TRIRAMID

Folleto informativo: información para el usuario

TRIRAMID

Cápsulas duras 5 mg/5 mg/12,5 mg
Cápsulas duras 5 mg/5 mg/25 mg
Cápsulas duras 10 mg/5 mg/25 mg
Cápsulas duras 10 mg/10 mg/25 mg
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIRAMID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRIRAMID
3. Cómo tomar TRIRAMID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIRAMID
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRIRAMID y para qué se utiliza

TRIRAMID contiene tres principios activos diferentes denominados ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando que el corazón bombee la sangre a través del cuerpo.

La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del calcio».
Actúa:

• Relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre circule por ellos con mayor facilidad.

La hidroclorotiazida es una sulfonamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales.
Actúa:

• Aumentando la cantidad de agua (orina) producida por el organismo. Esto reduce la presión arterial.

TRIRAMID puede utilizarse para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes cuya presión esté adecuadamente controlada con los principios activos individuales administrados simultáneamente, a las mismas dosis que las contenidas en TRIRAMID, pero en comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIRAMID

No tome TRIRAMID si:

• es alérgico al ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida, a cualquier otro inhibidor de la ECA o antagonista del calcio, o a cualquier medicamento derivado de la sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene un estrechamiento grave de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y de los labios, dificultad para respirar y para tragar;
• está en diálisis o está sometiéndose a algún otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo que se utilice, el tratamiento con TRIRAMID podría no ser adecuado para usted;
• tiene problemas graves de riñón;
• tiene problemas graves del hígado;
• tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) o niveles elevados de ácido úrico en sangre;
• tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
• durante los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• tiene la presión sanguínea anormalmente baja o inestable;
• padece insuficiencia cardíaca tras un infarto;
• tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• padece hipertensión y está embarazada;
• ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.

No tome TRIRAMID si alguno de estos casos le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar TRIRAMID.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIRAMID.

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• es mayor y su dosis debe aumentarse;
• tiene problemas del corazón, hígado o riñones;
• tiene un aumento grave de la presión sanguínea (crisis hipertensiva);
• ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar (vómitos), diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras diálisis);
• va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización);
• va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con TRIRAMID el día anterior; consulte a su médico;
• tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre);
• está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que pueden hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor;
• está tomando medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina o racecadotril, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave;
• padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• tiene una disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma de TRIRAMID, especialmente si tiene riesgo de desarrollar glaucoma o alergia a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas;
• presenta sensibilidad a la luz (fotosensibilidad); en tal caso debe interrumpir la toma de TRIRAMID;
• tiene diabetes. En este caso podría necesitar ajustar la dosis de insulina o podría ser necesario tomar agentes hipoglucemiantes orales;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren;
• ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a los rayos UV durante la toma de TRIRAMID;
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar TRIRAMID aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio). Vea también la información en el apartado “No tome TRIRAMID”.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). TRIRAMID no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo y puede causar graves daños al feto tras los primeros tres meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

El uso de TRIRAMID no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y TRIRAMID

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.

Esto se debe a que TRIRAMID puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de TRIRAMID.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si:

• está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también la información en los apartados “No tome TRIRAMID” y “Advertencias y precauciones”);
• barbitúricos o narcóticos (medicamentos para dormir).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TRIRAMID:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina y adrenalina. Su médico necesitará controlar su presión arterial.
• Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan – tratamiento a base de plantas para la depresión).

Los siguientes medicamentos, si se toman con TRIRAMID, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

• Sacubitrilo/valsartán – utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver apartado 2 “No tome TRIRAMID”);
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para el cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
• Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, glucocorticoides, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones por hongos) y hormona adrenocorticotropa (usada para verificar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente).
• Desmopresina.
• Medicamentos esteroideos para inflamaciones, como el prednisolona.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones bacterianas) y heparina (para hacer más fluida la sangre).
• Medicamentos para problemas cardíacos, incluidos trastornos del ritmo cardíaco.
• Suplementos de calcio y vitamina D.
• Allopurinol (usado para reducir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
• Colestiramina (para reducir los niveles de grasas en sangre).
• Carbamazepina, oxcarbazepina (para la epilepsia).
• Ketoconazol, itraconazol (usados para tratar infecciones fúngicas).
• Eritromicina, claritromicina (antibióticos usados para tratar ciertas infecciones bacterianas).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, usados para tratar pacientes con VIH).
• Verapamilo, diltiazem (para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión).
• Dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
• Temsirolimus (para el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
• Vildagliptina (usada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (usado para la diarrea).
• Tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo que acepte el órgano trasplantado).
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (usados para la disfunción eréctil), nitratos, alfa-bloqueantes (para uso urológico, usados para reducir la tensión de los músculos involuntarios en la próstata y uretra), antidepresivos tricíclicos y neurolépticos.
• Medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, como agentes anticolinérgicos.
• Amantadina (para la gripe).

Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por TRIRAMID:

• Medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. TRIRAMID puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar TRIRAMID.
• Litio (para trastornos mentales): TRIRAMID puede aumentar la concentración de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre.
• Simvastatina (medicamento para el colesterol): el amlodipino aumenta la exposición a la simvastatina. Su médico necesitará reducir la dosis de simvastatina si toma TRIRAMID.
• Medicamentos para relajar los músculos.
• Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una radiografía o escáner.
• Medicamentos que hacen más fluida la sangre por vía oral (anticoagulantes orales) como la warfarina.

Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar TRIRAMID.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• se está realizando un control de la función de la paratiroides. TRIRAMID podría alterar los resultados de la prueba;
• es un deportista que debe realizar un control antidopaje. TRIRAMID podría dar un resultado positivo.

TRIRAMID con alimentos, bebidas y alcohol

• TRIRAMID puede tomarse con o sin alimentos.
• Durante la toma de TRIRAMID, no debe consumir ni pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que tanto el pomelo como su zumo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipino, lo que puede causar un efecto hipotensor impredecible de TRIRAMID.
• Beber alcohol junto con TRIRAMID puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir mientras toma TRIRAMID, hable con su médico, ya que los medicamentos para la presión arterial y el alcohol pueden intensificar mutuamente sus efectos sedantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). No debe tomar TRIRAMID durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso puede ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con TRIRAMID, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiar a un medicamento alternativo más adecuado.

Lactancia

No debe tomar TRIRAMID si está amamantando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad

Los datos disponibles sobre el posible efecto sobre la fertilidad no son suficientes.

Conducción y uso de máquinas

TRIRAMID puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si este medicamento le provoca malestar, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en dopaje. Está prohibido tomarlo de forma diferente a la indicada en cuanto a esquema posológico y vía de administración.

TRIRAMID contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TRIRAMID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de la dosificación indicada por el médico una vez al día.
Según el efecto obtenido, su médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de la dosificación 10 mg/10 mg/25 mg una vez al día.
Debe tomar el medicamento por vía oral a la misma hora cada día, antes o después de las comidas.
Trague la cápsula entera con un líquido.
No debe triturar ni masticar las cápsulas duras.
No tome TRIRAMID con zumo de pomelo.

Enfermedad hepática y renal
Si padece una enfermedad hepática o renal, su médico podrá ajustarle la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Si usted es un paciente mayor, su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si es un paciente muy anciano y frágil, no se recomienda la administración de las cápsulas de TRIRAMID.

Uso en niños y adolescentes
El uso de TRIRAMID no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más TRIRAMID del que debe
La ingestión de demasiadas cápsulas puede hacer que su presión arterial disminuya y llegue incluso a niveles peligrosamente bajos. Puede experimentar mareos, confusión mental, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave, puede provocar un estado de shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y puede perder la conciencia. Busque atención médica inmediatamente si toma demasiadas cápsulas de TRIRAMID. No conduzca al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es necesario para que el médico sepa qué ha tomado.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria, que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar TRIRAMID
Si olvida tomar una cápsula, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TRIRAMID
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de lo aconsejado, su problema de salud podría reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar TRIRAMID e infórmese inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a TRIRAMID.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Infórmese inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos podrían ser signos de problemas pulmonares, incluida la inflamación.
• Formación más fácil de moretones, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, desmayo, mareo o palidez. Estos podrían ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor gástrico intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos como inflamación del hígado (hepatitis) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Hinchazón (edema)
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
• Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos (hiperlipidemia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento asociado a sensación de sueño (somnolencia; sobre todo al inicio del tratamiento), sensación de agotamiento (fatiga)
• Conciencia del latido cardiaco (palpitaciones)
• Hinchazón en los tobillos
• Presión sanguínea baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), debilidad (síncope), sofocos, enrojecimiento
• Tos seca no productiva, inflamación de los senos nasales (sinusitis), bronquitis, dificultad para respirar (disnea)
• Dolor abdominal, diarrea, inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos y molestias abdominales (incluida dispepsia), náuseas, vómitos, alteraciones del tránsito intestinal (incluida diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anoressia), espasmos
• Erupción cutánea con o sin hinchazón, urticaria
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor muscular (mialgia), espasmos musculares
• Análisis de sangre que muestran niveles bajos de magnesio y sodio en sangre
• Sensación de debilidad y falta de energía (astenia)
• Análisis de sangare que muestran niveles elevados de ácido úrico o potasio en sangre
• Incapacidad para lograr una erección (impotencia)
• Trastornos visuales (incluida visión doble y borrosa)
• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Aumento de las células sanguíneas llamadas eosinófilos (eosinofilia)
• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos circundantes (angioedema/edema de Quincke: en casos muy excepcionales, la obstrucción de las vías respiratorias causada por un angioedema puede tener consecuencias fatales)
• Brazos y piernas hinchadas (edema periférico; puede ser un signo de retención excesiva de agua en el organismo)
• Hinchazón del intestino (angioedema del intestino delgado)
• Cambios de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño (insomnio)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Estornudos/nariz que gotea (rinitis), congestión nasal
• Dificultad para respirar (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma
• Boca seca, dolor en la parte superior del abdomen incluida gastritis, estreñimiento
• Páncreas inflamado (pancreatitis; se han notificado casos fatales en casos muy excepcionales con inhibidores de la ECA)
• Alteración renal, incluida insuficiencia renal aguda y nefritis, trastornos al orinar, eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual durante el día, mayor necesidad de orinar durante la noche (nicturia)
• Empeoramiento de proteinuria preexistente (más proteínas de lo normal en la orina)
• Niveles reducidos de magnesio en la orina (hipomagnesemia)
• Sentirse mal (malestar)
• Aumento o disminución de peso
• Anorexia, disminución del apetito
• Mareos, temblor (temblor)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picor, pequeñas manchas o zonas de sangrado en la piel (púrpura), alteración del color de la piel, exantema
• Sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o escozor en la piel (parestesia), disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
• Pérdida (ageusia) o alteración del sabor (disgeusia)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Infarto de miocardio, enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (isquemia miocárdica), rigidez y dolor en el pecho (angina de pecho), latido cardiaco aumentado (taquicardia) o irregular (arritmia)
• Latido cardiaco lento (bradicardia), trastornos específicos del ritmo cardiaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
• Dolor articular (artralgia), dolor de espalda, dolor generalizado
• Aumento de la temperatura corporal/fiebre (pirexia)
• Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
• Análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado (aumento de enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada), del páncreas (aumento de enzimas pancreáticas) o de los riñones (aumento de urea, aumento de creatinina)
• Tos
• Angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Sentirse o estar confuso, trastornos del equilibrio
• Lengua roja e hinchada (glositis)
• Inflamación y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• Problemas en las uñas, por ejemplo, pérdida o separación de la uña de su lecho (onicolisis)
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• Alteración de la audición
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica), daño hepatocelular y colestasis intrahepática
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis vascular)
• Flujo sanguíneo alterado (hipoperfusión)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Análisis de sangre que muestran una reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluida neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o de la cantidad de hemoglobina
• Análisis de sangre que muestran una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Análisis de sangre que muestran niveles más elevados de glucosa en sangre de lo normal. Si tiene diabetes, esto podría empeorar su diabetes
• Sensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad)
• Aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
• Reacciones de hipersensibilidad
• Presencia de glucosa en la orina
• Trastorno del sueño

