SOLDESAM

Folleto informativo: información para el usuario

SOLDESAM

4 mg/1 ml solución inyectable
8 mg/2 ml solución inyectable
Desametasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLDESAM
3. Cómo usar SOLDESAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLDESAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza

SOLDESAM contiene el principio activo desametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides son hormonas que pueden utilizarse como medicamentos y que desempeñan múltiples funciones, entre ellas el control de las inflamaciones y las alergias.
SOLDESAM 4 mg/1 ml solución inyectable se utiliza para el tratamiento de:

• inflamaciones;
• una enfermedad degenerativa de las articulaciones denominada artrosis degenerativa y una inflamación degenerativa de las articulaciones debida a una lesión articular que ha provocado un daño no reparable o ha alterado el funcionamiento normal de la articulación (artrosis post-traumática);
• inflamación crónica de las articulaciones (artritis inflamatoria), inflamación crónica que afecta a múltiples articulaciones (poliartritis crónica progresiva), enfermedad inflamatoria que afecta a articulaciones y músculos (espondiloartritis anquilosante);
• crisis de asma (ataques asmáticos).

SOLDESAM 8 mg/2 ml solución inyectable se utiliza para el tratamiento de:

• acumulación de líquido en el cerebro (edema cerebral);
• tumores cerebrales (como tratamiento complementario al tratamiento principal);
• estados de emergencia y diversos tipos de shock;
• hinchazón de la mucosa de la laringe (edema de glotis);
• reacciones alérgicas que pueden presentarse tras una transfusión de sangre (post-transfusionales);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
• traumatismos de distinta naturaleza (hemorrágicos, quirúrgicos, sépticos, cardiógenos, por quemaduras).

2. Qué debe saber antes de usar SOLDESAM

No use SOLDESAM

• si es alérgico al fosfato sódico de desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección causada por hongos y/o bacterias diseminada por todo el cuerpo (infecciones micóticas y bacterianas sistémicas), salvo que ya esté recibiendo un tratamiento específico para la infección;
• si se somete a inyecciones locales en caso de bacterias en la sangre (bacteriemia), infecciones fúngicas diseminadas por todo el cuerpo (infecciones micóticas sistémicas), inestabilidad articular, infecciones en el sitio de la inyección, por ejemplo, inflamación articular causada por la localización en la articulación del germen de la gonorrea, una enfermedad de transmisión sexual (artritis séptica secundaria a gonorrea) o una infección bacteriana que afecta habitualmente los pulmones (tuberculosis);
• si padece problemas estomacales e intestinales (úlcera péptica);
• si padece trastornos mentales (psicosis);
• si tiene una infección ocular causada por un virus denominado Herpes simplex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SOLDESAM.
SOLDESAM puede empeorar una infección fúngica sistémica, salvo que sea necesario para controlar la reacción alérgica (reacciones medicamentosas) provocada por la anfotericina B. Por otro lado, se ha descrito que el uso simultáneo de anfotericina B e hidrocortisona provoca aumento del peso y del volumen del tejido cardíaco (hipertrofia cardíaca congestiva).
El uso de este medicamento puede:

• aumentar la predisposición a infecciones y su gravedad, favorecer la aparición de infecciones por parásitos (amebiasis latente), enmascarar ciertos signos de infecciones graves y alterar los resultados de algunas pruebas, dando falsos negativos en infecciones bacterianas (prueba del nitroblue tetrazolio);
• aunque raramente, provocar reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas) que pueden manifestarse con hinchazón en la garganta (edema de glotis), irritación de la piel (urticaria) y problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente si previamente ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente.

Tome este medicamento en la dosis más baja capaz de controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico podría recetarle medicamentos para prevenir lesiones en el estómago (medicamentos antiácidos).
SOLDESAM, si se toma en dosis altas, puede provocar:

• aumento de la presión arterial;
• alteración de los niveles de sales y líquidos en el organismo (retención hídrica y salina) o pérdida excesiva de potasio; en tal caso, siga una dieta baja en sal y tome suplementos de potasio. Todos los medicamentos pertenecientes a la clase de SOLDESAM (corticosteroides) aumentan la eliminación de calcio. La inyección de un corticosteroide en las articulaciones (inyección intraarticular) puede provocar efectos tanto sistémicos como locales. Inyecciones frecuentes en las articulaciones pueden causar daños graves en las mismas. Si tiene líquido en las articulaciones, debe someterse a exámenes para descartar infecciones. Informe a su médico si nota un fuerte aumento del dolor con hinchazón local, limitación del movimiento articular, fiebre y malestar general. Estos son signos que sugieren una infección articular.

Su médico le prescribirá una terapia antibiótica adecuada y le pedirá que no sobrecargue la articulación incluso cuando el dolor haya disminuido. En efecto, la articulación debe protegerse mientras el proceso inflamatorio esté activo.
Evite la inyección de corticosteroides en los tendones.
Informe a su médico si está en tratamiento con otros medicamentos, si debe realizarse vacunaciones o pruebas alérgicas (pruebas cutáneas) durante la terapia con SOLDESAM.
Use SOLDESAM con precaución e informe a su médico si:

• se encuentra muy estresado;
• padece problemas en las glándulas suprarrenales, órganos implicados en la producción de varias hormonas, debidos a este medicamento (insuficiencia suprarrenal secundaria); en tal caso, su médico le reducirá gradualmente la dosis. Estos problemas pueden persistir durante varios meses tras la suspensión del tratamiento. Si durante este periodo sufre estrés o toma otros medicamentos antiinflamatorios (esteroides), consulte a su médico;
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene una infección que afecta habitualmente los pulmones (tuberculosis) o infección ocular por virus o hongos; en tal caso, su médico le recetará simultáneamente un tratamiento contra dichas infecciones (terapia antimicrobiana); si tiene tuberculosis, puede usar este medicamento asociado a los medicamentos para su tratamiento, y solo si se trata de una tuberculosis fulminante o diseminada. Si tiene tuberculosis latente o si la prueba de tuberculina es positiva, debe estar bajo estricta vigilancia médica;
• nunca ha tenido varicela, una enfermedad infecciosa muy contagiosa causada por un virus, o herpes zóster (comúnmente conocido como culebrilla, una enfermedad vírica que afecta a la piel y a los nervios), ya que estas enfermedades pueden ser muy peligrosas si aparecen durante el tratamiento con este medicamento. Si usted o su hijo nunca han tenido estas enfermedades, evite el contacto con personas que las padezcan y, si ha estado expuesto, consulte inmediatamente a su médico. Si usted o su hijo presentan síntomas de estas enfermedades durante el tratamiento con SOLDESAM, consulte inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el tratamiento con SOLDESAM y su médico podría incluso aumentar la dosis. Si está en tratamiento con corticosteroides como SOLDESAM o ha estado en tratamiento en los últimos 3 meses, su médico le administrará inmunización contra la varicela con anticuerpos específicos (inmunoglobulina contra la varicela zóster). Este tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes a la exposición al virus de la varicela;
• si nunca ha tenido sarampión. En caso de exposición, consulte inmediatamente a su médico, quien podría recetarle un tratamiento preventivo con anticuerpos específicos (inmunoglobulinas);
• ha seguido un tratamiento con dosis elevadas durante más de 3 semanas; en este caso, la reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, ya que podría presentar problemas repentinos en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal aguda), disminución de la presión arterial (hipotensión) e incluso riesgo de muerte;
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria, si padece neoplasias hematológicas;
• tiene inflamación intestinal persistente (colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de perforación);
• tiene una infección con formación de pus (absceso) o infecciones bacterianas que causan pus (infecciones piogénicas);
• padece un problema intestinal (diverticulitis);
• ha sido sometido recientemente a una cirugía para reconstrucción intestinal (anastomosis intestinales);
• padece trastornos estomacales o intestinales asociados a lesiones (úlcera péptica activa o latente);
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece presión arterial alta (hipertensión);
• padece adelgazamiento óseo (osteoporosis);
• padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave (miastenia grave);
• padece problemas tiroideos (hipotiroidismo) o hepáticos (cirrosis hepática);
• es un hombre, ya que el uso de este medicamento puede provocar aumento o disminución de la movilidad y del número de espermatozoides;
• tiene diarrea o ha viajado a zonas tropicales, ya que el uso de este medicamento puede activar una infección (amebiasis);
• es una persona mayor, ya que los efectos adversos debidos al uso de corticosteroides pueden tener consecuencias más graves, especialmente adelgazamiento óseo (osteoporosis), aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), aumento de la glucosa en sangre (diabetes), mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. En tal caso, consulte a su médico, quien le mantendrá bajo estricto control.

Trastornos mentales
El uso de este medicamento puede causar efectos sobre la mente (reacciones psiquiátricas). Estas reacciones desaparecen tras reducir o suspender el medicamento. Si experimenta una profunda sensación de tristeza (depresión), pensamientos de suicidio o cualquier otro síntoma de trastorno mental, consulte a su médico.
Estos trastornos pueden aparecer tanto durante como tras la reducción o suspensión del tratamiento.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si usted o algún familiar han tenido anteriormente trastornos mentales (depresión, trastorno bipolar, psicosis por esteroides).
Su médico le controlará cuidadosamente durante el tratamiento si:

• padece problemas óseos (osteoporosis), especialmente si es una mujer en menopausia;
• tiene presión arterial alta (hipertensión);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece alteraciones graves del estado de ánimo (especialmente si ha presentado enfermedades mentales que afectan al control del comportamiento y de las acciones - psicosis - tras tratamiento con esteroides);
• usted o algún familiar tienen niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• ha tenido tuberculosis previamente, ya que los corticosteroides como SOLDESAM pueden reactivar la enfermedad;
• usted o algún familiar tienen aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• ha presentado problemas musculares tras un tratamiento con corticosteroides (miopatía previa);
• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• padece epilepsia;
• padece úlceras gastrointestinales;
• padece una condición caracterizada por frecuentes dolores de cabeza, a menudo asociados a otros síntomas como náuseas, vómitos, sensibilidad aumentada a la luz y al sonido (migraña);
• tiene infecciones intestinales por parásitos (amebiasis);
• tiene un crecimiento reducido (crecimiento estructural incompleto);
• padece una condición caracterizada por niveles excesivos de hormonas glucocorticoides en sangre, denominada síndrome de Cushing;
• padece inflamación de los tendones (tendinitis) o inflamación de la membrana que recubre los tendones (tenosinovitis); su médico tendrá especial cuidado al inyectar en el espacio entre la membrana y el tendón, ya que podría producirse rotura del tendón;
• usted o algún familiar han padecido previamente trastornos afectivos graves (como depresión, manía, trastorno bipolar o psicosis por esteroides). El uso de este medicamento puede provocar graves efectos psiquiátricos cuyos síntomas aparecen en unos días o semanas tras el inicio del tratamiento, siendo mayor el riesgo si se administran dosis altas por vía intravenosa.

