SOTALEX

Folleto informativo: información para el paciente

SOTALEX 80 mg comprimidos

Sotalol hidrocloruro
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sotalex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sotalex
3. Cómo tomar Sotalex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotalex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sotalex y para qué se utiliza

Sotalex contiene el principio activo «sotalol clorhidrato», que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Estos medicamentos reducen la frecuencia cardíaca, haciendo que el corazón lata de forma más eficiente en los adultos.
Sotalex se utiliza para:

• prevenir la aparición de ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco
• tratar un latido cardíaco irregular
• mantener el ritmo cardíaco regular tras una intervención realizada para normalizar un ritmo cardíaco irregular

2. Qué debe saber antes de tomar Sotalex

NO tome Sotalex

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• Si padece asma, ataques de dificultad respiratoria o cualquier otra enfermedad pulmonar.

• Si padece hipotensión (baja presión sanguínea).

• Si padece dolor en los dedos de las manos y de los pies que primero se vuelven pálidos, luego azulados y finalmente enrojecidos (síndrome de Raynaud).

• Si va a someterse a una anestesia general.

• Si padece graves problemas renales.

• Si padece una afección denominada acidosis metabólica (acumulación de ácidos en la sangre).

• Si padece un tumor benigno de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado.

• Si padece una frecuencia cardíaca muy lenta.

• Si ha padecido ciertas enfermedades cardíacas (como insuficiencia cardíaca no controlada, bloqueo cardíaco, síndrome del seno enfermo), a menos que se le haya implantado un marcapasos.

• Si padece un ritmo cardíaco anormal, conocido como «síndrome del QT largo».

• Si se encuentra en estado de shock debido a problemas cardíacos (una afección que puede manifestarse con presión arterial baja, piel fría, pulso débil, confusión mental y ansiedad).

• Si padece angina de Prinzmetal (dolor en el pecho y palpitaciones en reposo, generalmente durante el sueño), ya que el sotalol puede aumentar el riesgo de angina de pecho.

• Si está tomando otros medicamentos para corregir un ritmo cardíaco anormal, los llamados «fármacos antiarrítmicos de clase I» (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida) o los llamados «fármacos antiarrítmicos de clase III» (por ejemplo, amiodarona) (ver sección «Otros medicamentos y Sotalex»).

• Si también está tomando medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales graves, por ejemplo, sulpirida, amisulprida, tiotixena, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, tiaprida, pimocidina, haloperidol, droperidol (los llamados «neurolépticos»).

• Si está tomando antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina y nortriptilina).

• Si está tomando antipsicóticos (por ejemplo: fenotiazinas: mesoridacina, tiotixena, levomepromacina, clorpromacina; butirofenonas: droperidol; otros: pimocidina, sultoprida).

• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la malaria (por ejemplo, halofantrina y cloroquina).

• Si está tomando antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, prometacina, astemizol).

• Si está tomando medicamentos para prevenir náuseas o vómitos (por ejemplo, cisaprida, domperidona, ondansetrón) (ver sección «Otros medicamentos y Sotalex»).

• Si está tomando medicamentos que actúan como inhibidores de la quinasa para el tratamiento de ciertos tipos de tumores avanzados o progresivos (por ejemplo, vandetanib) (ver sección «Otros medicamentos y Sotalex»).

• Si también se le están administrando inyecciones de eritromicina (un antibiótico) o vincamina (que puede usarse en el tratamiento de ciertas alteraciones cerebrales, como la demencia), o si está tomando bepridilo (utilizado para tratar la angina), cisaprida (utilizada para tratar ciertos problemas gastrointestinales), difemanilo (que puede usarse para tratar una frecuencia cardíaca lenta), mizolastina (utilizada para tratar la fiebre del heno), moxifloxacina (un antibiótico) o floctafenina (utilizada para tratar el dolor).

