VALGANCICLOVIR AUROBINDO

Folleto informativo: Información para el usuario

Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valganciclovir Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Aurobindo
3. Cómo tomar Valganciclovir Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valganciclovir Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Valganciclovir Aurobindo y para qué se utiliza

Valganciclovir Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente previniendo el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo contenido en el comprimido, denominado valganciclovir, se transforma en ganciclovir. El ganciclovir impide que un virus, el citomegalovirus (CMV), se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmunitario debilitado, el CMV puede provocar una infección de órganos que puede poner en peligro la vida.
Valganciclovir Aurobindo se utiliza para:

• tratar las infecciones de la retina provocadas por el CMV en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Estas infecciones pueden causar problemas visuales e incluso llevar a la ceguera;
• prevenir las infecciones provocadas por el CMV en adultos y niños que no están infectados por el virus, pero que han recibido un trasplante de órgano de una persona que sí estaba infectada por CMV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Aurobindo

No tome Valganciclovir Aurobindo

• si es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• infecciones víricas.
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valganciclovir Aurobindo.

• si es alérgico al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir, otros medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas. Tenga especial cuidado con Valganciclovir Aurobindo si:
• tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación) en sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar a tomar Valganciclovir Aurobindo y le prescribirá análisis periódicos durante el tratamiento con los comprimidos;
• está recibiendo radioterapia o hemodiálisis;
• tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis reducida y, durante el tratamiento, podría someterle con frecuencia a análisis de sangre;
• está tomando ganciclovir en cápsulas y su médico desea sustituir el tratamiento por Valganciclovir Aurobindo en comprimidos. Es importante que no tome un número de comprimidos superior al recetado por su médico, ya que podría correr el riesgo de sobredosis.

Otros medicamentos y Valganciclovir Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de otros medicamentos con Valganciclovir Aurobindo puede alterar la cantidad de fármaco que entra en la circulación sanguínea o puede causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• imipenem-cilastatina (un antibiótico): si se toma junto con Valganciclovir Aurobindo puede provocar convulsiones (crisis epilépticas);
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares utilizados para el tratamiento del SIDA;
• adéfovir o cualquier otro medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B;
• probenecid (un medicamento para la gota). Si se toma simultáneamente con Valganciclovir Aurobindo puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras los trasplantes);
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer;
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim/sulfamidas y dapsona (antibióticos);
• pentamidina (medicamento para tratar infecciones pulmonares o parasitarias);
• flucitosina o anfotericina B (agentes antifúngicos).

Valganciclovir Aurobindo con alimentos y bebidas
Valganciclovir Aurobindo debe tomarse con el estómago lleno. Si, por cualquier motivo, no puede comer, debe tomar igualmente la dosis habitual de Valganciclovir Aurobindo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe tomar Valganciclovir Aurobindo a menos que su médico se lo recomiende. Debe informar a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada. El uso de Valganciclovir Aurobindo durante el embarazo puede perjudicar al bebé.
No debe tomar Valganciclovir Aurobindo si está amamantando. Si su médico desea iniciarle el tratamiento con Valganciclovir Aurobindo, debe interrumpir previamente la lactancia.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Valganciclovir Aurobindo y durante al menos 30 días después de finalizarlo.
Los hombres con pareja potencialmente fértil deben usar preservativo durante la toma de Valganciclovir Aurobindo y deben continuar usándolo durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria si, tras tomar el medicamento, experimenta mareos, sensación de cansancio, confusión o temblores.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Valganciclovir Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga cuidado al manipular los comprimidos. No rompa ni triture los comprimidos. Los comprimidos deben tragarse enteros y, si es posible, con alimentos. Si toca accidentalmente comprimidos dañados, lávese bien las manos con agua y jabón. En caso de que el polvo de los comprimidos entre en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua estéril o, si no dispone de ella, con agua limpia.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico para evitar una sobredosis.
Si es posible, Valganciclovir Aurobindo debe tomarse con el estómago lleno (ver sección 2).

Adultos:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes sometidos a trasplante
Debe comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días posteriores al trasplante. La dosis habitual es de dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar tomando esta dosis durante un máximo de 100 días tras el trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico puede indicarle que tome los comprimidos durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por CMV activa en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de inducción)
La dosis habitual de Valganciclovir Aurobindo es de dos comprimidos DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No tome esta dosis durante más de 21 días a menos que su médico le indique lo contrario, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes con SIDA y retinitis por CMV (llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es de dos comprimidos UNA VEZ al día. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir Aurobindo. Si con esta dosis la retinitis empeora, su médico puede indicarle que repita el tratamiento de inducción (como se indicó anteriormente) o decidir recetarle otro medicamento para la infección por CMV.

