SELEDIE

Folleto informativo: información para el paciente

SELEDIE 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml solución inyectable, 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml solución inyectable, 19.000 U.I. antiXa/1 ml solución inyectable

Nadroparina cálcica
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SELEDIE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SELEDIE
3. Cómo usar SELEDIE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SELEDIE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SELEDIE y para qué se utiliza

SELEDIE contiene el principio activo nadroparina cálcica, un antitrombótico derivado de la heparina que se utiliza para
evitar la formación de coágulos en la sangre.
SELEDIE se utiliza en el tratamiento de las trombosis venosas profundas.

2. Qué debe saber antes de usar SELEDIE

No use SELEDIE

• si es alérgico al principio activo nadroparina, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene antecedentes de trombocitopenia (bajo número de plaquetas, las células responsables de la coagulación sanguínea) (ver también "Advertencias y precauciones").
• si tiene un riesgo mayor de hemorragias relacionadas con trastornos de la coagulación, excepto la coagulación intravascular diseminada (un síndrome grave que provoca la coagulación de la sangre en muchos vasos sanguíneos) no inducida por heparina.
• si tiene lesiones con riesgo de sangrado (úlcera péptica en fase activa - úlcera de la pared del estómago).
• si padece (o ha padecido) retinopatías (enfermedades de la retina, la membrana que recubre la superficie interna del ojo).
• si padece (o ha padecido) síndrome hemorrágico.
• si padece (o ha padecido) hemorragias cerebrales.
• si padece (o ha padecido) una infección en el revestimiento interno del corazón (endocarditis infecciosa aguda).
• si padece insuficiencia renal grave y está en tratamiento por trombosis venosa profunda.
• si padece enfermedades graves del riñón o del páncreas.
• si padece hipertensión arterial grave.
• si ha sido operado recientemente por un traumatismo craneal (traumatismo craneal tratado quirúrgicamente).
• en caso de anestesia locorregional para procedimientos quirúrgicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SELEDIE.
Puede desarrollar trombocitopenia inducida por heparina (bajo recuento de plaquetas), por lo tanto, su número de plaquetas debe ser vigilado durante todo el tratamiento con nadroparina.
Se han notificado casos raros de trombocitopenia, ocasionalmente graves, que pueden asociarse a trombosis arterial o venosa. Esta posibilidad debe considerarse en las siguientes situaciones:

• trombocitopenia
• cualquier reducción significativa del nivel de plaquetas
• empeoramiento de la trombosis inicial durante el tratamiento
• aparición de trombosis durante el tratamiento
• coagulación intravascular diseminada.

En estos casos, el tratamiento con nadroparina debe interrumpirse.
En caso de trombocitopenia provocada por el tratamiento con heparina (tanto estándar como de bajo peso molecular), su médico puede considerar:

• si es necesario, continuar el tratamiento con nadroparina.
• sustituirlo por un antitrombótico de una clase diferente.
• si esto no fuera posible, pero fuera imprescindible continuar con heparina, sustituir por otra heparina de bajo peso molecular.
  En tales casos, su médico deberá controlar el recuento de plaquetas al menos diariamente y, si aparece trombocitopenia, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver "No use SELEDIE").

La nadroparina debe usarse con precaución en las siguientes situaciones, que pueden estar asociadas a un aumento del riesgo de hemorragia:

• disfunción hepática (insuficiencia hepática)
• hipertensión arterial
• antecedentes clínicos de úlcera gástrica (úlcera péptica) u otras lesiones orgánicas con riesgo de sangrado
• enfermedades vasculares de la coriorretina (una parte del ojo con muchos vasos sanguíneos)
• durante el período postoperatorio tras cirugía cerebral, cirugía espinal o del ojo, y en traumatismos craneales.

Tenga especial cuidado:

• si tiene función renal alterada: presenta un mayor riesgo de sangrado y debe tratarse con precaución.

• si es mayor: su médico deberá verificar la función renal antes de iniciar el tratamiento (ver "No use SELEDIE").

• si tiene niveles elevados de potasio en sangre o si está en riesgo de aumento de los niveles de potasio, por ejemplo si padece diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica (alteraciones en la concentración de gases y sales en sangre) preexistente o si toma medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, inhibidores de la ECA, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la heparina puede suprimir la producción de aldosterona (una hormona que regula la concentración de sales en sangre), lo que provoca un aumento de los niveles de potasio en sangre. Parece que este riesgo aumenta con la duración del tratamiento, pero generalmente es reversible.

• si está sometido a anestesia espinal o epidural, el uso de heparina de bajo peso molecular puede asociarse con hematomas, que podrían provocar parálisis permanente o prolongada de las extremidades inferiores. Deberá ser controlado frecuentemente para detectar signos y síntomas de alteraciones neurológicas, como dolor de espalda, déficits sensoriales y motores (entumecimiento y debilidad en las extremidades inferiores), disfunción intestinal y/o vesical. Debe informar inmediatamente a un médico o profesional sanitario si experimenta cualquiera de estos síntomas. El riesgo de hematomas espinales/epidurales aumenta con la colocación de catéteres en la médula espinal (catéter epidural) o con el uso concomitante de otros medicamentos que afecten la coagulación, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la agregación plaquetaria u otros anticoagulantes. El riesgo también aumenta con traumatismos o punciones lumbares repetidas.

• si observa signos como coloración rojo oscuro (púrpura cutánea) o placas eritematosas infiltradas o dolorosas, con o sin síntomas generales, ya que podrían estar asociados a necrosis cutánea (es decir, muerte del tejido de la piel). En tales casos, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.

Alergia al látex
La tapa protectora de la aguja de la jeringa precargada puede contener látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

Otros medicamentos y SELEDIE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La nadroparina debe administrarse con precaución si está tomando:

• anticoagulantes orales, ya que la administración simultánea puede aumentar el efecto anticoagulante
• corticosteroides sistémicos ((gluco-)corticoides, como la cortisona y similares), ya que la administración simultánea puede aumentar el riesgo de hemorragia
• dextranos (sustancias utilizadas para aumentar el volumen sanguíneo), ya que la administración simultánea puede aumentar el riesgo de hemorragia
• ácido ascórbico, antihistamínicos, digitales, penicilinas i.v., tetraciclinas o fenotiazinas, ya que puede producirse una disminución de la actividad del medicamento.
  SELEDIE no se recomienda si está tomando los siguientes medicamentos, ya que en estos casos el riesgo de hemorragia aumenta:
• ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE (por vía general). Utilice otras sustancias para efecto analgésico o antipirético.
• ticlopidina (anticoagulante oral)
• otros antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazona, etc.)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de nadroparina durante el embarazo no se recomienda, salvo que los beneficios terapéuticos superen los posibles riesgos.
Lactancia
La información sobre la excreción de nadroparina en la leche materna es limitada. Como medida de precaución, se debe aconsejar a las madres lactantes que reciben nadroparina que no amamanten.
Fertilidad
No existen estudios sobre el efecto de nadroparina sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.

3. Cómo utilizar SELEDIE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No mezcle la nadroparina cálcica con otras preparaciones.
Preste especial atención a las instrucciones sobre la dosificación, específicas para diferentes marcas de heparinas de bajo peso molecular, ya que para cada heparina de bajo peso molecular se utilizan sistemas de medida diferentes para expresar las dosis (Unidades o mg).
Por tanto, la nadroparina no debe usarse de forma intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante el tratamiento.
La nadroparina no debe administrarse por vía intramuscular.
La administración de nadroparina en el período próximo a una anestesia espinal/epidural o a una punción lumbar debe seguir recomendaciones específicas (ver «Advertencias y precauciones»).

