TWINRIX

F olleto informativo: información para el usuario
Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (adsorbida) contra la hepatitis A (inactivada) y contra la hepatitis B (rDNA) (HAB)
Lea todo este prospecto detenidamente
antes de que se le administre la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted. No se la dé nunca a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Twinrix Adultos
3. Cómo usar Twinrix Adultos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Twinrix Adultos
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza

Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad para la prevención de dos enfermedades infecciosas: hepatitis A y hepatitis B. La vacuna actúa estimulando al organismo a producir una protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Hepatitis A: la hepatitis A es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis A. El virus de la hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de alimentos y bebidas que contengan el virus, o al nadar en aguas contaminadas con aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan entre 3 y 6 semanas después del contacto con el virus. Se manifiestan con náuseas (malestar), fiebre, dolores musculares y malestar general. Al cabo de unos días, la parte blanca de los ojos y la piel se vuelven amarillas (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de las personas se recupera completamente, pero la enfermedad suele ser lo suficientemente grave como para provocar un estado de malestar durante aproximadamente un mes.
• Hepatitis B: la hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Este provoca el agrandamiento del hígado (inflamación). El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el líquido seminal, las secreciones vaginales o la saliva (esputo) de personas infectadas.

La vacunación es la mejor solución para la protección frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes contenidos en la vacuna puede causar infección.

2. Qué debe saber antes de recibir Twinrix Adultos

No debe administrarse Twinrix Adultos si:

• es alérgico
  • al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • a la neomicina. Los signos de reacción alérgica pueden incluir enrojecimiento pruriginoso de la piel, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• ha tenido previamente una reacción alérgica con cualquier otra vacuna contra la hepatitis A o B.
• padece una infección grave con fiebre elevada (superior a 38°C). Una infección leve, como un resfriado, no supone problema, pero debe informar antes a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Adultos si:

• ha tenido algún problema de salud tras la administración previa de una vacuna.
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades o a tratamientos medicamentosos.
• padece trastornos de la coagulación o presenta moretones excesivos.

Puede producirse un desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por ello, informe a su médico o enfermero si ha tenido desmayos tras inyecciones anteriores.
En personas obesas se ha observado una respuesta deficiente a la vacuna, con la posibilidad de que no se alcance la protección frente a la hepatitis A. También se ha observado una respuesta deficiente a la vacuna, con la posibilidad de que no se alcance la protección frente a la hepatitis B, en personas mayores, en hombres más que en mujeres, en fumadores, en personas obesas, en pacientes con enfermedades crónicas o que reciben ciertos tipos de tratamiento medicamentoso.
Su médico puede recomendarle realizarse un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha desarrollado una respuesta inmunitaria adecuada. Si no es así, su médico podrá aconsejarle sobre la posible necesidad de dosis adicionales.

Otros medicamentos y Twinrix Adultos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrarse esta vacuna. No se sabe si Twinrix Adultos pasa a la leche materna; sin embargo, no se esperan problemas para los niños alimentados con leche materna.

Twinrix Adultos contiene neomicina y sodio
Informe a su médico si ha presentado reacciones alérgicas a la neomicina (antibiótico).
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "exenta de sodio".

3. Cómo utilizar Twinrix Adultos

Recibirá un total de 3 inyecciones en 6 meses. Cada inyección se administrará durante visitas diferentes. Las 2 dosis restantes se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis: en la fecha prevista
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

Twinrix Adultos también puede administrarse según un esquema de 3 dosis en 1 mes. Este esquema solo puede utilizarse en aquellos adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo: viajeros). La primera dosis se administrará en una fecha determinada. Las 2 dosis restantes se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis. Se recomienda la administración de una cuarta dosis a los 12 meses.