• Si está tomando metadona (para el tratamiento del síndrome de abstinencia), trióxido de arsénico, donepezil, propofol, trazodona, probucol, fluconazol, papaverina o anagrelida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sotalex:

• Si padece diabetes, ya que el sotalol puede enmascarar o reducir los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Si padece trastornos tiroideos con exceso de hormonas tiroideas en sangre (tirotoxicosis), ya que el sotalol puede enmascarar los síntomas o empeorarlos si se interrumpe bruscamente el tratamiento con sotalol.
• Si padece problemas renales, ya que la dosis de Sotalex puede requerir ajuste (ver sección «Cómo tomar Sotalex»).
• Si padece psoriasis (una enfermedad de la piel que causa picazón, manchas rojas y dolorosas), ya que el sotalol puede empeorar los síntomas.
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, ya que el sotalol puede empeorar un ritmo cardíaco ya alterado o provocar nuevos problemas en el ritmo cardíaco.
• Si tiene ciertas anomalías en el electrocardiograma (prolongación del QT), antecedentes de aumento del volumen del músculo cardíaco (cardiomegalia) o insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca).
• Si padece un desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio y magnesio en sangre) (ver «Otros medicamentos y Sotalex»).
• Si padece episodios frecuentes de reacciones alérgicas.

Otras precauciones a tener en cuenta:

• Informe a su médico o anestesista que está tomando Sotalex, ya que puede influir en el efecto de los anestésicos.
• No interrumpa bruscamente la toma de Sotalex (ver sección «Cómo tomar Sotalex»).
• La presencia de sotalol en la orina puede alterar el resultado de la medición de metanefrina urinaria (un indicador de la presencia de un tumor benigno de la glándula suprarrenal, el feocromocitoma).

Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar
a resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de Sotalex en pacientes menores de 18 años no ha sido
suficientemente establecida.
Otros medicamentos y Sotalex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Sotalex. Dichos medicamentos se
enumeran más arriba, en el apartado «NO tome Sotalex». En estos casos puede ser
necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante
informar al médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• Floctafenina
• otros medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, hidroquinina, quinidina, procainamida, flecainida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, propafenona)
• medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (prolongación del QT) o inducir torsades de pointes:
• medicamentos para la depresión y trastornos mentales (p. ej. neurolépticos como tiotixena, clorpromacina, levomepromacina; antidepresivos como citalopram, escitalopram, clomipramina y amitriptilina; fenotiazinas como mesoridacina, levomepromacina, clorpromacina)
• medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) como fluorquinolonas (p. ej. moxifloxacina, levofloxacina) y macrólidos (p. ej. azitromicina, claritromicina, eritromicina) y pentamidina
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria (halofantrina, cloroquina, artenimol)
• medicamentos para alergias (antihistamínicos, p. ej. terfenadina, astemizol)
• medicamentos que aumentan los movimientos o contracciones del estómago y del intestino y se usan para tratar náuseas y vómitos (cisaprida, domperidona, ondansetrón)
• medicamentos que actúan como inhibidores de la quinasa para el tratamiento de ciertos tipos de tumores avanzados o progresivos, por ejemplo, en estómago, intestino o riñones (vandetanib, sunitinib, sorafenib)
• medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica, para el tratamiento del reflujo gastroesofágico y de la úlcera péptica (inhibidores de la bomba de protones), ya que pueden provocar hipomagnesemia, aumentando así el riesgo de torsades de pointes
• medicamentos para tratar la dependencia (metadona)
• otros (bepridilo, difemanilo, eritromicina, mizolastina, vincamina, moxifloxacina, trióxido de arsénico, donepezil, propofol, trazodona, probucol, fluconazol, papaverina, anagrelida)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) que reducen la cantidad de potasio y magnesio en sangre (ver «Advertencias y precauciones»)
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en sangre: anfotericina B (un antibiótico), laxantes, corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: antagonistas del calcio (como verapamilo y diltiacem)

También debe tener precaución si está tomando:

• medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (p. ej. antidiabéticos e insulina)
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: por ejemplo, clonidina, betabloqueantes, reserpina, guanetidina
• medicamentos para el asma y otras enfermedades pulmonares (p. ej. salbutamol, terbutalina, isoproterenol)
• medicamentos para anestesia en intervenciones quirúrgicas (p. ej. lidocaína)
• baclofeno, un medicamento para tratar espasmos musculares y esclerosis múltiple
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, diclofenaco (utilizados para tratar dolor, fiebre o inflamaciones)
• amifostina (utilizada durante la quimioterapia o radioterapia)
• dipiridamol (administrado por vía intravenosa) (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Sotalex no debe usarse durante el embarazo; por tanto, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento para usted y los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. El médico
evaluará si debe suspender la lactancia materna o el tratamiento con Sotalex.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos, como problemas visuales y mareos, pueden afectar su
capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sotalex contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sotalex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 80 mg de Sotalex, que debe tomarse una vez al día o en dos dosis divididas con intervalos de 12 horas.
Su médico aumentará gradualmente la dosis según sus necesidades, cada 2-3 días, hasta una dosis máxima de 320 mg al día.
En algunos pacientes con un ritmo cardíaco irregular que amenaza la supervivencia, la dosis puede aumentarse hasta 480 mg o 640 mg de sotalol al día.
Durante las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con Sotalex y cada vez que se modifique la dosis, su médico controlará su respuesta al tratamiento.

Pacientes con alteración de la función renal
Si la función de sus riñones está comprometida, su médico tendrá esto en cuenta al prescribirle la dosis adecuada.

Cómo tomar las comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, preferiblemente 1-2 horas antes de las comidas.

Si toma más Sotalex de lo que debe
Si ha tomado demasiadas comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• insuficiencia cardíaca (descompensación cardíaca)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• dificultad respiratoria grave (broncoespasmo)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• crisis convulsivas (incluidas crisis convulsivas provocadas por niveles bajos de azúcar en sangre)

Medidas terapéuticas
El sotalol puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis (un método de filtrado de la sangre). Su médico podrá controlar los síntomas con terapias específicas.

Si olvida tomar Sotalex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso, espere simplemente hasta el momento habitual de la siguiente dosis y continúe el tratamiento según lo previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Sotalex
No suspenda ni interrumpa el tratamiento con Sotalex sin haber consultado antes a su médico, ya que podrían aparecer graves problemas cardíacos, incluidos infarto y muerte.
Su médico decidirá cuándo y cómo debe interrumpir el tratamiento con Sotalex. Siga sus indicaciones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si al inicio del tratamiento con Sotalex presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento:

• latido cardiaco lento (bradicardia),
• presión sanguínea muy baja (hipotensión grave).

Durante el tratamiento con Sotalex se han observado y notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• latido cardiaco lento (bradicardia), dificultad para respirar (disnea), dolor torácico, sensación del latido cardiaco en el pecho (palpitaciones), hinchazón, anomalías en el electrocardiograma (una prueba para evaluar el funcionamiento del sistema eléctrico del corazón), presión sanguínea baja (hipotensión), latido cardiaco irregular (proarritmia), desmayo (síncope), debilidad cardiaca (insuficiencia cardiaca), sensación de desmayo inminente (presíncope)
• Erupciones cutáneas (rash)
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, excesiva producción de gases intestinales (flatulencia), dolor y/o molestia persistente o recurrente localizada en el estómago (dispepsia)
• Calambres musculares
• Fatiga, vértigo, debilidad (astenia), aturdimiento, dolor de cabeza (cefalea),
  trastornos del sueño, depresión, alteraciones de la sensibilidad (parestesia), alteraciones del estado de ánimo, ansiedad
• Problemas sexuales
• Problemas de la vista y de la audición
• Alteraciones del sentido del gusto
• Fiebre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea: esto aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• niveles bajos de azúcar en sangre
• flujo sanguíneo reducido en las extremidades, que provoca dedos de las manos y pies fríos y/o azulados, dolor en las piernas al caminar (síndrome de Raynaud)
• broncoespasmo
• alteración grave del ritmo cardiaco (bloqueo atrioventricular)
• angina de pecho
• sensación de picazón, pérdida de cabello, sudoración excesiva, psoriasis

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sotalex

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este
medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sotalex

• El principio activo es sotalol clorhidrato 80 mg.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Sotalex 80 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos con ranura de fractura en ambos lados, envasados en blísteres de 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Alemania)
Productor:
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francia