El uso prolongado de este medicamento puede provocar opacidad en la parte posterior del cristalino del ojo con disminución de la visión (catarata subcapsular posterior). Además, el medicamento puede favorecer infecciones oculares por bacterias y hongos.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Lleve siempre consigo una tarjeta sanitaria que indique el tratamiento con corticosteroides que está recibiendo, el médico tratante, el medicamento que está tomando, la dosis y la duración del tratamiento.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
SOLDESAM no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
Si se administra desametasona a recién nacidos prematuros, es necesario monitorizar la función y estructura cardíaca.
En la primera infancia, SOLDESAM debe administrarse solo en caso de absoluta necesidad y bajo control médico directo.
Es necesario controlar el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con este medicamento, ya que SOLDESAM puede retrasar el crecimiento de forma irreversible.
Otros medicamentos y SOLDESAM
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Use SOLDESAM con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían ser necesarios controles específicos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (difenilhidantoína, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, primidona);
• efedrina, un medicamento utilizado para reducir la congestión nasal (descongestionante nasal);
• fenilbutazona, medicamento utilizado para tratar la inflamación y el dolor;
• aminoglutetimida, un medicamento utilizado para tratar un trastorno hormonal (síndrome de Cushing) o cáncer de mama;
• ketoconazol, anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos;
• antibióticos macrólidos, como eritromicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• indinavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
• hidrocortisona, un medicamento utilizado para tratar alergias cutáneas;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (rifabutina, rifampicina);
• medicamentos denominados anticolinesterásicos y utilizados para tratar problemas musculares (miastenia grave);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes cumarínicos);
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos depletores de potasio y diuréticos en general, como acetazolamida, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemiantes), incluida la insulina;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos (glicósidos cardíacos);
• carbenoxolona, medicamento contra lesiones estomacales;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona). Si suspende SOLDESAM, podría presentar intoxicación por salicilatos, usados para tratar inflamación y dolor. Además, si tiene niveles bajos de protrombina (hipoprotrombinemia), podría tener una interacción con los salicilatos. Durante el tratamiento con este medicamento no se someta a vacunación contra la viruela ni a otros tipos de vacunación (procedimientos inmunizantes), especialmente si toma dosis elevadas de este medicamento, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y de respuesta insuficiente del sistema inmunitario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Dado que la desametasona, el principio activo de este medicamento, atraviesa la placenta, si está embarazada o en edad fértil, su médico valorará la necesidad de iniciar el tratamiento solo si los beneficios para usted superan los riesgos para su bebé.
Los recién nacidos de madres que han recibido dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente, ya que podrían presentar problemas en las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo).
Los recién nacidos prematuros de madres que han recibido SOLDESAM hacia el final del embarazo podrían tener niveles bajos de glucosa en sangre tras el nacimiento.
Lactancia
No use SOLDESAM si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
SOLDESAM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es prácticamente «sin sodio».
SOLDESAM solución inyectable contiene fenol. No debe ingerirse.

3. Cómo utilizar SOLDESAM

Este medicamento se le administrará un médico o personal especializado. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección en los músculos (vía intramuscular) o mediante una inyección directa en la vena (vía endovenosa). No ingerir (ver “SOLDESAM solución inyectable contiene fenol”).
El médico ajustará la dosis según su caso y su respuesta al tratamiento. En general, la dosis recomendada es:

• para SOLDESAM 4 mg/1 ml: una ampolla al día. El médico podrá decidir, si es necesario, repetir la inyección. Si responde positivamente al tratamiento, el médico reducirá la dosis de forma gradual.
• para SOLDESAM 8 mg/2 ml: entre 32 y 96 mg al día, divididos en de 6 a 4 administraciones diarias.

SOLDESAM 4 mg/1 ml también puede administrarse directamente en la membrana que recubre las articulaciones (vía intraarticular) o en los tejidos blandos. Este tipo de administración debe realizarse en un entorno completamente libre de agentes contaminantes como bacterias, virus, hongos y parásitos (asepsia) y por personal especializado.
Si utiliza más SOLDESAM del que debe
La sobredosificación de este medicamento puede causar: aumento grave de peso (obesidad), reducción de la función muscular (atrofia muscular), adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis), enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas y mayor tendencia al sangrado (porfiria), aparición de acné e irritación (acné), excitación e inquietud (síntomas neuropsíquicos), presencia de azúcar en la orina y en la sangre (glucosuria, hiperglucemia), reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), condición conocida como síndrome de Cushing, caracterizada por una cantidad excesiva de hormonas glucocorticoides en sangre con síntomas como hinchazón del rostro, acumulación de grasa especialmente en el abdomen y el cuello, exceso de vello, alteraciones del ciclo menstrual, fatiga e irritabilidad, y detención del crecimiento en niños (ver el apartado “Niños y adolescentes”).
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de este medicamento, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar SOLDESAM
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SOLDESAM
No interrumpa el tratamiento con SOLDESAM solución inyectable de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con el médico. Es necesario reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
La interrupción de un tratamiento prolongado puede provocar fiebre, dolores articulares y musculares (artalgias, mialgias), rinitis de tipo alérgico (rinitis), inflamación de los ojos (conjuntivitis), formación de nódulos en la piel con picazón y dolor, disminución del peso corporal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración de los niveles de sodio y de líquidos en el organismo (retención sódica e hídrica), disminución de los niveles de potasio y consiguiente alteración de la acidez de la sangre (depleción de potasio, alcalosis hipokaliémica);

• aumento de los niveles de azúcar en sangre y posible diabetes (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono y manifestación o desenmascaramiento de la diabetes mellitus); esta condición favorece un aumento de la necesidad de insulina o del uso de medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales) en pacientes diabéticos;

• aumento de la eliminación de proteínas (negativización del balance de nitrógeno debido al catabolismo proteico); en caso de tratamientos prolongados, es necesario aumentar la ingesta de proteínas mediante la dieta;

• aumento de peso corporal y aumento del apetito;

• aumento de la eliminación de calcio;

• alteración de los niveles de líquidos y sales en el organismo (alteración del equilibrio hidroelectrolítico), que rara vez puede provocar un aumento de la presión arterial (hipertensión) y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si tiene predisposición a estos problemas;

• disminución de la función cardíaca si tiene predisposición a trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), bloqueo de la circulación sanguínea (colapso circulatorio), si se administra rápidamente una dosis elevada directamente en vena;

• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), trastornos del sistema linfático (disminución del tejido linfático);

• aumento o disminución de la presión arterial (hipertensión, hipotensión), insuficiencia circulatoria en órganos principales (shock), obstrucción de vasos sanguíneos debido a un coágulo (tromboembolia), acumulación de sangre en un tejido o en una cavidad del organismo (hematomas);

• debilidad muscular (astenia muscular), trastornos musculares (miopatía esteroidea y miopatía proximal), pérdida de masa muscular, adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), fracturas vertebrales (fracturas vertebrales por compresión), muerte de células óseas (necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero), destrucción indolora de las articulaciones (artropatía tipo Charcot, especialmente tras inyecciones repetidas en las articulaciones), bloqueo del crecimiento de los huesos largos (cierre prematuro de las epífisis), destrucción del hueso (osteonecrosis avascular);

• rotura espontánea de huesos largos, rotura de tendones, fragilidad ósea;

• lesión, envenenamiento y complicaciones procedimentales como rotura del tendón;

• formación de lesiones en el estómago (úlcera gástrica) con posible perforación y sangrado (hemorragia), lesiones intestinales (perforaciones intestinales), especialmente si tiene inflamaciones intestinales;

• inflamación del páncreas (pancreatitis), distensión abdominal, inflamación del esófago con formación de lesiones (esofagitis ulcerosa), náuseas, malestar, problemas de digestión (dispepsia);

• retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel, alteración de los resultados de las pruebas de alergia (pruebas cutáneas), aparición de manchas rojas (petequias) y moretones (equimosis), enrojecimiento del rostro (eritema), sudoración excesiva, ardor y picor, especialmente en la zona cercana al ano (tras inyección intravenosa), otras reacciones cutáneas como irritación (dermatitis alérgica, urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquido (edema angioneurótico), aumento o disminución de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación o hipopigmentación), crecimiento excesivo del vello (hirsutismo), dilatación de pequeños vasos sanguíneos (telangiectasias), aparición de estrías, aparición de acné y otras irritaciones (acné), pequeñas acumulaciones de líquido no infeccioso en los tejidos (abscesos estériles);

• trastornos del comportamiento como sensación de felicidad no justificada por la realidad (euforia), insomnio, alteraciones del estado de ánimo y de la personalidad, pensamientos de suicidio, sensación intensa de tristeza (depresión grave), manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia, irritabilidad, ansiedad, confusión, necesidad de continuar utilizando este medicamento (dependencia psicológica), problemas de memoria (amnesia), síntomas de verdaderas psicosis. Estos efectos pueden manifestarse más frecuentemente si ha padecido trastornos mentales en el pasado;

• convulsiones, aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal); estos efectos suelen aparecer generalmente tras la interrupción del tratamiento;

• trastornos del habla, de la memoria (disfunción cognitiva), empeoramiento de la epilepsia;

• bloqueo de la producción de ciertas hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), depósito de grasa alrededor de las escápulas, en la parte posterior del cuello, en la parte superior de la espalda y alteraciones de los niveles hormonales (estado cushingoide), alteraciones en la regulación de la producción hormonal (hiporreactividad hipófiso-suprarrenal secundaria), especialmente si está bajo estrés (por ejemplo, traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves);

