UNIPRIL DIUR

Folleto informativo: información para el paciente

UNIPRILDIUR 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos, 5 mg + 25 mg comprimidos

Ramipril/Idroclorotiazida
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es UNIPRILDIUR y para qué se utiliza

UNIPRILDIUR es una asociación de dos medicamentos llamados ramipril e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando al corazón el bombeo de sangre a través del cuerpo.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales.
Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se produce. Esto reduce la presión arterial.
UNIPRILDIUR se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión). Los dos principios activos actúan conjuntamente para disminuir la presión arterial. Se emplean en combinación cuando el tratamiento con uno solo de los componentes no resulta eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar UNIPRILDIUR

No tome UNIPRILDIUR:

• Si es alérgico al ramipril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con sacubitril/valsartán (para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca).
• Si es alérgico a medicamentos similares a UNIPRILDIUR (otros inhibidores de la ECA o medicamentos derivados de las sulfonamidas).

Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y de los labios, dificultad para respirar y para tragar.
• Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, UNIPRILDIUR podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas graves del hígado.
• Si tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) en la sangre.
• Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más abajo “Embarazo y lactancia”).
• Si está en período de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome UNIPRILDIUR si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar UNIPRILDIUR.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar UNIPRILDIUR:

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con UNIPRILDIUR.
• Si tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido una cantidad importante de sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haber recibido diálisis).
• Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina o inhibidores de la neprilisina (NEP) (por ejemplo, racecadotril y sacubitril/valsartán), ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave.
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia que pueda administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con UNIPRILDIUR el día anterior; consulte a su médico.
• Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Si padece una enfermedad vascular del colágeno como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta una semana después de tomar UNIPRILDIUR. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. El riesgo es mayor si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar UNIPRILDIUR aparece dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.
• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe posibilidad de embarazo). UNIPRILDIUR no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al feto tras los primeros tres meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome UNIPRILDIUR”.
Niños

UNIPRILDIUR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente o no está seguro, consulte a su médico antes de tomar UNIPRILDIUR.
Otros medicamentos y UNIPRILDIUR

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que UNIPRILDIUR puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden alterar el efecto de UNIPRILDIUR. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones.
No use UNIPRILDIUR con sacubitril/valsartán (para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con UNIPRILDIUR y alterar su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).

• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso conjunto con UNIPRILDIUR puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).

• Medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones fúngicas) y hormona adrenocorticotropa (usada para comprobar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente).

• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).

• Temsirolimus (para el tratamiento del cáncer).

• Medicamentos para problemas cardíacos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco.

• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.

• Sirolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).

• Everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante y para el tratamiento del cáncer).

• Diuréticos como la furosemida.

• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (usada para hacer más fluida la sangre).

• Corticosteroides para el tratamiento de inflamaciones, como el prednisolona.

• Suplementos de calcio.

• Allopurinol (usado para reducir el ácido úrico en sangre).

• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).

• Colestiramina (para reducir los niveles de grasas en sangre).

• Carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).

• Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome UNIPRILDIUR” y “Advertencias y precauciones”).

• Vildagliptina (para el tratamiento de la diabetes mellitus).

• Racecadotril (usado para tratar la diarrea).

• Sacubitril/valsartán (para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su mecanismo de acción puede verse afectado por UNIPRILDIUR:

• Medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. UNIPRILDIUR puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa mientras toma UNIPRILDIUR.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). UNIPRILDIUR puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.
• Relajantes musculares.
• Quinina (para el tratamiento de la malaria).
• Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una radiografía o escáner.
• Penicilina (para el tratamiento de infecciones).
• Anticoagulantes orales (medicamentos que fluidifican la sangre) como la warfarina.

Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar UNIPRILDIUR.
Controles

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Si se va a realizar un control de la función de la paratiroides. UNIPRILDIUR podría alterar los resultados de la prueba.
• Si es un deportista que debe someterse a un control antidopaje. UNIPRILDIUR podría dar un resultado positivo.

UNIPRILDIUR con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con UNIPRILDIUR puede provocar mareo o sensación de aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma UNIPRILDIUR, hable con su médico. El alcohol puede aumentar los efectos de los medicamentos para la presión arterial.
• UNIPRILDIUR puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe posibilidad de embarazo).
No debe tomar UNIPRILDIUR durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarlo en absoluto a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está en tratamiento con UNIPRILDIUR.
Antes de planificar un embarazo, deberá cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
No debe tomar UNIPRILDIUR si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

Podría sentir mareo al tomar UNIPRILDIUR. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento o ha aumentado recientemente la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
UNIPRILDIUR contiene sodio
UNIPRILDIUR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar UNIPRILDIUR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral, a la misma hora del día, todos los días, normalmente por la mañana.
• Trague las tabletas enteras con un líquido.
• No parta ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico ajustará la dosis que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
Personas mayores
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más UNIPRILDIUR del que debe
Infórmelo a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es necesario porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar UNIPRILDIUR

• Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar UNIPRILDIUR y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición
de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento
médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picazón o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a UNIPRILDIUR.
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar, tos, fiebre que persiste durante 2 a 3 días y menor sensación de apetito. Estos podrían ser signos de problemas pulmonares, incluida la inflamación.
• Formación más fácil de hematomas, sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez. Estos podrían ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor gástrico intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida del apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Consulte a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando se inicia el tratamiento con UNIPRILDIUR o cuando se aumenta recientemente la dosis
• Tos seca persistente o bronquitis
• Los análisis de sangre muestran un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si tiene diabetes, esto podría empeorar
• Los análisis de sangre muestran un nivel de ácido úrico o de grasas más alto de lo normal
• Articulaciones dolorosas, enrojecidas e hinchadas

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Sofocos, desmayos, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picazón y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos o roce (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo o temblor de lo habitual
• Nariz tapada, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar
• Inflamación de las encías (gingivitis), hinchazón de la boca
• Ojos enrojecidos, hinchados, llorosos o con picazón
• Zumbidos en el oído
• Visión borrosa
• Pérdida de cabello
• Dolor en el pecho
• Dolor muscular
• Estreñimiento, dolor abdominal o intestinal
• Indigestión o sensación de malestar
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Mayor sudoración o sensación de sed de lo habitual
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia), menor sensación de hambre
• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Brazos y piernas hinchados. Esto podría ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
• Fiebre
• Impotencia en el hombre
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas o en la concentración de hemoglobina, detectado mediante análisis de sangre
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal detectadas mediante análisis de sangre
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio inferior al normal.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Malestar que provoca diarrea o ardor de estómago
• Lengua hinchada y enrojecida o sequedad de boca
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.
• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
  No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
• Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Otros efectos adversos notificados:
Consulte a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:

• Dificultad para concentrarse, sensación de inquietud o confusión

• Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean y duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)

• Aumento del volumen de las mamas en los hombres

• Coágulos en la sangre

• Trastornos de la audición

• Ojos menos húmedos de lo normal

• Los objetos parecen amarillos, trastorno transitorio de la visión, intenso dolor ocular acompañado de enrojecimiento y visión borrosa repentina. Los pacientes que presenten ojos rojos con dolor intenso deben consultar al médico inmediatamente; si no se trata, esta condición podría provocar pérdida permanente de la visión

• Deshidratación

• Hinchazón, dolor y palidez en las mejillas (inflamación de una glándula salival)

• Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea

• Mayor sensibilidad al sol

• Severa descamación o desprendimiento de la piel, picazón, erupción cutánea con bultos u otras reacciones cutáneas como enrojecimiento del rostro o de la frente

• Erupción cutánea o hematomas

• Manchas en la piel y extremidades frías

• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)

• Rigidez musculoesquelética o incapacidad para mover la mandíbula (tétanos)

• Debilidad o calambres musculares

• Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres

• Presencia de sangre en la orina. Esto podría ser un signo de un problema renal (nefritis intersticial)

• Mayor cantidad de azúcar en la orina de lo normal

• Aumento en el número de ciertos glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), detectado durante análisis de sangre

• Número demasiado bajo de células sanguíneas, evidenciado por análisis de sangre (pancitopenia)

• Alteración en los niveles de sales como sodio, calcio, magnesio y cloro en la sangre, detectada mediante análisis de sangre

• Reacciones lentas o alteradas

• Alteración en la percepción de olores

• Dificultad respiratoria o empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UNIPRILDIUR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para proteger el contenido de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UNIPRILDIUR

• Los principios activos son ramipril e hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de UNIPRILDIUR y contenido del envase
Tabletas de 2,5 mg + 12,5 mg: tabletas blancas, ovaladas, de 8x4,4 mm con línea de fractura en ambos lados, marcadas con «HNV/HNV» en un lado.
Tabletas de 5 mg + 25 mg: tabletas blancas, ovaladas, de 10x5,6 mm con línea de fractura en ambos lados, marcadas con «HNW/logotipo del titular» en un lado y «logotipo del titular/HNW» en el otro.
UNIPRILDIUR se presenta en envases que contienen blísteres de 14, 20, 28, 50 y 100 tabletas.
Los envases con blísteres de 28 tabletas podrían estar disponibles también con los días de la semana marcados.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Global Pharmacies Partners S.r.l.
Via Cesare Battisti 1, 20122 Milán
Productor
Sanofi-aventis S.p.A.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)

Este medicamento está autorizado en el Estado miembro del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Italia:
Uniprildiur 2,5 mg/12,5 mg comprimidos, Uniprildiur 5 mg/25 mg comprimidos

Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene preguntas adicionales o no está seguro acerca de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento.