VALACICLOVIR EG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valaciclovir EG 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valaciclovir EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valaciclovir EG
3. Cómo tomar Valaciclovir EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valaciclovir EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valaciclovir EG y para qué se utiliza

Valaciclovir EG pertenece al grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa destruyendo o bloqueando el crecimiento de los virus denominados herpes simple (HSV), varicela zóster (VZV) y citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir EG puede utilizarse para:

• tratar la culebrilla (en adultos);
• tratar las infecciones por HSV de la piel y el herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se utiliza para ayudar a prevenir la reaparición de estas infecciones;
• tratar el herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años);
• prevenir las infecciones por CMV tras un trasplante de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años);
• tratar y prevenir las infecciones recurrentes por HSV del ojo (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Valaciclovir EG

No tome Valaciclovir EG

• Si es alérgico a valaciclovir, al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea extensa asociada a fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y/o eosinofilia (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) tras la ingestión de valaciclovir.
• No tome Valaciclovir EG si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir EG.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir EG si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• tiene más de 65 años de edad;
• su sistema inmunitario está debilitado.

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir EG.
Tenga especial precaución con valaciclovir:
Se ha notificado la aparición de la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de valaciclovir.
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de erupción cutánea extensa, fiebre, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) detectables en análisis de sangre, así como ganglios linfáticos aumentados de tamaño.
Si desarrolla una erupción cutánea asociada a fiebre y ganglios linfáticos aumentados, suspenda inmediatamente la toma de valaciclovir y consulte sin demora a su médico.

Para prevenir la transmisión del herpes genital a otras personas
Si está tomando Valaciclovir EG para tratar o prevenir el herpes genital o si ha tenido herpes genital en el pasado, debe mantener relaciones sexuales protegidas, incluido el uso del preservativo. Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. No debe tener relaciones sexuales si presenta dolor o ampollas en la zona genital.

Otros medicamentos y Valaciclovir EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica y productos a base de plantas medicinales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que afecte a los riñones. Estos incluyen aminoglucósidos, compuestos basados en platino, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Informe siempre a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando mientras recibe Valaciclovir EG para el tratamiento del herpes zóster o tras un trasplante de órgano.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En general, no se recomienda el uso de Valaciclovir EG durante el embarazo.
Su médico valorará el beneficio que el medicamento le aporta frente al riesgo potencial para su bebé si toma Valaciclovir EG durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Valaciclovir EG puede provocar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
→ No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado por ningún efecto adverso.

3. Cómo tomar Valaciclovir EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar dependerá de la razón por la que su médico le ha recetado Valaciclovir EG. Su médico le explicará esto.
La tableta de 500 mg puede dividirse en dosis iguales.

Tratamiento del herpes zóster (fuego de San Antonio)

• La dosis habitual es de 1000 mg (una tableta de 1000 mg o dos tabletas de 500 mg) tres veces al día.
• Debe tomar Valaciclovir EG durante siete días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis recomendada es de 2000 mg (dos tabletas de 1000 mg o cuatro tabletas de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• Debe tomar Valaciclovir EG durante un solo día (dos dosis).

Tratamiento de las infecciones por HSV de la piel y del herpes genital

• La dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día.
• Para la primera infección, debe tomar Valaciclovir EG durante cinco días o hasta diez días si su médico lo recomienda. Para las infecciones recurrentes, la duración del tratamiento es normalmente de 3 a 5 días.

Para ayudar a prevenir la reaparición de las infecciones por HSV después de haberlas tenido

• La dosis recomendada es de una tableta de 500 mg una vez al día.
• Debe tomar Valaciclovir EG hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Para prevenir la infección por CMV (Cytomegalovirus)

• La dosis recomendada es de 2000 mg (dos tabletas de 1000 mg o cuatro tabletas de 500 mg) cuatro veces al día.
• Debe tomar cada dosis con aproximadamente 6 horas de intervalo.
• Normalmente comenzará a tomar Valaciclovir EG lo antes posible después de la intervención.
• Deberá tomar Valaciclovir EG durante aproximadamente 90 días después de la intervención, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Su médico puede modificar la dosis de Valaciclovir EG si:

• tiene más de 65 años;
• tiene el sistema inmunitario debilitado;
• tiene problemas renales. → Informe a su médico antes de tomar Valaciclovir EG si alguna de estas situaciones le afecta.

