SONOVUE

Folleto informativo: información para el paciente

SonoVue, 8 microlitros/mL, polvo y disolvente para dispersión inyectable

Hexafluoruro de azufre
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SonoVue y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre SonoVue
3. Cómo se administra SonoVue
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SonoVue
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SonoVue y para qué sirve

SonoVue se utiliza únicamente para fines diagnósticos.
SonoVue es un agente de contraste para ecografía que contiene microburbujas llenadas con un gas denominado
hexafluoruro de azufre.
Si es un adulto, SonoVue permitirá obtener imágenes ecográficas más claras del corazón,
de los vasos sanguíneos y/o de los tejidos del hígado y de la mama.
SonoVue permitirá obtener imágenes más definidas del tracto urinario en niños.

2. Qué debe saber antes de que le administren SonoVue

No use SonoVue:

• si es alérgico al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si le han diagnosticado un shunt derecha-izquierda en el corazón,
• si padece una hipertensión pulmonar grave (presión en la arteria pulmonar > 90 mmHg),
• si tiene hipertensión no controlada,
• si padece el síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto (una grave afección clínica caracterizada por inflamación generalizada en los pulmones),
• si le han indicado que no debe tomar dobutamina (un medicamento que estimula el corazón) debido a una enfermedad cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si en los últimos 2 días ha tenido:

• episodios frecuentes y/o repetidos de angina o dolor torácico, o si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca,
• alteraciones recientes en el trazado electrocardiográfico. Consulte a su médico antes de que le administren SonoVue si:
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o ha sido sometido a una intervención en las arterias coronarias,
• padece angina, dolor torácico o una enfermedad cardíaca grave,
• padece arritmias cardíacas graves,
• su enfermedad cardíaca ha empeorado recientemente,
• tiene una inflamación aguda del revestimiento cardíaco (endocarditis),
• tiene válvulas cardíacas artificiales,
• tiene una inflamación aguda generalizada o una infección,
• tiene trastornos conocidos de la coagulación,
• padece una enfermedad renal o hepática grave.

Si le han administrado SonoVue junto con un medicamento, ejercicio físico o un dispositivo que estimula el corazón para visualizar el corazón bajo estrés, se monitorizarán su actividad cardíaca, la presión sanguínea y el ritmo cardíaco.
SonoVue contiene macrogol, un ingrediente también conocido como polietilenglicol (PEG). Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves. Puede existir un mayor riesgo de reacciones graves en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al PEG. Informe a su médico si ha tenido reacciones alérgicas previas a productos que contienen PEG.
Es necesaria una estrecha supervisión médica durante al menos 30 minutos tras la administración de SonoVue para monitorizar el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Niños y adolescentes
En pacientes menores de 18 años, SonoVue solo puede utilizarse para ecografía del tracto urinario.
Otros medicamentos y SonoVue
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando betabloqueantes (medicamentos para enfermedades cardíacas, hipertensión o para el glaucoma en forma de colirio).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No se sabe si SonoVue pasa a la leche materna. Sin embargo, debe suspender la lactancia durante dos o tres horas tras la realización de la ecografía.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SonoVue no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
SonoVue contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo se administra SonoVue

SonoVue se administra por personal médico o sanitario con experiencia en este tipo de exámenes.
Para uso en ecografía del corazón y de los vasos y/o de los tejidos hepáticos y mamarios en adultos, la dosis que se administrará por vía intravenosa se calculará según la zona del cuerpo que deba examinarse. La dosis recomendada es de 2 o 2,4 mL por paciente. Esta dosis puede repetirse, si es necesario, hasta un máximo de 4,8 mL.
Para uso en ecografía del tracto urinario en niños, la dosis recomendada es de 1 mL por paciente, que se administrará en la vejiga según lo siguiente: tras el vaciamiento de la vejiga, se introducirá solución fisiológica en la vejiga mediante un catéter fino; a continuación, se administrará SonoVue a través del catéter, seguido de más solución fisiológica para continuar con el llenado de la vejiga.
El llenado y vaciamiento de la vejiga con solución salina puede repetirse, si es necesario.
Se mantendrá bajo estrecha vigilancia clínica durante y al menos durante 30 minutos tras la inyección de SonoVue si padece problemas pulmonares o cardíacos graves.
Si recibe más SonoVue del que debería
La sobredosificación no es probable, ya que SonoVue es administrado por un médico. En caso de sobredosificación, el médico tomará las medidas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos de SonoVue son raros y generalmente no graves. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos secundarios graves que podrían requerir tratamiento.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían requerir tratamiento médico:

• Hinchazón en la cara, labios, boca o garganta que podría dificultar la deglución o la respiración; erupción cutánea; urticaria; hinchazón en manos, pies o tobillos.

Con SonoVue se han notificado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza,
• Entumecimiento,
• Mareo,
• Alteración del gusto,
• Enrojecimiento,
• Molestias en el pecho,
• Malestar (náuseas),
• Dolor abdominal,
• Enrojecimiento de la piel,
• Sensación de calor,
• Reacción local en el lugar de administración de la inyección: dolor e sensación inusual en el sitio de inyección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Visión borrosa,
• Disminución de la presión sanguínea,
• Picor,
• Dolor de espalda,
• Dolor generalizado,
• Dolor en el pecho,
• Fatiga,
• Reacción alérgica grave y de gravedad moderada (que incluye enrojecimiento de la piel, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión sanguínea, falta de aire, pérdida de conciencia, paro cardíaco/paro cardio-respiratorio o reacción más grave con dificultad para respirar y mareo).

De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho que se irradia al cuello o al brazo izquierdo, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada Síndrome de Kounis.
• Desmayo,
• En algunos casos de reacciones alérgicas, en pacientes con enfermedad cardíaca de los vasos sanguíneos, se han notificado falta de aporte de oxígeno al corazón o paro cardíaco.
• Vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación cuya dirección se indica en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SonoVue

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
SonoVue debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SonoVue

• El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
• Los demás componentes son: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico. La jeringa de vidrio contiene cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) en solución inyectable.

Descripción del aspecto de SonoVue y contenido del envase
SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio que contiene un polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de transferencia.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Ámsterdam
Países Bajos.
Fabricante
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Italia
Esta hoja ha sido actualizada por última vez
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Si SonoVue no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, la dispersión debe agitarse nuevamente antes de aspirarla en una jeringa.
Este producto es para un solo examen. Todo líquido no utilizado que quede al final de un examen debe desecharse.
Instrucciones para la reconstitución:

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1. Conectar el émbolo enroscándolo en la jeringa en sentido horario.
2. Abrir el envase del sistema de transferencia MiniSpike y retirar el tapón de la aguja de la jeringa.
3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringa al sistema enroscándola en sentido horario.
4. Retirar el disco protector del vial. Introducir el vial en la funda transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para fijar el vial en su lugar.
5. Vaciar el contenido de la jeringa en el vial presionando el émbolo.
6. Agitar enérgicamente durante 20 segundos para mezclar completamente el contenido del vial (hasta obtener un líquido homogéneo de aspecto blanco lechoso).
7. Dar la vuelta al sistema y aspirar cuidadosamente SonoVue en la jeringa.
8. Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.

Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión homogénea de aspecto blanco lechoso.
No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partículas sólidas de liofilizado en la suspensión.
SonoVue debe administrarse dentro de las seis horas siguientes a su preparación.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.