TAVACOR

Folleto informativo: información para el usuario

Tavacor 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Lovastatina
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tavacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tavacor
3. Cómo tomar Tavacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tavacor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tavacor y para qué se utiliza

Tavacor contiene el principio activo lovastatina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "estatinas" que reducen los niveles de grasas en la sangre, tales como el colesterol y los triglicéridos.
Tavacor se utiliza para:

• reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar) o los niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipemia mixta), cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no han dado resultados satisfactorios;
• reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre si usted tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares graves y la dieta no ha dado resultados satisfactorios;
• reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre y disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, si usted padece una enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica) y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.

2. Qué debe saber antes de tomar Tavacor

No tome Tavacor

• si es alérgico a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otras estatinas;
• si padece actualmente problemas hepáticos;
• si padece elevación de los valores de las enzimas que se encuentran principalmente en las células del hígado (transaminasas);
• si padece colestasis, un trastorno hepático;
• si padece dolores musculares repetidos o agudos (miopatía);
• si está embarazada (o cree estarlo) o si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»).

No administre Tavacor

• a niños y adolescentes menores de 10 años de edad (ver «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tavacor:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave (enfermedad pulmonar intersticial que se manifiesta con dificultades respiratorias severas, tos, fatiga, pérdida de peso y fiebre). En este caso, consulte a su médico, quien le indicará interrumpir el tratamiento.
• si padece o ha padecido en el pasado problemas hepáticos. Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar el hígado antes del inicio del tratamiento con Tavacor, a las 6 y 12 semanas tras comenzar la terapia, cada vez que se le aumente la dosis y al menos 2 veces al año, independientemente de cambios en la dosis.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Tavacor no es adecuado en caso de niveles elevados de triglicéridos en presencia de alteración del metabolismo de las grasas y podría aumentar los valores de algunos parámetros hepáticos.
Diabetes
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente que no tenga diabetes o que no esté en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Problemas musculares
Tavacor puede causar problemas musculares (miopatía) que se manifiestan con dolores musculares, sensibilidad, dolor provocado, por ejemplo, mediante palpación (dolorabilidad), debilidad, relacionados con la dosis prescrita. A veces estos problemas pueden ser graves (destrucción de células musculares) y causar problemas renales; rara vez pueden provocar casos de fallecimiento.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente cuando Tavacor se toma junto con otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Tavacor»).
El riesgo de problemas musculares también puede deberse a la presencia simultánea de:

• alteraciones de las sales minerales en el organismo;
• convulsiones;
• enfermedades de la tiroides;
• descenso de la temperatura corporal (hipotermia);
• aumento de la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis metabólica);
• reducción del oxígeno en el organismo (hipoxia);
• infecciones víricas;
• drogas y sustancias de abuso (cannabinoides, alcohol, anfetamina, cocaína, LSD, éxtasis, etc.). Se ha observado el riesgo de efectos musculares también tras la ingesta de Tavacor con zumo de pomelo y manzanilla.

En los casos descritos anteriormente, el médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Tavacor o continuar con la toma, determinando la dosis diaria.
Si ha comenzado recientemente el tratamiento con Tavacor o se le ha aumentado la dosis, tiene un riesgo mayor de presentar problemas musculares (miopatía). Informe a su médico si nota dolores musculares espontáneos o provocados (por ejemplo, mediante palpación), fatiga, debilidad, fiebre, orina oscura y elevación de los niveles de creatina quinasa (enzima producida principalmente en los músculos).
El médico podría decidir interrumpir el tratamiento y hacerle realizar análisis de sangre.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Tiene más probabilidades de presentar problemas musculares si padece enfermedades renales graves consecuencia de diabetes de larga evolución.
Intervenciones quirúrgicas
Antes de someterse a extracciones dentales, informe al dentista de que está en tratamiento con Tavacor.
Informe a su médico varios días antes de someterse a una intervención quirúrgica u otro procedimiento médico invasivo.
Informar siempre al médico y al personal sanitario de que está tomando Tavacor.
Otros medicamentos y Tavacor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente si está tomando simultáneamente con Tavacor o con otros medicamentos del mismo tipo:

• un medicamento para regular el ritmo cardíaco que contiene amiodarona;
• un medicamento para reducir la presión arterial que contiene verapamilo.

El riesgo de problemas musculares también puede aumentar si está tomando Tavacor junto con:

• claritromicina, eritromicina, norfloxacino, telitromicina, troleandomicina (antibióticos);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras trasplantes de órganos);
• quinina (contra la malaria);
• cimetidina, omeprazol (contra el exceso de ácidos en el estómago);
• danazol (hormona);
• delavirdina, inhibidores de la proteasa del VIH, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (contra los virus);
• diltiazem, betabloqueantes, algunos diuréticos que reducen el potasio en sangre (para el corazón y la hipertensión arterial);
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, miconazol (contra enfermedades causadas por hongos);
• fluoxetina, fluvoxamina, hipérico, nefazodona, sertralina, barbitúricos (contra la depresión y la ansiedad);
• propoxifeno (contra las inflamaciones);
• zafirlukast, teofilina, terbutalina (contra el asma);
• colchicina (contra la gota);
• cumarínicos (fluidificantes de la sangre);
• hipolipemiantes: gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o altas dosis de niacina (medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre). Estos medicamentos, incluso sin asociación con Tavacor, pueden causar problemas musculares (miopatía).

