediátrica se muestran en la tabla siguiente, que sigue los mismos principios que en pacientes adultos.

*La programación adecuada y la cantidad de dosis subsiguientes dependen en gran medida del modo de TRR
y deben basarse en los niveles séricos de vancomicina obtenidos antes de la administración y en la función renal
residual. En función de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de retrasar la
dosis subsiguiente para esperar los resultados de los niveles de vancomicina.
Alteración hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
Pueden requerirse dosis significativamente aumentadas para alcanzar concentraciones séricas
terapéuticas en mujeres embarazadas.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe adaptarse individualmente según el peso corporal total,
tal como en pacientes no obesos.
Administración oral
Tratamiento de infección por Clostridium difficile (CDI):
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días para el primer episodio de CDI
no grave. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave
o con complicaciones. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse tratar el episodio actual de CDI con vancomicina 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción
gradual de la dosis hasta 125 mg al día o de un régimen escalonado, es decir, 125-500 mg/día cada 2-
3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg por vía oral cada 6 horas durante 10 días. La dosis
diaria máxima no debe superar los 2 g.
La duración del tratamiento con vancomicina puede necesitar ajustes según la evolución clínica de cada
paciente. Siempre que sea posible, debe interrumpirse el antibiótico sospechoso de haber provocado la CDI. Debe asegurarse un adecuado reemplazo de líquidos y electrolitos.
Monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina
La frecuencia del seguimiento terapéutico del medicamento (TDM) debe personalizarse según la
situación clínica y la respuesta al tratamiento, desde muestreos diarios que pueden requerirse en algunos pacientes hemodinámicamente inestables, hasta al menos una vez por semana en pacientes
estables que muestren respuesta al tratamiento. En pacientes con función renal normal, la
concentración sérica de vancomicina debe monitorizarse el segundo día de tratamiento, justo
antes de la siguiente dosis.
En pacientes en diálisis intermitente, los niveles de vancomicina deben obtenerse generalmente antes
del inicio de la sesión de hemodiálisis.
Debe realizarse monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina tras la
administración oral en pacientes con trastornos inflamatorios intestinales.
El nivel mínimo terapéutico sérico de vancomicina debe ser normalmente de 10-20 mg/L, según el sitio de infección y la sensibilidad del patógeno. Se recomiendan niveles mínimos de 15-20 mg/L
por los laboratorios clínicos para cubrir mejor a los patógenos clasificados como sensibles con CMI ≥1 mg/L.
Los métodos basados en modelos pueden ser útiles para predecir los requisitos de dosis individuales para alcanzar una AUC adecuada. El enfoque basado en modelos puede utilizarse tanto para calcular la dosis inicial personalizada como para los ajustes de dosis según los resultados del TDM.
Vía de administración
Administración por vía endovenosa
La vancomicina por vía endovenosa se administra generalmente como infusión intermitente, y las
recomendaciones de dosificación presentadas en este apartado para la vía endovenosa corresponden a
este tipo de administración.
La vancomicina se administrará únicamente como infusión endovenosa lenta de al menos una hora de duración o a una velocidad máxima de 10 mg/min (según lo que sea más largo), debiendo estar suficientemente diluida
(al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1000 mg).
Los pacientes cuya ingesta de líquidos deba limitarse también pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml, aunque el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión puede aumentar con estas concentraciones más altas.
Para información sobre la preparación de la solución, véase más adelante.
Puede considerarse la infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
La dosis oral adecuada puede diluirse en un vaso de agua y administrarse al paciente por vía oral. En el caso de administración oral, pueden añadirse jarabes azucarados a la solución para mejorar su sabor. La solución diluida, en aproximadamente 50 ml de agua, también puede administrarse mediante sonda nasogástrica.
La vancomicina clorhidrato administrada por vía oral no es eficaz en otras formas de infección distintas de la CDI.
Preparación de la solución
En el momento de su uso, añadir 10 ml de agua estéril para inyecciones al vial de 500 mg del medicamento. El vial así preparado dará una solución de 50 mg/ml.
Tras la reconstitución, los viales pueden conservarse en nevera (entre +2° y +8°C) durante 14 días sin pérdida significativa de potencia.
Administración endovenosa intermitente (vía preferida)
La solución reconstituida que contiene 500 mg de vancomicina debe diluirse adicionalmente con al menos 100 ml de solución fisiológica o glucosada al 5%.
La dosis deseada, así diluida, debe administrarse mediante infusión endovenosa intermitente durante un período no inferior a 60 minutos y repetirse a intervalos de 6 horas.
Administración mediante infusión continua (solo cuando no sea posible la vía intermitente). Añadir el contenido del vial de solución, preparado como se describió anteriormente, a la cantidad de solución fisiológica o glucosada al 5% necesaria para permitir una infusión endovenosa lenta gota a gota durante 24 horas.
Los eventos relacionados con la infusión están asociados tanto con la concentración como con la velocidad de administración de vancomicina. En adultos se recomienda una concentración no superior a 5 mg/ml y una velocidad de infusión inferior a 10 mg/min. Pueden emplearse concentraciones de hasta 10 mg/ml en pacientes que requieran restricción de aporte de líquidos; el uso de concentraciones más altas puede aumentar el riesgo de eventos relacionados con la infusión.
Sin embargo, pueden producirse eventos relacionados con la infusión a cualquier concentración o velocidad de infusión.
Compatibilidad con otros líquidos administrados por vía endovenosa
La vancomicina reconstituida y diluida adicionalmente con solución de dextrosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9% puede conservarse en nevera durante 14 días sin pérdida significativa de actividad.
Las soluciones diluidas adicionalmente con los siguientes líquidos para infusión pueden conservarse en nevera durante 96 horas:

• Solución de dextrosa al 5% y solución de NaCl al 0,9%.
• Solución de Ringer lactato.
• Solución de Ringer lactato y solución de dextrosa al 5%.
• Solución Normosol-M con dextrosa al 5%.
• Solución Isolyte-E.
• Solución Ringer acetato.

La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad física de otros compuestos.
Antes de la administración, los medicamentos inyectados por vía parenteral deben examinarse para detectar posibles problemas específicos y/o cambios de color siempre que la solución o el recipiente lo permitan.
Incompatibilidades
Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y antibióticos beta-lactámicos son físicamente incompatibles. La probabilidad de formación de precipitados aumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Se recomienda lavar adecuadamente la vía de administración endovenosa entre cada administración de estos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina a una concentración igual o inferior a 5 mg/ml.
Aunque la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada para la vancomicina, se ha observado formación de precipitados tras la inyección de vancomicina y ceftazidima en el ojo para tratar endoftalmitis, utilizando jeringas y agujas diferentes. Los precipitados se disolvieron gradualmente, con una completa clarificación de la cavidad vítrea tras más de dos meses y mejoría de la agudeza visual.
Administración por vía oral
Vancocina A.P. inyectable también puede administrarse por vía oral en el tratamiento de colitis pseudomembranosas asociadas a terapia con antibióticos por Clostridium difficile y en enterocolitis estafilocócicas. En este caso, el contenido de un vial (500 mg) puede diluirse en aproximadamente 50 ml de agua y administrarse al paciente por vía oral o mediante sonda nasogástrica. Para mejorar el sabor de la administración oral, pueden añadirse jarabes azucarados a la solución.
Sobredosificación
Como medida de soporte, se recomienda mantener la filtración glomerular. La vancomicina es eliminada de forma escasa mediante diálisis.
Se ha logrado un aumento del aclaramiento de vancomicina mediante hemofiltración y hemoperfusión con resinas polisulfónicas.