TOPIRAMATO AUROBINDO

Folleto informativo: Información para el usuario

Topiramato Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topiramato Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Aurobindo
3. Cómo tomar Topiramato Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramato Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topiramato Aurobindo y para qué se utiliza

Topiramato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos antiepilépticos». Se utiliza:

• como tratamiento único de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años de edad;
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años;
• para prevenir la migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Aurobindo

No tome Topiramato Aurobindo

• si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• para la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo adecuado (ver apartado «Embarazo y lactancia» para más información). Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado mientras tome Topiramato Aurobindo. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar comprimidos recubiertos con película de Topiramato Aurobindo si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal;
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica);
• tiene problemas hepáticos;
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma;
• tiene problemas de crecimiento;
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica);
• está tomando Topiramato Aurobindo para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (ver apartado «Embarazo y lactancia» para más información). Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Aurobindo.

Es importante que no interrumpa la toma del medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Además, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topiramato Aurobindo.
Con el uso de Topiramato Aurobindo puede perder peso, por lo que durante el tratamiento su peso debe controlarse regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no crece adecuadamente, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Topiramato Aurobindo han presentado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Topiramato Aurobindo puede causar, en raras ocasiones, niveles elevados de amoníaco en sangre (detectados en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato sódico. Dado que esta situación puede ser grave, informe inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»):

• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas;
• menor estado de alerta o conciencia;
• sensación de somnolencia excesiva y falta de energía.

El riesgo de desarrollar estos síntomas puede aumentar con dosis más altas de Topiramato Aurobindo.
Otros medicamentos y Topiramato Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato Aurobindo y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la dosis de Topiramato Aurobindo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten al pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes);
• píldora anticonceptiva. Topiramato Aurobindo puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topiramato Aurobindo. Informe a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y Topiramato Aurobindo.

Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar un nuevo tratamiento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina y Erba de San Giovanni (Hypericum perforatum) (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Aurobindo.
Topiramato Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato Aurobindo con o sin alimentos. Beba muchos líquidos durante el día mientras toma Topiramato Aurobindo, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topiramato Aurobindo debe evitar beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Prevención de la migraña:
Topiramato Aurobindo puede dañar al feto. No debe utilizar Topiramato Aurobindo si está embarazada. No debe utilizar Topiramato Aurobindo para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado y si Topiramato Aurobindo es adecuado para usted.
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Aurobindo debe realizarse una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico sobre otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Aurobindo. Si se decide utilizar Topiramato Aurobindo, debe emplear un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topiramato Aurobindo. Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Aurobindo debe realizarse una prueba de embarazo.
Consulte a su médico si desea quedarse embarazada.
Como con otros medicamentos antiepilépticos, existe el riesgo de daño fetal si se utiliza Topiramato Aurobindo durante el embarazo. Asegúrese de comprender claramente cuáles son los riesgos y beneficios del uso de Topiramato Aurobindo para la epilepsia durante el embarazo.

• Si toma Topiramato Aurobindo durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de presentar malformaciones congénitas, especialmente labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). Los recién nacidos varones también pueden tener una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
• Si toma Topiramato Aurobindo durante el embarazo, su bebé podría ser más pequeño de lo esperado al nacer. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
• Pueden existir otros medicamentos para tratar su enfermedad que tengan un menor riesgo de malformaciones congénitas.
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Topiramato Aurobindo. Usted y su médico deberán decidir si continúa tomando Topiramato Aurobindo durante el embarazo.

Lactancia
La sustancia activa en Topiramato Aurobindo (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en recién nacidos amamantados por madres tratadas, entre ellos diarrea, somnolencia, irritabilidad y escaso aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Topiramato Aurobindo. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres que amamantan con leche materna mientras toman Topiramato Aurobindo deben informar al médico lo antes posible si el bebé presenta algo inusual.
Las madres que amamantan al seno mientras toman Topiramato Aurobindo deben informar al médico lo antes posible si el bebé presenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Aurobindo pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado antes con su médico.
Topiramato Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topiramato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico le recetará normalmente una dosis baja de Topiramato Aurobindo, que luego aumentará lentamente hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
• Las tabletas de Topiramato Aurobindo deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Aurobindo puede tomarse antes, durante o después de una comida. Beba abundantemente durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topiramato Aurobindo.

Si toma más Topiramato Aurobindo del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Podría sentirse somnolento, cansado, menos alerta; presentar falta de coordinación; tener problemas para hablar o concentrarse; ver doble o tener la vista borrosa; tener mareos causados por una presión arterial baja; sentirse deprimido o agitado; tener dolor abdominal o sufrir ataques epilépticos (convulsiones). Una sobredosis puede ocurrir si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Aurobindo.

Si olvida tomar Topiramato Aurobindo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Aurobindo
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Los síntomas podrían reaparecer.
Si su médico decide interrumpir este medicamento, la dosis podría reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Informe a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Depresión (de nueva aparición o empeoramiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Dificultad de concentración, lentitud del pensamiento, pérdida de memoria, problemas de memoria (de nueva aparición, cambio repentino o aumento de gravedad)
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (puede causar problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latido cardiaco rápido o irregular)
• Sudoración reducida o ausente (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas)
• Pensamientos de autolesión grave, intento de autolesión grave
• Pérdida de parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Glaucoma: obstrucción del líquido en el ojo que provoca aumento de la presión intraocular, dolor o visión reducida
• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, menor vigilancia o conciencia, sensación de somnolencia y falta de energía: estos síntomas pueden ser signos de un nivel elevado de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía por hiperamonemia).

Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si empeoran, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Congestión nasal o secreción nasal, o dolor de garganta
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo
• Somnolencia, fatiga
• Mareo
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
• Pérdida de apetito, apetito reducido
• Agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal
• Dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
• Problemas para hablar, trastornos del habla, lenguaje ininteligible
• Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• Reducción de la capacidad para completar tareas rutinarias
• Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto
• Temblor involuntario o temblores; movimientos oculares rápidos e incontrolados
• Trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, visión reducida, dificultad para enfocar
• Sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Tos
• Sangrado nasal
• Fiebre, malestar general, debilidad
• Vómitos, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, indigestión, infección estomacal o intestinal
• Boca seca
• Caída del cabello
• Picor
• Dolor o hinchazón en las articulaciones, espasmos o contracciones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones, disminución de los niveles de potasio en sangre
• Aumento de enzimas hepáticas, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo elevado
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), trastorno mental grave (psicosis)
• Ausencia de emoción o incapacidad para sentirla, sospecha inusual, ataques de pánico
• Dificultades para leer, trastornos del habla, problemas para escribir
• Inquietud, hiperactividad
• Pensamiento lento, estado de alerta o vigilancia reducida
• Movimientos corporales lentos o reducidos, movimientos musculares involuntarios anormales o repetitivos
• Desmayo
• Tacto anormal; disminución del sentido del tacto
• Alteración, distorsión o ausencia del sentido del olfato
• Sensación o percepción inusual que puede preceder a la migraña o a ciertos tipos de crisis epilépticas
• Ojos secos, sensibilidad a la luz, contracción de los párpados, ojos llorosos
• Disminución o pérdida de audición, pérdida de audición en un oído
• Latido cardiaco lento o irregular, sensación de palpitaciones en el pecho
• Presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunas personas que toman topiramato pueden sentirse desmayadas, mareadas o desmayarse al levantarse o incorporarse repentinamente)
• Sofocos, sensación de calor
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Exceso de paso de gas o aire, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
• Encías sangrantes, aumento de la salivación, babeo, mal aliento
• Ingesta excesiva de líquidos, sed
• Decoloración de la piel
• Rigidez muscular, dolor en un costado
• Presencia de sangre en la orina, incontinencia (falta de control) urinaria, urgencia para orinar, dolor en un costado o en el riñón
• Dificultad para lograr o mantener una erección, disfunción sexual
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dedos de las manos y de los pies fríos
• Sensación de embriaguez
• Incapacidad para aprender

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Estado de ánimo elevado anormal
• Pérdida de conciencia
• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
• Ojo vago
• Hinchazón de los ojos o alrededor de los ojos
• Entumecimiento, hormigueo o cambio de color (blanco, rojo y luego azul) en los dedos de las manos y de los pies al exponerlos al frío
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• Síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal que puede presentarse con llagas en múltiples zonas de la mucosa (como boca, nariz y ojos), erupción cutánea y pústulas
• Olor anormal de la piel
• Malestar en brazos o piernas
• Trastornos renales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La maculopatía es una enfermedad de la mácula, la parte más pequeña de la retina donde la visión es más nítida. Debe llamar a su médico si nota un cambio o disminución en la visión.
• Necrólisis epidérmica tóxica, una afección grave relacionada con el síndrome de Stevens-Johnson pero más severa, caracterizada por ampollas generalizadas y descamación de las capas externas de la piel (ver los efectos adversos raros)

Niños
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos
adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

• Dificultad de concentración
• Aumento del nivel de ácido en la sangre
• Pensamientos de autolesión grave
• Fatiga
• Disminución o aumento del apetito
• Agresividad, comportamiento anormal
• Dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
• Sensación de inestabilidad al caminar
• Malestar general
• Disminución del nivel de potasio en la sangre
• Ausencia de emoción o incapacidad para sentirla
• Lagrimeo
• Latido cardiaco lento o irregular

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de giro (vértigo)
• Vómitos
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hiperactividad
• Sensación de calor
• Dificultad de aprendizaje

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topiramato Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el frasco o en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topiramato Aurobindo

• El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), crospovidona sódica (Tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en Topiramato Aurobindo 50 mg y 100 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en Topiramato Aurobindo 200 mg).

Descripción del aspecto de Topiramato Aurobindo y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Topiramato Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “E” en un lado y “22” en el otro lado.

Topiramato Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido de color amarillo, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “E” en un lado y “33” en el otro lado.

Topiramato Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido de color amarillo oscuro, redondo, biconvexo, con bordes biselados, recubierto con película, con la inscripción “E” en un lado y “23” en el otro lado.

Topiramato Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, con bordes biselados, recubierto con película, con la inscripción “E” en un lado y “24” en el otro lado.

Los comprimidos recubiertos con película de Topiramato Aurobindo están disponibles en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC y en frascos de HDPE con tapón de polipropileno y desecante (gel de sílice).

Envases disponibles:

Envases blíster:
60 comprimidos recubiertos con película

Frasco:
60 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Topiramate Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Francia: TOPIRAMATE AUROBINDO 50 mg/100 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Italia: Topiramato Aurobindo
Malta: Topiramate 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg film-coated tablets
Países Bajos: Topiramaat Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde tabletten
España: TOPIRAMATO AUROBINDO 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Topiramate 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg film-coated tablets