• irregularidad del ciclo menstrual, ausencia de menstruación (amenorrea);

• aumento de los niveles de ciertas enzimas producidas por el hígado (en la mayoría de los casos reversible tras la interrupción del tratamiento);

• opacidad de la parte posterior del cristalino del ojo con disminución de la capacidad visual (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular), enfermedad debida a problemas del nervio óptico (glaucoma), protrusión marcada de uno o ambos ojos (exoftalmos), hinchazón de los ojos (papiledema), problemas en la córnea (adelgazamiento corneal o escleral);

• trastornos visuales, pérdida de visión, visión borrosa;

• rara vez pérdida de visión tras el uso de dexametasona directamente en la lesión a nivel de la cara y de la cabeza;

• mayor susceptibilidad y gravedad de infecciones sin síntomas ni signos (incluidas infecciones oportunistas), activación de la tuberculosis (manifestación o desenmascaramiento de la tuberculosis latente), empeoramiento de enfermedades oculares debidas a virus o hongos, infecciones causadas por un tipo de hongo (candidiasis);

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o menos graves (hipersensibilidad), disminución de la función del sistema de defensa del organismo, respuesta reducida a las vacunas y a las pruebas de alergia (pruebas cutáneas);

• hipo;

• panniculitis.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• detención del crecimiento en niños y adolescentes;
• aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal) asociado a hinchazón (pseudotumor cerebral); estos efectos generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• problemas en las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo) en recién nacidos de madres que recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo;
• engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que generalmente vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLDESAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLDESAM

• El principio activo es desametasona sódica fosfato. 1 ampolla de 1 ml contiene 4 mg de desametasona sódica fosfato. 1 ampolla de 2 ml contiene 8 mg de desametasona sódica fosfato.
• Los demás componentes son: fenol, citrato sódico, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOLDESAM y contenido del envase
Envase de 3 o 6 ampollas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO FARMACOLÓGICO MILANÉS s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia
Productor
Laboratorio Farmacológico Milanés S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias especiales y precauciones de uso
Las vacunas vivas no deben administrarse a sujetos con respuesta inmunitaria deficiente. La respuesta
anticuerpo a otras vacunas puede estar reducida.
En pacientes que han recibido dosis de corticosteroides sistémicos superiores a las fisiológicas (aproximadamente
1 mg de dexametasona) durante más de 3 semanas, la suspensión del tratamiento no debe realizarse de forma
brusca. La reducción progresiva de la dosis dependerá del riesgo de recaída de la enfermedad, de la
evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la retirada del tratamiento y del grado potencial
de supresión del eje HPA. Al alcanzar la dosis diaria de 1 mg, la reducción debe realizarse más lentamente para permitir la recuperación completa de la función del eje HPA.
La interrupción brusca de dosis hasta de 6 mg/día de dexametasona tras tratamientos de duración inferior a
3 semanas rara vez provoca una supresión clínicamente relevante del eje HPA; sin embargo, existen algunos grupos de pacientes en los que se recomienda una retirada progresiva del tratamiento incluso tras cursos terapéuticos de 3 semanas o menos. Por ejemplo, en pacientes que reciben tratamientos repetidos con corticosteroides sistémicos, en pacientes tratados con terapia de corta duración dentro de un año desde la finalización de una terapia crónica, en pacientes con otros trastornos responsables de insuficiencia suprarrenal, en pacientes tratados con dosis diarias hasta 6 mg de dexametasona y en pacientes tratados crónicamente con dosis vespertinas.
Una disminución brusca de la dosis de corticosteroide tras tratamientos prolongados puede provocar
insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. La suspensión de corticosteroides tras una terapia
crónica puede provocar síntomas (síndrome de retirada de corticosteroides) como fiebre, mialgia,
artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos pruriginosos y dolorosos y pérdida de peso corporal. Estos
síntomas pueden presentarse en pacientes incluso sin sintomatología de insuficiencia suprarrenal.
Durante un tratamiento crónico, cualquier enfermedad intercurrente, traumatismo o intervención quirúrgica requieren un aumento temporal de la dosis; si el corticosteroide se hubiera suspendido tras una terapia prolongada, puede ser necesario restablecer temporalmente el tratamiento.
Ocasionalmente se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con corticosteroides
sistémicos. Ante la aparición de tales reacciones, se recomienda seguir los siguientes procedimientos: inyección
endovenosa lenta e inmediata de adrenalina, administración endovenosa de aminofilina y, si es necesario, ventilación artificial.
Los corticosteroides no deben utilizarse en el manejo de lesiones cerebrales ni en el accidente cerebrovascular, ya que su utilidad clínica es incierta e incluso pueden ser peligrosos para el paciente.
Los corticosteroides pueden suprimir las respuestas a las pruebas cutáneas. Durante la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. No deben realizarse otras intervenciones inmunizantes en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente si son dosis altas, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y de respuesta deficiente de anticuerpos.
En caso de hipoprotrombinemia, el ácido acetilsalicílico debe emplearse con precaución durante la terapia con corticosteroides. En pacientes hipotiroideos o con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Debe evitarse la inyección local de un esteroide en zonas infectadas. No deben inyectarse corticosteroides en articulaciones inestables.
En el tratamiento de tendinitis o tenosinovitis, debe tenerse cuidado al inyectar en el espacio entre los revestimientos y el tendón mismo, ya que se han notificado casos de rotura tendinosa.
Interacciones
El tiempo de protrombina y el INR deben controlarse frecuentemente para evitar hemorragias
espontáneas en pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos simultáneamente,
ya que en algunos casos los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes. Algunos estudios
han mostrado que el efecto provocado habitualmente por la adición de corticosteroides es la inhibición de
la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque existen informes contradictorios que indican un potenciación.
Durante la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela.
No deben realizarse otras intervenciones inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides,
especialmente a dosis altas, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y de falta de
respuesta anticuerpo.
Posología y forma de administración
SOLDESAM 4mg/1ml:

• por vía intramuscular e intravenosa: adaptar según los casos y la respuesta terapéutica; a título orientativo, un vial (4 mg) al día, pudiéndose repetir si es necesario. Tan pronto como se alcance un resultado positivo, reducir gradualmente la dosis.
• por vía intrasinovial y en tejidos blandos: debe realizarse con asepsia perfecta y con buena técnica de inyección, utilizando las siguientes dosis orientativas:

SOLDESAM 8mg/2ml:
La dosis de SOLDESAM 8mg/2ml debe individualizarse en función de la enfermedad que se trate,
de su gravedad y de la respuesta terapéutica del paciente. A título orientativo, en las terapias indicadas,
se recomienda administrar de 32 a 96 mg al día, divididos en 4-6 administraciones.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: Información para el paciente

SOLDESAM 0,2 % Gotas orales, solución

Dexametasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOLDESAM
3. Cómo tomar SOLDESAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLDESAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza

SOLDESAM contiene el principio activo desametasone, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides son hormonas que pueden utilizarse como medicamentos y que desempeñan numerosas funciones, entre ellas el control de las inflamaciones y las alergias.
SOLDESAM está indicado para el tratamiento:

• de alergias e inflamaciones;
• de una enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones denominada “artrosis degenerativa” y de la inflamación degenerativa de las articulaciones debida a una lesión articular que ha provocado un daño irreversible o ha alterado el funcionamiento normal de la articulación (artrosis postraumática);
• de inflamación crónica que afecta a múltiples articulaciones (poliartritis crónica progresiva) y de una enfermedad inflamatoria que afecta a músculos y articulaciones (espondiloartritis anquilosante);
• de trastornos respiratorios que causan dificultad para respirar, tos y sensación de opresión en el pecho (asma);
• de enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel (dermatitis y dermatosis).

Este medicamento está asimismo indicado en todos los casos en los que sea necesaria una terapia antiinflamatoria (terapia corticoidea).

2. Qué debe saber antes de tomar SOLDESAM

No tome SOLDESAM

• si es alérgico al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una infección causada por hongos y/o bacterias diseminadas por todo el cuerpo (infecciones micóticas y bacterianas sistémicas), salvo que ya esté recibiendo un tratamiento específico para la infección;
• si va a someterse a inyecciones locales en caso de infección en la sangre (bacteriemia), infecciones fúngicas sistémicas, inestabilidad articular, o infección en el sitio de la inyección, por ejemplo, inflamación articular causada por la localización en la articulación del germen de la gonorrea, una enfermedad de transmisión sexual (artritis séptica secundaria a gonorrea), o una infección bacteriana que afecta principalmente los pulmones (tuberculosis);
• si padece problemas estomacales e intestinales (úlcera péptica);
• si padece trastornos mentales (psicosis);
• si tiene una infección ocular causada por un virus denominado herpes simple.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOLDESAM.
Tome este medicamento a la dosis más baja capaz de controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico podría recetarle medicamentos para prevenir lesiones en el estómago (medicamentos antiácidos).
Si padece infecciones agudas o crónicas, su médico adoptará todas las precauciones necesarias durante el tratamiento.
Los medicamentos pertenecientes a la misma clase que SOLDESAM (corticosteroides) pueden:

• enmascarar ciertos signos de infección y, durante su uso, pueden producirse infecciones intercurrentes, ya que pueden reducir las defensas del organismo. En estos casos, su médico valorará si debe someterlo a un tratamiento adecuado con antibióticos;
• alterar los resultados de las pruebas y dar falsos resultados negativos en las infecciones bacterianas (prueba del nitroblue tetrazolio);
• activar enfermedades infecciosas causadas por parásitos (amebiasis latente); por ello, antes de iniciar un tratamiento con corticosteroides, debe descartarse la presencia de amebiasis latente o activa, especialmente si ha estado en zonas tropicales o padece diarrea;
• empeorar las infecciones fúngicas sistémicas. No use SOLDESAM en presencia de estas infecciones, salvo que sea necesario para controlar la reacción alérgica (reacción a medicamentos) provocada por la anfotericina B, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas. La administración simultánea de anfotericina B e hidrocortisona puede causar problemas cardíacos (hipertrofia cardíaca congestiva);
• aumentar la pérdida de calcio;
• causar disminución de la función de las "glándulas suprarrenales", órganos implicados en la producción de diversas hormonas (estado de insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, su médico ajustará la dosis. En cualquier situación de estrés que se presente durante este período, su médico podría reanudar el tratamiento con hormonas;
• causar, aunque raramente, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), como hinchazón de la glotis, urticaria, estrechamiento de los bronquios con aumento de la dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si ya es alérgico a otros medicamentos;
• anular las respuestas a las pruebas de alergia (pruebas cutáneas).

