STERSED

Folleto informativo: información para el usuario

Stersed 1 mg/g + 25 mg/g gel

adapaleno/peróxido de benzoilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Stersed y para qué se utiliza?

Stersed se utiliza para el tratamiento del acné.
El gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente pero de forma diferente:
El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El peróxido de benzoilo, el otro principio activo, actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Stersed

No use Stersed

• si es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está embarazada
• si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este gel en áreas con cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca o las fosas nasales, ni con otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si el gel entra en contacto con alguna de estas zonas, enjuáguela inmediatamente con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.
Otros medicamentos y Stersed
No use otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite usar Stersed junto con productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE Stersed si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si se queda embarazada mientras está usando este medicamento, suspenda el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Este gel puede utilizarse durante la lactancia. Con el fin de evitar una exposición por contacto del lactante, debe evitarse la aplicación de este medicamento en la zona del pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
Stersed contiene propilenglicol que puede causar irritación cutánea
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a 4,00 % p/p.
Stersed contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a 0,3 % p/p.
Stersed contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Stersed

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos, adolescentes y niños de edad igual o superior a 9 años. Este medicamento es solo para uso externo.
Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre las zonas afectadas por el acné, una vez al día por la noche antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Lávese bien las manos después de aplicar este gel.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si considera que el efecto de Stersed es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta una irritación cutánea persistente al usar este medicamento, póngase en contacto con su médico. El médico podría indicarle que aplique una crema hidratante, que utilice el gel con menos frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
Si utiliza más Stersed del que debe
Si aplica más gel del que debe sobre la piel, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero su piel podría irritarse y enrojecerse.
Póngase en contacto con su médico o el hospital:

• Si ha utilizado más Stersed del que debería;
• Si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento;
• Si usted ha ingerido accidentalmente este medicamento.

Su médico le aconsejará las medidas a tomar.
Si olvida utilizar Stersed
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de utilizar el medicamento e inmediatamente consulte a su médico si nota tensión en la garganta o
hinchazón de los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar.
Deje de utilizar el medicamento si aparece urticaria o siente una sensación de picor en el rostro o en el
cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la piel
• erupción cutánea localizada (dermatitis irritativa de contacto)
• sensación de ardor
• irritación cutánea
• enrojecimiento
• descamación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• picor cutáneo
• quemadura solar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto
• hinchazón del párpado
• estrechamiento de la garganta
• dolor cutáneo (dolor punzante)
• ampollas (vesículas)
• dificultad para respirar
• alteración del color de la piel
• ardor en el lugar de aplicación

En caso de que se produzca irritación cutánea tras la aplicación de este medicamento, esta suele ser
leve o moderada, con signos locales como enrojecimiento, sequedad, descamación,
ardor y dolor cutáneo (dolor punzante), que alcanzan su punto máximo durante la primera semana
y luego desaparecen sin necesidad de tratamientos adicionales.
Se han notificado casos de ardor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficial, pero también
casos más graves con formación de ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stersed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stersed

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno (0,1 % p/p) y peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520); glicerol; Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docosato sódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Stersed y contenido del envase
Gel opaco homogéneo, de color blanco a amarillo muy pálido.
Envases: 1 tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
El gel está envasado en tubos de plástico blanco de HDPE/LLDPE con boquilla de HDPE blanco, provistos de sello de aluminio desmontable y cerrados con tapón de rosca de polipropileno blanco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

Productor
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Stersed 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Folleto informativo: información para el usuario

Stersed 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapalene/peróxido de benzoilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Stersed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Stersed
3. Cómo usar Stersed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stersed
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Stersed y para qué se utiliza

Stersed gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "preparaciones antiacné para uso tópico"; se utiliza, por tanto, en el tratamiento del acné vulgar cuando están presentes comedones (puntos negros, puntos blancos) y un número elevado de pápulas y pústulas (espinillas inflamadas).
Este gel combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente:

• El adapaleno pertenece a un grupo de sustancias conocidas como retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
• El peróxido de benzoilo actúa como agente antibacteriano y ejerce una acción calmante y exfoliante sobre la capa más externa de la piel.

