VALPRESSION

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valpression 80 mg cápsulas, 160 mg cápsulas

valsartán
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Valpression y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valpression
3. Cómo tomar Valpression
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valpression
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES VALPRESSION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valpression pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión. Valpression actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valpression 80 mg cápsulas duras puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo que soportan el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Restablecer valores normales de presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de personas que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valpression se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede emplearse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden usarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza la sangre necesaria para abastecer todas las partes del cuerpo.

Valpression 160 mg cápsulas duras puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo
  que soportan el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del
  cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
  La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Restablecer valores normales de presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

• en el tratamiento de personas que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.

• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valpression se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede emplearse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden usarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza la sangre necesaria para abastecer todas las partes del cuerpo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VALPRESSION

No tome Valpression

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los excipientes de Valpression incluidos al final de este prospecto
• si padece de una enfermedad hepática grave
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar Valpression incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo)
• si padece de diabetes o si su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que contiene aliskiren que reduce la presión arterial.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valpression.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valpression
si padece enfermedades del hígado;
si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis;
si padece estrechamiento de la arteria renal;
si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón);
si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico puede
controlar su función renal;
si padece graves problemas cardíacos distintos de la insuficiencia cardíaca o del infarto de miocardio;
si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica
llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su
médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valpression, deje de tomarlo inmediatamente y no lo tome
nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos";
si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de
potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles sanguíneos de potasio;
si tiene menos de 18 años y está tomando Valpression junto con otros medicamentos que inhiben el
sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico
puede controlar periódicamente su función renal y sus niveles sanguíneos de potasio;
si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valpression;
si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis
elevadas;
debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). Valpression no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase el apartado Embarazo);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece
problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valpression".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valpression.
Otros medicamentos y Valpression
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valpression se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valpression" y "Advertencias y precauciones").
• un inhibidor de la ECA y otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• ciertos tipos de medicamentos analgésicos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo tras un trasplante (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valpression.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:
si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda asociarlo con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
Toma de Valpression con alimentos y bebidas
Valpression puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valpression antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valpression. Valpression no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
• Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. Valpression no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
  Conducción y uso de máquinas
  Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Valpression. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valpression puede causar mareos en raras ocasiones y afectar su capacidad de concentración.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. CÓMO TOMAR VALPRESSION

Tome siempre Valpression siguiendo exactamente las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún signo de este problema y muchos se sienten tan bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga visitas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o combinarlo con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial:
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente comienza tan pronto como sea posible, a partir de las 12 horas posteriores al infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Esta dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valpression puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valpression puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Las presentaciones de 40 mg y 320 mg de Valpression están disponibles en forma de comprimidos recubiertos con película
Puede tomar Valpression con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Tome Valpression aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valpression del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, póngase en contacto inmediatamente con su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o hospital.
Si olvida tomar Valpression
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valpression
La interrupción del tratamiento con Valpression puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Valpression puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas como sigue:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si nota cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valpression y contacte inmediatamente con su médico
(véase también la sección 2 “Tenga especial precaución con Valpression”).

Los efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes:

• mareos
• presión arterial baja, acompañada o no de síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de afectación renal)

Efectos adversos poco frecuentes:

• angioedema (véase el apartado “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• disminución grave de la función renal (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad respiratoria, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida:

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor o urticaria, síntomas febriles, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también denominada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de los niveles de urea en sangre (azotemia) y aumento de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que pueden causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función hepática se han observado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALPRESSION

• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Valpression después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• No utilizar Valpression si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Valpression

• El principio activo es valsartán.
• Una cápsula blanda contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valpression y contenido del envase
Valpression 80 mg cápsulas blandas son cápsulas de color rosa mate y gris claro mate, con las letras “CG FZF” impresas en un lado o sin ninguna marca. Valpression 160 mg cápsulas blandas son cápsulas de color rosa mate y gris oscuro mate, con las letras “CG GOG” impresas en un lado o sin ninguna marca. Las cápsulas están disponibles en blísteres de 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
Productor responsable de la liberación de los lotes
DELPHARM L'Aigle
Zona industrial Nº1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francia
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valpression 40 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg comprimidos recubiertos con película

valsartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si advierte cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valpression y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valpression
3. Cómo tomar Valpression
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valpression
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES VALPRESSION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valpression pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que incrementa la presión arterial. Valpression actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valpression 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• En el tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

• En el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.

• En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valpression se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden emplearse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta condición se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza la cantidad de sangre necesaria para abastecer todas las partes del cuerpo.

Valpression 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• En el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas patologías.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VALPRESSION

No tome Valpression

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los excipientes de Valpression incluidos al final de este prospecto.
• si padece de una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar tomar Valpression incluso durante las primeras fases del embarazo: véase el apartado Embarazo).
• si padece de diabetes, o si tiene afectada la función renal, y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valpression
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valpression:
si padece enfermedades hepáticas;
si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis;
si padece estenosis de la arteria renal;
si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón);
si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico puede controlar su función renal;
si padece problemas cardíacos graves distintos de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
si anteriormente ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen cuando toma Valpression, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos";
si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre;
si tiene menos de 18 años y está tomando Valpression junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y sus niveles de potasio en sangre;
si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valpression;
si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas;

• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda Valpression durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valpression".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valpression.
Otros medicamentos y Valpression
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valpression se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando:

• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Valpression" y "Advertencias y precauciones").
• un inhibidor de la ECA y otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valpression.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:
si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio).
Toma de Valpression con alimentos y bebidas
Valpression puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valpression antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valpression. No se recomienda Valpression durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
• Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. No se recomienda Valpression para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Valpression. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valpression puede provocar, en raras ocasiones, mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALPRESSION

Tome siempre Valpression exactamente según las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten tan bien como siempre. Por este motivo, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o combinarlo con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial:
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente comienza tan pronto como sea posible, tras las primeras 12 horas posteriores al infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valpression puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valpression puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Valpression con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
Tome Valpression aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si toma más Valpression del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente con su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o hospital.

Si olvida tomar Valpression
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valpression
La interrupción del tratamiento con Valpression puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Valpression puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Estos efectos adversos pueden presentarse con ciertas frecuencias, definidas de la siguiente manera:

• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valpression e
infórmelo inmediatamente a su médico (véase también la sección 2 “Tenga especial precaución con
Valpression”).
Los efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes :

• mareos
• presión arterial baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de afectación renal)

Efectos adversos poco frecuentes :

• angioedema (véase el apartado “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy reducida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor y urticaria, síntomas febriles, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de la uremia y aumento de la creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función hepática se han observado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALPRESSION

• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Valpression después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• No utilizar Valpression si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Valpression

• El principio activo es valsartán.
• Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg o 320 mg de valsartán.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172, solo en 40 mg y 320 mg).

Descripción del aspecto de Valpression y contenido del envase
Valpression 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados con una línea de división en un lado. Tienen grabadas las letras “D/O” en un lado y “NVR” en el lado opuesto del comprimido, o únicamente la línea de división en un lado y las letras “D” y “O” impresas a ambos lados de la línea. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Valpression 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos gris-violeta, ovalados con bordes biselados y con una línea de división en un lado. A ambos lados de la línea de división aparecen las letras “DC” a un lado y “DC” al otro lado de la línea, y “NVR” en el lado opuesto del comprimido, o únicamente la línea de división en un lado y las letras “DC” y “DC” impresas a ambos lados de la línea. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar la división con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de 7, 14, 28, 30, 56, 90 u 98 comprimidos, y en blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. También existen blísteres divisibles de dosificación unitaria de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
DELPHARM L'Aigle
Zona industrial n.º 1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
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