TAXOL

Folleto informativo: información para el usuario

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

paclitaxel
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TAXOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAXOL
3. Cómo usar TAXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAXOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAXOL y para qué se utiliza

El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales denominados taxanos. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células tumorales.
TAXOL está indicado para el tratamiento del:

Cáncer de ovario:

• como terapia de primera línea (tras la cirugía inicial en combinación con cisplatino, un medicamento que contiene platino).
• tras tratamientos convencionales con medicamentos derivados del platino que no han resultado eficaces.

Cáncer de mama:

• como terapia de primera línea en enfermedad avanzada o enfermedad que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica). TAXOL se combina bien con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina), bien con un medicamento llamado trastuzumab (en pacientes en las que no está indicada la antraciclina y cuyas células tumorales presentan en su superficie una proteína denominada HER 2; véase el prospecto de trastuzumab).
• tras la cirugía inicial, como tratamiento adicional tras un tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida (AC).
• como terapia de segunda línea en pacientes que no han respondido a tratamientos convencionales con antraciclinas o en aquellas para las que dicho tratamiento no debe utilizarse.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado:

• en combinación con cisplatino, cuando la cirugía y/o la radioterapia no son adecuadas.

Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA:

• cuando otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) ha sido intentado pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar TAXOL

No use TAXOL

• si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente al aceite de ricino polietoxietilado.
• si la cifra de glóbulos blancos es demasiado baja. Su médico le solicitará análisis de sangre.
• si está dando el pecho.
• si padece una infección grave e incontrolada y TAXOL se utiliza para tratar el sarcoma de Kaposi.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con TAXOL.
No se recomienda el uso de TAXOL en niños (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar TAXOL.
Para minimizar las reacciones alérgicas, se le administrarán otros medicamentos antes de recibir TAXOL.

• si se producen reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aire, opresión en el pecho, descenso de la presión sanguínea, mareos, vértigo, reacciones cutáneas como erupción o hinchazón).
• si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de mielosupresión).
• si tiene entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de TAXOL.
• si padece trastornos hepáticos graves; en tal caso no se recomienda el uso de TAXOL.
• si tiene alteraciones en la conducción cardíaca.
• si tiene diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal, durante o inmediatamente después del tratamiento con TAXOL. El colon puede estar inflamado (colitis pseudomembranosa).
• si ha recibido radioterapia previa en el tórax (porque puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar).
• si tiene la boca inflamada o enrojecida (signos de mucositis) y está siendo tratado por el sarcoma de Kaposi. Puede necesitar una dosis más baja. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe inmediatamente a su médico.

TAXOL debe administrarse siempre por vía intravenosa. La administración de TAXOL por vía arterial puede provocar inflamación del vaso y ocasionar dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor.
Otros medicamentos y TAXOL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que TAXOL u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera o usted podría tener mayor riesgo de efectos adversos.
La interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse mutuamente.
Consulte a su médico si toma paclitaxel al mismo tiempo que alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico)
• medicamentos utilizados para estabilizar su estado de ánimo, a veces denominados antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para ayudarle a reducir los niveles de grasa en sangre (por ejemplo, gemfibrozil)
• medicamentos utilizados para tratar acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• un medicamento llamado rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. Puede ser necesaria un aumento de la dosis de TAXOL.
• vacunas: informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. El uso de TAXOL junto con ciertas vacunas puede provocar complicaciones graves.
• cisplatino (medicamento antitumoral): TAXOL debe administrarse antes del cisplatino. Puede ser necesario un control más frecuente de la función renal.
• doxorubicina (medicamento antitumoral): TAXOL debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar niveles elevados de doxorubicina en circulación.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo antes de recibir el tratamiento con TAXOL. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz y seguro durante el tratamiento. No debe usarse TAXOL durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil, y/o sus parejas, deben utilizar métodos anticonceptivos durante al menos seis meses después del tratamiento con paclitaxel.
Los pacientes de sexo masculino deben informarse sobre la criopreservación del esperma antes del tratamiento con paclitaxel debido al riesgo de infertilidad.
Si está dando el pecho, informe a su médico. Debe suspender la lactancia si está utilizando TAXOL. No reanude la lactancia sin el permiso de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento contiene alcohol. Por este motivo, puede ser imprudente conducir vehículos inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. En cualquier caso, no debe conducir si tiene mareos o se siente inseguro.
Información importante sobre algunos excipientes de TAXOL

• TAXOL contiene aceite de ricino (50 % de aceite de ricino polietoxietilado), que puede provocar reacciones alérgicas graves. Si es alérgico al aceite de ricino, hable con su médico antes de tomar TAXOL.
• TAXOL contiene aproximadamente un 50 % de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 20 g por una dosis de 300 mg/50 ml, equivalente a 450 ml de cerveza o 175 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, y en grupos de riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar TAXOL

• Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le administrarán otros medicamentos antes de recibir TAXOL. Estos medicamentos pueden ser comprimidos, perfusión endovenosa o ambos.
• Recibirá TAXOL gota a gota en una vena (por perfusión endovenosa), a través de un filtro en línea. TAXOL se le administrará por personal sanitario. Él o ella prepararán la solución para perfusión antes de que se le administre. La dosis que reciba también dependerá de los resultados de sus análisis de sangre. Según el tipo y la gravedad del tumor, recibirá TAXOL en monoterapia o en combinación con otro agente antitumoral.
• TAXOL debe administrarse siempre en una vena durante un período de 3 o 24 horas. Habitualmente se administra cada 2 o 3 semanas, salvo indicación contraria de su médico. Su médico le informará sobre el número de ciclos de TAXOL que deberá realizar.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico.
Si toma más TAXOL del que debe
No existen antídotos para la sobredosificación de TAXOL. Se le proporcionará tratamiento para los síntomas que presente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier signo de reacciones alérgicas. Estos pueden incluir uno o más de los siguientes:

• Sofocos,
• Reacciones cutáneas,
• Picor,
• Opresión en el pecho,
• Falta de aire o dificultad para respirar,
• Hinchazón. Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe inmediatamente a su médico:

• Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de mielosupresión).
• Si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropatía periférica). Estos síntomas pueden persistir más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento.
• Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal.

Efectos adversos muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas leves como sofocos, erupción cutánea, picor.
• Infecciones: principalmente de las vías respiratorias altas, infecciones del tracto urinario.
• Falta de aire.
• Garganta inflamada o úlceras bucales, boca enrojecida e inflamada, diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos).
• Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello ocurrieron a menos de un mes del inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando esto sucede, la pérdida de cabello es evidente [más del 50 %] en la mayoría de los pacientes).
• Dolor muscular, calambres, dolor articular.
• Fiebre, escalofríos intensos, dolor de cabeza, mareo, fatiga, palidez, mayor facilidad para presentar moretones.
• Entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos y las piernas (todos síntomas de neuropatía periférica).
• Pruebas analíticas pueden mostrar: disminución del número de plaquetas, del número de glóbulos blancos o rojos, presión sanguínea baja.

Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones leves y transitorias en las uñas y la piel, reacciones en los sitios de inyección (hinchazón localizada, dolor y enrojecimiento cutáneo).
• Pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización del ritmo cardíaco, aumento grave de enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina y AST - SGOT).

Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Shock debido a infecciones (conocido como "shock séptico").
• Palpitaciones, enfermedades cardíacas (bloqueo AV), aumento de los latidos cardíacos, infarto de miocardio, dificultad respiratoria.
• Fatiga, sudoración, desmayo (síncope), reacciones alérgicas significativas, inflamación de las venas causada por un coágulo (tromboflebitis), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
• Dolor de espalda, dolor torácico, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (panza).
• Pruebas analíticas pueden mostrar: aumento severo de bilirrubina (ictericia), presión sanguínea alta, formación de coágulos.

Efectos adversos raros
(Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de glóbulos blancos con fiebre y mayor riesgo de infección (neutropenia febril).
• Afectación de los nervios con sensación de debilidad muscular en brazos y piernas (neuropatía motora).
• Respiración entrecortada, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, disnea, derrame pleural.
• Oclusión intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema).
• Infección en la sangre (sepsis), peritonitis.
• Pirexia, deshidratación, astenia, edema, malestar.
• Reacciones graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).
• Pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, lo que indica disfunción renal.

Efectos adversos muy raros
(Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Ritmo cardíaco acelerado e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular).
• Alteración repentina en la formación de células sanguíneas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico).
• Alteración del nervio óptico y/o trastornos visuales (escotoma centelleante).
• Pérdida o disminución de la audición (otoxicidad), zumbidos en los oídos (acúfenos), mareos.
• Tos.
• Coágulo en una vena del abdomen e intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon a veces con diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), edema (ascitis), esofagitis, estreñimiento.
• Reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor articular y/o inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson), descamación localizada de la piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas y con forma irregular (eritema multiforme), inflamación de la piel con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, pérdida de uñas (los pacientes en tratamiento deben proteger manos y pies con cremas solares).
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Reacciones graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad con shock (shock anafiláctico).
• Alteración de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática) (ambas con casos descritos de desenlace fatal).
• Estado de confusión.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se ha notificado coagulación intravascular diseminada o "CID". Se trata de una afección grave que predispone a sangrados, formación de coágulos sanguíneos o ambas cosas.
• Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).
• Complicaciones metabólicas tras quimioterapia (síndrome de lisis tumoral).
• Enfermedades oculares, como engrosamiento e hinchazón de la mácula (edema macular), destellos de luz (fotopsias) y manchas, puntos o "moscas volantes" que flotan en su campo visual, aumento de la secreción lagrimal.
• Inflamación de las venas (flebitis).
• Enfermedad autoinmune con múltiples síntomas como manchas rojas y escamosas en la piel, dolor articular o fatiga (lupus eritematoso sistémico), o erupciones cutáneas y lesiones rojas, gruesas y a menudo escamosas que pueden quemar o picar (lupus eritematoso cutáneo).
• Enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o plantas de los pies (síndrome de manos y pies).
• Reacción inflamatoria aguda limitada a áreas previamente irradiadas, desencadenada por la administración de agentes sistémicos tras el tratamiento con radiación (fenómeno de recuerdo).
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAXOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Antes de la dilución de TAXOL:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La congelación no afecta negativamente a los frascos cerrados.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Cualquier otro período y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Después de la dilución de TAXOL:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 24 horas, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Para más detalles sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a profesionales sanitarios.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TAXOL
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada frasco contiene 5 - 16,7 o 50 ml (equivalente a 30, 100 o 300 mg de paclitaxel, respectivamente).
Los demás componentes son etanol (alcohol) y aceite de ricino polietoxietilado.