Si padece enfermedades hematológicas malignas, con el uso de SOLDESAM, solo o en combinación con otros medicamentos denominados quimioterápicos, podría desarrollar una enfermedad provocada por la muerte de células tumorales con liberación en el organismo de sustancias que pueden causar daño renal (síndrome de lisis tumoral). En este caso, su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Las inyecciones de corticosteroides en las articulaciones pueden causar dolor y fiebre. Si tiene líquido en las articulaciones, debe someterse a pruebas. Si experimenta un aumento del dolor con hinchazón local, limitación del movimiento, fiebre y malestar general, síntomas de una posible infección articular (artritis séptica), consulte a su médico.
La administración de SOLDESAM en dosis medias o altas puede provocar un aumento de la presión arterial, alteraciones en los niveles de sales y líquidos en el organismo (retención hídrica y salina), o pérdida excesiva de potasio. En estos casos, debe seguir una dieta baja en sal y tomar suplementos de potasio.
Si está en tratamiento con corticosteroides como SOLDESAM y se somete a situaciones de estrés particular, su médico aumentará la dosis de corticosteroides de acción rápida.
Durante el tratamiento con SOLDESAM, la varicela, una enfermedad infecciosa muy contagiosa causada por un virus, puede ser muy peligrosa. Si nunca ha tenido varicela o herpes zóster (comúnmente conocido como culebrilla, una enfermedad vírica que afecta a la piel y a los nervios), evite el contacto con personas que puedan estar afectadas y, si ha estado expuesto, consulte inmediatamente a su médico. Si está en tratamiento con corticosteroides como SOLDESAM o ha estado en tratamiento en los últimos 3 meses, su médico le administrará un tratamiento de inmunización contra la varicela con anticuerpos específicos (inmunoglobulina contra el virus de la varicela-zóster).
Asimismo, evite el contacto con personas que tengan sarampión. En caso de exposición, consulte inmediatamente a su médico, quien podría someterlo a un tratamiento médico preventivo con anticuerpos específicos (inmunoglobulinas).
No se someta a vacunaciones con vacunas vivas ni a la vacuna contra la viruela durante el tratamiento con SOLDESAM. Además, la respuesta a otros tipos de vacunas puede estar reducida.
El tratamiento prolongado con corticosteroides como SOLDESAM puede causar una disminución de la secreción de las glándulas suprarrenales que producen hormonas (atrofia cortical suprarrenal). Esta condición puede persistir incluso varios años después de la suspensión del tratamiento. Si ha tomado dosis altas de corticosteroides durante más de 3 semanas, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Además, la reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, considerando el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y la actividad de la misma durante la suspensión del tratamiento. La reducción rápida de la dosis de corticosteroides tomados en dosis altas y durante tratamientos prolongados puede causar disminución de la función de las "glándulas suprarrenales", órganos implicados en la producción de diversas hormonas (insuficiencia suprarrenal aguda), disminución de la presión arterial (hipotensión) e incluso la muerte.
Si está tomando SOLDESAM, especialmente en dosis altas, no debe tomar otros medicamentos que afecten los sistemas de defensa del organismo (procedimientos de inmunización), debido a posibles riesgos de complicaciones neurológicas o de respuesta insuficiente del sistema inmunitario (anticuerpos).
Durante el tratamiento con SOLDESAM, debe tomar ácido acetilsalicílico con precaución si tiene niveles bajos de protrombina en sangre (hipoprotrombinemia).
Tome SOLDESAM con precaución e informe a su médico si:

• padece problemas de tiroides (hipotiroidismo) o del hígado (cirrosis hepática);
• tiene tuberculosis latente o si la prueba de tuberculina ha sido positiva. En estos casos, debe estar bajo estricta vigilancia médica;
• tiene inflamación intestinal persistente (colitis ulcerosa inespecífica) o si padece trastornos estomacales o intestinales asociados a lesiones (úlcera gástrica activa o latente);
• tiene una infección con formación de pus (absceso) o infecciones bacterianas que causan pus (infecciones piogénicas);
• tiene un problema intestinal (diverticulitis) o si ha sido sometido recientemente a una cirugía para reconstruir el intestino (anastomosis intestinales);
• padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave (miastenia grave);
• es un hombre, ya que el uso de este medicamento puede causar aumento o disminución de la movilidad y del número de espermatozoides;
• padece osteoporosis grave o si es una persona mayor, ya que los efectos adversos derivados del uso de corticosteroides pueden tener consecuencias más graves, como aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), aumento de la glucosa en sangre (diabetes), mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. En este caso, su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria, si padece neoplasias hematológicas;
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento si:

• padece osteoporosis, especialmente si es una mujer en menopausia;
• tiene presión arterial alta (hipertensión);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece alteraciones graves del estado de ánimo (especialmente si ha presentado enfermedades mentales que alteran el control del comportamiento y de las acciones - psicosis - tras un tratamiento con esteroides);
• usted o algún miembro de su familia tienen niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• usted o algún miembro de su familia tienen aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• ha presentado problemas musculares tras un tratamiento con corticosteroides (miopatía previa);
• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o renales (insuficiencia renal);
• padece epilepsia;
• padece problemas estomacales e intestinales debidos a lesiones (úlceras gastrointestinales);
• padece una condición caracterizada por frecuentes dolores de cabeza, a menudo asociados a otros síntomas como náuseas, vómitos, mayor sensibilidad a la luz y a los sonidos (migraña);
• tiene infecciones intestinales por parásitos (amebiasis);
• tiene un crecimiento reducido (crecimiento estructural incompleto);
• padece una condición caracterizada por niveles excesivos de hormonas glucocorticoides en sangre, denominada síndrome de Cushing;
• padece inflamación de los tendones (tendinitis) o inflamación de la vaina que recubre los tendones (tenosinovitis); su médico tendrá especial cuidado al inyectar en el espacio entre la vaina y el tendón, ya que podría producirse su rotura.

El uso prolongado de este medicamento puede causar problemas oculares (opacidad del cristalino, catarata subcapsular posterior, infecciones).
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Usted o la persona que lo cuida deben saber que durante el tratamiento pueden aparecer trastornos mentales graves, más probables con dosis altas, que generalmente mejoran con la reducción de la dosis, la interrupción del tratamiento o un tratamiento específico. Si presenta una intensa sensación de tristeza (depresión), pensamientos de suicidio o cualquier otro síntoma de trastorno mental, consulte inmediatamente a su médico. Lleve siempre consigo una tarjeta sanitaria que indique: el tratamiento con corticosteroides que está recibiendo, el médico tratante, el medicamento que está tomando, la dosis y la duración del tratamiento.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento con corticosteroides como SOLDESAM deben ser sometidos a un control médico estrecho respecto al crecimiento y desarrollo. De hecho, los corticosteroides pueden causar retraso en el crecimiento no reversible.
En la primera infancia, SOLDESAM debe administrarse solo en caso de absoluta necesidad y bajo control médico directo.
SOLDESAM no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
Otros medicamentos y SOLDESAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de SOLDESAM pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• barbitúricos como fenitoína, carbamazepina, difenilhidantoína, fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• efedrina, medicamento utilizado para reducir la sensación de congestión nasal (descongestionante nasal);
• fenilbutazona, medicamento utilizado para tratar la inflamación y el dolor, y aminoglutetimida, un medicamento utilizado para tratar un trastorno hormonal (síndrome de Cushing) o cáncer de mama, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de SOLDESAM;
• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas, y macrólidos como eritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• indinavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA, y eritromicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• anfotericina B, utilizada para tratar infecciones fúngicas, e hidrocortisona, un medicamento utilizado para tratar alergias cutáneas;
• medicamentos denominados anticolinesterásicos, utilizados para tratar problemas musculares (miastenia grave), ya que su eficacia puede reducirse con el uso concomitante de SOLDESAM;
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes cumarínicos);
• diuréticos que facilitan la eliminación de orina, como diuréticos depletores de potasio y diuréticos en general, como diuréticos de asa y diuréticos tiazídicos;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes), incluida la insulina;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos (glicósidos digitálicos);
• acetazolamida, un medicamento utilizado principalmente para la epilepsia y el tratamiento del glaucoma;
• carbenoxolona, un medicamento contra lesiones estomacales;
• salicilatos, utilizados para el dolor y la inflamación;
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones y dolor.