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación del hígado (hepatitis, en la mayoría de los casos con colestasis)
• Reacciones alérgicas
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas, similar a pequeños blancos (manchas centrales oscuras rodeadas por una zona más clara con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• Reacción caracterizada por manifestaciones cutáneas y mucosas eritematosas (similar al lupus eritematoso), reactivación de lupus eritematoso, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante) y erupción cutánea extensa con tendencia a desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Agrandamiento del tejido de las encías (hiperplasia gingival)
• Aumento del tono muscular (hipertonia)
• Enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica)
• Depresión de la médula ósea
• Reducción grave del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis)
• Análisis de sangre que muestran exceso de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
• Alcalosis hipoclorémica causada por una pérdida extrema o deficiencia de cloruro, que puede ocurrir con vómitos prolongados
• Problemas respiratorios (incluida neumonía y edema pulmonar)
• Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión)
• Aumentos de los niveles de glucosa en sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia)
• Reacciones anafilácticas o anafilactoides
• Piel con ampollas (pénfigo)
• Aumento de anticuerpos antinucleares
• Dificultad para concentrarse (trastorno de atención)
• Inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
• Reducción en la producción de células sanguíneas (anemia aplásica)
• Dedos de manos y pies que cambian de color al sentir frío y luego hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Isquemia cerebral, incluido accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio (AIT)
• Habilidad psicomotriz comprometida
• Sensación de ardor
• Alteración del olor (parosmia)
• Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos muy excepcionales se ha notificado resultado fatal)
• Inflamación de la piel (dermatitis psoriasiforme), erupción cutánea aguda (exantema pénfigoide o liquenoide), empeoramiento de descamación o desprendimiento de la piel (psoriasis agravada), erupción en las mucosas (enantema)
• Sensación de malestar o malestar general. Calambres musculares, confusión y convulsiones que pueden deberse a la secreción inadecuada de la ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
• Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada.
• Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
• Insuficiencia de la médula ósea

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIRAMID

Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 30  C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRIRAMID
TRIRAMID 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras:

• Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

TRIRAMID 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:

• Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

TRIRAMID 10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:

• Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

TRIRAMID 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:

• Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A), fumarato sódico de estearilo

Cubierta de la cápsula (5 mg/5 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (10 mg/5 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (10 mg/10 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (5 mg/5 mg/12,5 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina

Descripción del aspecto de TRIRAMID y contenido del envase
TRIRAMID 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 3 con tapón de color rosa opaco y cuerpo gris claro opaco.
TRIRAMID 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón de color rosa opaco y cuerpo marfil opaco.
TRIRAMID 10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón de color rosa oscuro opaco y cuerpo amarillo opaco.
TRIRAMID 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón de color marrón opaco y cuerpo caramelo opaco.
Envases de 28 cápsulas duras en blísters de PA-AL-PVC (laminado) y lámina de aluminio, empaquetados en estuches de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia
Fabricante
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice - Polonia