Administración del medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Tome Valaciclovir EG a la misma hora todos los días.
• Tome Valaciclovir EG siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años o con problemas renales
Es muy importante que, mientras esté tomando Valaciclovir EG, beba agua regularmente durante el día. Esto ayudará a reducir los efectos adversos que podrían afectar a los riñones o al sistema nervioso. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de signos de estos efectos. Los efectos adversos sobre el sistema nervioso podrían incluir confusión o agitación, sensación inusual de somnolencia o entumecimiento.

Si toma más Valaciclovir EG del que debe

Valaciclovir EG normalmente no es perjudicial a menos que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiadas tabletas, podría tener náuseas, vómitos, problemas renales, confusión, agitación, menor estado de alerta, ver cosas que no existen o perder el conocimiento. Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado demasiado Valaciclovir EG. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Valaciclovir EG

• Si olvida tomar Valaciclovir EG, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo,

si ya está casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Condiciones a las que debe prestar atención

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Estas son raras en personas que toman Valaciclovir EG. Aparición rápida de síntomas que incluyen:
• enrojecimiento, erupción cutánea con picazón;
• hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta que provoca dificultad para respirar (angioedema);
• brusca disminución de la presión sanguínea que conduce al colapso. → Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Valaciclovir EG y contacte inmediatamente a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• mareo;
• vómitos;
• diarrea;
• reacción de la piel tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad);
• erupción cutánea;
• picazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• estado de confusión;
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• entumecimiento intenso;
• temblores;
• estado de agitación.

Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales,
en ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis altas, 8 gramos o más, de Valaciclovir
EG al día. Estos efectos generalmente mejoran cuando se suspende Valaciclovir EG o se reduce la dosis.
Otros efectos adversos poco frecuentes:

• dificultad para respirar (disnea);
• molestias estomacales;
• erupción cutánea, a veces con picazón, urticaria;
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal);
• sangre en la orina (hematuria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas sanguíneas, que son las células necesarias para la coagulación (trombocitopenia);
• aumento de las sustancias producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia);
• habla lenta y defectuosa (disartria);
• convulsiones;
• función cerebral alterada (encefalopatía);
• pérdida de conciencia (coma);
• pensamiento confuso o alterado (delirio).

Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales,
en ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis altas, 8 gramos o más, de Valaciclovir
EG al día. Estos efectos generalmente mejoran cuando se suspende Valaciclovir EG o se reduce la dosis.
Otros efectos adversos raros:

• problemas renales con escaso o nulo paso de orina.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, caracterizada por erupción cutánea generalizada, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y posible afectación de otros órganos. Vea también el apartado 2;
• una inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valaciclovir EG

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (Cad) se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a temperatura inferior a 30°C.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valaciclovir EG

• El principio activo es el valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg o 1000 mg de valaciclovir (como valaciclovir clorhidrato monohidrato).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio; revestimiento del comprimido (Opadry White Y-5-7068): hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Valaciclovir EG y contenido del envase
Valaciclovir EG consiste en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, biconvexos, con las siguientes dimensiones y con la inscripción siguiente grabada:
Comprimidos de 500 mg: 17,6 x 8,8 mm con una línea de fractura y la inscripción VC2 grabada en un lado.
Comprimidos de 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm con la inscripción VC3 grabada en un lado.
Blísters de PVC/aluminio.
Envases (blísters): 10, 21, 30, 42 - comprimidos recubiertos con película de 500 mg
Envases (blísters): 10, 21, 42 - comprimidos recubiertos con película de 1000 mg
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán, Italia
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bulgaria