Durante el tratamiento con este medicamento, no se someta a vacunación contra la viruela ni a otros tipos de vacunaciones (procedimientos de inmunización), especialmente si toma dosis elevadas de este medicamento, debido a posibles riesgos de complicaciones neurológicas y de respuesta insuficiente del sistema inmunitario (insuficiencia de respuesta anticuerpos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Dado que la dexametasona, el principio activo de este medicamento, atraviesa la placenta, si está embarazada o en edad fértil, su médico valorará la necesidad de iniciar el tratamiento solo si los beneficios para usted superan los riesgos para su bebé.
Los recién nacidos de madres que han recibido dosis altas de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente, ya que podrían presentar problemas en las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo).
Lactancia
No tome SOLDESAM si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Soldesam 0,2 % Gotas orales, solución contiene 1,50 mg de benzoato de sodio por ml. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad.
Este medicamento contiene 700 mg de propilenglicol por ml, equivalente a 32 gotas.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Si padece enfermedades hepáticas o renales, o si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar SOLDESAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará y controlará la dosis y la duración del tratamiento en función de la enfermedad que deba tratarse, de
sus condiciones de salud y de su respuesta individual. Si tras un tratamiento prolongado es necesario
interrumpirlo, la reducción de la dosis deberá hacerse de forma gradual (ver el apartado “Si
interrumpe el tratamiento con SOLDESAM”).
Disuelva las gotas en agua y agite antes de tomarlas.
En general, la dosis recomendada oscila entre 2 mg y 5 mg, administrados en 3 dosis separadas al día.
Tan pronto como se observe una mejoría, será necesario reducir gradualmente la dosis hasta la dosis mínima
posible, que puede variar entre 0,25 mg y 2 mg al día.
1 ml de SOLDESAM, equivalente a 32 gotas, corresponde a 2 mg.
Si toma más SOLDESAM del que debe
La sobredosificación de este medicamento puede provocar: aumento grave de peso (obesidad), disminución de la
función muscular (atrofia muscular), adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), crecimiento excesivo del vello (hipertricosis), enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas en la piel y mayor tendencia al sangrado (púrpura), aparición de granos e irritación (acné), excitación, agitación (síntomas neuropsiquiátricos), presencia de azúcar en la orina y en la sangre (glucosuria, hiperglucemia), disminución de la cantidad de potasio en sangre (hipokaliemia), estado conocido como síndrome de Cushing, caracterizado por una cantidad excesiva de hormonas glucocorticoides en sangre, con síntomas como hinchazón del rostro, acumulación de grasa especialmente en el abdomen y el cuello, exceso de vello, alteraciones del ciclo menstrual, fatiga e irritabilidad; detención del crecimiento en niños (ver el apartado “Niños y adolescentes”).
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de SOLDESAM, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar SOLDESAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SOLDESAM
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. La interrupción tras un tratamiento prolongado puede provocar síntomas como fiebre, dolores musculares (mialgia), dolor articular (artralgia), resfriado (rinitis), ojos rojos e hinchados (conjuntivitis), nódulos en la piel que causan picor y dolor, pérdida de peso.
Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, quien reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de tratamiento prolongado:

• alteración de los niveles de sodio y de líquidos en el organismo (retención de sodio y agua), disminución de los niveles de potasio en sangre (depleción de potasio y consiguiente alteración de la acidez de la sangre (alcalosis hipokaliémica)), aumento de la cantidad de azúcar en sangre y posible diabetes (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono y desenmascaramiento de la diabetes mellitus); esta condición favorece un aumento de la necesidad de insulina o del uso de medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales) en pacientes diabéticos;
• aumento de la eliminación de proteínas (negativización del balance de nitrógeno debido al catabolismo proteico); en caso de tratamientos prolongados, es necesario aumentar la ingesta de proteínas mediante la dieta;
• aumento del peso corporal y aumento del apetito;
• aumento de la eliminación de calcio;
• alteración del equilibrio de líquidos y sales en el organismo (alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico), que rara vez puede provocar un aumento de la presión sanguínea (hipertensión) y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si tiene predisposición a estos problemas;
• disminución de la funcionalidad cardíaca si está predispuesto a trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), bloqueo de la circulación sanguínea (colapso circulatorio) si se administra rápidamente una dosis elevada por vía intravenosa;
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), trastornos del sistema linfático (disminución del tejido linfático);
• aumento o disminución de la presión sanguínea (hipertensión, hipotensión), insuficiente circulación sanguínea en órganos principales (shock), oclusión de vasos sanguíneos debido a un coágulo (tromboembolismo), acumulación de sangre en un tejido o en una cavidad del organismo (hematomas);
• debilidad muscular (astenia muscular), trastornos musculares (miopatía esteroidea y miopatía proximal), pérdida de masa muscular, adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), fracturas vertebrales (fracturas vertebrales por compresión), muerte de células óseas (necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero), destrucción no dolorosa de las articulaciones (reminiscencia de artropatía de Charcot, especialmente tras inyecciones repetidas en las articulaciones), bloqueo del crecimiento de los huesos largos (cierre prematuro de las epífisis), destrucción del hueso (osteonecrosis avascular);
• fractura espontánea de huesos largos, rotura de tendones, fragilidad ósea;
• lesión, envenenamiento y complicaciones como rotura del tendón;
• fracturas por compresión de vértebras;
• formación de lesiones en el estómago (úlcera gástrica) con posible perforación y sangrado (hemorragia), lesiones intestinales (perforaciones intestinales), especialmente si tiene inflamación intestinal;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), distensión abdominal, inflamación del esófago con formación de lesiones (esofagitis ulcerosa), náuseas, malestar, problemas de digestión (dispepsia);
• retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel, alteración de los resultados de las pruebas de alergia (pruebas cutáneas), aparición de manchas rojas (petequias) y moretones (equimosis), enrojecimiento facial (eritema), sudoración aumentada, ardor y picor, especialmente en la zona cercana al ano (tras inyección en venas), otras reacciones cutáneas como irritación (dermatitis alérgica, urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquido (edema angioneurótico), aumento o disminución de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación o hipopigmentación), aumento del vello corporal (hirsutismo), dilatación de pequeños vasos sanguíneos (telangiectasia), aparición de estrías, aparición de acné y otras irritaciones (acné); pequeñas acumulaciones de líquido no infeccioso en los tejidos (abscesos estériles);
• trastornos del comportamiento como sensación de felicidad desproporcionada respecto a la realidad (euforia), insomnio, alteraciones del estado de ánimo y de la personalidad, pensamientos de suicidio, profunda sensación de tristeza (depresión grave), manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de la esquizofrenia, irritabilidad, ansiedad, confusión, necesidad de continuar utilizando este medicamento (dependencia psicológica), problemas de memoria (amnesia), síntomas de verdaderas psicosis; estos efectos pueden manifestarse más frecuentemente si ha padecido trastornos mentales previamente;
• convulsiones, aumento de la presión intracraneal, y estos efectos generalmente aparecen tras la interrupción del tratamiento;
• trastornos del lenguaje, de la memoria (disfunción cognitiva), empeoramiento de la epilepsia;
• bloqueo de la producción de ciertas hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), acumulación de grasa alrededor de los omóplatos y en la parte posterior del cuello, en la espalda alta y alteración de los niveles hormonales (estado cushingoide), alteraciones en la regulación de la producción hormonal (hiporreactividad hipofiso-suprarrenal secundaria), especialmente si está bajo estrés (por ejemplo, traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves);
• irregularidad del ciclo menstrual, ausencia de menstruación (amenorrea);
• aumento de los niveles de enzimas producidas por el hígado (en la mayoría de los casos reversibles tras la interrupción del tratamiento);
• opacidad en la parte posterior del cristalino del ojo con disminución de la capacidad visual (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión intraocular (presión endocular), enfermedad debida a problemas del nervio óptico (glaucoma), protrusión marcada de uno o ambos ojos (exoftalmos), hinchazón de los ojos (papiledema), problemas en la córnea (adelgazamiento corneal o escleral);
• trastornos visuales, pérdida de la vista, visión borrosa (con frecuencia "no conocida" - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• raramente, pérdida de la vista tras la administración de desametasona directamente en lesiones a nivel facial o de la cabeza;
• mayor susceptibilidad y gravedad de infecciones sin síntomas ni signos clínicos (incluidas infecciones oportunistas), activación de la tuberculosis (desenmascaramiento de tuberculosis latente), empeoramiento de enfermedades oculares debidas a virus o hongos, infecciones causadas por una especie de hongo (candidiasis);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o menos graves (hipersensibilidad), disminución de la funcionalidad del sistema de defensa del organismo, respuesta reducida a las vacunas;
• hipo (con frecuencia "no conocida" - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• panniculitis (con frecuencia "no conocida" - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLDESAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Condiciones de conservación después de la apertura: tras la primera apertura del frasco, consumir dentro de los 60 días.
Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOLDESAM

• El principio activo es fosfato sódico de dexametasona. 100 ml de solución contienen 200 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son benzoato sódico, propilenglicol, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato, sacarina sódica, hidroxipropil betaciclodextrina, EDTA sódico, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de SOLDESAM y contenido del envase
SOLDESAM se presenta en forma de gotas orales, solución en envases de 1 frasco de vidrio de 10 ml o de 30 ml con cuentagotas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
Prospecto: información para el usuario

SOLDESAM

4 mg/ml solución inyectable
Desametasona fosfato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLDESAM
3. Cómo usar SOLDESAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLDESAM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza

SOLDESAM contiene el principio activo fosfato de desametasona, en forma de fosfato sódico de desametasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides; la desametasona es un glucocorticoide (hormona corticoadrenal). Los corticosteroides son hormonas que pueden utilizarse como medicamentos y que desempeñan numerosas funciones, entre ellas el control de las inflamaciones y las alergias. SOLDESAM se utiliza en el tratamiento de:

• inflamaciones;
• una enfermedad degenerativa de las articulaciones denominada artrosis degenerativa y una enfermedad inflamatoria y degenerativa de las articulaciones debida a una lesión que ha provocado un daño irreversible o ha alterado el funcionamiento normal de la articulación (artrosis postraumática);
• inflamación crónica de las articulaciones (artritis inflamatoria), inflamación crónica que afecta a múltiples articulaciones (poliartritis crónica progresiva), enfermedad inflamatoria que afecta a articulaciones y músculos (espondiloartritis anquilosante);
• crisis de asma (ataques asmáticos);
• acumulación de líquido en el cerebro (edema cerebral);
• tumores cerebrales (como tratamiento complementario a la terapia principal);
• estados de emergencia y de shock;
• hinchazón de la mucosa de la laringe (edema de glotis);
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse tras una transfusión sanguínea (post-transfusionales);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
• traumatismos de diversa naturaleza (hemorrágicos, quirúrgicos, sépticos, cardiógenos, por quemaduras).

SOLDESAM está indicado en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y que requieran terapia con oxígeno.

