TEMOZOLOMIDA ACCORD

Folleto informativo: información para el usuario

Temozolomide Accord 5 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 140 mg cápsulas duras, 180 mg cápsulas duras, 250 mg cápsulas duras

temozolomida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Temozolomide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Temozolomide Accord
3. Cómo tomar Temozolomide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temozolomide Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Temozolomide Accord y para qué se utiliza

Temozolomide es un medicamento antineoplásico.
Las cápsulas de Temozolomide Accord se utilizan para el tratamiento de tipos específicos de tumores cerebrales:

• en adultos con glioblastoma multiforme de reciente diagnóstico. Temozolomide se utiliza inicialmente en combinación con radioterapia (fase de tratamiento concomitante) y posteriormente en monoterapia (fase de tratamiento de mantenimiento).
• en niños de 3 años o más y en pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomide se utiliza en estos tumores que presenten recidiva o progresión tras la terapia estándar.

2. Qué debe saber antes de tomar Temozolomide Accord

No tome Temozolomide Accord

• si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de Temozolomide Accord (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antitumoral denominado dacarbazina. Los signos de reacción alérgica incluyen sensación de picor, dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
• si el número de sus células sanguíneas está reducido (mielosupresión), como el número de glóbulos blancos y plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes para combatir las

infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre
para asegurarse de que el número de estas células es suficiente antes de comenzar el tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Temozolomide Accord

• porque debe ser vigilado estrechamente para detectar la posible aparición de una forma grave de infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si es un paciente con diagnóstico reciente (glioblastoma multiforme), puede recibir Temozolomide Accord durante 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, su médico le recetará también medicamentos para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido o podría tener actualmente una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Temozolomide Accord podría provocar una reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico para verificar si existen signos de esta infección.
• si tiene un bajo número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes de comenzar el tratamiento, o si los desarrolla durante el mismo. Su médico podría decidir reducir la dosis. En casos graves, el médico puede interrumpir, suspender o modificar el tratamiento. También podría necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario suspender la administración de temozolomida. Además, se analizarán muestras de su sangre con frecuencia durante el tratamiento para controlar los efectos adversos de Temozolomide Accord sobre sus células sanguíneas.
• porque puede tener un bajo riesgo de desarrollar otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (sensación de malestar estomacal) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes de la temozolomida (ver apartado 4), su médico puede recetarle un medicamento para ayudarle a prevenir los vómitos. Si vomita con frecuencia antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico cuál es el momento más adecuado para tomar temozolomida hasta que los vómitos estén controlados. Si vomita después de haber tomado una dosis, no tome una segunda dosis el mismo día.
• si usted tuviera fiebre o síntomas de infección, contacte inmediatamente a su médico.
• si tiene más de 70 años, podría tener una mayor predisposición a infecciones, moretones o hemorragias.
• si tiene problemas hepáticos o renales, su dosis de temozolomida podría necesitar ajuste.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no ha sido estudiado. Hay
información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomide Accord.
Otros medicamentos y Temozolomide Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto porque no debe tratarse con
Temozolomide Accord durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente.
Debe adoptar precauciones anticonceptivas eficaces las pacientes en edad fértil durante el tratamiento con Temozolomide Accord y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Debe interrumpir la lactancia si está en tratamiento con Temozolomide Accord.
Fertilidad masculina
Temozolomide Accord puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no intentar tener un hijo durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
La temozolomida puede causarle fatiga o somnolencia. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas o
máquinas ni tampoco bicicletas hasta que conozca los efectos que este medicamento tiene sobre usted (ver
apartado 4).
Temozolomide Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Temozolomide Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Temozolomide Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo abrir el sobre

Doble y rompa el sobre a lo largo de la línea de plegado con la muesca situada en la esquina del sobre.

Temozolomida solo debe ser prescrito por un especialista con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará su dosis de temozolomida. Esta depende de su tamaño (altura y peso) y, si tiene un tumor recurrente, de cualquier tratamiento quimioterápico previo. Pueden recetársele otros medicamentos (antieméticos) que debe tomar antes y/o después de tomar temozolomida para prevenir o controlar las náuseas y los vómitos.

Tome la dosis prescrita de Temozolomide Accord una vez al día. Tome el medicamento con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, ni triture ni mastique las cápsulas.

