SEVELAMER DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el usuario

SEVELAMER DOC Generici 800 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es SEVELAMER DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SEVELAMER DOC Generici
3. Cómo tomar SEVELAMER DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SEVELAMER DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SEVELAMER DOC Generici y para qué se utiliza

SEVELAMER DOC Generici contiene el principio activo sevelamer carbonato, que actúa impidiendo la absorción del fosfato presente en los alimentos dentro del aparato digestivo, reduciendo así los niveles de fosfato en sangre.
SEVELAMER DOC Generici se utiliza para controlar la hipofosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) en:

• pacientes adultos en diálisis (una técnica de depuración de la sangre). El medicamento puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para la filtración de la sangre) o a diálisis peritoneal (en la que se bombea un líquido en el abdomen y una membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes afectados por enfermedad renal crónica que no están en diálisis y que tienen un nivel de fosfato en sangre igual o superior a 1,78 mmol/l. SEVELAMER DOC Generici debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedades óseas. Los niveles elevados de fosfato en sangre pueden causar la formación de depósitos sólidos en el organismo denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden rigidizar los vasos sanguíneos y dificultar la distribución de la sangre por todo el cuerpo. Además, el aumento del fosfato en sangre puede provocar prurito cutáneo, ojos enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar SEVELAMER DOC Generici

No tome SEVELAMER DOC Generici si:

• tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control).
• padece de oclusión intestinal.
• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar SEVELAMER DOC Generici si padece alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas de deglución.
• problemas de motilidad (movimiento) en el estómago y el intestino.
• vómitos frecuentes.
• inflamación activa del intestino.
• ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. Por tanto, el uso de
SEVELAMER DOC Generici no se recomienda en niños.
Otros tratamientos
Debido a sus problemas renales o a su tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que SEVELAMER DOC Generici no contiene calcio, su médico podría recetarle comprimidos adicionales de calcio.
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por consiguiente, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle vitamina D adicional según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, podría también presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre; por ello, su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para los pacientes sometidos a diálisis peritoneal
Podría desarrollar peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este
riesgo puede reducirse mediante el uso estricto de técnicas asépticas al cambiar las bolsas. Debe
informar inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de dolor abdominal, distensión
abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos,
náuseas o vómitos. Debe esperar controles más estrechos si aparecen problemas relacionados con niveles bajos de
vitamina A, D, E, K y ácido fólico.
Otros medicamentos y SEVELAMER DOC Generici
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• SEVELAMER DOC Generici no debe tomarse concomitantemente con ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si está tomando medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar SEVELAMER DOC Generici.
• SEVELAMER DOC Generici puede reducir el efecto de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario). Su médico le aconsejará cómo proceder si toma estos medicamentos.
• En casos poco frecuentes, en algunas personas que toman levotiroxina (usada para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) y SEVELAMER DOC Generici, se ha observado una deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar más de cerca los niveles de hormona estimulante de la tiroides en su sangre.
• Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol para tratar acidez, enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlcera gástrica, consulte a su médico antes de tomar SEVELAMER DOC Generici.

Su médico controlará regularmente posibles interacciones entre SEVELAMER DOC Generici y otros
medicamentos.
En algunos casos, cuando SEVELAMER DOC Generici deba tomarse simultáneamente con otro
medicamento, su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de
SEVELAMER DOC Generici, o considerar la posibilidad de realizar controles de los niveles de ese
medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si SEVELAMER DOC
Generici tiene efectos sobre el feto.
Informe a su médico si desea amamantar. No se sabe si SEVELAMER DOC Generici puede pasar a
través de la leche materna y afectar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que SEVELAMER DOC Generici afecte la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria.
SEVELAMER DOC Generici contiene lactosa
SEVELAMER DOC Generici contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SEVELAMER DOC Generici

Debe tomar SEVELAMER DOC Generici siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico
determinará la dosis en función de su nivel de fosfato en sangre.
La dosis inicial recomendada de SEVELAMER DOC Generici en comprimidos para adultos y personas mayores (más
de 65 años) es uno o dos comprimidos de 800 mg que deben tomarse con cada comida, tres veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No los triture, mastique ni parta.
Inicialmente, su médico controlará sus niveles de fosfato en sangre cada 2 a 4 semanas y podrá ajustar la
dosis de SEVELAMER DOC Generici si fuera necesario, hasta alcanzar el nivel adecuado de fosfato.
Los pacientes que toman SEVELAMER DOC Generici deben seguir la dieta prescrita.

Si toma más SEVELAMER DOC Generici de lo que debe
En caso de sobredosificación accidental, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar SEVELAMER DOC Generici
Si se olvida de tomar una dosis, omita esa toma y tome la siguiente dosis a la hora habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4 Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dado que el estreñimiento puede ser un síntoma inicial de una obstrucción intestinal, informe a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que toman SEVELAMER DOC Generici:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):
diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios):
hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
se han notificado casos de prurito, erupción cutánea, motilidad intestinal lenta/obstrucción intestinal y perforación de la pared intestinal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEVELAMER DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SEVELAMER DOC Generici

• El principio activo es sevelamer carbonato. Cada comprimido recubierto con película de SEVELAMER DOC Generici contiene 800 mg de sevelamer carbonato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de cinc. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.

Descripción del aspecto de SEVELAMER DOC Generici y contenido del envase
SEVELAMER DOC Generici se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco/blanco lechoso, de forma ovalada, con la inscripción 'SVL' grabada en un lado.
Envases:
Frasco de HDPE con tapón de polipropileno. Cada frasco contiene 180, 200 o 210 comprimidos.
Están disponibles envases que contienen 1, 2 o 3 frascos.
<[Solo para frascos que contengan desecante]:> Los frascos de HDPE contienen un desecante. No retire el desecante del frasco.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Fabricantes:

• Synthon Hispania SL - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - España.
• Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Kuhloweg 37 - 58638 Iserlohn - Alemania.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Sevelamercarbonat Genthon
Austria Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
Bélgica Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Alemania Sevemed 800 mg Filmtabletten
Grecia SEVELAMER / DEMO Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 800 mg/TAB
España Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Sevelamer carbonate Biogaran 800 mg, comprimés pelliculés
Irlanda Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Italia SEVELAMER DOC Generici 800 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Sevelamer-carbonaat Genthon, filmomhulde tabletten
Portugal Sevelâmero Genthon 800 mg comprimido revestido por película
Reino Unido Sevelamer carbonate Genthon 800 mg film-coated tablets