2. Qué debe saber antes de usar SOLDESAM

No use SOLDESAM

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección causada por hongos y/o bacterias diseminada por todo el cuerpo (infecciones micóticas y bacterianas sistémicas), salvo que esté recibiendo ya un tratamiento específico para dicha infección;
• si se somete a inyecciones locales en caso de bacterias en la sangre (bacteriemia), infecciones fúngicas diseminadas por todo el cuerpo (infecciones micóticas sistémicas), inestabilidad articular, o infección en el lugar donde se realiza la inyección, por ejemplo, debido a una

inflamación de las articulaciones provocada por la bacteria de la gonorrea, una
enfermedad de transmisión sexual (artritis séptica secundaria a gonorrea) o una infección
bacteriana que afecta generalmente a los pulmones (tuberculosis);

• si padece problemas estomacales e intestinales (úlcera péptica);
• si padece trastornos mentales (psicosis);
• si tiene una infección ocular provocada por un virus denominado Herpes simplex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SOLDESAM.
No interrumpa el uso de otros medicamentos esteroideos a menos que su médico se lo haya indicado. SOLDESAM puede empeorar una infección fúngica diseminada por todo el cuerpo (infección fúngica sistémica); por tanto, no debe utilizarse en presencia de estas infecciones, salvo que sea necesario para controlar la reacción alérgica (reacciones a medicamentos) provocada por la anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas). Por otro lado, se han notificado casos en los que el uso simultáneo de anfotericina B e hidrocortisona, otro principio activo perteneciente al grupo de los corticosteroides, provoca aumento de peso y del volumen del tejido cardíaco (hipertrofia cardíaca congestiva).
El uso de este medicamento puede:

• aumentar la predisposición a infecciones y su gravedad, favorecer la aparición de infecciones por parásitos (amebiasis latente), ocultar ciertos signos de infecciones graves y alterar los resultados de algunas pruebas, dando falsos negativos en las infecciones bacterianas (prueba del nitroblue tetrazolio);
• aunque raramente, provocar reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas) que pueden manifestarse con hinchazón en la garganta (edema de la glotis), irritación de la piel (urticaria) y problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente si previamente ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas mencionados. Tome este medicamento a la dosis más baja capaz de controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede recetarle medicamentos para prevenir lesiones en el estómago (medicamentos antiácidos). SOLDESAM, si se toma en dosis altas, puede provocar:
• aumento de la presión arterial;
• alteración de los niveles de sales y líquidos en el organismo (retención hídrica y salina) o aumento de la pérdida de potasio; en tal caso, siga una dieta baja en sal y tome suplementos de potasio. Todos los medicamentos pertenecientes al grupo de SOLDESAM (medicamentos corticosteroides) aumentan la eliminación del calcio. La inyección de un corticosteroide en las articulaciones (inyección intraarticular) puede provocar efectos tanto sistémicos como locales. Inyecciones frecuentes en las articulaciones pueden causar graves daños en las mismas. Si tiene líquido en las articulaciones, debe someterse a pruebas para descartar infecciones. Informe a su médico si nota un fuerte aumento del dolor con hinchazón local, limitación del movimiento articular, fiebre y malestar general. Estos son signos que sugieren una infección articular.

Su médico le prescribirá una terapia antibiótica adecuada y le pedirá que no fuerce la articulación
incluso cuando el dolor haya disminuido. De hecho, la articulación debe protegerse mientras el
proceso inflamatorio esté activo.
Evite la inyección de corticosteroides en los tendones.
Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con otros medicamentos, si debe vacunarse o realizarse pruebas alérgicas (pruebas cutáneas) durante el tratamiento con SOLDESAM.
Use SOLDESAM con precaución e informe a su médico si:

• se encuentra en una situación de gran estrés;
• padece problemas en las glándulas suprarrenales, órganos implicados en la producción de varias hormonas, provocados por este medicamento (insuficiencia suprarrenal secundaria); en tal caso, su médico reducirá gradualmente la dosis. Estos problemas pueden persistir durante varios meses tras la suspensión del tratamiento. Si durante este periodo sufre estrés o toma otros medicamentos antiinflamatorios (esteroides), consulte a su médico;
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• padece una infección que afecta generalmente a los pulmones (tuberculosis) o infección ocular por virus o hongos; en tal caso, su médico le recetará simultáneamente un tratamiento contra dichas infecciones (terapia antimicrobiana); si tiene tuberculosis, puede usar este medicamento en combinación con los medicamentos para tratar la tuberculosis, y solo si se trata de una tuberculosis fulminante o diseminada. Si tiene tuberculosis latente o si la prueba de tuberculina ha sido positiva, debe estar estrechamente vigilado por su médico;
• nunca ha tenido varicela, una enfermedad infecciosa muy contagiosa causada por el virus del herpes zóster (comúnmente conocido como culebrilla), una enfermedad causada por virus que afecta a la piel y a los nervios, porque estas enfermedades pueden ser muy peligrosas si se presentan durante el tratamiento con este medicamento. Si usted o su hijo nunca han tenido estas enfermedades, evite el contacto con personas que las padezcan y, si ha estado expuesto, consulte inmediatamente a su médico. Si usted o su hijo presentan síntomas de estas enfermedades durante el tratamiento con SOLDESAM, consulte inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el tratamiento con SOLDESAM y su médico podría incluso aumentar la dosis. Si está en tratamiento con corticosteroides como SOLDESAM o ha estado en tratamiento en los últimos 3 meses, su médico le administrará un tratamiento de inmunización contra la varicela con anticuerpos específicos (inmunoglobulina contra el virus de la varicela-zóster). Este tratamiento debe comenzar dentro de los 10 días posteriores a la exposición al virus de la varicela;
• si nunca ha tenido sarampión. En caso de exposición, consulte inmediatamente a su médico, quien puede recomendarle un tratamiento preventivo con anticuerpos específicos (inmunoglobulinas);
• ha seguido un tratamiento con dosis elevadas durante más de 3 semanas; en este caso, la reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, ya que podría presentar problemas repentinos en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal aguda), disminución de la presión arterial (hipotensión) e incluso riesgo de muerte;
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria, si padece neoplasias hematológicas;
• tiene inflamación persistente del intestino (colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de perforación);
• tiene una infección con formación de pus (absceso) o infecciones bacterianas que causan pus (infecciones piogénicas);
• padece un problema intestinal (diverticulitis);
• ha sido sometido recientemente a una cirugía para reconstruir el intestino (anastomosis intestinales);
• padece trastornos estomacales o intestinales asociados a lesiones (úlcera gástrica o duodenal activa o latente);
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• padece presión arterial alta (hipertensión);
• padece adelgazamiento óseo (osteoporosis);
• padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave (miastenia grave);
• padece problemas de tiroides (hipotiroidismo) o del hígado (cirrosis hepática);
• es un hombre, ya que el uso de este medicamento puede provocar aumento o disminución de la movilidad y del número de espermatozoides;
• tiene diarrea o ha viajado a zonas tropicales, ya que el uso de este medicamento puede activar una infección (amebiasis);
• es una persona mayor, ya que los efectos adversos provocados por el uso de corticosteroides pueden tener consecuencias más graves, especialmente adelgazamiento óseo (osteoporosis), aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de los niveles de potasio (hipokaliemia), aumento de la glucosa en sangre (diabetes), mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. En tal caso, consulte a su médico, quien le mantendrá bajo estricto control.

Trastornos mentales
El uso de este medicamento puede provocar efectos sobre la mente (reacciones psiquiátricas). Estas reacciones
desaparecen tras reducir o suspender el medicamento. Si presenta una profunda sensación de tristeza
(depresión), pensamientos de suicidio o cualquier otro síntoma de trastorno mental, consulte a su médico.
Estos trastornos pueden aparecer tanto durante como tras la reducción o suspensión del tratamiento.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si usted o algún miembro de su familia han presentado
trastornos mentales (depresión, trastorno bipolar, psicosis por esteroides).
Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento si:

• padece problemas óseos (osteoporosis), especialmente si es una mujer en menopausia;
• padece presión arterial alta (hipertensión);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece alteraciones graves del estado de ánimo (especialmente si ha presentado enfermedades mentales que alteran el control del comportamiento y de las acciones - psicosis - tras un tratamiento con esteroides);
• usted o algún miembro de su familia tienen niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• ha tenido tuberculosis previamente, ya que los corticosteroides como SOLDESAM pueden reactivar la enfermedad;
• usted o algún miembro de su familia tienen aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• ha presentado problemas musculares tras un tratamiento con corticosteroides (miopatía previa);
• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• padece epilepsia;
• padece trastornos estomacales e intestinales por lesiones (úlceras gastrointestinales);
• padece una condición caracterizada por frecuentes dolores de cabeza, a menudo asociados a otros síntomas como náuseas, vómitos, sensibilidad aumentada a la luz y a los sonidos (migraña);
• tiene infecciones intestinales por parásitos (amebiasis);
• tiene un crecimiento reducido (crecimiento estructural incompleto);
• padece una condición caracterizada por exceso de hormonas glucocorticoides en sangre, denominada síndrome de Cushing;
• padece inflamación de los tendones (tendinitis) o inflamación de la membrana que recubre los tendones (tenosinovitis); su médico tendrá especial cuidado al inyectar en el espacio entre los revestimientos y el tendón mismo, ya que es posible la rotura del tendón;
• usted o algún miembro de su familia han padecido previamente trastornos afectivos graves (como depresión, manía, trastorno bipolar o psicosis por esteroides). El uso de este medicamento puede provocar graves efectos psiquiátricos cuyos síntomas aparecen en unos días o semanas tras el inicio del tratamiento, siendo mayor el riesgo si se administran dosis elevadas por vía intravenosa.

El uso prolongado de este medicamento puede provocar opacidad en la parte posterior del cristalino
del ojo con disminución de la capacidad visual (catarata subcapsular posterior). Además, el uso del
medicamento puede favorecer infecciones oculares por bacterias y hongos.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Lleve siempre consigo una tarjeta sanitaria que indique el tratamiento con corticosteroides al que está
sometido, el médico tratante, el medicamento que está tomando, la dosis y la duración del tratamiento.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los
controles antidopaje.
Niños y adolescentes
SOLDESAM no debe usarse en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios.
Si se administra desametasona a recién nacidos prematuros, es necesario monitorizar la función y
la estructura cardíaca.
En la primera infancia, SOLDESAM debe administrarse solo en caso de absoluta necesidad y bajo
control directo del médico.
Es necesario controlar el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado
con este medicamento, ya que SOLDESAM puede retrasar el crecimiento de forma no reversible.
Otros medicamentos y SOLDESAM
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier
otro medicamento.
Use SOLDESAM con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que
pueden ser necesarios controles específicos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, primidona);
• efedrina, un medicamento utilizado para reducir la congestión nasal (descongestionante nasal);
• fenilbutazona, medicamento utilizado para tratar la inflamación y el dolor;
• aminoglutetimida, un medicamento utilizado para tratar un trastorno hormonal (síndrome de Cushing) o cáncer de mama;
• ketoconazol, anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos, como eritromicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• indinavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
• hidrocortisona, un medicamento utilizado para tratar alergias cutáneas;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (rifabutina, rifampicina);
• medicamentos llamados anticolinesterásicos y utilizados para tratar problemas musculares (miastenia grave);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes cumarínicos);
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos agotadores de potasio y diuréticos en general, como acetazolamida, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes), incluida la insulina;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos (glicósidos cardíacos);
• carbenoxolona, medicamento contra lesiones estomacales;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona). Si suspende SOLDESAM, puede presentar intoxicación por salicilatos, usados para tratar la inflamación y el dolor. Además, si tiene niveles bajos de protrombina (hipoprotrombinemia), puede presentar una interacción con los salicilatos.
• medicamentos utilizados junto con otros para prevenir las náuseas y vómitos provocados por tratamientos quimioterápicos (tratamiento del cáncer), como aprepitant.

