UROREC

Folleto informativo: información para el paciente

Urorec 8 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

silodosina
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Urorec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Urorec
3. Cómo tomar Urorec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urorec
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Urorec y para qué sirve

Qué es Urorec
Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de los receptores alfa-1.
Urorec es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación del músculo liso de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Para qué sirve Urorec
Urorec se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Urorec

No tome Urorec
si es alérgico a silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Urorec

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (intervención de catarata), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo
  de que está tomando o ha tomado anteriormente Urorec. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este
  tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Urorec en caso de intervención de catarata.

• Si anteriormente ha desmayado o ha tenido mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Urorec. Al tomar Urorec pueden presentarse mareos al ponerse de pie y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al comienzo del tratamiento o si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (ver también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).

• Si tiene problemas graves del hígado, no debe tomar Urorec, ya que no se ha estudiado este medicamento en pacientes con esta condición.

• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis reducida (ver el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Urorec.

• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec. Urorec no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

• El tratamiento con Urorec puede provocar una eyaculación anormal (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede comprometer temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec. Informe a su médico si desea tener hijos. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna indicación relativa a este grupo de edad. Otros medicamentos y Urorec Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos llamados bloqueantes-α como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se aumente durante el tratamiento con Urorec.

• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Urorec en sangre.

• medicamentos utilizados para tratar problemas de erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Urorec puede reducir ligeramente la presión arterial.

• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Urorec puede reducirse. Embarazo y lactancia El uso de Urorec no está indicado para las mujeres. Fertilidad Urorec puede reducir la cantidad de espermatozoides y, por tanto, podría comprometer temporalmente la capacidad de procrear. Si desea tener hijos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice maquinaria si siente que va a desmayarse, si tiene mareos o somnolencia o si tiene la vista borrosa.

3. Cómo tomar Urorec

Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Urorec 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente a la misma hora todos los días. No rompa ni
mascue la cápsula, tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, el médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos
está disponible Urorec 4 mg cápsulas rígidas.
Si toma más Urorec de lo que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe al médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil,
informe inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Urorec
Si ha olvidado tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es
la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la
omisión de la cápsula.
Si interrumpe el tratamiento con Urorec
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón del rostro o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias podrían volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de semen eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden presentarse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos.
Si se siente débil o nota mareos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota mareos al ponerse de pie o si ha tenido un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
Urorec puede causar complicaciones durante una intervención de cataratas (cirugía ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente al oftalmólogo si está tomando o ha tomado previamente Urorec.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anómala (reducción o ausencia de la emisión de semen durante el acto sexual; véase también el apartado “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión sanguínea baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón del rostro o de la garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de cataratas (véase también más arriba en este apartado). Si nota que este medicamento está afectando su vida sexual, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Urorec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urorec
Urorec 8 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Urorec 4 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Urorec y contenido del envase
Urorec 8 mg son cápsulas duras, de gelatina, blancas, opacas, tamaño 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Urorec 4 mg son cápsulas duras, de gelatina, amarillas, opacas, tamaño 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Urorec está disponible en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milán
Italia
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400

България
PharmaSwiss EOOD
Тел.: + 359 2 895 21 10

Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400

Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470

Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: + 372 6827400

Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822

España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50

France
Laboratoires Bouchara-Recordati
Tél: + 33 1 45 19 10 00

Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 63 11 833

Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400

Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871

Κύπρος
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05

Latvija
PharmaSwiss UAB
Tel: + 370 5 2790762

Lietuva
PharmaSwiss UAB
Tel: + 370 5 2790762

Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400

Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Malta
Focused Pharma Ltd
Tel: + 356 79426930

Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400

Österreich
Haemo Pharma GmbH
Tel: + 43 2689 31160

Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 48 22 206 84 50

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00

România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41

Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Suomi/Finland
SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 3690033

Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.