• Primera dosis: en la fecha prevista
• Segunda dosis: 7 días después
• Tercera dosis: 21 días después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

Su médico le informará si fuera necesario recibir otras inyecciones o refuerzos.
Como se indica en el apartado 2, una respuesta deficiente a la vacuna, con la posibilidad de no alcanzar la protección frente a la hepatitis B, es mucho más frecuente en personas mayores y en hombres que en mujeres, en fumadores, en personas obesas, en aquellas con enfermedades de larga evolución o que reciben ciertos tipos de tratamiento farmacológico.
Su médico podría recomendarle realizarse un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha desarrollado una respuesta inmunitaria adecuada. Si no fuera así, su médico podrá aconsejarle sobre la posible necesidad de dosis adicionales.
Si no puede seguir el calendario de vacunación establecido, informe a su médico para acordar otra visita.
Asegúrese de completar todo el ciclo de vacunación compuesto por las tres inyecciones. De lo contrario, podría no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
Su médico administrará Twinrix Adultos en forma de inyección intramuscular en la parte superior del brazo.
La vacuna no debe inyectarse (profundamente) en la piel ni por vía intramuscular en la nalga, ya que la protección podría ser menor.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Twinrix Adultos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 o más dosis de vacuna): dolor de cabeza, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna): diarrea, náuseas, hinchazón, hematoma o picor en el lugar de la inyección, sensación general de malestar.
Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna): mareo, vómitos, dolor de estómago, dolores musculares, infección del tracto respiratorio superior, fiebre mayor o igual a 37,5°C.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfoadenopatía), pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia), hormigueo (parestesia), erupción cutánea, picor, dolor articular, pérdida de apetito, presión sanguínea baja, síntomas similares a los de la gripe como temperatura elevada, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):

• Los efectos adversos que se han observado muy raramente durante los estudios clínicos o durante el uso habitual de la vacuna o de las vacunas individuales contra la hepatitis A y hepatitis B incluyen: disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel (purpura trombocitopénica), inflamación o infección del cerebro (encefalitis), enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), inflamación de los nervios (neuritis), entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía), parálisis, convulsiones, hinchazón en la cara, boca o garganta (edema angioneurótico), abultamientos en la piel de color púrpura o rojizo-violáceo (liquen plano), erupciones graves en la piel (eritema multiforme), urticaria, hinchazón en las articulaciones, debilidad muscular, infección localizada alrededor del cerebro que puede causar fuerte dolor de cabeza con rigidez en el cuello y sensibilidad a la luz (meningitis), inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis), resultados anómalos en las pruebas de laboratorio hepáticas, esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis), párpados caídos y debilidad muscular en un lado de la cara (parálisis facial), inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis en las extremidades, que a menudo progresa hacia el tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré), enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica), dolor inmediato en el lugar de la inyección, dolor punzante y sensación de quemazón.
  Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y formas similares a la enfermedad por suero) pueden ocurrir también muy raramente (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna). Los signos de reacciones alérgicas graves pueden incluir erupciones cutáneas, que pueden ser pruriginosas o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, brusca caída de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden manifestarse incluso antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Twinrix Adultos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar. La congelación daña la vacuna.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Twinrix Adultos

• Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivado) 720 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 20 microgramos

Producido en células diploides humanas (MRC-5)
Adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado 0,05 miligramos Al 3+
Producido en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae ) mediante tecnología del ADN recombinante
Adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al 3+

• Los demás componentes del vacuna son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Twinrix Adultos y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Twinrix Adultos es un líquido blanco levemente lechoso.
Twinrix Adultos está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con jeringas sin agujas separadas, en envases de 1, 10 y 25.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Twinrix Adultos, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 970 75-0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Este prospecto ha sido actualizado el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco fino y un sobrenadante claro.
La vacuna debe resuspenderse antes de su uso. Una vez recreada la suspensión, la vacuna tendrá un aspecto blanco lechoso y uniforme.

Preparación de la suspensión de la vacuna para obtener un aspecto blanco lechoso y uniforme
La vacuna debe resuspenderse siguiendo los pasos indicados a continuación:

1. Mantener la jeringa en posición vertical con la mano cerrada.
2. Agitar la jeringa inclinándola cabeza abajo y luego cabeza arriba.
3. Repetir esta acción enérgicamente durante al menos 15 segundos.
4. Comprobar nuevamente la vacuna:

a. si la vacuna presenta una suspensión blanca lechosa y uniforme, está lista para su uso – el aspecto no debe ser transparente.
b. si la vacuna aún no presenta una suspensión blanca lechosa y uniforme – agitar nuevamente la jeringa cabeza abajo y cabeza arriba, y luego durante al menos otros 15 segundos – después volver a inspeccionar.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de cuerpos extraños y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa alguna de estas alteraciones, no administrar la vacuna.

Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Cono de la aguja

Para acoplar la aguja a la jeringa, conectar suavemente el cono de la aguja al Adaptador Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir el enclavamiento.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administrar la vacuna.

Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Twinrix Pediatrico, Suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida) contra la hepatitis A (inactivada) y contra la hepatitis B (ADNr) (HAB)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño reciba la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para el niño. Nunca se la administre a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Este prospecto se ha redactado suponiendo que la persona que recibe la vacuna lo leerá, pero esta vacuna puede administrarse a adolescentes y niños, por lo que usted debe leerlo por su hijo.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Twinrix Pediatrico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Twinrix Pediatrico
3. Cómo se administra Twinrix Pediatrico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Twinrix Pediatrico
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Twinrix Pediatrico y para qué se utiliza

Twinrix Pediatrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes desde 1 año hasta 15 años
incluidos para la prevención de dos enfermedades: hepatitis A y hepatitis B. La vacuna actúa estimulando
al organismo para que produzca una protección (anticuerpos) contra estas enfermedades.

• Hepatitis A: la hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta enfermedad es causada por el virus de la hepatitis A. El virus de la hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de alimentos y bebidas o al nadar en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan entre 3 y 6 semanas después del contacto con el virus. Estos incluyen náuseas (malestar), fiebre, dolores musculares y malestar general. Algunos días después, la parte blanca de los ojos y la piel pueden volverse amarillas (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de las personas se recupera completamente, pero la enfermedad suele ser lo suficientemente grave como para provocar una ausencia del trabajo de aproximadamente un mes.
• Hepatitis B: la hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Este provoca un aumento del tamaño del hígado (inflamación). El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el líquido seminal, las secreciones vaginales o la saliva (esputo) de personas infectadas.

La vacunación es la mejor solución para protegerse contra estas enfermedades. Ninguno de
los componentes de la vacuna puede causar infección.

2. Qué debe saber antes de usar Twinrix Pediatrico

Twinrix Pediatrico no debe administrarse si:

• usted es alérgico a:
  • el principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • neomicina. Los signos de reacción alérgica pueden incluir enrojecimiento de la piel con picazón, dificultad para respirar, hinchazón del rostro o de la lengua.
• usted ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otra vacuna contra la hepatitis A o B.
• usted tiene una infección grave con fiebre elevada (superior a 38°C). Una infección leve, como un resfriado, no supone un problema, pero debe informarlo al médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Twinrix Pediatrico si:

• usted ha tenido problemas de salud tras la administración previa de alguna vacuna.
• su sistema inmunitario está debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico.
• usted tiene problemas de coagulación o tendencia excesiva a presentar hematomas.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si ha tenido desmayos tras una inyección previa.

Otros medicamentos y Twinrix Pediatrico
Twinrix Pediatrico puede administrarse simultáneamente con una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), en un sitio diferente (otra parte del cuerpo, por ejemplo el otro brazo), durante la misma visita.
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
No se sabe si Twinrix Pediatrico pasa a la leche materna; sin embargo, no se esperan problemas para los niños que reciben lactancia materna.

Twinrix Pediatrico contiene neomicina y sodio
Informe al médico si ha presentado reacciones alérgicas a la neomicina (antibiótico).
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo se administra Twinrix Pediatrico

Usted recibirá un total de 3 inyecciones en un período de 6 meses. Cada inyección se administrará durante visitas diferentes. La primera dosis se administrará en la fecha programada. Las 2 dosis restantes se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis: en la fecha programada
• Segunda dosis: un mes después
• Tercera dosis: seis meses después de la primera dosis