Durante el tratamiento con este medicamento, no se someta a vacunación contra la viruela ni a
otros tipos de vacunación (procedimientos de inmunización), especialmente si toma dosis elevadas de este
medicamento, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y de respuesta insuficiente del sistema inmunitario (insuficiencia de respuesta anticuerpos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Dado que el desametasona, el principio activo de este medicamento, atraviesa la placenta, si está embarazada o en edad fértil, su médico evaluará la necesidad de iniciar el tratamiento solo si los beneficios para usted superan los riesgos para su bebé.
Los recién nacidos de madres que han recibido dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente porque podrían presentar problemas en las glándulas suprarrenales (hiposuprarrenalismo).
Los recién nacidos prematuros de madres que han recibido SOLDESAM por vía subcutánea al final del embarazo podrían tener niveles bajos de azúcar en sangre tras el nacimiento.
Lactancia
No use SOLDESAM si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
SOLDESAM contiene sodio y betaciclodextrina
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 14 mg de betaciclodextrina (e) por ml.
No lo use en niños menores de 2 años de edad a menos que su médico lo recomiende de otra manera.

3. Cómo utilizar SOLDESAM

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Utilice este medicamento únicamente tal como le haya sido recetado por el médico.
El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar desametasona.
El médico determinará la dosis adecuada para usted y cómo y cuándo se administrará el medicamento.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección en los músculos (vía intramuscular), mediante una inyección directa en la vena (vía endovenosa), en una articulación (vía intraarticular) o en los tejidos blandos. SOLDESAM también puede administrarse directamente en la membrana que recubre las articulaciones (vía intrasinovial) o en los tejidos blandos. Este tipo de administración debe realizarse en un entorno completamente libre de agentes contaminantes como bacterias, virus, hongos y parásitos (asepsia) y por personal especializado.
La dosis depende de la indicación, de la gravedad de los síntomas, de la respuesta individual del paciente y, en caso de inyección en una articulación, del tamaño de la articulación misma.
En general, la dosis recomendada es:

• 4 mg al día para inflamaciones; artrosis degenerativa y artrosis postraumática; artritis inflamatoria; poliartritis crónica progresiva, espondiloartritis anquilosante; crisis asmáticas (ver apartado 1. ¿Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza?). El médico podrá decidir eventualmente repetir la inyección. Si responde positivamente al tratamiento, el médico reducirá la dosis de forma gradual.
• 32-96 mg al día divididos en 6-4 administraciones diarias para edema cerebral; tumores cerebrales (como tratamiento complementario al tratamiento principal); estados de emergencia y diversos tipos de shock; edema de la glotis; reacciones alérgicas posfusión; anafilaxia; traumatismos de diversa naturaleza (hemorrágicos, quirúrgicos, sépticos, cardiógenos, por quemaduras) (ver apartado 1. ¿Qué es SOLDESAM y para qué se utiliza).

Soldesam debe utilizarse únicamente durante el tiempo y a las dosis más bajas eficaces necesarias para alcanzar y mantener el efecto deseado. La duración del uso viene determinada por la indicación. En caso de uso prolongado, la desametasona no debe interrumpirse de forma repentina; la dosis debe reducirse gradualmente, según las instrucciones del médico.
Para el tratamiento del Covid-19
Pacientes adultos: se recomienda la administración por vía intravenosa o vía oral de 6 mg una vez al día durante un máximo de 10 días.
Población pediátrica:
En pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o más, con peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda la administración por vía intravenosa o vía oral de una dosis de 6 mg una vez al día durante un máximo de 10 días.
La dosis de 6 mg puede obtenerse extrayendo con una jeringa graduada,

• de los viales de Soldesam de 2 ml: 1,5 ml de solución o bien
• de los viales de Soldesam de 1 ml: el volumen de un vial + 0,5 ml de solución de un segundo vial.

Para esta indicación terapéutica, en entorno hospitalario, Soldesam puede administrarse por vía oral, extrayendo de los viales el volumen necesario para obtener la dosis y diluyéndolo en poca agua para facilitar su ingestión.
Instrucciones para el uso y manipulación
Solo para uso individual.
Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Deseche cualquier contenido no utilizado.
Inspeccione visualmente la ampolla antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo con los mencionados a continuación.
Soldesam debe administrarse preferiblemente por vía endovenosa directa o inyectado en el sistema de perfusión. Sin embargo, las soluciones inyectables son compatibles con las siguientes soluciones para perfusión:

• Dextrosa (5 %)
• Cloruro sódico (0,9 %)
• Solución de Ringer con acetato. En caso de combinación con soluciones para perfusión, debe tenerse en cuenta la información sobre dichas soluciones proporcionada por sus respectivos fabricantes, incluyendo datos sobre compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Si utiliza más SOLDESAM del que debe
La sobredosificación de este medicamento puede causar: aumento grave de peso (obesidad), reducción de la función muscular (atrofia muscular), adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis), enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas y mayor tendencia al sangrado (púrpura), aparición de acné e irritación (acné), excitación y agitación (síntomas neuropsíquicos), presencia de azúcar en la orina y en la sangre (glucosuria, hiperglucemia), reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokaliemia), condición conocida como síndrome de Cushing caracterizada por una cantidad excesiva de hormonas glucocorticoides en sangre con síntomas como hinchazón del rostro, acumulación de grasa especialmente en el abdomen y en el cuello, exceso de vello, alteraciones del ciclo menstrual, fatiga e irritabilidad, detención del crecimiento en los niños (ver el apartado “Niños y adolescentes”).
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar SOLDESAM
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SOLDESAM
No interrumpa el tratamiento con SOLDESAM de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con el médico. Es necesario reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
La interrupción de un tratamiento prolongado puede causar fiebre, dolores en las articulaciones y en los músculos (artalgias, mialgias), rinitis alérgica, inflamación de los ojos (conjuntivitis), formación de nódulos en la piel con picor y dolor, disminución del peso corporal.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración de los niveles de sodio y de líquidos en el organismo (retención de sodio y agua);
• reducción de los niveles de potasio y consiguiente alteración de la acidez de la sangre (depleción de potasio, alcalosis hipokaliémica);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y posible diabetes (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono y desenmascaramiento de la diabetes mellitus), situación que favorece un aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos orales) en pacientes diabéticos;
• aumento de la eliminación de proteínas (negativización del balance de nitrógeno debido al catabolismo proteico); por tanto, en caso de tratamientos prolongados, es necesario aumentar la ingesta de proteínas mediante la dieta;
• aumento del peso corporal;
• aumento del apetito;
• aumento de la eliminación de calcio;
• alteración de los niveles de líquidos y sales en el organismo (alteración del equilibrio hidroelectrolítico), que rara vez puede causar un aumento de la presión arterial (hipertensión) y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si existe predisposición a estos problemas;
• disminución de la función cardíaca si se tiene predisposición a trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• bloqueo de la circulación sanguínea (colapso circulatorio), si se administra rápidamente una dosis elevada directamente por vía intravenosa;
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis);
• trastornos del sistema linfático (disminución del tejido linfático);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• circulación insuficiente en los órganos principales (shock);
• obstrucción de los vasos sanguíneos debido a un coágulo (tromboembolismo);
• acumulación de sangre en un tejido o en una cavidad del organismo (hematoma);
• debilidad muscular (astenia);
• problemas musculares (miopatía esteroidea y miopatía proximal);
• pérdida de masa muscular;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
• fracturas en las vértebras (fracturas vertebrales por compresión);
• muerte de las células óseas (necrosis séptica de la cabeza del fémur y del húmero);
• destrucción indolora de las articulaciones (reminiscencia de artropatía de Charcot, especialmente tras inyecciones repetidas en las articulaciones);
• bloqueo del crecimiento de los huesos largos (cierre prematuro de las epífisis);
• destrucción del hueso (osteonecrosis);
• fractura espontánea de los huesos largos;
• rotura de tendones;
• fragilidad ósea;
• daño, envenenamiento;
• complicaciones procedimentales como rotura del tendón;
• lesiones en el estómago (úlcera gástrica) con posible perforación y hemorragia;
• lesiones en el intestino (perforaciones intestinales), especialmente si se tienen inflamaciones intestinales;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• distensión abdominal;
• inflamación del esófago con formación de lesiones (esofagitis ulcerosa);
• náuseas;
• malestar;
• problemas de digestión (dispepsia);
• retraso en la cicatrización de heridas;
• adelgazamiento y fragilidad de la piel;
• alteración de los resultados de las pruebas cutáneas para alergias;
• aparición de manchas rojas (petequias);
• moretones (equimosis);
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• sudoración aumentada (hiperhidrosis);
• quemazón y picor, especialmente en la zona cercana al ano (tras inyección intravenosa);
• irritación de la piel (dermatitis alérgica, urticaria); hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (edema angioneurótico);
• aumento o disminución de la coloración de la piel (hiperpigmentación o hipopigmentación);
• aumento del vello (hirsutismo);
• dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (telangiectasia);
• aparición de estrías (estrías cutáneas);
• aparición de acné;
• acumulación de líquido no infeccioso en los tejidos (absceso estéril);
• trastornos del comportamiento como sensación de felicidad injustificada (euforia);
• insomnio;
• alteraciones del estado de ánimo y de la personalidad;
• pensamientos de suicidio;
• profunda sensación de tristeza (depresión grave);
• manía;
• sensación de desilusión;
• alucinaciones;
• empeoramiento de la esquizofrenia;
• irritabilidad;
• ansiedad;
• confusión;
• necesidad de continuar utilizando este medicamento (dependencia psicológica);
• problemas de memoria (amnesia);
• psicosis;
• convulsiones;
• trastornos del lenguaje, de la memoria (disfunción cognitiva), empeoramiento de la epilepsia;
• bloqueo de la producción de ciertas hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal);
• acumulación de grasa alrededor de las escápulas, en la parte posterior del cuello, en la parte superior de la espalda y alteraciones de los niveles hormonales (síndrome de Cushing);
• alteraciones en la regulación hormonal (hiporreactividad hipofisaria-suprarrenal secundaria), especialmente en caso de estrés (por ejemplo, tras traumatismos, cirugías o enfermedades graves);
• irregularidad del ciclo menstrual;
• ausencia de menstruación (amenorrea);
• aumento de los niveles de ciertas enzimas producidas por el hígado (en la mayoría de los casos reversible tras la interrupción del tratamiento);
• opacidad en la parte posterior del cristalino del ojo con disminución de la capacidad visual (catarata subcapsular posterior);
• aumento de la presión dentro del ojo (presión endocular);
• enfermedad debida a problemas del nervio óptico (glaucoma);
• protrusión marcada de uno o ambos ojos (exoftalmos);
• hinchazón de los ojos (papiledema);
• problemas en la córnea del ojo (adelgazamiento de la córnea);
• problemas en la esclerótica del ojo (adelgazamiento de la esclerótica);
• desprendimiento de la retina debido a acumulación de líquido subyacente (coriorretinopatía);
• trastornos visuales, pérdida de la vista, visión borrosa;
• mayor susceptibilidad y gravedad de las infecciones (infecciones oportunistas);
• reactivación de la tuberculosis (desenmascaramiento de la tuberculosis);
• empeoramiento de enfermedades oculares causadas por virus o hongos;
• infecciones causadas por hongos (candidiasis);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
• disminución de la función del sistema de defensa del organismo, disminución de la respuesta a vacunas y pruebas de alergia (pruebas cutáneas);
• hipo;
• panniculitis.