Técnica de inyección subcutánea
Cuando la nadroparina se administra por vía subcutánea, la inyección debe realizarse en la parte anterolateral o posterolateral de la pared abdominal, alternando el lado derecho y el izquierdo. El muslo puede ser un sitio alternativo.
Para evitar pérdidas de solución al utilizar jeringas precargadas, no debe expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de realizar la inyección.
La aguja debe introducirse completamente, perpendicularmente (formando un ángulo de 90 grados con el abdomen) y no tangencialmente, en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice del operador.
El pliegue debe mantenerse durante toda la duración de la inyección. Tras finalizar la inyección, no friccione la piel, sino que debe aplicar una ligera presión sobre el lugar de inyección.
Si la dosis se ajusta según su peso, ajuste el volumen a administrar desplazando el émbolo hasta la marca deseada, manteniendo la jeringa en posición vertical.
Las jeringas deben utilizarse una sola vez y debe eliminarse todo el contenido no utilizado de cada jeringa. Las soluciones no deben mezclarse con otras preparaciones ni reutilizarse.

Para las jeringas con sistema de seguridad de protección de la aguja:

Tratamiento de las trombosis venosas profundas
Administración por vía subcutánea
La dosis recomendada es una inyección al día durante 10 días, a una dosis de 171 U.I. antiXa/kg.
Si no existen contraindicaciones, debe iniciarse lo antes posible un tratamiento anticoagulante oral.
Debe monitorizarse el recuento de plaquetas durante todo el tratamiento con nadroparina (ver «Advertencias y precauciones»).

Uso en niños y adolescentes
La nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que no existen datos suficientes sobre seguridad y eficacia que permitan establecer la dosis en pacientes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté disminuida.
Su médico comprobará su función renal antes de iniciar el tratamiento (ver más adelante «Insuficiencia renal»).

Insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal leve y está tomando nadroparina para el tratamiento de esta condición, no es necesaria una reducción de la dosis.
Si padece insuficiencia renal moderada o grave, presenta un mayor riesgo de tromboembolismo y hemorragia.
Cuando el médico considere apropiado reducir la dosis, teniendo en cuenta los factores individuales de riesgo hemorrágico y tromboembólico, si padece insuficiencia renal moderada la dosis debe reducirse en una medida variable (ver «Advertencias y precauciones»).
SELEDIE está contraindicado si padece insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

Si utiliza más SELEDIE del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de SELEDIE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La manifestación más evidente de sobredosificación, tanto por vía subcutánea como intravenosa, es la hemorragia. En tal caso, su médico deberá realizar un recuento de plaquetas y medir otros parámetros de coagulación.
Los sangrados menores rara vez requieren un tratamiento específico y generalmente es suficiente con reducir o retrasar las siguientes dosis de nadroparina.

Si interrumpe el tratamiento con SELEDIE
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Manifestaciones hemorrágicas en diversos lugares (incluidos casos de hematoma espinal), más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo (ver «No utilice SELEDIE» y «Advertencias y precauciones»).
• Hematoma en el lugar de inyección: en algunos casos puede observarse la aparición de nódulos fijos. Generalmente, estos nódulos desaparecen tras varios días.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de las transaminasas (enzimas producidas por el hígado), generalmente transitorio.
• Reacción en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Trombocitopenia, es decir, reducción del número de plaquetas en sangre (incluida la inducida por heparina) (ver «Advertencias y precauciones»), trombocitosis (aumento del número de plaquetas en sangre).
• Erupciones cutáneas, urticaria, eritema, prurito.
• Calcinosi (depósito de sales de calcio) en el punto de inyección. La calcinosi es más frecuente en pacientes con producción anormal de fosfato de calcio, así como en algunos casos de insuficiencia renal crónica.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Eosinofilia, es decir, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre, reversible tras la interrupción del tratamiento.
• Reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema y reacciones cutáneas), reacción anafilactoide.
• Aumento reversible de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes de riesgo (ver «Advertencias y precauciones»).
• Priapismo (erecciones anormales, prolongadas y dolorosas).
• Necrosis cutánea (muerte de los tejidos de la piel), normalmente en el lugar de inyección (ver «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor de cabeza, migraña.
Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SELEDIE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento si observa la presencia de material particulado (es decir, material sólido en una solución
líquida) o si advierte un cambio de color en la solución inyectable de nadroparina. Si observa visualmente algún
cambio, la solución debe eliminarse.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congele. No conserve en el refrigerador, ya que las inyecciones demasiado frías pueden ser dolorosas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SELEDIE

• El principio activo es nadroparina cálcica (U.I. antiXa). 1 jeringa precargada contiene: o 0,6 ml de SELEDIE 11.400 U.I. antiXa; o 0,8 ml de SELEDIE 15.200 U.I. antiXa; o 1 ml de SELEDIE 19.000 U.I. antiXa.
• Los demás componentes son: hidróxido de calcio, solución o ácido clorhídrico diluido – agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SELEDIE y contenido del envase
Solución inyectable para uso subcutáneo.