El médico le informará si se necesitaran inyecciones adicionales o refuerzos.
Si no puede seguir el calendario de vacunación establecido, informe al médico para acordar otra visita.
Asegúrese de completar todo el ciclo de vacunación compuesto por tres inyecciones. De lo contrario, podría no estar completamente protegido contra las enfermedades.
El médico administrará Twinrix Pediatrico en forma de una inyección intramuscular en la parte superior del brazo o en la parte superior del muslo en los niños.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Los efectos adversos que se han observado durante los estudios clínicos o durante el uso habitual de
la vacuna, o con las vacunas individuales contra la hepatitis A y contra la hepatitis B, o con la formulación para adultos de Twinrix.
Muy frecuentes (puede presentarse en 1 de cada 10 o más dosis de vacuna): dolor y enrojecimiento en el lugar de
la inyección.
Frecuentes (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna): somnolencia, dolor de cabeza, náuseas,
pérdida de apetito, hinchazón o hematoma en el lugar de la inyección, sensación general de malestar,
fatiga, fiebre mayor o igual a 37,5 °C, irritabilidad.
Poco frecuentes (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna): diarrea, vómitos, dolor
abdominal, erupción cutánea, dolores musculares, infección del tracto respiratorio superior.
Raros (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfoadenopatía), mareo, pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto
(hipoestesia), hormigueo (parestesia), urticaria, picor, dolor articular, presión arterial baja, síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos.
Muy raros (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna): disminución de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones (trombocitopenia), manchas de color púrpura o rojo marrón visibles a través de la piel (purpura trombocitopénica), inflamación o infección del cerebro (encefalitis), enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), inflamación de los nervios (neuritis), entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía), parálisis, convulsiones, hinchazón en la cara, boca o garganta (edema angioneurótico), bultos en la piel de color púrpura o rojizo-violáceo (liquen plano), erupciones graves en la piel (eritema multiforme), hinchazón en las articulaciones, debilidad muscular, infección localizada alrededor del cerebro que puede causar dolor de cabeza intenso con rigidez en el cuello y sensibilidad a la luz (meningitis), inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis), resultados anómalos en las pruebas de laboratorio del hígado, esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis), párpados caídos y debilidad muscular en un lado de la cara (parálisis facial), inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis en las extremidades, que a menudo progresa hacia el tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré), enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica), dolor inmediato en el lugar de la inyección, dolor punzante y sensación de quemazón.
Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilactoides y formas similares a la enfermedad por suero)
pueden ocurrir también muy raramente (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna). Los signos de reacciones alérgicas graves pueden incluir erupciones cutáneas, que pueden ser pruriginosas o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden manifestarse incluso antes de abandonar el consultorio. Sin embargo, si presenta alguno de estos síntomas, debe contactar urgentemente con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Twinrix Pediatric

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Twinrix Pediatrico

• Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivado) 360 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 10 microgramos

Producido en células humanas diploides (MRC-5)
Adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado 0,025 miligramos Al 3+
Producido en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae ) mediante tecnología recombinante del
ADN
Adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al 3+

• Los demás componentes del vacuna son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Twinrix Pediatrico y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Twinrix Pediatrico es un líquido blanco ligeramente lechoso.
Twinrix Pediatrico está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas, envases
de 1, 10 y 50.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Twinrix Pediatrico, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 GlaxoSmithKline AS
8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está reservada al personal sanitario.
Durante el almacenamiento, puede observarse un sedimento blanco fino y un sobrenadante claro.
La vacuna debe resuspenderse antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá un aspecto de suspensión blanca opaca y uniforme.
Preparación de la suspensión de la vacuna para obtener un aspecto blanco opaco y uniforme
La vacuna debe resuspenderse siguiendo los pasos indicados a continuación.

1. Mantenga la jeringa en posición vertical con la mano cerrada.
2. Agite la jeringa inclinándola hacia arriba y hacia abajo.
3. Repita esta acción vigorosamente durante al menos 15 segundos.
4. Compruebe nuevamente la vacuna:
   a. si la vacuna tiene el aspecto de una suspensión blanca opaca y uniforme, está lista para su uso
   • el aspecto no debe ser claro.
     b. si la vacuna aún no tiene el aspecto de una suspensión blanca opaca y uniforme: agite nuevamente la jeringa hacia arriba y hacia abajo y continúe agitando durante al menos otros 15 segundos, luego vuelva a inspeccionar.

La vacuna debe examinarse visualmente para detectar cuerpos extraños y/o cambios en su aspecto físico antes de la administración. Si se observa alguna de estas alteraciones, no administre la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sujete la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenrosque el tapón de la jeringa girando en
sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapón
Casquillo de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conecte
suavemente el casquillo de la aguja al Adaptador
Luer Lock y gire un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta que note que queda fijado.
No extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa.
Si esto ocurre, no administre la vacuna.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.