En los casos descritos anteriormente, el médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Tavacor o continuar con la toma, determinando la dosis diaria.
Tavacor con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Tavacor en ayunas (ver «Cómo tomar Tavacor»).
Evite el consumo de alcohol, zumo de pomelo y manzanilla, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Tavacor está contraindicado durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Tavacor, informe a su médico, quien le indicará suspender inmediatamente este medicamento.
Lactancia
El uso de Tavacor está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tavacor.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Tavacor sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tavacor contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tavacor contiene aceite de ricino hidrogenado
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tavacor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome Tavacor por vía oral durante la cena.
Si su médico le ha recetado el medicamento dos veces al día, tome una comprimido en el desayuno y otro en la cena.
No tome Tavacor con el estómago vacío.
Antes de comenzar el tratamiento con Tavacor, debe iniciar una dieta estándar baja en colesterol (hipocolesterolemiante), que deberá continuar durante todo el tratamiento.

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
La dosis inicial en adultos es de 10 mg una vez al día por la noche durante la comida. Su médico puede ajustar su dosis diaria cada cuatro semanas hasta un máximo de 40 mg al día.
Su médico le reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).

Niveles elevados de colesterol en sangre no controlados únicamente con dieta, en presencia de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg una vez al día por la noche durante la comida. Su médico puede ajustar su dosis diaria cada cuatro semanas hasta un máximo de 80 mg al día, bien en una única toma nocturna con la comida, o bien en dos tomas (una en el desayuno y otra en la cena).
Su médico le reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).
Su médico puede considerar necesario modificar la dosis, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (ver “Otros medicamentos y Tavacor”), si es usted mayor, si padece problemas renales (insuficiencia renal grave) o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de problemas musculares (hipertiroidismo no tratado, miopatía hereditaria o tras tratamiento con otras estatinas o fibratos, alcoholismo).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Tavacor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 10 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Si toma más Tavacor del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Tavacor, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Tavacor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni tome el medicamento fuera del horario establecido.
La omisión de una dosis no compromete la eficacia del tratamiento.
Reanude la toma según el esquema terapéutico establecido, sin recuperar la dosis omitida.

Si interrumpe el tratamiento con Tavacor
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados son generalmente leves y transitorios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• debilidad muscular (astenia);
• dolores abdominales;
• estreñimiento;
• diarrea;
• mala digestión y problemas estomacales (dispepsia);
• expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• náuseas;
• dolores musculares (mialgia);
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares;
• mareos;
• erupción cutánea (rash cutáneo);
• visión alterada;
• dolor en el pecho;
• reflujo o regurgitación del ácido estomacal hacia la boca (reflujo esofágico);
• sequedad de boca;
• vómitos;
• dolor en las piernas;
• dolor en los hombros;
• dolor articular (artralgia);
• insomnio;
• hormigueo en manos, pies, brazos, piernas u otras partes del cuerpo (parestesia);
• pérdida de cabello u otro vello corporal (alopecia);
• picor;
• irritación ocular;
• fatiga;
• acidez de estómago;
• alteraciones del gusto.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar);
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión
doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos pertenecientes a la misma familia que Tavacor
(estatinas):

• Efectos sobre los músculos y el esqueleto: calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones musculares (miopatía), rotura de las células musculares (rabdomiólisis), dolor articular (artralgia).
• Efectos sobre el sistema nervioso: funcionamiento anómalo de algunos nervios (disfunción de algunos nervios craneales), temblores, mareos, vértigo, pérdida de memoria, hormigueo en manos, pies, brazos, piernas u otras partes del cuerpo (parestesia), daño a los nervios periféricos (neuropatía periférica), trastornos psíquicos, ansiedad, trastornos del sueño incluyendo insomnio y pesadillas, depresión.
• Reacciones de hipersensibilidad: reacción alérgica general grave y rápida (anafilaxia), hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema), enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso, dermatomiositis), enfermedades reumáticas (polimialgia reumática), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), manchas rojas en el cuerpo (porfiria), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre (eosinofilia), urticaria, debilidad muscular (astenia), reacción anómala y exagerada de la piel a la luz (fotosensibilidad), fiebre, dificultad para respirar (disnea), enfermedades de la piel (necrólisis epidérmica, eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson).
• Efectos sobre el estómago y el intestino: inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamaciones del hígado (hepatitis, incluidas formas crónicas), coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia colestásica), acumulación de grasa en las células del hígado (esteatosis hepática), deterioro grave del hígado (cirrosis hepática), muerte masiva y rápida de las células del hígado (necrosis hepática fulminante), tumor maligno del hígado (hepatoma), pérdida de apetito (anorexia), vómitos.
• Efectos sobre la piel: pérdida de cabello u otro vello corporal (alopecia), picor.
• Efectos sobre los órganos sexuales: aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia), problemas sexuales (pérdida de libido o deseo sexual, impotencia).
• Efectos sobre la vista: pérdida progresiva de la transparencia del ojo (progresión de la catarata), parálisis de los músculos oculares (oftalmoplejia).
• Alteraciones en los parámetros de laboratorio: alteraciones en el funcionamiento del hígado (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, gammaglutamiltranspeptidasa (gammaGT), bilirrubina).
• Alteraciones de órganos internos: alteraciones en la función tiroidea, diabetes mellitus (es más probable si se tienen niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si se tiene sobrepeso y presión arterial alta).

Con algunas estatinas se han notificado pesadillas y enfermedad pulmonar intersticial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la siguiente dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tavacor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con el envase intacto y conservado correctamente.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tavacor

• El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de lovastatina.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, butilhidroxianisol.

Descripción del aspecto de Tavacor y contenido del envase
Tavacor se presenta en forma de comprimidos para uso oral.
Está disponible en los siguientes envases:
20 mg: 20 y 30 comprimidos.
40 mg: 10, 20 y 30 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia