SULOXINA

Folleto informativo: información para el usuario

Suloxina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada

succinato de solifenacina/clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Suloxina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Suloxina
3. Cómo tomar Suloxina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suloxina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Suloxina y para qué se utiliza

Suloxina es la combinación de dos medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un
solo comprimido. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y
la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa.
Suloxina se utiliza en hombres para tratar los síntomas de llenado de moderados a graves y los
síntomas de vaciado de las vías urinarias bajas causados por problemas de la vejiga y por un
agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Suloxina se utiliza en esta patología
cuando los tratamientos previos con monoterapia no han resuelto adecuadamente los síntomas.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios (síntomas de vaciado), como
dificultad para comenzar la micción (retardación), dificultad para orinar (flujo débil), goteo al finalizar y
sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, también la vejiga está afectada y se contrae espontáneamente incluso cuando usted no desea vaciarla. Esto provoca los síntomas
de llenado, como alteración de la sensibilidad de la vejiga, urgencia miccional (deseo fuerte e inmediato de orinar sin señales previas) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones involuntarias de su vejiga y aumenta la cantidad de orina que
su vejiga puede retener. De este modo, permite retrasar la necesidad de ir al baño. La tamsulosina facilita el paso de la orina a través de la uretra y mejora la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar Suloxina

No tome Suloxina

• si es alérgico a la solifenacina o a la tamsulosina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está siendo sometido a diálisis renal.
• si padece enfermedades graves del hígado.
• si padece enfermedades renales graves Y si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Suloxina del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le informará si este es su caso.
• si padece problemas hepáticos moderados Y si, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Suloxina del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Suloxina

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de
tamsulosina, tomada por vía oral. Puede tomar Suloxina con o sin alimentos, según su preferencia. No triture ni mastique la tableta.
Si toma más Suloxina de la que debe
Si ha tomado más tabletas de las que le fueron recomendadas, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus tabletas, consulte inmediatamente a un médico, un farmacéutico o acuda al hospital.
En caso de sobredosis, el médico podría someterle a un tratamiento con carbón activado; podría ser útil una lavado gástrico si se realiza dentro de la primera hora tras la ingestión de la sobredosis.
No induzca el vómito.
Los síntomas de la sobredosis pueden incluir: boca seca, mareo y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, convulsiones, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dificultad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o para orinar (retención urinaria) y/o una caída no deseada de la presión sanguínea.
Si olvida tomar Suloxina
Tome la siguiente tableta de Suloxina según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Suloxina
Si interrumpe el tratamiento con Suloxina, los trastornos podrían reaparecer o empeorar.
Consulte siempre a su médico si tiene intención de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Suloxina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

El efecto adverso más grave observado durante los estudios clínicos con el tratamiento con solifenacina succinato/clorhidrato de tamsulosina, con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 hombre de cada 100), es la retención urinaria, que consiste en una dificultad repentina para orinar. Si cree que está presentando este efecto, consulte inmediatamente a su médico. Podría necesitar interrumpir el uso de Suloxina.

Reacciones alérgicas que pueden presentarse con Suloxina:

• Síntomas no comunes de reacciones alérgicas pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser pruriginosas) o urticaria.
• Síntomas raros incluyen hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de presentarse angioedema, Suloxina debe interrumpirse inmediatamente y no debe volver a utilizarse.

Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y dejar de usar Suloxina. Deben adoptarse terapias y/o medidas adecuadas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 hombre de cada 10)

• Sequedad de boca
• Estreñimiento
• Indigestión (dispepsia)
• Mareo
• Visión borrosa
• Cansancio (fatiga)
• Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el líquido seminal no sale al exterior a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor abdominal

Otros efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 hombre de cada 100)

• Somnolencia
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga (cistitis)
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Ojos secos
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico)
• Garganta seca
• Piel seca
• Dificultad para orinar (retención urinaria, disuria)
• Acumulación de líquido en la parte inferior de la pierna (edema periférico)
• Cefalea
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• Sensación de mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Nariz tapada o con secreción (rinitis)
• Diarrea
• Sensación de malestar (vómitos)
• Debilidad (astenia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 hombre de cada 1000)

• Acumulación importante de heces en el intestino grueso (obstrucción fecal), obstrucción del colon
• Sensación de desmayo (síncope)
• Reacción alérgica cutánea que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 hombre de cada 10000)

• Alucinaciones, confusión
• Reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
• Erección prolongada y dolorosa (normalmente no se produce durante la actividad sexual) (priapismo)
• Inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de los labios, ojos y boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latido cardíaco acelerado, sudoración y pérdida de conciencia)
• Disminución del apetito
• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Latido cardíaco anormal e irregular (prolongación del QT, torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede dilatarse escasamente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácido durante la intervención.
• Trastornos de la voz
• Trastornos hepáticos
• Prueba de función hepática anormal
• Debilidad muscular
• Trastornos renales
• Alteración de la visión
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• Estado confusional agudo (delirio)
• Obstrucción intestinal (íleo)
• Malestar abdominal
• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una amplia zona del cuerpo, que puede ser pruriginoso o doloroso (dermatitis exfoliativa)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suloxina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Suloxina

• Los principios activos son succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: macrogol de alta masa molecular (E1521) (contiene dióxido de silicio y hidroxitolueno butilado (E 321)); sílice coloidal anhidra (E551); estearato de magnesio (E470b); fosfato de calcio hidrógeno (E341); celulosa microcristalina (E460); celulosa microcristalina silicificada; hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463); hipromelosa (E464); óxido de hierro rojo (E172); macrogol (E1521).

Descripción del aspecto de Suloxina y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de Suloxina 6 mg/0,4 mg son redondos, biconvexos, rojos, recubiertos con película, con la inscripción “6 04” grabada en un lado y un diámetro de 9 mm.
Suloxina se presenta en un estuche de cartón que contiene blísters en PA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Envase de 30 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Nederland: Suloxina 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Italia: Suloxina