Frecuencia rara:

• pérdida de la vista, en caso de administración de desametasona directamente en lesiones localizadas en la cara y la cabeza.

• Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• detención del crecimiento;

• aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal) asociada a hinchazón (pseudotumor cerebral);

• engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLDESAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga los viales en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLDESAM

• El principio activo es fosfato de dexametasona. 1 vial de 1 ml contiene 4,37 mg de fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4,00 mg de fosfato de dexametasona, equivalente a 3,3 mg de dexametasona. 1 vial de 2 ml contiene 8,74 mg de fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 8,00 mg de fosfato de dexametasona, equivalente a 6,6 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico, hidroxipropil beta-ciclodextrina, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOLDESAM y contenido del envase
Soldesam es una solución límpida, incolora, libre de partículas visibles.
Viales de vidrio incoloro transparente de tipo I, de 1 ml o 2 ml. Los viales están marcados con un código de color específico en forma de anillo.
Soldesam se presenta en envases de 3 viales de 1 ml o de 2 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE s.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia

Productor
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Advertencias especiales y precauciones de uso
No deben administrarse vacunas vivas a sujetos con respuesta inmunitaria insuficiente. La
respuesta anticuerpo frente a otras vacunas puede estar reducida.
En pacientes que han recibido dosis de corticosteroides sistémicos superiores a las fisiológicas (aproximadamente
1 mg de desametasona) durante más de 3 semanas, la suspensión del tratamiento no debe realizarse de forma brusca. La reducción gradual de la dosis dependerá del riesgo de recaída de la enfermedad, de la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la retirada del tratamiento y del grado potencial de supresión del eje HPA. Al alcanzar la dosis diaria de 1 mg, la reducción del tratamiento debe hacerse más lentamente para permitir la recuperación completa de la eficacia del eje HPA.
La interrupción brusca de dosis hasta de 6 mg/día de desametasona tras tratamientos de duración inferior a 3 semanas rara vez provoca una supresión clínicamente relevante del eje HPA; sin embargo, existen algunos grupos de pacientes en los que se recomienda una suspensión gradual del tratamiento incluso tras cursos terapéuticos de 3 semanas o menos. Por ejemplo, en pacientes que reciben tratamientos repetidos con corticosteroides sistémicos, en pacientes tratados con terapia de corta duración dentro de un año tras la finalización de una terapia crónica, en pacientes con otros trastornos que causan insuficiencia suprarrenal, en pacientes tratados con dosis diarias hasta de 6 mg de desametasona y en pacientes tratados crónicamente con dosis vespertinas.
Una disminución repentina de la dosis de corticosteroide tras tratamientos prolongados puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. La suspensión de corticosteroides tras una terapia crónica puede causar síntomas (síndrome de retirada de corticosteroides) como fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos pruriginosos y dolorosos y pérdida de peso. Estos síntomas pueden manifestarse en pacientes incluso sin sintomatología de insuficiencia suprarrenal.
Durante el tratamiento crónico, cualquier enfermedad intercurrente, traumatismo o intervención quirúrgica requiere un aumento temporal de la dosis; si el corticosteroide se hubiera suspendido tras un tratamiento prolongado, puede ser necesario restablecer temporalmente el tratamiento.
Ocasionalmente se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos. Ante la aparición de tales reacciones, se recomienda seguir los siguientes procedimientos: inyección intravenosa lenta e inmediata de adrenalina, administración intravenosa de aminofilina y, si es necesario, ventilación artificial.
No deben utilizarse corticosteroides en el manejo de lesiones cerebrales ni en el accidente cerebrovascular, ya que su utilidad clínica es incierta e incluso puede ser peligrosa para el paciente.
Los corticosteroides pueden suprimir las respuestas en las pruebas cutáneas.
En caso de hipoprotrombinemia, el ácido acetilsalicílico debe emplearse con precaución durante la terapia con corticosteroides. En pacientes hipotiroideos o con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Debe evitarse la inyección local de un esteroide en zonas infectadas. No deben inyectarse corticosteroides en articulaciones inestables.
En el tratamiento de tendinitis o tenosinovitis, debe tenerse cuidado al inyectar en el espacio entre los revestimientos y el propio tendón, ya que se han notificado casos de rotura tendinosa.
En el caso del tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), no deben interrumpirse los corticosteroides sistémicos en pacientes que ya están en tratamiento con corticosteroides sistémicos (por vía oral) por otras razones (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica), pero que no requieren oxígeno suplementario.

Interacciones
El tiempo de protrombina y el INR deben controlarse frecuentemente para evitar hemorragias espontáneas en pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos simultáneamente, ya que en algunos casos los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes.
Algunos estudios han mostrado que el efecto habitual al añadir corticosteroides es la inhibición de la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque existen informes contradictorios que indican un posible potenciación.
Durante la terapia con corticosteroides, no se debe vacunar a los pacientes contra la viruela.
No deben realizarse otras inmunizaciones en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis altas, debido al riesgo potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta anticuerpo.

Posología y forma de administración
Posología
La posología depende de la gravedad de los síntomas de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente y, en el uso intraarticular, del tamaño de la articulación.
El tratamiento farmacológico de emergencia con glucocorticoides generalmente comienza con dosis altas y se administra por vía intravenosa o intramuscular. Según la indicación terapéutica y la gravedad de la enfermedad, la dosis inicial se administra durante varios días. Una vez alcanzada una respuesta inicial deseada, debe determinarse la dosis de mantenimiento adecuada, reduciendo gradualmente la dosis inicial a la dosis más baja que sea suficiente para mantener la respuesta deseada. La interrupción repentina del medicamento tras más de 10 días de tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda; por tanto, la interrupción debe ser gradual (ver sección 4.4).
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para detectar cualquier signo que indique la necesidad de ajuste de la dosis.

Vía intramuscular e intravenosa Ajustar según el caso y la respuesta terapéutica: orientativamente, un vial (4 mg) al día, pudiendo repetirse si es necesario. Una vez alcanzada la respuesta inicial deseada, reducir gradualmente la dosis.
En casos de: edema cerebral, neoplasias cerebrales, estados de emergencia y diversos tipos de shock, la dosis de SOLDESAM debe individualizarse según la enfermedad a tratar, su gravedad y la respuesta terapéutica del paciente. Orientativamente, se recomienda administrar entre 32 y 96 mg al día, divididos en 4 a 6 administraciones.

Vía intrasinovial
Artrosis degenerativa y postraumática, artritis inflamatoria, poliartritis crónica progresiva, espondiloartritis anquilosante
El tratamiento debe realizarse con estricta asepsia y buena técnica de inyección, utilizando las siguientes dosis orientativas:

Tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Pacientes adultos: 6 mg por vía intravenosa o por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días.
Población pediátrica: en pacientes pediátricos (adolescentes mayores de 12 años y con peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda la administración de 6 mg/dosis por vía intravenosa o por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 10 días.
La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica y en las necesidades individuales del paciente.
Pacientes ancianos, con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis.
La dosis de 6 mg puede obtenerse extrayendo, con una jeringa graduada:

• de los viales de 2 ml de Soldesam: 1,5 ml de solución, o bien
• de los viales de 1 ml de Soldesam: el volumen de un vial + 0,5 ml de solución de un segundo vial. La administración oral de Soldesam debe realizarse exclusivamente en entorno hospitalario.

Modo de administración
Uso parenteral:
SOLDESAM se administra mediante una inyección o una perfusión intravenosa lenta. Según las indicaciones, SOLDESAM puede administrarse mediante inyección intramuscular o intrasinovial.
Soldesam puede administrarse directamente o añadirse a una de las siguientes soluciones y administrarse mediante perfusión (ver sección 6.6):

• Dextrosa al 5%
• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer con acetato.

Uso oral:
En el uso oral para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19, el contenido del vial, una vez extraído con una jeringa en el volumen deseado en ml, puede diluirse con un poco de agua para facilitar su ingestión.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.