Pacientes ancianos
Valganciclovir Aurobindo no ha sido estudiado en pacientes ancianos.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede indicarle que tome menos comprimidos cada día o que tome los comprimidos solo en ciertos días de la semana. Es muy importante que tome únicamente el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Pacientes con problemas hepáticos
Valganciclovir no ha sido estudiado en pacientes con problemas hepáticos.

Uso en niños y adolescentes:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes sometidos a trasplante
Los niños deben comenzar a tomar este medicamento dentro de los 10 días posteriores al trasplante. La dosis administrada dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Será el médico quien determine la dosis más adecuada según la altura, peso y función renal del niño. Debe continuar con esta dosis durante un período de hasta 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, el médico podría indicar que se tome la dosis durante 200 días.
Para los niños que no pueden tragar los comprimidos recubiertos con valganciclovir, existe disponible valganciclovir en polvo para solución oral.

Si toma más Valganciclovir Aurobindo del que debe
Si ha tomado o cree haber tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Un exceso de comprimidos puede causar efectos adversos graves, especialmente en la sangre o los riñones. Es posible que necesite tratamiento hospitalario.

Si olvida tomar Valganciclovir Aurobindo
Si olvida tomar los comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Aurobindo
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Reacciones alérgicas

Hasta 1 de cada 1.000 personas puede sufrir una reacción alérgica repentina y grave a valganciclovir (shock anafiláctico). Si observa la aparición de alguna de las siguientes condiciones, DEJE de tomar valganciclovir y acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• una erupción cutánea intensa y con picazón (urticaria);
• hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Su médico podría aconsejarle que interrumpa el tratamiento con valganciclovir y podría necesitar atención médica de urgencia.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del número de glóbulos blancos, acompañada de signos de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre;
• disminución del número de glóbulos rojos; los signos incluyen dificultad para respirar o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• infección en la sangre (sepsis); los signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para articular palabras;
• disminución de los niveles de plaquetas; los signos incluyen mayor tendencia al sangrado y a la aparición de moretones de lo normal, presencia de sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías que podría ser grave;
• disminución grave del número de células en la sangre;
• pancreatitis; los signos son dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda;
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea;
• alucinaciones: sensación o visión de cosas irreales;
• pensamientos o sensaciones inusuales, pérdida de contacto con la realidad;
• insuficiencia de la función renal.

Los efectos adversos que han aparecido durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir se indican a continuación.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis y candidiasis oral;
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis);
• pérdida de apetito;
• dolor de cabeza;
• tos;
• dificultad para respirar;
• diarrea;
• sensación y estado de malestar;
• dolor abdominal;
• eccema;
• fatiga;
• fiebre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• gripe;
• infección urinaria; los signos incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar;
• infección de la piel y del tejido subcutáneo;
• reacción alérgica leve; los signos podrían incluir enrojecimiento y picazón de la piel;
• pérdida de peso;
• depresión, ansiedad o estado de confusión;
• dificultad para dormir;
• debilidad o entumecimiento en las manos o los pies, que podrían afectar al equilibrio;
• alteraciones del sentido del tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo, picor o quemazón;
• alteraciones del gusto;
• escalofríos;
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión;
• dolor de oídos;
• descenso de la presión arterial, que podría provocar mareos o desmayos;
• dificultad para tragar;
• estreñimiento, flatulencia, indigestión, malestar estomacal, hinchazón abdominal;
• úlceras en la boca;
• alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática y renal;
• sudores nocturnos;
• picazón, erupción cutánea;
• pérdida de cabello;
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, espasmos musculares;
• vértigo, debilidad o sensación de malestar generalizado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• agitación;
• temblor, escalofríos;
• sordera;
• irregularidad del latido cardiaco;
• urticaria, sequedad de la piel;
• presencia de sangre en la orina;
• infertilidad en hombres; véase la sección "Fertilidad";
• dolor torácico.

La separación de la capa interna que recubre el ojo (lo que se conoce como "desprendimiento de retina") se ha producido únicamente en pacientes con SIDA tratados con valganciclovir por una infección por CMV.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valganciclovir Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valganciclovir Aurobindo

• El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado-101 y grado-102), crospovidona (tipo B), povidona (K-30), estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa (3 cP, 6 cP), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valganciclovir Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color rosa, forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “H” en un lado y “96” en el otro. Las dimensiones son 16,8 mm x 7,9 mm.
Valganciclovir Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases en blíster de poliamida/lámina de aluminio/PVC-lámina de aluminio y en frasco de HDPE con cierre de polipropileno y torunda de algodón.
Envases:
Envases en blíster: 10, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envases en HDPE: 60 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido
ARROW Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa: Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
Dinamarca: Valganciclovir “Orion”
Finlandia: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Valganciclovir PUREN 450 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Valganciclovir Aurobindo
Letonia: Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Valganciclovir Aurobindo
Rumanía: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
España: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets