SOLIFENACINA DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el paciente

SOLIFENACINA DOC 5 mg, comprimidos recubiertos con película, 10 mg, comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOLIFENACINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOLIFENACINA DOC
3. Cómo tomar SOLIFENACINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLIFENACINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLIFENACINA DOC y para qué se utiliza

El principio activo de SOLIFENACINA DOC pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos
se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes
de tener necesidad de ir al baño y aumentar la cantidad de orina que su vejiga puede retener.
SOLIFENACINA DOC se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen: una urgencia intensa e imprevista de orinar sin aviso previo, necesidad de orinar con frecuencia o mojarse porque no se llega a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de tomar SOLIFENACINA DOC

No tome SOLIFENACINA DOC:

• si tiene una obstrucción para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si tiene un problema grave en el estómago o en el intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa)
• si padece una enfermedad muscular llamada miastenia grave, que puede causar una debilidad extrema de algunos músculos
• si padece un aumento de la presión ocular, con pérdida progresiva de la vista (glaucoma)
• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está sometido a diálisis renal
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave del riñón o una enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de la solifenacina de su organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará si este es su caso. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con SOLIFENACINA DOC.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SOLIFENACINA DOC:

• si tiene problemas para vaciar la vejiga (= obstrucción de la vejiga) o si presenta dificultad para la micción (por ejemplo, flujo urinario débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• si tiene obstrucciones en el sistema digestivo (estreñimiento).
• si está en riesgo de baja motilidad del sistema digestivo (movimientos del estómago e intestino). Su médico le informará si este es su caso.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si tiene una enfermedad hepática moderada.
• si padece dolor de estómago (hernia de hiato) o acidez.
• si padece un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes
SOLIFENACINA DOC no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con SOLIFENACINA DOC.
Antes de comenzar con SOLIFENACINA DOC, su médico evaluará si existen otras causas para su necesidad de orinar frecuentemente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (capacidad insuficiente del corazón para bombear sangre) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (un tratamiento contra infecciones bacterianas específicas).
Otros medicamentos y SOLIFENACINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que los efectos y efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar.
• colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de la solifenacina.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran la actividad del sistema digestivo. La solifenacina puede reducir su efecto.
• fármacos como el ketoconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo y el diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de SOLIFENACINA DOC del organismo.
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de la solifenacina del organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

SOLIFENACINA DOC con alimentos y bebidas
SOLIFENACINA DOC puede tomarse con o sin alimentos, según su preferencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar SOLIFENACINA DOC durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
No use SOLIFENACINA DOC si está amamantando, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La solifenacina puede causar visión borrosa y, en ocasiones, somnolencia y fatiga. Si sufre alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
SOLIFENACINA DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SOLIFENACINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos, según su
preferencia. No triture los comprimidos.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya indicado tomar 10 mg al
día.
Si toma más de SOLIFENACINA DOC de lo que debe
Si ha tomado demasiada SOLIFENACINA DOC o si un niño ha tomado accidentalmente SOLIFENACINA
DOC, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y
visión borrosa, percepción de cosas que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis
epilépticas (convulsiones), dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).
Si olvida tomar SOLIFENACINA DOC
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con SOLIFENACINA DOC
Si interrumpe el tratamiento con SOLIFENACINA DOC, sus síntomas de vejiga hiperactiva podrían volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si usted sufre una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, aparición de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se ha notificado angioedema (alergia cutánea que provoca hinchazón que aparece justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con solifenacina succinato.
Si se produce angioedema, el tratamiento con SOLIFENACINA DOC debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse medidas y/o terapias adecuadas.
SOLIFENACINA DOC puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Visión borrosa
• Estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de hinchazón abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), molestias gástricas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• Somnolencia
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Sequedad (irritación) ocular
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta
• Sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Fatiga, acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Acumulación de grandes cantidades de heces endurecidas en el intestino grueso (fecaloma)
• Aumento de orina en la vejiga debido a la incapacidad de vaciarla (retención urinaria)
• Mareo, dolor de cabeza
• Vómitos
• Picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alucinaciones, confusión
• Erupción cutánea alérgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden provocar anomalías del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión ocular
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, latido cardíaco acelerado
• Trastorno de la voz
• Trastornos hepáticos
• Debilidad muscular
• Trastornos renales

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLIFENACINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLIFENACINA DOC

• El principio activo es solifenacina succinato.
  SOLIFENACINA DOC 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
  SOLIFENACINA DOC 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes de SOLIFENACINA DOC 5 mg son:
  Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa y estearato de magnesio.
  Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E172).
• Los demás componentes de SOLIFENACINA DOC 10 mg son:
  Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa y estearato de magnesio.
  Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de SOLIFENACINA DOC y contenido del envase
SOLIFENACINA DOC 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y convexos.
SOLIFENACINA DOC 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos y convexos.
SOLIFENACINA DOC 5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de 10 y 30 comprimidos.
SOLIFENACINA DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de 20 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones
Italia: SOLIFENACINA DOC
Portugal: Solifenacina DOC