Este medicamento debe utilizarse únicamente en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Stersed

No use Stersed

• si es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada
• si está planeando un embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No aplique este gel en zonas con cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema.
Asegúrese de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca o la nariz, ni con otras zonas corporales muy sensibles. Si el gel entra en contacto con alguna de estas zonas, enjuáguela inmediatamente con abundante agua tibia.
Evite la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas UV.
Evite el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos.
Lávese bien las manos después de usar este medicamento.
Si nota irritación cutánea persistente al iniciar el tratamiento con este gel, consulte al médico (ver apartado 3 - Cómo usar Stersed).
Otros medicamentos y Stersed
No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) simultáneamente con este gel.
Evite usar Stersed junto con productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Otros medicamentos pueden afectar su tratamiento con este gel. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO USE Stersed si está embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico podrá darle más información.
Si queda embarazada mientras está usando este medicamento, suspenda el tratamiento e informe a su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le indicará si debe suspender la lactancia o evitar el tratamiento con este gel.
Si el médico le recomienda continuar el tratamiento, no aplique el gel en el pecho, con el fin de evitar la exposición del lactante por contacto.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El gel Stersed tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Stersed contiene glicerol propilénico que puede causar irritación cutánea
Este medicamento contiene 40 mg de glicerol propilénico (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a un 4,00 % p/p.
Stersed contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 3,00 % p/p.
Stersed contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar Stersed

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más. Este medicamento es solo para uso externo.
Su médico decidirá qué concentración de gel necesita, en función de la gravedad y aspecto de su acné. Su médico también determinará si necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación.
• Aplique una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda el área afectada por el acné en la cara y/o tronco, una vez al día por la noche antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, los labios, las fosas nasales y las mucosas.
• Si se utiliza en el rostro: lave y seque el rostro y utilice una cantidad equivalente al tamaño de un guisante, aplicándola en cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada una de las mejillas).
• Lávese muy bien las manos inmediatamente después de aplicar el gel.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento. Si no observa mejoría tras 4-8 semanas, consulte a su médico para evaluar los beneficios de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de uso del gel Stersed aparece una irritación cutánea persistente, contacte con su médico. Este podría indicarle que aplique una crema hidratante, que utilice el medicamento con menor frecuencia, que suspenda temporalmente el tratamiento o que lo interrumpa definitivamente.
No aplique cosméticos (como cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden utilizarse tras la completa sequedad del gel.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Si utiliza más Stersed del que debe
Si aplica más gel del indicado, su acné no desaparecerá más rápidamente, pero es posible que su piel se irrite y enrojezca.
Contacte con su médico o el hospital:

• Si ha utilizado más Stersed del recomendado;
• Si un niño ha ingerido accidentalmente este medicamento;
• Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento.

El médico le indicará las medidas a seguir.

Si olvida utilizar Stersed
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las espinillas (comedones, pápulas y pústulas) solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Continúe utilizando este tratamiento durante el periodo indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes que utilizan este medicamento puede presentar reacciones adversas cutáneas.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si nota tensión en la garganta o hinchazón en los ojos, cara, labios o lengua, si siente un desmayo o tiene dificultad para respirar. Deje de usar el medicamento si aparece urticaria o siente picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia con la que pueden presentarse estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel
• irritación cutánea
• eccema
• enrojecimiento
• descamación

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento del párpado
• picor o sensación de agujas y alfileres en el lugar de aplicación
• picor cutáneo, reacción alérgica cutánea
• erupción cutánea
• sequedad de la piel

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, los siguientes efectos adversos se han notificado con una dosis inferior de gel de adapaleno/ peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g):

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los párpados
• estrechamiento de la garganta
• reacción alérgica de contacto
• hinchazón de la cara
• dolor cutáneo (dolor punzante)
• ampollas (vesículas)
• dificultad para respirar
• alteración del color de la piel
• ardor en el lugar de aplicación

Las reacciones adversas típicamente asociadas con el uso de Stersed incluyen reacciones en el sitio de aplicación de intensidad leve a moderada, como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, picor y/o ardor.
Se han notificado casos de ardor en el lugar de aplicación, en su mayoría superficial, pero también algunos casos más graves con formación de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento presenta irritación cutánea persistente, póngase en contacto con su médico. Las reacciones adversas cutáneas, por ejemplo irritación de la piel, son más frecuentes con la dosis más alta del gel que con la dosis más baja (adapaleno/peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel). Es posible que se le recomiende aplicar una crema hidratante, usar el gel con menor frecuencia, suspender el tratamiento durante un breve período de tiempo o interrumpirlo. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento y tienden a disminuir gradualmente con el tiempo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stersed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el medicamento dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Stersed

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg de adapaleno (0,3 % p/p) y peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520); glicerol; Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docosato sódico; agua purificada.

Descripción del aspecto de Stersed y contenido del envase
Gel opaco homogéneo, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel está envasado en tubos de plástico blanco de HDPE/LLDPE con cabezal de HDPE blanco, provistos de sello de aluminio desmontable y cerrados con tapón roscado blanco de polipropileno.
Tubo de 15 g
Tubo de 30 g
Tubo de 45 g
Tubo de 60 g
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

Productor
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Level 4, Building 1,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta

BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Milano, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Stersed 3 mg/g + 25 mg/g Gel