SEVOFLURANO PIRAMAL

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL

PACIENTE
Sevoflurano Piramal, 100 % líquido para
inhalación Sevoflurano
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar Sevoflurano Piramal
3. Cómo utilizar Sevoflurano Piramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevoflurano Piramal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza

El principio activo de Sevoflurano Piramal es el sevoflurano, un anestésico general utilizado
en intervenciones quirúrgicas y en otros procedimientos.
Es un anestésico inhalatorio que se administra en forma de vapor para inhalar.
Produce un sueño profundo (inducción de la anestesia). También mantiene un estado de sueño profundo sin dolor, durante el cual se pueden realizar intervenciones quirúrgicas (mantenimiento de la anestesia).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar sevoflurano piramal

El sevoflurano debe administrarse únicamente por un profesional sanitario con experiencia en la administración de anestesia general, bajo la supervisión de un anestesista, o directamente por un anestesista.
No use Sevoflurane Piramal si alguna de las siguientes situaciones le afecta, y en ese caso, informe a su médico:

• Si existen motivos médicos por los cuales no debe someterse a anestesia general.
• Si anteriormente le han indicado que no debe someterse a anestesia general.
• Si es alérgico al sevoflurano u otros anestésicos similares.
• Si usted o algún miembro de su familia son susceptibles de presentar una afección denominada hipertermia maligna (aumento repentino de la temperatura corporal) durante la anestesia.
• Si padece problemas hepáticos o si anteriormente se ha sometido a una anestesia general, especialmente si ha sido repetida en un corto período de tiempo. Algunos anestésicos pueden ocasionalmente provocar trastornos hepáticos que pueden causar amarilleo de los ojos y la piel (ictericia).
• Si ha tenido previamente un alargamiento del intervalo QT (prolongación de un intervalo de tiempo específico en el ECG) o torsades de pointes (un tipo específico de ritmo cardíaco), que puede estar asociado con la prolongación del QT. El sevoflurano en ocasiones se ha relacionado con la aparición de estos problemas.
• Si padece convulsiones o está en riesgo de sufrirlas.
• Si padece una enfermedad mitocondrial.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de usar Sevoflurane Piramal:

• Si ha sometido previamente a una anestesia general, especialmente si ha sido repetida en un corto período de tiempo. Podría tener un mayor riesgo de problemas hepáticos.
• Si padece alguna enfermedad no relacionada con su intervención quirúrgica, especialmente problemas renales o cardíacos, hipotensión, fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, o enfermedad de Pompe en niños (un trastorno metabólico). El sevoflurano puede provocar arritmias cardíacas que en algunos casos pueden ser graves.
• Si padece una enfermedad de la arteria coronaria.
• Si está hipovolémico (con volumen sanguíneo reducido) o débil.
• Si padece enfermedades neuromusculares, especialmente distrofia muscular de Duchenne.
• Si padece un aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal) debido a un traumatismo craneal o un tumor cerebral.
• Si padece convulsiones o trastornos epilépticos, ya que el sevoflurano puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Niños

• Si tiene síndrome de Down.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Es posible que deba ser vigilado estrechamente y que el tratamiento deba ajustarse.

Otros medicamentos y Sevoflurane Piramal
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Los medicamentos o principios activos incluidos en los medicamentos que se indican a continuación pueden influirse mutuamente en sus efectos cuando se usan conjuntamente con Sevoflurane Piramal. Algunos de estos medicamentos se le administran durante la cirugía por su anestesista, como se describe más adelante.

• Anfetaminas (estimulantes): utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia.
• Medicamentos que afectan al corazón, como adrenalina o epinefrina.
• Betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol): medicamentos para el corazón, frecuentemente usados para tratar la hipertensión arterial.
• Alcohol.
• Barbitúricos (sedantes).
• Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para aliviar la depresión).
• Descongestionantes (efedrina): utilizados como descongestionantes y presentes comúnmente en medicamentos para la tos y el resfriado.
• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (un tipo de antidepresivos).
• Antagonistas del calcio.
• Verapamilo. Este es un medicamento para el corazón y se utiliza para tratar la hipertensión o el ritmo cardíaco irregular.
• Tranquilizantes (benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam, lorazepam): son medicamentos sedantes que producen un efecto calmante. Se usan cuando se siente nervioso, por ejemplo antes de una intervención quirúrgica.
• Analgésicos potentes como la morfina o la codeína.
• Relajantes musculares (no despolarizantes, por ejemplo, vecuronio, pancuronio, atracurio y despolarizantes, como la succinilcolina): estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos.
• Isoniacida, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis (TB).
• Isoproterenol (isoprenalina).
• Otros anestésicos, como el óxido nitroso: este medicamento se utiliza durante la anestesia general para inducir el sueño y aliviar el dolor; propofol, opioides (por ejemplo, alfentanilo y sufentanilo): son analgésicos potentes que frecuentemente se usan durante la anestesia general, al igual que el sevoflurano, y pueden influir en sus efectos si se administran simultáneamente.