Si una cápsula estuviera dañada, evite el contacto del polvo contenido en su interior con la piel, los ojos o la nariz. Evite inhalar el polvo. Si accidentalmente algo de polvo entra en contacto con los ojos o la nariz, enjuague la zona afectada con agua.

Si está tomando Temozolomide Accord en combinación con radioterapia (pacientes con diagnóstico reciente):

Mientras la radioterapia esté en curso, su médico iniciará la temozolomida a una dosis de 75 mg/m², y su dosis diaria dependerá de su altura y peso. Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta 49 días) en combinación con la radioterapia. Según el número de sus células sanguíneas y cómo tolere la temozolomida, la dosis puede retrasarse o interrumpirse.

Una vez completada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas. Esto dará a su organismo la oportunidad de recuperarse.

A continuación, comenzará el tratamiento con monoterapia.

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma de tomar Temodal serán diferentes. Su médico determinará su dosis adecuada. Pueden haber hasta 6 ciclos de tratamiento, cada uno de al menos 28 días de duración. Tomará su nueva dosis de cápsulas de temozolomida, inicialmente de 150 mg/m², una vez al día durante los primeros 5 días ("días de tratamiento") de cada ciclo, seguidos de 23 días sin temozolomida; así se completa el ciclo de 28 días.

Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que tomará nuevamente este medicamento una vez al día durante cinco días, seguidos de 23 días sin temozolomida. La dosis de temozolomida puede ajustarse, retrasarse o interrumpirse según su recuento sanguíneo y cómo tolere el medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Si está tomando cápsulas de Temozolomide Accord por sí solo (sin radioterapia):

Un ciclo de tratamiento con Temozolomide Accord dura 28 días. Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros cinco días ("días de tratamiento"), seguidos de 23 días sin temozolomida, completando así los 28 días del ciclo de tratamiento.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que tomará nuevamente este medicamento una vez al día durante cinco días seguidos de 23 días sin temozolomida. Antes de cada nuevo ciclo, se le realizarán análisis de sangre para verificar si la dosis de temozolomida debe modificarse.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 200 mg/m² una vez al día durante los primeros cinco días ("días de tratamiento"), seguidos de 23 días sin temozolomida. Si ha recibido tratamiento previo con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros cinco días ("días de tratamiento"), seguidos de 23 días sin temozolomida.

Según los resultados de los análisis de sangre, su médico podrá modificar su dosis para el siguiente ciclo.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de comprender exactamente cuántas cápsulas de cada dosis debe tomar cada día y durante cuántos días tomará esa dosis.

Todos los pacientes

Temozolomida está disponible en cápsulas de diferentes dosis (indicadas en la etiqueta externa en mg). Cada dosis se identifica por un color diferente de cápsula. Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le recete, puede necesitar tomar varias cápsulas durante cada día del ciclo de tratamiento.

• Asegúrese de comprender exactamente cuántas cápsulas de cada dosis debe tomar. Pida a su médico o farmacéutico que le escriba el número de cápsulas de cada dosis (incluido el color) que debe tomar cada día de tratamiento.
• Asegúrese de saber con exactitud cuáles son los días de tratamiento.
• Asegúrese de revisar la dosis con su profesional sanitario cada vez que deba comenzar un nuevo ciclo, ya que a veces la dosis o la combinación de cápsulas que debe tomar puede ser diferente al ciclo anterior.
• Cuando tome el medicamento en casa, si tiene dudas o incertidumbre sobre cómo tomar su dosis, llame antes de comenzar el ciclo de tratamiento para recibir instrucciones nuevamente. Errores en la toma de este medicamento podrían causar graves daños a su salud.

Si toma más Temozolomide Accord del que debe

En caso de ingestión accidental de un número de cápsulas superior al prescrito, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar Temozolomide Accord

Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible durante ese mismo día. Si ya ha pasado un día completo, contacte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Temozolomide Accord puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden presentar efectos
adversos diferentes a los notificados en pacientes que reciben temozolomida sola.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave (urticaria, dificultad respiratoria u otra dificultad para respirar),
• hemorragia incontrolada,
• crisis convulsivas (convulsiones),
• fiebre,
• escalofríos,
• fuerte dolor de cabeza que no desaparece.

El tratamiento con temozolomida puede provocar una reducción de ciertos tipos de células en la sangre. Esto puede
provocar un aumento de hematomas o sangrado, anemia (número reducido de glóbulos rojos), fiebre y/o una
menor resistencia a las infecciones. La disminución del número de células en la sangre es normalmente de corta
duración; en algunos casos, puede ser prolongada y puede provocar una forma muy grave de anemia
(anemia aplásica). Su médico controlará regularmente su sangre y decidirá si es necesaria una terapia específica. En algunos casos, la dosis de temozolomida se reducirá o se interrumpirá el tratamiento.
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, pérdida de cabello
• cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones, infecciones bucales
• reducción del número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de azúcar en sangre
• pérdida de memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormirse o permanecer dormido
• alteraciones de la coordinación y problemas de equilibrio
• dificultad de concentración, alteración del estado mental o de la atención, pérdida de memoria
• mareo, alteración de los sentidos, sensación de hormigueo, temblor, alteración del gusto
• pérdida parcial de la vista, visión anormal, visión doble, sequedad o dolor en los ojos
• sordera, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• coágulos de sangre en el pulmón o en las piernas, presión arterial elevada
• neumonía, dificultad para respirar, bronquitis, tos, inflamación de los senos nasales
• dolores estomacales o abdominales, molestias estomacales/acidez, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• daño muscular, debilidad muscular, dolores y punzadas musculares
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda
• orinar frecuentemente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas gripales, dolor, sensación de malestar, resfriado o gripe
• retención de líquidos, piernas hinchadas
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesión por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones cerebrales (meningoencefalitis por herpes), incluidos casos que han provocado la muerte
• infecciones de heridas
• infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
• infecciones causadas por reactivación del virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluida leucemia
• reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas subcutáneas
• diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la excreción de orina y sensación de sed), bajo nivel de potasio en sangre
• alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones
• parálisis parcial, cambio en la percepción de los olores
• trastornos auditivos, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando puede sentir los latidos del corazón), sofocos
• hinchazón abdominal, dificultad para controlar los movimientos intestinales, hemorroides, boca seca
• hepatitis y daño hepático (incluida insuficiencia hepática que puede provocar la muerte), colestasis, aumento de la bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluidas palmas de las manos y plantas de los pies)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento de la sudoración, cambio en la coloración de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, ausencia o abundancia de ciclos menstruales, dolor en los senos, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón facial, decoloración de la lengua, sed, trastornos dentales
• sequedad de los ojos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Temozolomide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un
armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser fatal para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco
No conserve por encima de 25°C.
Mantenga el medicamento en su frasco original.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Sobre individual
No conserve por encima de 25°C.
Para proteger el medicamento de la humedad, manténgalo en su envase original.
Informe a su farmacéutico si observa signos de deterioro en el aspecto de las cápsulas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Temozolomide Accord

• El principio activo es temozolomida.
  Temozolomide Accord 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
  Temozolomide Accord 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.
  Temozolomide Accord 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida.
  Temozolomide Accord 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.
  Temozolomide Accord 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.
  Temozolomide Accord 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, ácido amido glicolato tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) e índigo carmín (E132).

Cabeza de la cápsula:
Temozolomide Accord 5 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E 132), agua.
Temozolomide Accord 20 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), agua.
Temozolomide Accord 100 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), agua.
Temozolomide Accord 140 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua.
Temozolomide Accord 180 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172), agua.
Temozolomide Accord 250 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua.

Tinta de impresión:
Laca de goma, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Temozolomide Accord y contenido del envase
Temozolomide Accord 5 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y cabeza verde, con la inscripción ‘TMZ’ en la cabeza y ‘5’ en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Temozolomide Accord 20 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y cabeza amarilla, con la inscripción ‘TMZ’ en la cabeza y ‘20’ en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Temozolomide Accord 100 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y cabeza rosa, con la inscripción ‘TMZ’ en la cabeza y ‘100’ en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Temozolomide Accord 140 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y cabeza azul, con la inscripción ‘TMZ’ en la cabeza y ‘140’ en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Temozolomide Accord 180 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y cabeza marrón, con la inscripción ‘TMZ’ en la cabeza y ‘180’ en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Temozolomide Accord 250 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco y cabeza blanca, con la inscripción ‘TMZ’ en la cabeza y ‘250’ en el cuerpo, impresas con tinta negra.

Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Cada envase contiene 1 frasco.
Las cápsulas duras también se presentan en sobres individuales que contienen 1 cápsula.
Cada envase contiene 5 ó 20 sobres.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.