Descripción del aspecto de TAXOL y contenido del envase
TAXOL 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarilla, contenida en frascos de 5 ml, 16,7 ml y 50 ml de concentrado para dilución.
Los frascos están envasados individualmente en un estuche; también existen cajas que contienen 10 estuches. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
Latina Pharma S.P.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (Latina) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación de las soluciones para perfusión:

• Los envases y sistemas de perfusión utilizados con TAXOL deben ser libres de DEHP. Esto reducirá el riesgo de exposición del paciente al plastificante DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede liberarse de los envases o sistemas de perfusión en PVC. El uso de dispositivos con filtro (por ejemplo, IVEX-2) que incorporan breves dispositivos de entrada y/o salida en PVC no ha mostrado liberaciones significativas de DEHP.
• Como con todos los agentes antineoplásicos, TAXOL debe manipularse con cuidado. Debe utilizarse siempre guantes protectores adecuados al manipular viales que contengan paclitaxel. La dilución del paclitaxel debe realizarse en condiciones asépticas por personal capacitado en un área específica. En caso de contacto con la piel, lavar la zona con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, aclarar abundantemente con agua.
• No utilizar el dispositivo Chemo-Dispensing Pin ni dispositivos perforadores similares que puedan provocar la caída del tapón dentro del vial, con la consiguiente pérdida de esterilidad.

Fase 1: Diluir el concentrado
Antes de la administración, TAXOL debe diluirse con uno de los siguientes:

• Cloruro sódico al 0,9%
• Dextrosa al 5%
• Dextrosa al 5% y solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
• Dextrosa al 5% en solución inyectable de Ringer

La concentración de la solución final de paclitaxel debe estar comprendida entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml. Deben utilizarse envases y dispositivos de perfusión libres de DEHP.
Después de la dilución, las soluciones pueden presentar turbidez, atribuible a la formulación del vehículo, y no es eliminable mediante filtración. No se ha observado una disminución significativa de la concentración tras la administración simulada de la solución a través de una cánula para perfusión intravenosa con filtro en línea.
Fase 2: Administración de la perfusión
Premedicar a todos los pacientes con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H antes de la administración.
No administrar TAXOL nuevamente hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Evitar la precipitación de la solución para perfusión:

• Utilizar tan pronto como sea posible tras la dilución
• Evitar agitaciones, vibraciones o sacudidas excesivas
• Los sistemas de perfusión deben limpiarse cuidadosamente antes de su uso.
• Controlar regularmente el aspecto de la solución e interrumpir la perfusión si aparecen precipitados. Se ha demostrado estabilidad físico-química de la solución a 5°C y a 25°C durante 7 días cuando se diluye con solución inyectable de dextrosa al 5%, y durante 14 días cuando se diluye con solución de cloruro sódico al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente o conservarse a 2°C-8°C durante un máximo de 24 horas.
  TAXOL debe administrarse mediante un filtro en línea adecuado con membrana de microporos con diámetro ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases y sistemas de perfusión libres de DEHP. El uso de filtros que incorporan breves dispositivos de entrada y salida en PVC no ha mostrado liberaciones significativas de DEHP.
  Fase 3: Eliminación
  La eliminación de cualquier material no utilizado o de desecho debe realizarse de acuerdo con las normativas relativas a la manipulación de medicamentos citotóxicos.
  Dosis:
  Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de TAXOL son las siguientes:

No volver a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ en
pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en pacientes
con sarcoma de Kaposi).
Los pacientes con neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm³ durante una o más semanas) o neuropatía periférica grave deben recibir una reducción de la dosis del 20% en los ciclos siguientes (25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (ver Resumen de las Características del Producto).
No existen datos suficientes para recomendar ajustes de dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. No debe administrarse TAXOL en pacientes con disfunción hepática grave (ver Resumen de las Características del Producto).
El uso de TAXOL no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.