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también productos a base de plantas, vitaminas y minerales.

Sevoflurane Piramal con alimentos y bebidas
Sevoflurane Piramal es un medicamento que se utiliza para hacerle dormir y mantenerle dormido durante una intervención quirúrgica. Debe preguntar al cirujano o al anestesista cuándo y qué puede comer o beber tras despertarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte con su médico o anestesista antes de que le administren este medicamento. No se sabe si el sevoflurano o sus metabolitos pasan a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante 48 horas tras la administración de Sevoflurano y desechar la leche producida en este periodo. No debe usar Sevoflurane Piramal si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
Sevoflurane Piramal afecta gravemente su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. La administración de un anestésico puede afectar su estado de alerta durante varios días, lo que puede influir en su capacidad para realizar tareas que requieran atención mental. Consulte con su anestesista cuándo podrá volver a conducir y utilizar maquinaria de forma segura.

3. Cómo tomar sevoflurano Piramal

Sevoflurano Piramal le será administrado por un anestesista especializado en un hospital o en un quirófano. El anestesista decidirá la cantidad de sevoflurano que necesita y cuándo debe administrárselo. La dosis variará según su edad, peso, tipo de cirugía que precise y otros medicamentos que le administren durante la intervención quirúrgica.
Sevoflurano Piramal se transforma en vapor (gas) mediante un evaporador. Usted inhalará el vapor.
Puede utilizarse para inducir el sueño antes de la operación o, si se induce mediante inyección, puede emplearse para mantener la anestesia durante una intervención quirúrgica.
Cuando el anestesista interrumpa la inhalación de Sevoflurano Piramal, usted despertará en pocos minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista, el médico o la enfermera.
Si recibe más sevoflurano Piramal del que debiera
Sevoflurano Piramal le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. Si se le administra demasiado sevoflurano Piramal, su anestesista tomará todas las medidas necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sevoflurano Piramal puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Sin embargo, es importante consultar al médico de confianza, la enfermera o el anestesista si no se encuentra bien.
Efectos adversos graves y poco frecuentes (pueden poner en peligro la vida):

• Anafilaxia y reacciones anafilactoides (ver el apartado sobre efectos adversos no conocidos para obtener más información). Los siguientes efectos adversos son graves y pueden requerir tratamiento médico inmediato. El personal hospitalario le controlará durante la anestesia y le prestará asistencia inmediata si fuera necesario. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, con hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para respirar.

• Hipertermia maligna (temperatura muy elevada), que puede requerir tratamiento en cuidados intensivos y en ocasiones puede ser fatal. Esta afección puede tener carácter hereditario.

• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco y puede ser fatal en niños durante el período postoperatorio. Esto se ha observado en pacientes con enfermedades neuromusculares, especialmente en aquellos que padecen distrofia muscular de Duchenne.

Informe al médico o a la enfermera si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Inquietud (agitación) en niños
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Presión sanguínea baja
• Tos
• Náuseas y vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Mareo
• Frecuencia cardíaca rápida
• Aumento de la presión sanguínea
• Problemas respiratorios
• Obstrucción de las vías respiratorias
• Respiración lenta y superficial
• Espasmo de la garganta, problemas respiratorios
• Salivación excesiva
• Hipotermia, escalofríos
• Fiebre
• Niveles anormales de azúcar en sangre, pruebas anormales de función hepática o recuento de glóbulos blancos, es decir, mayor susceptibilidad a infecciones
• Aumento de los niveles de flúor en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Confusión
• Alteraciones del ritmo cardíaco y cambios en la frecuencia cardíaca
• Bloqueo AV (alteración en la conducción eléctrica del corazón)
• Asma, paro respiratorio, bajo nivel de oxígeno, líquido en los pulmones
• Retención urinaria, presencia de glucosa en la orina
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un indicador de disminución de la función renal), detectado mediante un análisis de sangre.