• Estuche de cartón que contiene 2 o 10 jeringas precargadas de 0,6 ml en vidrio incoloro Tipo I de Seledie 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml solución inyectable, con o sin sistema de seguridad, en blíster.
• Estuche de cartón que contiene 2 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml en vidrio incoloro Tipo I de Seledie 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml solución inyectable, con o sin sistema de seguridad, en blíster.
• Estuche de cartón que contiene 2 o 10 jeringas precargadas de 1 ml en vidrio incoloro Tipo I de Seledie 19.000 U.I. antiXa/1 ml solución inyectable, con o sin sistema de seguridad, en blíster. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia
Productor
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 Milán - Italia
Aspen Notre Dame de Bondeville - 1, Rue de l’Abbaye – 76960 Notre Dame de Bondeville - (Francia)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

No mezclar la nadroparina cálcica con otras preparaciones.
Prestar especial atención a las instrucciones de dosificación, específicas para diferentes marcas de heparina de bajo peso molecular, ya que para cada heparina de bajo peso molecular se utilizan sistemas de medición diferentes para expresar las dosis (Unidades o mg).
Por tanto, la nadroparina no debe utilizarse de forma intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante el tratamiento.
La nadroparina no debe administrarse por vía intramuscular.
La administración de nadroparina en el período cercano a una anestesia espinal/epidural o a una punción lumbar debe seguir recomendaciones específicas (ver “Advertencias y precauciones”).
Tratamiento de las trombosis venosas profundas
Administración por vía subcutánea
Una inyección diaria durante 10 días a la dosis de 171 U.I. antiXa/kg.
A título de ejemplo y en función del peso del paciente, las posologías a administrar son las siguientes.
Debe monitorizarse el recuento de plaquetas durante todo el tratamiento con nadroparina (ver “Advertencias y precauciones”).

Si no existen contraindicaciones, iniciar lo antes posible un tratamiento oral anticoagulante.
No se debe interrumpir el tratamiento con nadroparina antes de haber alcanzado el valor de INR (Ratio Internacional Normalizado) requerido.
La cifra de plaquetas debe monitorizarse durante todo el tratamiento con nadroparina (ver “Advertencias y Precauciones”).
En el caso de pacientes sometidos a punción lumbar, anestesia espinal o anestesia epidural, debe transcurrir un intervalo de 12 horas entre la inyección de nadroparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada del catéter o aguja espinal/epidural, y al menos 24 horas en caso de inyección de nadroparina a dosis terapéuticas, teniendo en cuenta las características del producto y el perfil del paciente.
En pacientes con insuficiencia renal, deben considerarse intervalos de tiempo más largos.
La dosis siguiente no debe administrarse hasta que hayan transcurrido al menos 4 horas. La reaplicación de nadroparina debe retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.
Si se sospechan signos o síntomas de hematoma espinal, debe realizarse de forma urgente un diagnóstico e intervenir con el tratamiento adecuado, que incluya la descompresión de la médula espinal.
Si durante la colocación del catéter se ha producido un sangrado significativo o evidente, antes de iniciar/reiniciar el tratamiento con heparina debe realizarse una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Sobredosificación
Tratamiento
Únicamente en casos graves debe considerarse el uso de protamina sulfato, que neutraliza en gran parte el efecto anticoagulante de la nadroparina, aunque persiste parte de la actividad antiXa.
0,6 ml de protamina sulfato neutralizan aproximadamente 950 U.I. antiXa de nadroparina. Para la cantidad de protamina a inyectar, debe tenerse en cuenta el tiempo transcurrido desde la inyección de heparina y, eventualmente, reducir la dosis de protamina.