Otros efectos adversos [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]
Asma
Reacciones alérgicas tales como:

• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel
• Urticaria
• Picor
• Hinchazón de los párpados, dificultad para respirar
• Anafilaxia, reacciones anafilactoides. Estas reacciones alérgicas ocurren rápidamente y pueden ser potencialmente fatales. Los síntomas de anafilaxia incluyen:
• Angioedema (hinchazón de la piel de la cara, extremidades, labios, lengua o garganta)
• Dificultad respiratoria
• Presión sanguínea baja
• Urticaria
• Convulsiones similares a las epilépticas
• Movimientos musculares bruscos e involuntarios
• Paro cardíaco
• Espasmo de las vías respiratorias
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Espasmo respiratorio
• Falta de aliento
• Disminución de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado) caracterizada por pérdida de apetito, fiebre, náuseas, vómitos, molestias abdominales, ictericia y orina oscura
• Aumento peligroso de la temperatura corporal
• Molestias en el pecho
• Aumento de la presión intracraneal
• Latido cardíaco irregular o palpitaciones
• Inflamación del páncreas
• Aumento de los niveles de potasio en sangre, detectado mediante un análisis de sangre
• Rigidez muscular
• Coloración amarillenta de la piel
• Inflamación de los riñones (los síntomas pueden incluir fiebre, estado de confusión o insomnio, erupción cutánea, hinchazón, orina más frecuente o menos frecuente de lo normal y sangre en la orina)
• Hinchazón

A veces ocurren convulsiones. Estas pueden presentarse durante la administración de Sevoflurano Piramal o hasta un día después durante el despertar. Ocurren principalmente en niños y adultos jóvenes.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano puede producirse ralentización del ritmo cardíaco. En niños con enfermedad de Pompe, una enfermedad congénita, puede presentarse arritmia durante la anestesia con Sevoflurano.
Los niveles de flúor en sangre pueden elevarse ligeramente durante y justo después de la anestesia, pero no se considera que estos niveles sean perjudiciales y vuelven rápidamente a la normalidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Si nota cualquier cambio en su estado después de haber recibido sevoflurano, informe al médico o al farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni reazioni avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevoflurano Piramal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La abreviatura CAD se utiliza en las etiquetas para indicar la fecha de caducidad. No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco en posición vertical.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe utilizarse dentro de las 8 semanas siguientes.
No refrigerar.
Mantenga el tapón bien cerrado debido a la naturaleza volátil del anestésico.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sevoflurane Piramal:
Sevoflurane Piramal contiene 100 % del principio activo
sevoflurano. No contiene otros componentes.
Descripción del aspecto de Sevoflurane Piramal y contenido del envase:
El sevoflurano es un líquido incoloro disponible en frascos de vidrio de color de 250 ml (con o sin revestimiento externo en PVC), con tapón de rosca o cierre con adaptador integrado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja)
2252 TR, Voorschoten
Países Bajos
Productor
Piramal Critical Care Limited
Suite 4, Planta baja,
Heathrow Boulevard - Ala Este,
280 Bath Road,
West Drayton, UB7 0DQ,
Reino Unido
Fax: 0044 1670562604
y
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja),
2252 TR
Voorschoten
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria - Sevoflurano Piramal 100 % líquido para la producción de vapor para inhalación
Bélgica - Sevoflurane- Piramal 100 % líquido para inhalación por vapor
Bulgaria - Sevoflurano Piramal 100 % para inhalación de vapores, líquido
Chipre - Sevoflurano - Piramal
República Checa - Sojourn 100 % tekutina K priprave inhalace Parou
Dinamarca - Sojourn TM
Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100 %
Finlandia - Sevoflurano Piramal 100 % inhalaatiohöyry, neste
Alemania - Il sevoflurano Piramal 100 % líquido para producir vapor para inhalación
Grecia - Sojourn TM Sevoflurane 100 % vapor para inhalación, líquido
Hungría - Sevoflurano Piramal folyadék inhalációs Goz képzéséhez
Islandia - Sevoflurano Piramal 100 % innöndunargufa, vökvi
Irlanda - sevoflurano 100 % vapor para inhalación, líquido
Italia - Sevoflurane Piramal, 100 % líquido para inhalación
Letonia - Sevoflurano Piramal 100 % para inhalación de vapores, líquido
Lituania - Sevoflurano Piramal 100 % inhaliaciniai Garai skystis
Luxemburgo - Sevoflurano 100 %
Malta - sevoflurano 100 % vapor para inhalación, líquido
Países Bajos - sevoflurano 100 % (Piramal), vloeistof voor inhalatiedamp
Noruega - Sevoflurano Piramal væske til inhalasjonsdamp
Polonia - Sojourn
Portugal - Sevoflurano Ojourn 100 % líquido para inhalación por vaporización
Rumanía - Sojourn lichid pentru Vapori de inalanti.
Eslovaquia - Sevoflurano Piramal
Eslovenia - Sevoflurano Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
España - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para inhalación del vapor
Suecia - Sevoflurano Piramal 100 % inhalationsånga, vätska
Reino Unido - Sevoflurane 100 % vapor para inhalación, líquido
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Sevoflurane Piramal
Sevoflurano 100 % líquido para inhalación
Medicamento equivalente
El Resumen de las Características del Producto se proporcionará adicionalmente a la etiqueta/folleto informativo.